Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Detrol LA In Men With Overactive Bladder.

26. januar 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert Detrol LA "Add-On" til Alpha-Blocker-studie hos menn med vedvarende overaktiv blæresymptomer på urinfrekvens og haster med/uten hasteinkontinens etter tidligere monoterapi med alfablokker.

En intervensjonell aktiv/placebo dobbeltblindet parallell randomisert kontrollert studie der det primære endepunktet for pasientens persepsjon av blæretilstand etter 12 ukers behandling måles sammen med tilhørende sikkerhet og andre sekundære endepunkter som blæredagbok-endepunkter, livskvalitet og pasientbehandlingstilfredshet. .

Pasienter inkludert i studien må ha symptomer på OAB (hyppighet på minst 8 per dag og Urgency på minst 1 episode per dag bekreftet av blæredagbok).

Pasienter er ikke kvalifisert til å delta i studien hvis de har/hadde betydelig lever- eller nyresykdom, tidligere strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
600

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 4R6
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1N1
        • Pfizer Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T5G1
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3J7
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Pfizer Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 3B5
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 1N8
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3S 1Z1
        • Pfizer Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • Pfizer Investigational Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9100
        • Pfizer Investigational Site
      • Herlev, Danmark, DK-2730
        • Pfizer Investigational Site
      • Nykobing Falster, Danmark, 4800
        • Pfizer Investigational Site
  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Pfizer Investigational Site
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242-1089
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71106
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Westampton, New Jersey, Forente stater, 08060
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • State College, Pennsylvania, Forente stater, 16801
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Latina, Italia, 04100
        • Pfizer Investigational Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Pfizer Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602-739
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-270
        • Pfizer Investigational Site
    • Gyunggi-do
      • Bucheon-si, Gyunggi-do, Korea, Republikken, 420-717
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexico
      • Durango, Mexico, 34000
        • Pfizer Investigational Site
      • Durango, Mexico, 34079
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44100
        • Pfizer Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45200
        • Pfizer Investigational Site
    • México DF
      • Tlalpan, México DF, Mexico, 14000
        • Pfizer Investigational Site
  • Norge
      • Bodø, Norge, 8087
        • Pfizer Investigational Site
      • Moelv, Norge, 2391
        • Pfizer Investigational Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 833 05
        • Pfizer Investigational Site
      • Kosice, Slovakia, 040 11
        • Pfizer Investigational Site
      • Malacky, Slovakia, 901 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Martin, Slovakia, 036 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Skalica, Slovakia, 909 82
        • Pfizer Investigational Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Pfizer Investigational Site
      • Granada, Spania, 18014
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28016
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Spania, 46009
        • Pfizer Investigational Site
    • A Coruña
      • A Coruna, A Coruña, Spania, 15006
        • Pfizer Investigational Site
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spania, 07014
        • Pfizer Investigational Site
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, N19 5LW
        • Pfizer Investigational Site
    • Avon
      • Bristol, Avon, Storbritannia, BS10 5NB
        • Pfizer Investigational Site
    • Cheshire
      • Crewe, Cheshire, Storbritannia, CW1 4QJ
        • Pfizer Investigational Site
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Storbritannia, TA1 5DA
        • Pfizer Investigational Site
  • Sverige
      • Boras, Sverige, 503 32
        • Pfizer Investigational Site
      • Huskvarna, Sverige, 561 36
        • Pfizer Investigational Site
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Skovde, Sverige, 541 30
        • Pfizer Investigational Site
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika, 8001
        • Pfizer Investigational Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sør-Afrika, 9300
        • Pfizer Investigational Site
      • Bloemfontein, Free State, Sør-Afrika, 9301
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng Province
      • Parktown, Gauteng Province, Sør-Afrika, 2193
        • Pfizer Investigational Site
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Sør-Afrika, 4001
        • Pfizer Investigational Site
      • Pietermaritzburg, Kwa Zulu Natal, Sør-Afrika, 3201
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Hualien, Taiwan, 970
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Pfizer Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyrkia
      • Adana, Tyrkia, 01230
        • Pfizer Investigational Site
      • Istanbul, Tyrkia
        • Pfizer Investigational Site
      • Izmir, Tyrkia, 35100
        • Pfizer Investigational Site
      • Sihhiye-Ankara, Tyrkia
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13347
        • Pfizer Investigational Site
      • Duisburg, Tyskland, 47179
        • Pfizer Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland, 65929
        • Pfizer Investigational Site
      • Muelheim A.d. Ruhr, Tyskland, 45468
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Tyskland, 81925
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Tyskland, 81369
        • Pfizer Investigational Site
      • Rosenheim, Tyskland, 83022
        • Pfizer Investigational Site
      • Starnberg, Tyskland, 82319
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomer på OAB (frekvens mer enn 8 per dag og Haster mer enn 1 episode per dag bekreftet av blæredagbok)

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig lever- eller nyresykdom, historie med strålebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Pasientens oppfatning av blæretilstand ved 12 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
1)For å evaluere den ekstra fordelen av "Add-On" tolterodin L-tartrate ER (Detrol LA?), vs. placebo, til alfablokkerbehandling hos menn med vedvarende OAB-symptomer på urinfrekvens og haster med/uten hasteinkontinens: a) På OAB-symptomer som
vurderes ved 5-dagers tømmeblæredagbøker inkludert Urinary Sensation Scale, b)På symptomer som vurdert av International Prostate Symptom Score (IPSS), c)På pasientens oppfatning av behandlingsgevinst vurdert av pasientens oppfatning av behandling
Benefit Questionnaire (PPTB), d)På pasientens oppfatning av blæretilstanden vurdert ved endringen i PPBC etter 4 ukers behandling, e)Plagsomme livskvalitetssymptomer (QoL) vurdert av Overactive Bladder Questionnaire (OAB-q) ),
f)Om seksuell QoL som vurdert av ICIQ-MLUTSsex Questionnaire, g)Om pasienttilfredshet med medisiner som vurdert av Overactive Bladder Treatment Satisfaction Questionnaires (OAB-s), h)På nocturia plagsomt mål vurdert av Nocturia
Quality-of-Life Questionnaire, 2) For å evaluere sikkerheten og toleransen av "Add-On" tolterodin L-tartrat ER (Detrol LA?), kontra placebo, til alfablokkerbehandling hos menn med vedvarende OAB-symptomer med urinfrekvens og haster med/uten haster
inkontinens.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2007

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. mai 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. januar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. januar 2006

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. januar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. januar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • A6121127

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger