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Kombination aus Corticotherapie und intensiver Insulintherapie bei septischem Schock (COIITSS)

5. April 2010 aktualisiert von: University of Versailles

Phase-3-Studie zur Corticotherapie (Hydrocortison allein versus Hydrocortison plus Fludrocortison) versus Corticotherapie plus intensive Insulintherapie bei septischem Schock

Diese Studie wird bei Erwachsenen mit septischem Schock die Sicherheit und Wirksamkeit einer Kombination aus moderaten Kortikosteroiddosen und einer intensiven Insulintherapie mit der von moderaten Kortikosteroiddosen vergleichen. Darüber hinaus wird diese Studie die Wirksamkeit und Sicherheit von Hydrocortison allein mit Hydrocortison plus Fludrocortison vergleichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele:

Vergleich, bei Patienten mit septischem Schock, der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von mäßigen Dosen von Kortikosteroiden und intensiver Insulintherapie mit der von mäßigen Dosen von Kortikosteroiden; und der Wirksamkeit und Sicherheit von Hydrocortison allein im Vergleich zu Hydrocortison plus Fludrocortison-Methoden

Studiendesign :

Dies ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte Studie mit parallelen Gruppen

Studienbehandlungen:

Versuchsarm A:

A1 = 50 mg iv alle 6 Stunden Hydrocortison (Hemisuccinat), 50 µg 9-Alpha-Fludrocortison über die Magensonde für 7 Tage UND strenge Kontrolle des Blutzuckerspiegels mit einem Ziel von 4,4 bis 6 mmol/l unter Verwendung einer kontinuierlichen iv-Infusion von Insulin bis zur Entlassung aus der Intensivstation.

A2 = 50 mg iv alle 6 Stunden Hydrocortison (Hemisuccinat) für 7 Tage UND strenge Kontrolle des Blutzuckerspiegels mit einem Ziel von 4,4 bis 6 mmol/L durch kontinuierliche iv-Infusion von Insulin bis zur Entlassung aus der Intensivstation.

Querlenker B:

B1: 50 mg iv alle 6 Stunden Hydrocortison (Hemisuccinat), 50 µg 9-Alpha-Fludrocortison über die Magensonde für 7 Tage.

B2: 50 mg iv alle 6 Stunden Hydrocortison (Hemisuccinat) für 7 Tage. Primäres Ergebnis der Studie: Sterblichkeit im Krankenhaus

Berechnung der Stichprobengröße:

Die erwartete Krankenhaussterblichkeit in der Kontrollgruppe beträgt 50 %. Um eine absolute Reduktion der Krankenhaussterblichkeitsrate von 12,5 %, d. h. 37,5 % im Versuchsarm gegenüber 50 % im Kontrollarm, und unter Berücksichtigung eines Risiko-Alpha von 0,05 und eines Risiko-Beta von 0,20 zu ermitteln, wurden 254 Patienten untersucht pro Behandlungsarm benötigt werden, für insgesamt 508 Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

508

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bobigny, Frankreich
        • Hôpital Avicenne
      • Bondy, Frankreich
        • Hôpital Jean Verdier
      • Grenoble, Frankreich
        • CHU Grenoble
      • Nancy, Frankreich
        • Hôpital Central
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Cochin
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Paris, Frankreich, 75
        • Hopital Saint Louis
      • Saint Denis, Frankreich, 93
        • Hopital DELAFONTAINE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die wegen septischem Schock auf Intensivstationen aufgenommen wurden und alle folgenden Kriterien erfüllen

  • Nachgewiesene Infektion
  • Notwendigkeit eines Vasopressors, um die systemische arterielle Spannung über 90 mmHg aufrechtzuerhalten
  • Multiple Organfunktionsstörung, definiert durch einen SOFA-Score ³ 8.
  • Notwendigkeit einer Behandlung mit einer moderaten Dosis von Kortikosteroiden

Ausschlusskriterien:

Einer der folgenden :

  • Schwangerschaft
  • Weniger als 18 Jahre alt
  • moribund (d.h. voraussichtlich am Tag der Aufnahme auf der Intensivstation sterben)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Hydrocortison und konventionelle glykämische Kontrolle
Arzneimittel: Hydrocortison
50 mg als iv Bolus alle 6 Stunden für 7 Tage
EXPERIMENTAL: 2
Hydrocortison und Fludrocortison und herkömmliche Glukosekontrolle
Arzneimittel: Hydrocortison
50 mg als iv Bolus alle 6 Stunden für 7 Tage
Arzneimittel: fludrocortison
50 µg einmal täglich über eine Magensonde für sieben Tage
EXPERIMENTAL: 3
Hydrocortison und intensive Insulintherapie
Arzneimittel: Hydrocortison
50 mg als iv Bolus alle 6 Stunden für 7 Tage
Arzneimittel: rekombinantes Humaninsulin
intensive Insulintherapie als Dauerinfusion zur Aufrechterhaltung des Blutzuckerspiegels zwischen 4 und 6 mmol/l
EXPERIMENTAL: 4
Hydrocortison, Fludrocortison und intensive Insulintherapie
Arzneimittel: Hydrocortison
50 mg als iv Bolus alle 6 Stunden für 7 Tage
Arzneimittel: fludrocortison
50 µg einmal täglich über eine Magensonde für sieben Tage
Arzneimittel: rekombinantes Humaninsulin
intensive Insulintherapie als Dauerinfusion zur Aufrechterhaltung des Blutzuckerspiegels zwischen 4 und 6 mmol/l

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Tag 180
Tag 180

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sekundäre Ergebnisse:
Zeitfenster: Tag 180
Tag 180
90-Tage- und 180-Tage-Sterblichkeit.
Zeitfenster: Tag 180
Tag 180
Dauer lebenserhaltender Behandlungen (z. B. Vasopressoren und mechanische Beatmung)
Zeitfenster: Tag 180
Tag 180
Zeit, um eine multiple Organdysfunktion zu beheben, d. h. einen SOFA-Score < 8 zu erreichen
Zeitfenster: Tag 180
Tag 180
Krankenhausaufenthaltsdauer.
Zeitfenster: Tag 180
Tag 180
Anzahl hypoglykämischer Ereignisse (Blutzucker < 4 mmol/l) während der Insulininfusion
Zeitfenster: Tag 180
Tag 180
Muskelschwäche bei Entlassung aus der Intensivstation, 90 Tage und 180 Tage
Zeitfenster: Tag 180
Tag 180
Posttraumatische Belastungsstörungen
Zeitfenster: Tag 180
Tag 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Versailles

Mitarbeiter

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. April 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2010

Zuletzt verifiziert

1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AOM04100
  • P040421

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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