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Detrol LA bei Männern mit überaktiver Blase.

26. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Detrol LA „Add-On“-Studie zu Alpha-Blockern bei Männern mit anhaltenden Symptomen einer überaktiven Blase wie häufiger Harndrang und Harndrang mit/ohne Harninkontinenz nach vorheriger Monotherapie mit Alpha-Blockern.

Eine interventionelle aktiv/Placebo-doppelblinde, parallele, randomisierte, kontrollierte Studie, in der nach 12 Behandlungswochen der primäre Endpunkt der Patientenwahrnehmung des Blasenzustands zusammen mit der damit verbundenen Sicherheit und anderen sekundären Endpunkten wie Blasentagebuch-Endpunkten, Lebensqualität und Behandlungszufriedenheit des Patienten gemessen wird .

Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, müssen OAB-Symptome aufweisen (Häufigkeit von mindestens 8 pro Tag und Dringlichkeit von mindestens 1 Episode pro Tag, bestätigt durch Blasentagebuch).

Patienten sind nicht berechtigt, an der Studie teilzunehmen, wenn sie eine signifikante Leber- oder Nierenerkrankung haben/hatten oder eine Strahlenbehandlung in der Vorgeschichte hatten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

600

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13347
        • Pfizer Investigational Site
      • Duisburg, Deutschland, 47179
        • Pfizer Investigational Site
      • Frankfurt, Deutschland, 65929
        • Pfizer Investigational Site
      • Muelheim A.d. Ruhr, Deutschland, 45468
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Deutschland, 81925
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Deutschland, 81369
        • Pfizer Investigational Site
      • Rosenheim, Deutschland, 83022
        • Pfizer Investigational Site
      • Starnberg, Deutschland, 82319
        • Pfizer Investigational Site
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9100
        • Pfizer Investigational Site
      • Herlev, Dänemark, DK-2730
        • Pfizer Investigational Site
      • Nykobing Falster, Dänemark, 4800
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Latina, Italien, 04100
        • Pfizer Investigational Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 4R6
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1N1
        • Pfizer Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T5G1
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3J7
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Pfizer Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B5
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1N8
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3S 1Z1
        • Pfizer Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • Pfizer Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 602-739
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-270
        • Pfizer Investigational Site
    • Gyunggi-do
      • Bucheon-si, Gyunggi-do, Korea, Republik von, 420-717
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Pfizer Investigational Site
      • Durango, Mexiko, 34079
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44100
        • Pfizer Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45200
        • Pfizer Investigational Site
    • México DF
      • Tlalpan, México DF, Mexiko, 14000
        • Pfizer Investigational Site
  • Norwegen
      • Bodø, Norwegen, 8087
        • Pfizer Investigational Site
      • Moelv, Norwegen, 2391
        • Pfizer Investigational Site
  • Schweden
      • Boras, Schweden, 503 32
        • Pfizer Investigational Site
      • Huskvarna, Schweden, 561 36
        • Pfizer Investigational Site
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Skovde, Schweden, 541 30
        • Pfizer Investigational Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 833 05
        • Pfizer Investigational Site
      • Kosice, Slowakei, 040 11
        • Pfizer Investigational Site
      • Malacky, Slowakei, 901 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Martin, Slowakei, 036 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Skalica, Slowakei, 909 82
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Pfizer Investigational Site
      • Granada, Spanien, 18014
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28016
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Pfizer Investigational Site
    • A Coruña
      • A Coruna, A Coruña, Spanien, 15006
        • Pfizer Investigational Site
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07014
        • Pfizer Investigational Site
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 8001
        • Pfizer Investigational Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Südafrika, 9300
        • Pfizer Investigational Site
      • Bloemfontein, Free State, Südafrika, 9301
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng Province
      • Parktown, Gauteng Province, Südafrika, 2193
        • Pfizer Investigational Site
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Südafrika, 4001
        • Pfizer Investigational Site
      • Pietermaritzburg, Kwa Zulu Natal, Südafrika, 3201
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Hualien, Taiwan, 970
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • Pfizer Investigational Site
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01230
        • Pfizer Investigational Site
      • Istanbul, Truthahn
        • Pfizer Investigational Site
      • Izmir, Truthahn, 35100
        • Pfizer Investigational Site
      • Sihhiye-Ankara, Truthahn
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Pfizer Investigational Site
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1089
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71106
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Westampton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08060
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, N19 5LW
        • Pfizer Investigational Site
    • Avon
      • Bristol, Avon, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
        • Pfizer Investigational Site
    • Cheshire
      • Crewe, Cheshire, Vereinigtes Königreich, CW1 4QJ
        • Pfizer Investigational Site
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Vereinigtes Königreich, TA1 5DA
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptome von OAB (Häufigkeit mehr als 8 pro Tag und Dringlichkeit mehr als 1 Episode pro Tag, bestätigt durch Blasentagebuch)

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Leber- oder Nierenerkrankung, Strahlenbehandlung in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Patientenwahrnehmung des Blasenzustands nach 12 Behandlungswochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
1) Bewertung des zusätzlichen Nutzens von Tolterodin-L-Tartrat ER (Detrol LA?) als „Add-On“ im Vergleich zu Placebo zur Alpha-Blocker-Therapie bei Männern mit anhaltenden OAB-Symptomen wie häufiges Wasserlassen und Harndrang mit/ohne Dranginkontinenz: a) Auf OAB-Symptome wie
bewertet anhand von 5-tägigen Blasentagebüchern, einschließlich Urinary Sensation Scale, b) zu den Symptomen, bewertet anhand des International Prostate Symptom Score (IPSS), c) zur Patientenwahrnehmung des Behandlungsnutzens, bewertet anhand der Patientenwahrnehmung der Behandlung
Fragebogen zum Nutzen (PPTB) , d) Zur Wahrnehmung des Blasenzustands durch den Patienten, wie anhand der Veränderung des PPBC nach 4 Wochen Behandlung beurteilt, e) Zu störenden Symptomen der Lebensqualität (QoL), wie anhand des Fragebogens zur überaktiven Blase (OAB-q ),
f) Zur sexuellen Lebensqualität, bewertet mit dem ICIQ-MLUTS-Sex-Fragebogen, g) Zur Patientenzufriedenheit mit Medikamenten, bewertet mit den Zufriedenheitsfragebögen zur Behandlung einer überaktiven Blase (OAB-s), h) Zur lästigen Nykturie-Maßnahme, bewertet mit dem Nykturie-Fragebogen
Fragebogen zur Lebensqualität, 2) Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von „Add-On“ Tolterodin L-Tartrat ER (Detrol LA?) vs. Placebo zur Alphablocker-Therapie bei Männern mit anhaltenden OAB-Symptomen des häufigen Wasserlassens und Dringlichkeit mit/ohne Dringlichkeit
Inkontinenz.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A6121127

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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