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First Line IRESSA™ im Vergleich zu Carboplatin/Paclitaxel in Asien (IPASS)

14. Oktober 2013 aktualisiert von: AstraZeneca

Offene, randomisierte, parallele, multizentrische Ph-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Gefitinib (IRESSA™) im Vergleich zu Carboplatin/Paclitaxel DC als Erstlinienbehandlung bei ausgewählten Patienten mit NSCLC im Stadium IIIB/IV in Asien

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Gefitinib mit der Carboplatin/Paclitaxel-Dublette-Chemotherapie als Erstlinientherapie im Hinblick auf das progressionsfreie Überleben bei ausgewählten NSCLC-Patienten zu vergleichen, mit dem Ziel, die Nichtunterlegenheit nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1329

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Research Site
      • Chengdu, China
        • Research Site
      • Hangzhou, China
        • Research Site
      • Shanghai, China
        • Research Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Research Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Research Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chongqing, Sichuan, China
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien
        • Research Site
      • Solo, Indonesien
        • Research Site
      • Surabaya, Indonesien
        • Research Site
      • Yogyakarta, Indonesien
        • Research Site
    • Central Java
      • Semarang, Central Java, Indonesien
        • Research Site
    • East Java
      • Malang, East Java, Indonesien
        • Research Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan
        • Research Site
      • Okayama, Japan
        • Research Site
      • Osaka, Japan
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Research Site
      • Okazaki, Aichi, Japan
        • Research Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Research Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan
        • Research Site
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Research Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Research Site
    • Nagasaki
      • Omura, Nagasaki, Japan
        • Research Site
    • Osaka
      • Izumisano, Osaka, Japan
        • Research Site
      • Osakasayama, Osaka, Japan
        • Research Site
      • Sakai, Osaka, Japan
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan
        • Research Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Shinjuku, Tokyo, Japan
        • Research Site
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan
        • Research Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Research Site
      • Nilai, Malaysia
        • Research Site
      • Penang, Malaysia
        • Research Site
      • Petaling Jaya, Malaysia
        • Research Site
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia
        • Research Site
  • Philippinen
      • Cebu City, Philippinen
        • Research Site
      • Manila, Philippinen
        • Research Site
      • Quezon City, Philippinen
        • Research Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • Tao-Yuan, Taiwan
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thailand
        • Research Site
      • Khon Kaen, Thailand
        • Research Site
      • Songkla, Thailand
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lokal fortgeschrittenes Stadium IIIB, das einer lokalen Therapie nicht zugänglich ist, oder NSCLC im Stadium IV (metastasiert) mit Adenokarzinom-Histologie.
  • Niemals Raucher oder leichte Ex-Raucher. (aufgehört Rauchen mindestens 15 Jahre vor Tag 1 der Studienbehandlung und 10 Packungsjahre oder weniger)

Ausschlusskriterien:

  • Hatte zuvor eine Chemotherapie, eine biologische (einschließlich gezielter Therapien wie EGFR und Inhibitoren des vaskulären epidermalen Wachstumsfaktors (VEGF)) oder eine immunologische Therapie.
  • Vorbestehender Nachweis einer idiopathischen Lungenfibrose durch CT-Scan zu Studienbeginn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1
Gefitinib
Arzneimittel: Gefitinib
orale Tablette
Andere Namen:
  • Iressa
  • ZD1839
Aktiver Komparator: 2
Carboplatin/Paclitaxel
Arzneimittel: Carboplatin
IV
Arzneimittel: Paclitaxel
IV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittleres progressionsfreies Überleben (PFS) in Monaten
Zeitfenster: Tumorbeurteilungen gemäß RECIST wurden zu Studienbeginn und dann alle 42 Tage ± 7 Tage von der Randomisierung bis zum Datenschnitt (14. April 2008) durchgeführt.
Das PFS wurde definiert als das Intervall vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des objektiven Fortschreitens der Krankheit (gemäß RECIST) oder dem Datum des Todes (aus beliebiger Ursache), sofern kein objektives Fortschreiten der Erkrankung vorlag. Hier wird das mittlere PFS in Monaten dargestellt.
Tumorbeurteilungen gemäß RECIST wurden zu Studienbeginn und dann alle 42 Tage ± 7 Tage von der Randomisierung bis zum Datenschnitt (14. April 2008) durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medianes Gesamtüberleben (OS) in Monaten zum Zeitpunkt des OS-Datenschnitts (14. Juni 2010)
Zeitfenster: Nach dem PFS DCO am 14. April 2008 wurden alle 8 Wochen Informationen zum Überlebensstatus gesammelt.
Das Gesamtüberleben wurde durch Berechnung der Zeit bis zum Tod aus irgendeinem Grund beurteilt. Wenn bekannt war, dass ein Teilnehmer gestorben war, wurde die Zeit bis zum Tod als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum definiert. Andernfalls wurde ein Teilnehmer zum letzten Zeitpunkt, zu dem bekannt war, dass er noch am Leben war, zensiert. Hier wird das mittlere Gesamtüberleben in Monaten dargestellt.
Nach dem PFS DCO am 14. April 2008 wurden alle 8 Wochen Informationen zum Überlebensstatus gesammelt.
Objektive Tumoransprechrate gemäß RECIST
Zeitfenster: Tumorbeurteilungen gemäß RECIST wurden zu Studienbeginn und dann alle 42 Tage ± 7 Tage von der Randomisierung bis zum Datenschnitt (14. April 2008) durchgeführt.
Anzahl der Teilnehmer mit einer objektiven Antwort. Ein objektives Ansprechen (OR) wurde definiert als ein Patient, der laut RECIST das beste Gesamtansprechen, entweder vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR), aufwies und das mindestens 28 Tage nach dem Datum des ersten Ansprechens bestätigt wurde.
Tumorbeurteilungen gemäß RECIST wurden zu Studienbeginn und dann alle 42 Tage ± 7 Tage von der Randomisierung bis zum Datenschnitt (14. April 2008) durchgeführt.
Common Toxicity Criteria (CTC) Neutropenie Grad 3, 4 oder 5
Zeitfenster: Beinhaltet Ereignisse, die auftraten, während ein Patient eine randomisierte Erstlinienbehandlung erhielt: definiert als Datum der ersten Dosis bis Datum der letzten Dosis +1 Tag für Gefitinib und Datum der ersten Infusion bis Datum der letzten Infusion +21 Tage für Carboplatin/Paclitaxel
Anzahl der Patienten mit einem Neutropenieereignis, das anhand der Labordaten als Verschlechterung der absoluten Neutrophilenzahl vom Ausgangswert auf einen CTC-Grad 3 oder höher identifiziert wurde. Basierend auf der sicherheitsrelevanten Population, die alle Patienten umfasste, die mindestens eine Dosis erhalten hatten der Studienmedikation (Gefitinib, Carboplatin oder Paclitaxel).
Beinhaltet Ereignisse, die auftraten, während ein Patient eine randomisierte Erstlinienbehandlung erhielt: definiert als Datum der ersten Dosis bis Datum der letzten Dosis +1 Tag für Gefitinib und Datum der ersten Infusion bis Datum der letzten Infusion +21 Tage für Carboplatin/Paclitaxel
Common Toxicity Criteria (CTC) Thrombozytopenie Grad 3, 4 oder 5
Zeitfenster: Beinhaltet Ereignisse, die auftraten, während ein Patient eine randomisierte Erstlinienbehandlung erhielt: definiert als Datum der ersten Dosis bis Datum der letzten Dosis +1 Tag für Gefitinib und Datum der ersten Infusion bis Datum der letzten Infusion +21 Tage für Carboplatin/Paclitaxel
Anzahl der Patienten mit einem Thromboktyopenie-Ereignis, das anhand der Labordaten als Verschlechterung der Thrombozytenzahl vom Ausgangswert auf einen CTC-Grad 3 oder höher identifiziert wurde. Basierend auf der sicherheitsrelevanten Population, die alle Patienten umfasste, die mindestens eine Dosis der Studienmedikation (Gefitinib, Carboplatin oder Paclitaxel) erhielten.
Beinhaltet Ereignisse, die auftraten, während ein Patient eine randomisierte Erstlinienbehandlung erhielt: definiert als Datum der ersten Dosis bis Datum der letzten Dosis +1 Tag für Gefitinib und Datum der ersten Infusion bis Datum der letzten Infusion +21 Tage für Carboplatin/Paclitaxel
Common Toxicity Criteria (CTC) Grad 3, 4 oder 5 Leukopenie
Zeitfenster: Beinhaltet Ereignisse, die auftraten, während ein Patient eine randomisierte Erstlinienbehandlung erhielt: definiert als Datum der ersten Dosis bis Datum der letzten Dosis +1 Tag für Gefitinib und Datum der ersten Infusion bis Datum der letzten Infusion +21 Tage für Carboplatin/Paclitaxel
Anzahl der Patienten mit einem Leukopenie-Ereignis, das anhand der Labordaten als Verschlechterung der Anzahl weißer Blutkörperchen vom Ausgangswert auf einen CTC-Grad 3 oder höher identifiziert wurde. Basierend auf der auswertbaren Sicherheitspopulation, die alle Patienten umfasste, die mindestens eine Dosis der Studienmedikation (Gefitinib, Carboplatin oder Paclitaxel) erhielten.
Beinhaltet Ereignisse, die auftraten, während ein Patient eine randomisierte Erstlinienbehandlung erhielt: definiert als Datum der ersten Dosis bis Datum der letzten Dosis +1 Tag für Gefitinib und Datum der ersten Infusion bis Datum der letzten Infusion +21 Tage für Carboplatin/Paclitaxel
Common Toxicity Criteria (CTC) Anämie Grad 3, 4 oder 5
Zeitfenster: Beinhaltet Ereignisse, die auftraten, während ein Patient eine randomisierte Erstlinienbehandlung erhielt: definiert als Datum der ersten Dosis bis Datum der letzten Dosis +1 Tag für Gefitinib und Datum der ersten Infusion bis Datum der letzten Infusion +21 Tage für Carboplatin/Paclitaxel
Anzahl der Patienten mit einem Anämieereignis, das anhand der Labordaten als Verschlechterung des Hämoglobins vom Ausgangswert auf einen CTC-Grad 3 oder höher identifiziert wurde. Basierend auf der sicherheitsrelevanten Population, die alle Patienten umfasste, die mindestens eine Dosis der Studienmedikation (Gefitinib, Carboplatin oder Paclitaxel) erhielten.
Beinhaltet Ereignisse, die auftraten, während ein Patient eine randomisierte Erstlinienbehandlung erhielt: definiert als Datum der ersten Dosis bis Datum der letzten Dosis +1 Tag für Gefitinib und Datum der ersten Infusion bis Datum der letzten Infusion +21 Tage für Carboplatin/Paclitaxel
Neurotoxizität
Zeitfenster: Beinhaltet Ereignisse, die auftraten, während ein Patient eine randomisierte Erstlinienbehandlung erhielt: definiert als Datum der ersten Dosis bis Datum der letzten Dosis +1 Tag für Gefitinib und Datum der ersten Infusion bis Datum der letzten Infusion +21 Tage für Carboplatin/Paclitaxel
Anzahl der Patienten mit einem neurotoxischen Ereignis. Basierend auf der sicherheitsrelevanten Population, die alle Patienten umfasste, die mindestens eine Dosis der Studienmedikation (Gefitinib, Carboplatin oder Paclitaxel) erhielten.
Beinhaltet Ereignisse, die auftraten, während ein Patient eine randomisierte Erstlinienbehandlung erhielt: definiert als Datum der ersten Dosis bis Datum der letzten Dosis +1 Tag für Gefitinib und Datum der ersten Infusion bis Datum der letzten Infusion +21 Tage für Carboplatin/Paclitaxel
Hautausschläge/Akne
Zeitfenster: Beinhaltet Ereignisse, die auftraten, während ein Patient eine randomisierte Erstlinienbehandlung erhielt: definiert als Datum der ersten Dosis bis Datum der letzten Dosis +1 Tag für Gefitinib und Datum der ersten Infusion bis Datum der letzten Infusion +21 Tage für Carboplatin/Paclitaxel
Anzahl der Patienten mit einem Hautausschlag/Akne-Ereignis. Basierend auf der sicherheitsrelevanten Population, die alle Patienten umfasste, die mindestens eine Dosis der Studienmedikation (Gefitinib, Carboplatin oder Paclitaxel) erhielten.
Beinhaltet Ereignisse, die auftraten, während ein Patient eine randomisierte Erstlinienbehandlung erhielt: definiert als Datum der ersten Dosis bis Datum der letzten Dosis +1 Tag für Gefitinib und Datum der ersten Infusion bis Datum der letzten Infusion +21 Tage für Carboplatin/Paclitaxel
Durchfall
Zeitfenster: Beinhaltet Ereignisse, die auftraten, während ein Patient eine randomisierte Erstlinienbehandlung erhielt: definiert als Datum der ersten Dosis bis Datum der letzten Dosis +1 Tag für Gefitinib und Datum der ersten Infusion bis Datum der letzten Infusion +21 Tage für Carboplatin/Paclitaxel
Anzahl der Patienten mit einem Durchfallereignis. Basierend auf der sicherheitsrelevanten Population, die alle Patienten umfasste, die mindestens eine Dosis der Studienmedikation (Gefitinib, Carboplatin oder Paclitaxel) erhielten.
Beinhaltet Ereignisse, die auftraten, während ein Patient eine randomisierte Erstlinienbehandlung erhielt: definiert als Datum der ersten Dosis bis Datum der letzten Dosis +1 Tag für Gefitinib und Datum der ersten Infusion bis Datum der letzten Infusion +21 Tage für Carboplatin/Paclitaxel
Brechreiz
Zeitfenster: Beinhaltet Ereignisse, die auftraten, während ein Patient eine randomisierte Erstlinienbehandlung erhielt: definiert als Datum der ersten Dosis bis Datum der letzten Dosis +1 Tag für Gefitinib und Datum der ersten Infusion bis Datum der letzten Infusion +21 Tage für Carboplatin/Paclitaxel
Anzahl der Patienten mit einem Übelkeitsereignis. Basierend auf der auswertbaren Sicherheitspopulation, die alle Patienten umfasste, die mindestens eine Dosis der Studienmedikation (Gefitinib, Carboplatin oder Paclitaxel) erhielten.
Beinhaltet Ereignisse, die auftraten, während ein Patient eine randomisierte Erstlinienbehandlung erhielt: definiert als Datum der ersten Dosis bis Datum der letzten Dosis +1 Tag für Gefitinib und Datum der ersten Infusion bis Datum der letzten Infusion +21 Tage für Carboplatin/Paclitaxel
Erbrechen
Zeitfenster: Beinhaltet Ereignisse, die auftraten, während ein Patient eine randomisierte Erstlinienbehandlung erhielt: definiert als Datum der ersten Dosis bis Datum der letzten Dosis +1 Tag für Gefitinib und Datum der ersten Infusion bis Datum der letzten Infusion +21 Tage für Carboplatin/Paclitaxel
Anzahl der Patienten mit einem Erbrechensereignis. Basierend auf der sicherheitsrelevanten Population, die alle Patienten umfasste, die mindestens eine Dosis der Studienmedikation (Gefitinib, Carboplatin oder Paclitaxel) erhielten.
Beinhaltet Ereignisse, die auftraten, während ein Patient eine randomisierte Erstlinienbehandlung erhielt: definiert als Datum der ersten Dosis bis Datum der letzten Dosis +1 Tag für Gefitinib und Datum der ersten Infusion bis Datum der letzten Infusion +21 Tage für Carboplatin/Paclitaxel
Common Toxicity Criteria (CTC) Lebertransaminasen Grad 3, 4 oder 5
Zeitfenster: Beinhaltet Ereignisse, die auftraten, während ein Patient eine randomisierte Erstlinienbehandlung erhielt: definiert als Datum der ersten Dosis bis Datum der letzten Dosis +1 Tag für Gefitinib und Datum der ersten Infusion bis Datum der letzten Infusion +21 Tage für Carboplatin/Paclitaxel
Anzahl der Patienten mit einem erhöhten Lebertransaminase-Ereignis, das anhand der Labordaten als Verschlechterung der ALT- oder AST-Werte vom Ausgangswert auf einen CTC-Grad 3 oder höher identifiziert wurde. Basierend auf der sicherheitsrelevanten Population, die alle Patienten umfasste, die mindestens eine Dosis der Studienmedikation (Gefitinib, Carboplatin oder Paclitaxel) erhielten.
Beinhaltet Ereignisse, die auftraten, während ein Patient eine randomisierte Erstlinienbehandlung erhielt: definiert als Datum der ersten Dosis bis Datum der letzten Dosis +1 Tag für Gefitinib und Datum der ersten Infusion bis Datum der letzten Infusion +21 Tage für Carboplatin/Paclitaxel
Lebensqualität (QoL), gemessen anhand der Gesamtpunktzahl des Fragebogens zur funktionellen Bewertung der Krebstherapie – Lungenkrebs (FACT-L).
Zeitfenster: FACT-L-Daten wurden zu Studienbeginn, Woche 1, alle 3 Wochen (ab Studienbeginn) bis zum 127. Tag, dann alle 42 Tage, bis bestätigt wurde, dass der Patient eine objektive Progression hatte (über RECIST), und bei Absetzen der Behandlung erhoben.
Anzahl der Patienten mit Verbesserung: Ein Patient wurde als verbessert beschrieben, wenn er zwei Besuche (im Abstand von mindestens 21 Tagen) hatte, bei denen ein Anstieg des FACT-L-Scores (vom Ausgangswert) um 6 oder mehr zu verzeichnen war, und es keine dazwischenliegenden Besuche gab, bei denen eine Verbesserung festgestellt wurde Abnahme gegenüber dem Ausgangswert um 6 oder mehr. Umfasst alle Patienten mit QoL-Daten zu Studienbeginn und mindestens einem Besuch nach Studienbeginn
FACT-L-Daten wurden zu Studienbeginn, Woche 1, alle 3 Wochen (ab Studienbeginn) bis zum 127. Tag, dann alle 42 Tage, bis bestätigt wurde, dass der Patient eine objektive Progression hatte (über RECIST), und bei Absetzen der Behandlung erhoben.
Lebensqualität (QoL), gemessen anhand des Trial Outcome Index (TOI) des Fragebogens zur funktionellen Bewertung der Krebstherapie – Lungenkrebs (FACT-L).
Zeitfenster: FACT-L-Daten wurden zu Studienbeginn, Woche 1, alle 3 Wochen (ab Studienbeginn) bis zum 127. Tag, dann alle 42 Tage, bis bestätigt wurde, dass der Patient eine objektive Progression hatte (über RECIST), und bei Absetzen der Behandlung erhoben.
Anzahl der Patienten mit Verbesserung: Ein Patient wurde als verbessert beschrieben, wenn er zwei Besuche (im Abstand von mindestens 21 Tagen) hatte, bei denen ein Anstieg des TOI-Scores (gegenüber dem Ausgangswert) um 6 oder mehr zu verzeichnen war, und es keine dazwischenliegenden Besuche gab, die einen Rückgang zeigten Grundlinie von 6 oder mehr. Umfasst alle Patienten mit QoL-Daten zu Studienbeginn und mindestens einem Besuch nach Studienbeginn
FACT-L-Daten wurden zu Studienbeginn, Woche 1, alle 3 Wochen (ab Studienbeginn) bis zum 127. Tag, dann alle 42 Tage, bis bestätigt wurde, dass der Patient eine objektive Progression hatte (über RECIST), und bei Absetzen der Behandlung erhoben.
Symptomverbesserung, gemessen anhand der Lungenkrebs-Subskala (LCS) des FACT-L-Fragebogens
Zeitfenster: FACT-L-Daten wurden zu Studienbeginn, Woche 1, alle 3 Wochen (ab Studienbeginn) bis zum 127. Tag, dann alle 42 Tage, bis bestätigt wurde, dass der Patient eine objektive Progression hatte (über RECIST), und bei Absetzen der Behandlung erhoben.
Anzahl der Patienten mit Verbesserung: Ein Patient wurde als verbessert beschrieben, wenn er zwei Besuche (im Abstand von mindestens 21 Tagen) hatte, bei denen ein Anstieg des LCS-Scores (gegenüber dem Ausgangswert) um 2 oder mehr zu verzeichnen war, und es keine dazwischenliegenden Besuche gab, die einen Rückgang zeigten Grundlinie von 2 oder mehr. Umfasst alle Patienten mit QoL-Daten zu Studienbeginn und mindestens einem Besuch nach Studienbeginn
FACT-L-Daten wurden zu Studienbeginn, Woche 1, alle 3 Wochen (ab Studienbeginn) bis zum 127. Tag, dann alle 42 Tage, bis bestätigt wurde, dass der Patient eine objektive Progression hatte (über RECIST), und bei Absetzen der Behandlung erhoben.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Alison Armour, MD, AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D791AC00007
  • Iressa Pan Asian Study (IPASS)

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