Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TELI COM - Telitromycyna u dzieci z zapaleniem ucha środkowego

2 kwietnia 2009 zaktualizowane przez: Sanofi

Międzynarodowe, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane badanie porównawcze oceniające skuteczność i bezpieczeństwo 5 dni telitromycyny 25 mg/kg raz na dobę w porównaniu z 5 dni azytromycyny 10 mg/kg raz dziennie, a następnie 5 mg/kg raz dziennie przez 4 dni, u dzieci Z ostrym zapaleniem ucha środkowego

Jest to międzynarodowe, randomizowane (1:1), podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane, porównawcze badanie z udziałem 2 grup terapeutycznych u dzieci (przedział wiekowy: ≥6 miesięcy i <72 miesiące [<6 lat]) z OZUŚ. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej zawiesinę doustną telitromycyny (50 mg/ml) w dawce 25 mg/kg raz dziennie przez 5 dni lub zawiesinę doustną azytromycyny (40 mg/ml) (10 mg/kg raz w dniu 1., a następnie 5 mg/kg mc. raz na dobę w dniach 2-5, nie więcej niż 500 mg w dniu 1 i 250 mg/dobę w dniach 2-5. Odpowiednie zawiesiny placebo dla telitromycyny i azytromycyny będą również wydawane w celu zapewnienia zaślepienia dla różnych schematów leczenia. bezpieczeństwo będzie przeprowadzane na wszystkich wizytach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1500

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1642
        • Sanofi-Aventis
  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 05677-000
        • Sanofi-Aventis
  • Chile
    • Santiago
      • Providencia, Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis
  • Gwatemala
      • Guatemala, Gwatemala
        • Sanofi-Aventis
  • Izrael
      • Israel, Izrael
        • Sanofi-Aventis
  • Kanada
      • Laval, Kanada
        • Sanofi-Aventis
  • Kolumbia
      • Santafe de Bogota, Kolumbia
        • Sanofi-Aventis
  • Kostaryka
      • San José, Kostaryka
        • Sanofi-Aventis
  • Panama
      • Panama, Panama
        • Sanofi-Aventis
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Sanofi-Aventis
  • Republika Czeska
      • Praha, Republika Czeska, 160 00
        • Sanofi-Aventis
  • Republika Dominikany
      • Santo-Domingo, Republika Dominikany
        • Sanofi-Aventis
  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08807
        • Sanofi-Aventis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby spełniające wszystkie poniższe kryteria będą brane pod uwagę przy włączeniu do badania:

  • Pacjenci w wieku ≥6 miesięcy i <72 miesięcy (<6 lat);
  • Niedawne (w ciągu ostatnich 72 godzin) i szybkie wystąpienie objawów podmiotowych i podmiotowych OZUŚ;
  • Obecność MEF w otoskopii wskazywana przez uwypuklenie błony bębenkowej;
  • Ból ucha lub szarpanie lub dotykanie uszu w ciągu ostatnich 24 godzin, które zakłócają lub uniemożliwiają normalną aktywność lub sen;
  • Co najmniej 1 z następujących objawów klinicznych nieswoistych dla OZUŚ: gorączka, wymioty, biegunka, jadłowstręt, zaburzenia snu lub drażliwość;
  • Zgłoszone przez opiekuna objawy OZUŚ wystarczające do wpisu zgodnie z kryteriami protokołu.
  • Dziennik objawów OZUŚ zgłaszanych przez opiekuna

  • Eksponowanie tympanometryczne:

    • Krzywa typu B lub krzywe szczytowe ciśnienia dodatniego.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, u których wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, nie zostaną uwzględnieni w badaniu:

  • Niepewne rozpoznanie OZUŚ lub łagodne lub umiarkowane objawy i oznaki OZUŚ, które czynią pacjenta kandydatem do obserwacji i leczenia przeciwbólowego z obserwacją przez 2-3 dni.
  • Wyciek z gardła lub rurka tympanostomijna obecna w uchu do oceny;
  • zapalenie ucha zewnętrznego;
  • Zespół Downa, rozszczep podniebienia, zaburzenia twarzoczaszki, mukowiscydoza/mukowiscydoza, zespół nieruchomych rzęsek, wrodzony lub nabyty niedobór odporności z liczbą CD4 <25% lub wymagający profilaktyki przeciwko Pneumocystis jiroveci (carinii) lub wymagający leczenia zakażenia oportunistycznego;
  • Znany wrodzony zespół wydłużonego QT;
  • rozpoznana lub podejrzewana nieskorygowana hipokaliemia (≤3 mmol/l [mEq/l]), hipomagnezemia, bradykardia (<50 uderzeń na minutę);
  • myasthenia gravis;
  • znane zaburzenia czynności nerek, na co wskazuje klirens kreatyniny ≤25 ml/min;
  • Historia nadwrażliwości lub nietolerancji makrolidów lub azytromycyny;
  • wcześniejsze włączenie do tego badania lub wcześniejsze leczenie telitromycyną;
  • Dzieci badacza lub badacza pomocniczego, asystenta badawczego, farmaceuty, koordynatora badania, innego personelu lub ich krewnych bezpośrednio zaangażowanych w prowadzenie protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Podstawowymi zmiennymi skuteczności będą czas do ustąpienia objawów (TSR) i wyleczenie kliniczne podczas wizyty po terapii/TOC 3.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Zdarzenia niepożądane (AE) zgłaszane przez uczestników, ich rodziców/prawnie upoważnionych przedstawicieli lub obserwowane przez badaczy będą rejestrowane w trakcie badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 kwietnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2009

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EFC6132
  • HMR3647B/3002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami