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TELI COM – Telithromycin bei Kindern mit Mittelohrentzündung

2. April 2009 aktualisiert von: Sanofi

Multinationale, randomisierte, doppelblinde, Double-Dummy-Vergleichsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 5 Tagen Telithromycin 25 mg/kg einmal täglich im Vergleich zu 5 Tagen Azithromycin 10 mg/kg einmal täglich, gefolgt von 5 mg/kg einmal täglich für 4 Tage, bei Kindern Mit akuter Mittelohrentzündung

Hierbei handelt es sich um eine multinationale, randomisierte (1:1), doppelblinde, vergleichende Doppel-Dummy-Studie mit 2 Behandlungsgruppen an Kindern (Altersbereich: ≥6 Monate und <72 Monate [< 6 Jahre]) mit AOM. Die Probanden werden randomisiert und erhalten entweder Telithromycin (50 mg/ml) orale Suspension 25 mg/kg einmal täglich für 5 Tage oder Azithromycin (40 mg/ml) orale Suspension (10 mg/kg einmal am Tag 1, gefolgt von 5 mg/kg). einmal täglich an den Tagen 2 bis 5, nicht mehr als 500 mg an Tag 1 und 250 mg/Tag an den Tagen 2 bis 5. Passende Placebo-Suspensionen für Telithromycin und Azithromycin werden ebenfalls abgegeben, um eine Verblindung für die verschiedenen Behandlungsschemata zu gewährleisten. Bewertungen und Berichterstattung von Bei allen Besuchen wird auf Sicherheit geachtet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1500

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1642
        • Sanofi-Aventis
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05677-000
        • Sanofi-Aventis
  • Chile
    • Santiago
      • Providencia, Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica
        • Sanofi-Aventis
  • Dominikanische Republik
      • Santo-Domingo, Dominikanische Republik
        • Sanofi-Aventis
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
        • Sanofi-Aventis
  • Israel
      • Israel, Israel
        • Sanofi-Aventis
  • Kanada
      • Laval, Kanada
        • Sanofi-Aventis
  • Kolumbien
      • Santafe de Bogota, Kolumbien
        • Sanofi-Aventis
  • Panama
      • Panama, Panama
        • Sanofi-Aventis
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Sanofi-Aventis
  • Tschechische Republik
      • Praha, Tschechische Republik, 160 00
        • Sanofi-Aventis
  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08807
        • Sanofi-Aventis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Probanden, die alle folgenden Kriterien erfüllen, werden für die Aufnahme in die Studie berücksichtigt:

  • Probanden im Alter von ≥6 Monaten und <72 Monaten (<6 Jahren);
  • Kürzlich (innerhalb der letzten 72 Stunden) und schnell auftretende AOM-Symptome und -Anzeichen;
  • Das Vorhandensein von MEF bei der Otoskopie wird durch ein vorgewölbtes Trommelfell angezeigt;
  • Otalgie oder Ohrziehen oder -berühren innerhalb der letzten 24 Stunden, das die normale Aktivität oder den Schlaf beeinträchtigt oder ausschließt;
  • Mindestens einer der folgenden klinischen Befunde, die nicht spezifisch für AOM sind: Fieber, Erbrechen, Durchfall, Anorexie, Schlafstörung oder Reizbarkeit;
  • Von der Pflegekraft gemeldete AOM-Symptome, die gemäß den Protokollkriterien für die Aufnahme ausreichend sind.
  • Vom Pflegepersonal gemeldetes AOM-Symptomtagebuch

  • Tympanometrie zeigt:

    • Kurve vom Typ B oder Überdruck-Spitzenkurven.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Symptome aufweisen, werden nicht in die Studie einbezogen:

  • Unsichere Diagnose einer AOM oder leichte bis mittelschwere Symptome und Anzeichen einer AOM, die den Probanden für eine Beobachtung und analgetische Therapie mit Beobachtung für 2–3 Tage in Frage stellen würden.
  • Otorrhoe oder Paukenröhrchen im zu untersuchenden Ohr;
  • Außenohrentzündung;
  • Down-Syndrom, Gaumenspalte, kraniofaziale Erkrankungen, zystische Fibrose/Mukoviszidose, Syndrom der immotilen Zilien, angeborene Immunschwäche oder erworbenes Immunschwächesyndrom mit <25 % CD4-Anzahl oder Notwendigkeit einer Prophylaxe gegen Pneumocystis jiroveci (carinii) oder Notwendigkeit einer Behandlung wegen einer opportunistischen Infektion;
  • Bekanntes angeborenes langes QT-Syndrom;
  • Bekannte oder vermutete unkorrigierte Hypokaliämie (≤ 3 mmol/L [mEq/L]), Hypomagnesiämie, Bradykardie (<50 Schläge pro Minute);
  • Myasthenia gravis;
  • Bekannte eingeschränkte Nierenfunktion, erkennbar an einer Kreatinin-Clearance ≤ 25 ml/min;
  • Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Makroliden oder Azithromycin in der Vorgeschichte;
  • Frühere Einschreibung in diese Studie oder vorherige Behandlung mit Telithromycin;
  • Kinder des Prüfarztes oder Unterprüfers, Forschungsassistenten, Apothekers, Studienkoordinators, anderer Mitarbeiter oder Verwandter davon, die direkt an der Durchführung des Protokolls beteiligt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Die primären Wirksamkeitsvariablen werden die Zeit bis zur Symptomauflösung (TSR) und die klinische Heilung bei der Posttherapie/TOC-Besuch 3 sein.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Unerwünschte Ereignisse (UE), die von den Probanden, ihren Eltern/gesetzlich bevollmächtigten Vertretern gemeldet oder von den Prüfärzten beobachtet werden, werden während der gesamten Studie aufgezeichnet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. April 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2009

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EFC6132
  • HMR3647B/3002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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