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Topotecan plus Cisplatin im Vergleich zu Etoposid plus Cisplatin bei großzelligem kleinzelligem Lungenkrebs der ersten Wahl

27. Februar 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine offene, multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich von Topotecan/Cisplatin und Topotecan/Etoposid mit Etoposid/Cisplatin zur Behandlung von Chemotherapie-naiven Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs mit ausgedehnter Erkrankung

Bewertung von intravenösem Topotecan + Cisplatin als potenzieller neuer Behandlungsstandard bei kleinzelligem Lungenkrebs der ersten Wahl

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

700

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 14109
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 12559
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 13585
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 14089
        • GSK Investigational Site
      • Bremen, Deutschland, 28325
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 21075
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22043
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Karlsruhe, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 76137
        • GSK Investigational Site
      • Loewenstein, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 74245
        • GSK Investigational Site
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 68167
        • GSK Investigational Site
      • Wangen, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 88239
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Bayreuth, Bayern, Deutschland, 95445
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 80336
        • GSK Investigational Site
      • Nuernberg, Bayern, Deutschland, 90340
        • GSK Investigational Site
      • Passau, Bayern, Deutschland, 94032
        • GSK Investigational Site
      • Regensburg, Bayern, Deutschland, 93049
        • GSK Investigational Site
      • Rosenheim, Bayern, Deutschland, 83022
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Deutschland, 03048
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt/Oder, Brandenburg, Deutschland, 15236
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 65929
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60431
        • GSK Investigational Site
      • Giessen, Hessen, Deutschland, 35392
        • GSK Investigational Site
      • Greifenstein, Hessen, Deutschland, 35753
        • GSK Investigational Site
      • Kassel, Hessen, Deutschland, 34125
        • GSK Investigational Site
      • Limburg, Hessen, Deutschland, 65549
        • GSK Investigational Site
      • Marburg, Hessen, Deutschland, 35043
        • GSK Investigational Site
      • Offenbach, Hessen, Deutschland, 63069
        • GSK Investigational Site
      • Wiesbaden, Hessen, Deutschland, 65199
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 17487
        • GSK Investigational Site
      • Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 17036
        • GSK Investigational Site
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 18057
        • GSK Investigational Site
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 18059
        • GSK Investigational Site
      • Stralsund, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 18437
        • GSK Investigational Site
      • Waren, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 17192
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Deutschland, 37075
        • GSK Investigational Site
      • Leer, Niedersachsen, Deutschland, 26789
        • GSK Investigational Site
      • Stade, Niedersachsen, Deutschland, 21680
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44791
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 53113
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 53177
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 53111
        • GSK Investigational Site
      • Coesfeld, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48653
        • GSK Investigational Site
      • Dorsten, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 46282
        • GSK Investigational Site
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 47166
        • GSK Investigational Site
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 47228
        • GSK Investigational Site
      • Hamm, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 59071
        • GSK Investigational Site
      • Hemer, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 58675
        • GSK Investigational Site
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44625
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50924
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50931
        • GSK Investigational Site
      • Krefeld, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 47798
        • GSK Investigational Site
      • Oberhausen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 46145
        • GSK Investigational Site
      • Velbert, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 42551
        • GSK Investigational Site
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 42283
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 56073
        • GSK Investigational Site
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 67063
        • GSK Investigational Site
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55131
        • GSK Investigational Site
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 54290
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Deutschland, 09113
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04207
        • GSK Investigational Site
      • Plauen, Sachsen, Deutschland, 08529
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle/Saale, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06114
        • GSK Investigational Site
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 39120
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Borstel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23845
        • GSK Investigational Site
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24939
        • GSK Investigational Site
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Deutschland, 22927
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Erfurt, Thueringen, Deutschland, 99089
        • GSK Investigational Site
      • Jena, Thueringen, Deutschland, 07747
        • GSK Investigational Site
  • Österreich
      • Bludesch, Österreich, A-6719
        • GSK Investigational Site
      • Klagenfurt, Österreich, A-9020
        • GSK Investigational Site
      • Linz, Österreich, A-4020
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Österreich, A-1140
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Auswertbarer ausgedehnter kleinzelliger Lungenkrebs, ausgedehnte Erkrankung.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2.
  • Lebenserwartung > 3 Monate.
  • Fit für jede der Behandlungen.
  • Keine vorherige Chemotherapie.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Umfangreiche, mit Strahlentherapie behandelbare Erkrankung.
  • Frühere oder aktuelle Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen.
  • Vorherige Chemotherapie.
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Mangel an wirksamer Empfängnisverhütung.
  • Gleichzeitige schwerwiegende medizinische Probleme außer kleinzelligem Lungenkrebs.
  • Patienten mit Metastasen im Zentralnervensystem, die zur Kontrolle der Symptome mehr als 12 mg Dexamethason oder ein Äquivalent pro Tag erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm A
Cisplatin 75 mg/m2 i.v., Tag 1, Etoposid 100 mg/m2 i.v., Tage 1-3
Arzneimittel: Intravenöses Etoposid/Cisplatin

Cisplatin 75 mg/m2, verabreicht als intravenöse Infusion mit einer Geschwindigkeit von 1 mg/min am ersten Tag. Cisplatin sollte gleichzeitig mit der Nachhydratation verabreicht werden, um ein hohes Flüssigkeitsvolumen zu gewährleisten.

Etoposid 100 mg/m2 sollte nach Cisplatin intravenös über einen Zeitraum von mindestens 30 Minuten an den Tagen 1–3 verabreicht werden.
Experimental: Arm B
Topotecan 1 mg/m2, i.v., Tage 1–5 Cisplatin 75 mg/m2 i.v., Tage 5
Arzneimittel: Intravenöses Topotecan/Cisplatin

Topotecan 1 mg/m2 sollte an den Tagen 1–5 über einen Zeitraum von 30 Minuten intravenös verabreicht werden. Anschließend sollte eine 30-minütige Spülung mit Kochsalzlösung verabreicht werden, gefolgt von Cisplatin am 5. Tag.

Cisplatin 75 mg/m2, verabreicht als intravenöse Infusion mit einer Geschwindigkeit von 1 mg/min am 5. Tag nach Topotecan.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Gesamtüberlebenszeit der Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Randomisierung des letzten Patienten
Bis zu 1 Jahr nach Randomisierung des letzten Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Ein-Jahres-Überlebensrate der Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Randomisierung des letzten Patienten
Bis zu 1 Jahr nach Randomisierung des letzten Patienten
Mittlere Zeit des Krankheitsverlaufs
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach Randomisierung des letzten Patienten
bis zu 1 Jahr nach Randomisierung des letzten Patienten
Mittlere Zeit bis zum Ereignis (fortschreitende Erkrankung oder Tod) der Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Randomisierung des letzten Patienten
Bis zu 1 Jahr nach Randomisierung des letzten Patienten
Mittlere Zeit bis zum Ansprechen auf die Chemotherapie
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Randomisierung des letzten Patienten
Bis zu 1 Jahr nach Randomisierung des letzten Patienten
Mittlere Reaktionsdauer
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Randomisierung des letzten Patienten
Bis zu 1 Jahr nach Randomisierung des letzten Patienten
Anzahl der Teilnehmer mit objektiver Antwort
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Randomisierung des letzten Patienten
Bis zu 1 Jahr nach Randomisierung des letzten Patienten
Mittlerer Lungenkrebs-Symptom-Score (LCSS)
Zeitfenster: Bis zu 18 Wochen
Bis zu 18 Wochen
Mittlerer ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group).
Zeitfenster: Bis zu 18 Wochen
Bis zu 18 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Randomisierung des letzten Patienten
Bis zu 1 Jahr nach Randomisierung des letzten Patienten
Mittlere Änderung des Hämoglobinwerts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 18 Wochen
Ausgangswert und bis zu 18 Wochen
Mittlere Veränderung der Leukozyten-, Neutrophilen- und Thrombozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 18 Wochen
Ausgangswert und bis zu 18 Wochen
Mittlere Veränderung der roten Blutkörperchen (RBCs) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 18 Wochen
Ausgangswert und bis zu 18 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), alkalischer Phosphatase und Laktatdehydrogenase (LDH).
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 18 Wochen
Ausgangswert und bis zu 18 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Kalium, Natrium und Harnstoff
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 18 Wochen
Ausgangswert und bis zu 18 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Kreatinin und Gesamtbilirubin
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 18 Wochen
Ausgangswert und bis zu 18 Wochen
Mittlere Veränderung der Kreatinin-Clearance gegenüber dem Ausgangswert
Mittlere Veränderung des Gesamtproteins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 18 Wochen
Ausgangswert und bis zu 18 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Urinanalyseergebnissen
Mittlere Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 18 Wochen
Ausgangswert und bis zu 18 Wochen
Mittlere Veränderung der Körperoberfläche gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 18 Wochen
Ausgangswert und bis zu 18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 104864-A/479

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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