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Topotecan plus Cisplatin im Vergleich zu Etoposid plus Cisplatin bei großzelligem kleinzelligem Lungenkrebs der ersten Wahl

27. Februar 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine offene, multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich von Topotecan/Cisplatin und Topotecan/Etoposid mit Etoposid/Cisplatin zur Behandlung von Chemotherapie-naiven Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs mit ausgedehnter Erkrankung

Bewertung von intravenösem Topotecan + Cisplatin als potenzieller neuer Behandlungsstandard bei kleinzelligem Lungenkrebs der ersten Wahl

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
700

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 14109
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 12559
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 13585
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 14089
        • GSK Investigational Site
      • Bremen, Deutschland, 28325
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 21075
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22043
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 76137
        • GSK Investigational Site
      • Loewenstein, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 74245
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 68167
        • GSK Investigational Site
      • Wangen, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 88239
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Bayreuth, Bayern, Deutschland, 95445
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 80336
        • GSK Investigational Site
      • Nuernberg, Bayern, Deutschland, 90340
        • GSK Investigational Site
      • Passau, Bayern, Deutschland, 94032
        • GSK Investigational Site
      • Regensburg, Bayern, Deutschland, 93049
        • GSK Investigational Site
      • Rosenheim, Bayern, Deutschland, 83022
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Deutschland, 03048
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt/Oder, Brandenburg, Deutschland, 15236
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 65929
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60431
        • GSK Investigational Site
      • Giessen, Hessen, Deutschland, 35392
        • GSK Investigational Site
      • Greifenstein, Hessen, Deutschland, 35753
        • GSK Investigational Site
      • Kassel, Hessen, Deutschland, 34125
        • GSK Investigational Site
      • Limburg, Hessen, Deutschland, 65549
        • GSK Investigational Site
      • Marburg, Hessen, Deutschland, 35043
        • GSK Investigational Site
      • Offenbach, Hessen, Deutschland, 63069
        • GSK Investigational Site
      • Wiesbaden, Hessen, Deutschland, 65199
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 17487
        • GSK Investigational Site
      • Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 17036
        • GSK Investigational Site
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 18057
        • GSK Investigational Site
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 18059
        • GSK Investigational Site
      • Stralsund, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 18437
        • GSK Investigational Site
      • Waren, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 17192
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Deutschland, 37075
        • GSK Investigational Site
      • Leer, Niedersachsen, Deutschland, 26789
        • GSK Investigational Site
      • Stade, Niedersachsen, Deutschland, 21680
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44791
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 53113
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 53177
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 53111
        • GSK Investigational Site
      • Coesfeld, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48653
        • GSK Investigational Site
      • Dorsten, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 46282
        • GSK Investigational Site
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 47166
        • GSK Investigational Site
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 47228
        • GSK Investigational Site
      • Hamm, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 59071
        • GSK Investigational Site
      • Hemer, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 58675
        • GSK Investigational Site
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44625
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50924
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50931
        • GSK Investigational Site
      • Krefeld, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 47798
        • GSK Investigational Site
      • Oberhausen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 46145
        • GSK Investigational Site
      • Velbert, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 42551
        • GSK Investigational Site
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 42283
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 56073
        • GSK Investigational Site
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 67063
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55131
        • GSK Investigational Site
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 54290
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Deutschland, 09113
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04207
        • GSK Investigational Site
      • Plauen, Sachsen, Deutschland, 08529
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle/Saale, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06114
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 39120
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Borstel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23845
        • GSK Investigational Site
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24939
        • GSK Investigational Site
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Deutschland, 22927
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Erfurt, Thueringen, Deutschland, 99089
        • GSK Investigational Site
      • Jena, Thueringen, Deutschland, 07747
        • GSK Investigational Site
  • Österreich
      • Bludesch, Österreich, A-6719
        • GSK Investigational Site
      • Klagenfurt, Österreich, A-9020
        • GSK Investigational Site
      • Linz, Österreich, A-4020
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Österreich, A-1140
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Auswertbarer ausgedehnter kleinzelliger Lungenkrebs, ausgedehnte Erkrankung.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2.
  • Lebenserwartung > 3 Monate.
  • Fit für jede der Behandlungen.
  • Keine vorherige Chemotherapie.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Umfangreiche, mit Strahlentherapie behandelbare Erkrankung.
  • Frühere oder aktuelle Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen.
  • Vorherige Chemotherapie.
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Mangel an wirksamer Empfängnisverhütung.
  • Gleichzeitige schwerwiegende medizinische Probleme außer kleinzelligem Lungenkrebs.
  • Patienten mit Metastasen im Zentralnervensystem, die zur Kontrolle der Symptome mehr als 12 mg Dexamethason oder ein Äquivalent pro Tag erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Arm A
Cisplatin 75 mg/m2 i.v., Tag 1, Etoposid 100 mg/m2 i.v., Tage 1-3
Arzneimittel: Intravenöses Etoposid/Cisplatin

Cisplatin 75 mg/m2, verabreicht als intravenöse Infusion mit einer Geschwindigkeit von 1 mg/min am ersten Tag. Cisplatin sollte gleichzeitig mit der Nachhydratation verabreicht werden, um ein hohes Flüssigkeitsvolumen zu gewährleisten.

Etoposid 100 mg/m2 sollte nach Cisplatin intravenös über einen Zeitraum von mindestens 30 Minuten an den Tagen 1–3 verabreicht werden.
Experimental: Arm B
Topotecan 1 mg/m2, i.v., Tage 1–5 Cisplatin 75 mg/m2 i.v., Tage 5
Arzneimittel: Intravenöses Topotecan/Cisplatin

Topotecan 1 mg/m2 sollte an den Tagen 1–5 über einen Zeitraum von 30 Minuten intravenös verabreicht werden. Anschließend sollte eine 30-minütige Spülung mit Kochsalzlösung verabreicht werden, gefolgt von Cisplatin am 5. Tag.

Cisplatin 75 mg/m2, verabreicht als intravenöse Infusion mit einer Geschwindigkeit von 1 mg/min am 5. Tag nach Topotecan.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Gesamtüberlebenszeit der Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Randomisierung des letzten Patienten
Bis zu 1 Jahr nach Randomisierung des letzten Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Ein-Jahres-Überlebensrate der Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Randomisierung des letzten Patienten
Bis zu 1 Jahr nach Randomisierung des letzten Patienten
Mittlere Zeit des Krankheitsverlaufs
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach Randomisierung des letzten Patienten
bis zu 1 Jahr nach Randomisierung des letzten Patienten
Mittlere Zeit bis zum Ereignis (fortschreitende Erkrankung oder Tod) der Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Randomisierung des letzten Patienten
Bis zu 1 Jahr nach Randomisierung des letzten Patienten
Mittlere Zeit bis zum Ansprechen auf die Chemotherapie
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Randomisierung des letzten Patienten
Bis zu 1 Jahr nach Randomisierung des letzten Patienten
Mittlere Reaktionsdauer
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Randomisierung des letzten Patienten
Bis zu 1 Jahr nach Randomisierung des letzten Patienten
Anzahl der Teilnehmer mit objektiver Antwort
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Randomisierung des letzten Patienten
Bis zu 1 Jahr nach Randomisierung des letzten Patienten
Mittlerer Lungenkrebs-Symptom-Score (LCSS)
Zeitfenster: Bis zu 18 Wochen
Bis zu 18 Wochen
Mittlerer ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group).
Zeitfenster: Bis zu 18 Wochen
Bis zu 18 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Randomisierung des letzten Patienten
Bis zu 1 Jahr nach Randomisierung des letzten Patienten
Mittlere Änderung des Hämoglobinwerts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 18 Wochen
Ausgangswert und bis zu 18 Wochen
Mittlere Veränderung der Leukozyten-, Neutrophilen- und Thrombozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 18 Wochen
Ausgangswert und bis zu 18 Wochen
Mittlere Veränderung der roten Blutkörperchen (RBCs) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 18 Wochen
Ausgangswert und bis zu 18 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), alkalischer Phosphatase und Laktatdehydrogenase (LDH).
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 18 Wochen
Ausgangswert und bis zu 18 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Kalium, Natrium und Harnstoff
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 18 Wochen
Ausgangswert und bis zu 18 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Kreatinin und Gesamtbilirubin
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 18 Wochen
Ausgangswert und bis zu 18 Wochen
Mittlere Veränderung der Kreatinin-Clearance gegenüber dem Ausgangswert
Mittlere Veränderung des Gesamtproteins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 18 Wochen
Ausgangswert und bis zu 18 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Urinanalyseergebnissen
Mittlere Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 18 Wochen
Ausgangswert und bis zu 18 Wochen
Mittlere Veränderung der Körperoberfläche gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 18 Wochen
Ausgangswert und bis zu 18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 104864-A/479

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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