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Wirkung von Liraglutid auf die Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (LEAD-1)

24. Januar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Wirkung und Wirkung von Liraglutid bei Diabetes (LEAD-1): Wirkung auf die Blutzuckerkontrolle nach einmal täglicher Verabreichung von Liraglutid in Kombination mit Glimepirid versus Glimepirid-Monotherapie versus Glimepirid- und Rosiglitazon-Kombinationstherapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes.

Dieser Versuch wird weltweit durchgeführt (mit Ausnahme der Vereinigten Staaten von Amerika). Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer Behandlung mit Liraglutid als Ergänzung zu einer bestehenden Glimepirid-Therapie zu zeigen und diese sowohl mit einer Glimepirid-Monotherapie als auch mit Rosiglitazon als Zusatztherapie zu Glimepirid zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1041

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, B1636DSU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425AGC
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1181ACH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Córdoba, Argentinien, 5000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentinien, B7602CBM
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mendoza, Argentinien, 5500
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Australien
      • Caboolture, Australien, 4510
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ingleburn, Australien, 2565
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kippa Ring, Australien, 4021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miranda, Australien, 2228
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Randwick, Australien, 2031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Southport, Australien, 4215
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stones Corner, Australien, 4120
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Brasilien
      • Fortaleza, Brasilien, 60120-021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 04022-001
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Russe, Bulgarien, 7000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finnland
      • Espoo, Finnland, 02740
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Helsinki, Finnland, 00150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lahti, Finnland, 15110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nurmijärvi, Finnland, 01900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Finnland, FI-90100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pieksämäki, Finnland, 76100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rauma, Finnland, 26100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rovaniemi, Finnland, 96100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampere, Finnland, 33101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampere, Finnland, 33100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankreich
      • DAX, Frankreich, 40107
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, Frankreich, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mougins, Frankreich, 06250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • NEVERS cedex, Frankreich, 58033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Frankreich, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75877
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rennes, Frankreich, 35056
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Mandé, Frankreich, 94160
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Griechenland, 115 21
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Griechenland, 151 23
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Griechenland, GR-10552
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indien
      • Chennai, Indien, 600116
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Indien, 400 0067
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 4000021
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indien, 160012
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italien
      • Catania, Italien, 95122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lucca, Italien, 55100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Italien, 20132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Napoli, Italien, 80138
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Perugia, Italien, 06126
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Italien, 00189
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torino, Italien, 10144
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 08308
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 130-701
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Slavonski Brod, Kroatien, 35 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Split, Kroatien, 21 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malaysia
      • Cheras, Malaysia, 56000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Philippinen
      • Davao City, Philippinen, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Makati City, Philippinen, 1218
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marikina City, Philippinen, 1100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quezon City, Philippinen, 1100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gniewkowo, Polen, 88-140
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kamieniec Zabkowicki, Polen, 57-230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-455
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-538
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mazowieckie, Polen, 09-400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nysa, Polen, 48-300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rawa Mazowiecka, Polen, 96-200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 71-455
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tychy, Polen, 43-100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 01-911
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Rumänien
      • Baia Mare, Rumänien, 430032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brasov, Rumänien, 500269
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 020475
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Timisoara, Rumänien, 300736
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Rumänien, 100097
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zürich, Schweiz, 8032
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • Gijón, Spanien, 33206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07198
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Reus, Spanien, 43201
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Südafrika
      • Umhlanga, Südafrika, 4320
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 1829
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4001
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 231
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkok, Thailand, 10110
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Antalya, Truthahn, 07059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Truthahn, 34390
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Truthahn, 34718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Truthahn, 34890
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Izmir, Truthahn, 35340
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 65691
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hradec Králové, Tschechische Republik, 500 36
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ostrava, Tschechische Republik, 70852
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plzen - Lochotin, Tschechische Republik, 30460
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prague 4, Tschechische Republik, 140 21
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 10, Tschechische Republik, 10034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 5, Tschechische Republik, 15018
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes
  • Behandlung mit oralen Antidiabetika für mindestens 3 Monate
  • HbA1c: 7,0-11,0 % (beide inkl.) bei Probanden unter OAD-Monotherapie. 7,0-10,0 % (beide inkl.) bei Probanden unter OAD-Kombinationstherapie
  • Body-Mass-Index (BMI) kleiner oder gleich 45,0 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Insulin innerhalb der letzten drei Monate
  • Behandlung mit Arzneimitteln, die den Glukosespiegel beeinflussen könnten
  • Jede ernsthafte Erkrankung
  • Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: nach 26 Wochen Behandlung
nach 26 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit und Verträglichkeit
Körpergewicht
Betazellfunktion
Glykämische Kontrollparameter (Nüchternplasmaglukose, -Glukoseprofile)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN2211-1436
  • 2005-003414-15 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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