Studie des CARE-Netzwerks (Childhood Asthma Research and Education) – Akute Interventionsmanagementstrategien (AIMS) (AIMS)

Einschlusskriterien:

• Wiederkehrende Episoden (mindestens zwei) von pfeifenden Atemgeräuschen im Rahmen einer RTI, von denen mindestens eine in den 12 Monaten vor Studienbeginn von einem Gesundheitsdienstleister dokumentiert werden muss (Bericht der Eltern) und von denen eine Episode aufgetreten sein muss innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn

• Entweder zwei Episoden von „1“ ODER zwei Episoden von „2“ ODER eine Episode von „1“ UND eine Episode von „2“, definiert durch Folgendes:

  1. Dringender Pflegebesuch wegen akutem Keuchen (Notaufnahme, Notfallzentrum oder außerplanmäßiger Hausarztbesuch), der eine Behandlung mit einem Bronchodilatator erforderte, innerhalb von 12 Monaten vor Studienbeginn
  2. Episode von pfeifenden Atemgeräuschen innerhalb von 12 Monaten vor Studienbeginn, die eine Behandlung mit oralen Kortikosteroiden erforderte und nicht mit einem Besuch bei einem Gesundheitsdienstleister, einer Notaufnahme, einer Notaufnahme oder einem Krankenhaus verbunden war
• Die Impfungen sind aktuell, auch gegen Varizellen (es sei denn, der Patient hatte bereits eine klinische Varizellenerkrankung).
• Bereitschaft zur Einwilligung der Eltern oder Erziehungsberechtigten des Patienten nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

• Verwendung von mehr als sechs Zyklen systemischer Kortikosteroide in den 12 Monaten vor Studienbeginn
• Mehr als zwei Krankenhausaufenthalte wegen pfeifender Erkrankungen innerhalb von 12 Monaten vor Studienbeginn
• Verwendung von Langzeitmedikamenten zur Behandlung von Asthma (einschließlich inhalativer Kortikosteroide, Leukotrien-Modifikatoren, Cromolyn/Nedocromil oder Theophyllin) für 4 oder mehr Monate (kumulative Anwendung) innerhalb eines Jahres vor Studienbeginn
• Jegliche Einnahme von Langzeitmedikamenten zur Behandlung von Asthma (einschließlich Kortikosteroiden [inhalativ oder oral], Leukotrien-Modifikatoren, Cromolyn/Nedocromil oder Theophyllin) innerhalb der 2 Wochen vor dem Einschreibungsbesuch
• Aktuelle Behandlung mit Antibiotika bei diagnostizierter Nebenhöhlenerkrankung
• Kontraindikation für die Anwendung systemischer Kortikosteroide
• Frühgeburt (definiert als Geburt vor der 36. Schwangerschaftswoche)
• Vorliegen einer anderen Lungenerkrankung als Asthma (z. B. Mukoviszidose und BPD)
• Vorliegen anderer schwerwiegender medizinischer Erkrankungen (z. B. Herz-, Leber-, Magen-Darm- oder endokrine Erkrankungen), die den Patienten einem erhöhten Risiko aussetzen würden
• Gastroösophagealer Reflux unter medikamentöser Therapie
• Immunschwächestörungen
• Vorgeschichte von Atemversagen, das eine mechanische Beatmung erforderte
• Vorgeschichte eines hypoxischen Anfalls
• Unfähigkeit, mit der Verneblungstherapie zu kooperieren
• Unfähigkeit, die Studienmedikamente einzunehmen
• Vorgeschichte signifikanter Nebenwirkungen eines Studienmedikamenteninhaltsstoffs
• Aktuelle Teilnahme oder Teilnahme im Monat vor Studienbeginn an einer anderen Prüfpräparatstudie
• Hinweise darauf, dass die Familie möglicherweise unzuverlässig oder nicht treu ist oder wahrscheinlich vor Abschluss der Studie aus dem Bereich des Klinikzentrums wegziehen wird
• Anhaltendes symptomatisches Asthma, definiert als das Auftreten von Symptomen (d. h. nächtlicher Husten, Husten tagsüber, pfeifende Atmung, Atembeschwerden oder Symptome, die Aktivitäten beeinträchtigen) und/oder die Notwendigkeit der Einnahme von Albuterol an durchschnittlich 4 oder mehr Tagen pro Woche im zweiwöchigen Beobachtungszeitraum vor dem Randomisierungsbesuch
• Die folgenden Bewertungen basieren auf einer 5-Punkte-Skala, wobei 5 sehr schwere Symptome darstellt (gemessen beim Randomisierungsbesuch): Bewertung gleich oder größer als eins für Albuterolkonsum, Keuchen, Atembeschwerden, nächtlichen Husten und Asthmasymptome, die Aktivitäten beeinträchtigen; während des zweiwöchigen Beobachtungszeitraums an durchschnittlich 4 oder mehr Tagen pro Woche einen Wert von mehr als 2 für Tageshusten
• Während des Beobachtungszeitraums wurden die Tagebuchkarten nicht in der erwarteten Menge (mindestens 80 % der Tage) ausgefüllt
• Verwendung von Langzeit-Kontrollmedikamenten gegen Asthma (z. B. Kortikosteroide [inhalativ oder oral], Leukotrien-Modifikatoren, Cromolyn/Nedocromil oder Theophyllin) während des zweiwöchigen Beobachtungszeitraums