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TELI COM – Telithromycin bei Kindern mit Mittelohrentzündung

2. April 2009 aktualisiert von: Sanofi

Multinationale, randomisierte, doppelblinde, Double-Dummy-Vergleichsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 5 Tagen Telithromycin 25 mg/kg einmal täglich im Vergleich zu 5 Tagen Azithromycin 10 mg/kg einmal täglich, gefolgt von 5 mg/kg einmal täglich für 4 Tage, bei Kindern Mit akuter Mittelohrentzündung

Hierbei handelt es sich um eine multinationale, randomisierte (1:1), doppelblinde, vergleichende Doppel-Dummy-Studie mit 2 Behandlungsgruppen an Kindern (Altersbereich: ≥6 Monate und <72 Monate [< 6 Jahre]) mit AOM. Die Probanden werden randomisiert und erhalten entweder Telithromycin (50 mg/ml) orale Suspension 25 mg/kg einmal täglich für 5 Tage oder Azithromycin (40 mg/ml) orale Suspension (10 mg/kg einmal am Tag 1, gefolgt von 5 mg/kg). einmal täglich an den Tagen 2 bis 5, nicht mehr als 500 mg an Tag 1 und 250 mg/Tag an den Tagen 2 bis 5. Passende Placebo-Suspensionen für Telithromycin und Azithromycin werden ebenfalls abgegeben, um eine Verblindung für die verschiedenen Behandlungsschemata zu gewährleisten. Bewertungen und Berichterstattung von Bei allen Besuchen wird auf Sicherheit geachtet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

1500

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1642
        • Sanofi-Aventis
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05677-000
        • Sanofi-Aventis
  • Chile
    • Santiago
      • Providencia, Santiago, Chile
        • Sanofi-Aventis
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica
        • Sanofi-Aventis
  • Dominikanische Republik
      • Santo-Domingo, Dominikanische Republik
        • Sanofi-Aventis
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
        • Sanofi-Aventis
  • Israel
      • Israel, Israel
        • Sanofi-Aventis
  • Kanada
      • Laval, Kanada
        • Sanofi-Aventis
  • Kolumbien
      • Santafe de Bogota, Kolumbien
        • Sanofi-Aventis
  • Panama
      • Panama, Panama
        • Sanofi-Aventis
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Sanofi-Aventis
  • Tschechische Republik
      • Praha, Tschechische Republik, 160 00
        • Sanofi-Aventis
  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08807
        • Sanofi-Aventis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Probanden, die alle folgenden Kriterien erfüllen, werden für die Aufnahme in die Studie berücksichtigt:

  • Probanden im Alter von ≥6 Monaten und <72 Monaten (<6 Jahren);
  • Kürzlich (innerhalb der letzten 72 Stunden) und schnell auftretende AOM-Symptome und -Anzeichen;
  • Das Vorhandensein von MEF bei der Otoskopie wird durch ein vorgewölbtes Trommelfell angezeigt;
  • Otalgie oder Ohrziehen oder -berühren innerhalb der letzten 24 Stunden, das die normale Aktivität oder den Schlaf beeinträchtigt oder ausschließt;
  • Mindestens einer der folgenden klinischen Befunde, die nicht spezifisch für AOM sind: Fieber, Erbrechen, Durchfall, Anorexie, Schlafstörung oder Reizbarkeit;
  • Von der Pflegekraft gemeldete AOM-Symptome, die gemäß den Protokollkriterien für die Aufnahme ausreichend sind.
  • Vom Pflegepersonal gemeldetes AOM-Symptomtagebuch

  • Tympanometrie zeigt:

    • Kurve vom Typ B oder Überdruck-Spitzenkurven.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Symptome aufweisen, werden nicht in die Studie einbezogen:

  • Unsichere Diagnose einer AOM oder leichte bis mittelschwere Symptome und Anzeichen einer AOM, die den Probanden für eine Beobachtung und analgetische Therapie mit Beobachtung für 2–3 Tage in Frage stellen würden.
  • Otorrhoe oder Paukenröhrchen im zu untersuchenden Ohr;
  • Außenohrentzündung;
  • Down-Syndrom, Gaumenspalte, kraniofaziale Erkrankungen, zystische Fibrose/Mukoviszidose, Syndrom der immotilen Zilien, angeborene Immunschwäche oder erworbenes Immunschwächesyndrom mit <25 % CD4-Anzahl oder Notwendigkeit einer Prophylaxe gegen Pneumocystis jiroveci (carinii) oder Notwendigkeit einer Behandlung wegen einer opportunistischen Infektion;
  • Bekanntes angeborenes langes QT-Syndrom;
  • Bekannte oder vermutete unkorrigierte Hypokaliämie (≤ 3 mmol/L [mEq/L]), Hypomagnesiämie, Bradykardie (<50 Schläge pro Minute);
  • Myasthenia gravis;
  • Bekannte eingeschränkte Nierenfunktion, erkennbar an einer Kreatinin-Clearance ≤ 25 ml/min;
  • Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Makroliden oder Azithromycin in der Vorgeschichte;
  • Frühere Einschreibung in diese Studie oder vorherige Behandlung mit Telithromycin;
  • Kinder des Prüfarztes oder Unterprüfers, Forschungsassistenten, Apothekers, Studienkoordinators, anderer Mitarbeiter oder Verwandter davon, die direkt an der Durchführung des Protokolls beteiligt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die primären Wirksamkeitsvariablen werden die Zeit bis zur Symptomauflösung (TSR) und die klinische Heilung bei der Posttherapie/TOC-Besuch 3 sein.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Unerwünschte Ereignisse (UE), die von den Probanden, ihren Eltern/gesetzlich bevollmächtigten Vertretern gemeldet oder von den Prüfärzten beobachtet werden, werden während der gesamten Studie aufgezeichnet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. April 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2009

Zuletzt verifiziert

1. April 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFC6132
  • HMR3647B/3002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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