Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsza linia IRESSA™ kontra karboplatyna/paklitaksel w Azji (IPASS)

14 października 2013 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte, randomizowane, równoległe badanie grupowe, wieloośrodkowe, Ph III oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję gefitynibu (IRESSA™) w porównaniu z karboplatyną/paklitakselem DC jako leczenia pierwszego rzutu u wybranych pacjentów z NSCLC w stadium IIIB/IV w Azji

Celem tego badania jest porównanie gefitynibu z dwulekową chemioterapią karboplatyną / paklitakselem podawaną jako leczenie pierwszego rzutu pod względem przeżycia wolnego od progresji u wybranych pacjentów z NSCLC w celu wykazania równoważności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1329

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Research Site
      • Chengdu, Chiny
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny
        • Research Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Research Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Research Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chongqing, Sichuan, Chiny
        • Research Site
  • Filipiny
      • Cebu City, Filipiny
        • Research Site
      • Manila, Filipiny
        • Research Site
      • Quezon City, Filipiny
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
  • Indonezja
      • Jakarta, Indonezja
        • Research Site
      • Solo, Indonezja
        • Research Site
      • Surabaya, Indonezja
        • Research Site
      • Yogyakarta, Indonezja
        • Research Site
    • Central Java
      • Semarang, Central Java, Indonezja
        • Research Site
    • East Java
      • Malang, East Java, Indonezja
        • Research Site
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia
        • Research Site
      • Kumamoto, Japonia
        • Research Site
      • Okayama, Japonia
        • Research Site
      • Osaka, Japonia
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia
        • Research Site
      • Okazaki, Aichi, Japonia
        • Research Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonia
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
        • Research Site
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japonia
        • Research Site
      • Kobe, Hyogo, Japonia
        • Research Site
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonia
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia
        • Research Site
    • Nagasaki
      • Omura, Nagasaki, Japonia
        • Research Site
    • Osaka
      • Izumisano, Osaka, Japonia
        • Research Site
      • Osakasayama, Osaka, Japonia
        • Research Site
      • Sakai, Osaka, Japonia
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonia
        • Research Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia
        • Research Site
      • Koto-ku, Tokyo, Japonia
        • Research Site
      • Shinjuku, Tokyo, Japonia
        • Research Site
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japonia
        • Research Site
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja
        • Research Site
      • Nilai, Malezja
        • Research Site
      • Penang, Malezja
        • Research Site
      • Petaling Jaya, Malezja
        • Research Site
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malezja
        • Research Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Research Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
        • Research Site
      • Chiang Mai, Tajlandia
        • Research Site
      • Khon Kaen, Tajlandia
        • Research Site
      • Songkla, Tajlandia
        • Research Site
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan
        • Research Site
      • Kaohsiung, Tajwan
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan
        • Research Site
      • Tao-Yuan, Tajwan
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Miejscowo zaawansowany stopień IIIB niepodlegający leczeniu miejscowemu lub stopień IV (przerzutowy) NSCLC z histologią gruczolakoraka.
  • Nigdy nie palący lub byli palacze.(przestali palenie co najmniej 15 lat przed 1. dniem badania i 10 paczkolat lub mniej)

Kryteria wyłączenia:

  • Miał wcześniejszą chemioterapię, terapię biologiczną (w tym terapie celowane, takie jak EGFR i inhibitory naskórkowego czynnika wzrostu (VEGF)) lub terapię immunologiczną.
  • Istniejące wcześniej dowody idiopatycznego zwłóknienia płuc w tomografii komputerowej na początku badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1
gefitynib
Lek: Gefitynib
tabletka doustna
Inne nazwy:
  • Iressa
  • ZD1839
Aktywny komparator: 2
Karboplatyna/Paklitaksel
Lek: Karboplatyna
IV
Lek: Paklitaksel
IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana przeżycia wolnego od progresji (PFS) w miesiącach
Ramy czasowe: Ocenę guza zgodnie z RECIST przeprowadzono na początku badania, a następnie co 42 dni ± 7 dni od randomizacji do odcięcia danych (14 kwietnia 2008 r.).
PFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty obiektywnej progresji choroby (zgodnie z RECIST) lub daty zgonu (z dowolnej przyczyny) przy braku obiektywnej progresji choroby. Poniżej przedstawiono medianę PFS w miesiącach.
Ocenę guza zgodnie z RECIST przeprowadzono na początku badania, a następnie co 42 dni ± 7 dni od randomizacji do odcięcia danych (14 kwietnia 2008 r.).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana przeżycia całkowitego (OS) w miesiącach w punkcie odcięcia danych dla OS (14 czerwca 2010 r.)
Ramy czasowe: Po przeprowadzeniu PFS DCO w dniu 14 kwietnia 2008 r. co 8 tygodni zbierano informacje o stanie przeżycia.
Całkowite przeżycie oceniano poprzez obliczenie czasu do zgonu z dowolnej przyczyny. Jeśli wiadomo było, że uczestnik zmarł, czas do śmierci zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty śmierci. W przeciwnym razie uczestnik został ocenzurowany w ostatnim dniu, w którym wiadomo było, że żyje. Poniżej przedstawiono medianę przeżycia całkowitego w miesiącach.
Po przeprowadzeniu PFS DCO w dniu 14 kwietnia 2008 r. co 8 tygodni zbierano informacje o stanie przeżycia.
Odsetek obiektywnych odpowiedzi guza według RECIST
Ramy czasowe: Ocenę guza zgodnie z RECIST przeprowadzono na początku badania, a następnie co 42 dni ± 7 dni od randomizacji do odcięcia danych (14 kwietnia 2008 r.).
Liczba uczestników z obiektywną odpowiedzią. Obiektywną odpowiedź (OR) zdefiniowano jako pacjenta z najlepszą ogólną odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) zgodnie z RECIST, potwierdzoną co najmniej 28 dni po dacie początkowej odpowiedzi.
Ocenę guza zgodnie z RECIST przeprowadzono na początku badania, a następnie co 42 dni ± 7 dni od randomizacji do odcięcia danych (14 kwietnia 2008 r.).
Common Toxicity Criteria (CTC) Stopień 3, 4 lub 5 Neutropenia
Ramy czasowe: Obejmuje zdarzenia, które wystąpiły, gdy pacjent otrzymywał randomizowane leczenie pierwszego rzutu: zdefiniowane jako data pierwszej dawki do daty ostatniej dawki +1 dzień w przypadku gefitynibu oraz data pierwszego wlewu do dnia ostatniego wlewu + 21 dni w przypadku karboplatyny/paklitakselu
Liczba pacjentów, u których wystąpił przypadek neutropenii zidentyfikowany na podstawie danych laboratoryjnych jako pogorszenie bezwzględnej liczby neutrofili od wartości początkowej do stopnia 3. lub wyższego wg CTC, na podstawie populacji możliwej do oceny pod kątem bezpieczeństwa, która obejmowała wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę badanego leku (gefitinib, karboplatyna lub paklitaksel).
Obejmuje zdarzenia, które wystąpiły, gdy pacjent otrzymywał randomizowane leczenie pierwszego rzutu: zdefiniowane jako data pierwszej dawki do daty ostatniej dawki +1 dzień w przypadku gefitynibu oraz data pierwszego wlewu do dnia ostatniego wlewu + 21 dni w przypadku karboplatyny/paklitakselu
Małopłytkowość stopnia 3, 4 lub 5 według wspólnych kryteriów toksyczności (CTC).
Ramy czasowe: Obejmuje zdarzenia, które wystąpiły, gdy pacjent otrzymywał randomizowane leczenie pierwszego rzutu: zdefiniowane jako data pierwszej dawki do daty ostatniej dawki +1 dzień w przypadku gefitynibu oraz data pierwszego wlewu do dnia ostatniego wlewu + 21 dni w przypadku karboplatyny/paklitakselu
Liczba pacjentów, u których wystąpiła małopłytkowość, zidentyfikowana na podstawie danych laboratoryjnych jako pogorszenie liczby płytek krwi od wartości początkowej do stopnia 3. lub wyższego według CTC. Na podstawie populacji podlegającej ocenie pod kątem bezpieczeństwa, która obejmowała wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę badanego leku (gefitinib, karboplatyna lub paklitaksel).
Obejmuje zdarzenia, które wystąpiły, gdy pacjent otrzymywał randomizowane leczenie pierwszego rzutu: zdefiniowane jako data pierwszej dawki do daty ostatniej dawki +1 dzień w przypadku gefitynibu oraz data pierwszego wlewu do dnia ostatniego wlewu + 21 dni w przypadku karboplatyny/paklitakselu
Wspólne kryteria toksyczności (CTC) stopnia 3, 4 lub 5 Leukopenia
Ramy czasowe: Obejmuje zdarzenia, które wystąpiły, gdy pacjent otrzymywał randomizowane leczenie pierwszego rzutu: zdefiniowane jako data pierwszej dawki do daty ostatniej dawki +1 dzień w przypadku gefitynibu oraz data pierwszego wlewu do dnia ostatniego wlewu + 21 dni w przypadku karboplatyny/paklitakselu
Liczba pacjentów, u których wystąpił przypadek leukopenii, zidentyfikowany na podstawie danych laboratoryjnych jako pogorszenie liczby białych krwinek od wartości początkowej do stopnia 3. lub wyższego według CTC. Na podstawie możliwej do oceny populacji bezpieczeństwa, która obejmowała wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę badanego leku (gefitinib, karboplatyna lub paklitaksel).
Obejmuje zdarzenia, które wystąpiły, gdy pacjent otrzymywał randomizowane leczenie pierwszego rzutu: zdefiniowane jako data pierwszej dawki do daty ostatniej dawki +1 dzień w przypadku gefitynibu oraz data pierwszego wlewu do dnia ostatniego wlewu + 21 dni w przypadku karboplatyny/paklitakselu
Wspólne kryteria toksyczności (CTC) stopnia 3, 4 lub 5 Niedokrwistość
Ramy czasowe: Obejmuje zdarzenia, które wystąpiły, gdy pacjent otrzymywał randomizowane leczenie pierwszego rzutu: zdefiniowane jako data pierwszej dawki do daty ostatniej dawki +1 dzień w przypadku gefitynibu oraz data pierwszego wlewu do dnia ostatniego wlewu + 21 dni w przypadku karboplatyny/paklitakselu
Liczba pacjentów z niedokrwistością zidentyfikowaną na podstawie danych laboratoryjnych jako pogorszenie stężenia hemoglobiny od wartości początkowej do stopnia 3. lub wyższego według CTC. Na podstawie populacji podlegającej ocenie pod kątem bezpieczeństwa, która obejmowała wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę badanego leku (gefitinib, karboplatyna lub paklitaksel).
Obejmuje zdarzenia, które wystąpiły, gdy pacjent otrzymywał randomizowane leczenie pierwszego rzutu: zdefiniowane jako data pierwszej dawki do daty ostatniej dawki +1 dzień w przypadku gefitynibu oraz data pierwszego wlewu do dnia ostatniego wlewu + 21 dni w przypadku karboplatyny/paklitakselu
Neurotoksyczność
Ramy czasowe: Obejmuje zdarzenia, które wystąpiły, gdy pacjent otrzymywał randomizowane leczenie pierwszego rzutu: zdefiniowane jako data pierwszej dawki do daty ostatniej dawki +1 dzień w przypadku gefitynibu oraz data pierwszego wlewu do dnia ostatniego wlewu + 21 dni w przypadku karboplatyny/paklitakselu
Liczba pacjentów ze zdarzeniem neurotoksyczności. Na podstawie populacji podlegającej ocenie pod kątem bezpieczeństwa, która obejmowała wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę badanego leku (gefitinib, karboplatyna lub paklitaksel)
Obejmuje zdarzenia, które wystąpiły, gdy pacjent otrzymywał randomizowane leczenie pierwszego rzutu: zdefiniowane jako data pierwszej dawki do daty ostatniej dawki +1 dzień w przypadku gefitynibu oraz data pierwszego wlewu do dnia ostatniego wlewu + 21 dni w przypadku karboplatyny/paklitakselu
Wysypki/trądzik
Ramy czasowe: Obejmuje zdarzenia, które wystąpiły, gdy pacjent otrzymywał randomizowane leczenie pierwszego rzutu: zdefiniowane jako data pierwszej dawki do daty ostatniej dawki +1 dzień w przypadku gefitynibu oraz data pierwszego wlewu do dnia ostatniego wlewu + 21 dni w przypadku karboplatyny/paklitakselu
Liczba pacjentów, u których wystąpiła wysypka/trądzik. Na podstawie populacji podlegającej ocenie pod kątem bezpieczeństwa, która obejmowała wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę badanego leku (gefitinib, karboplatyna lub paklitaksel)
Obejmuje zdarzenia, które wystąpiły, gdy pacjent otrzymywał randomizowane leczenie pierwszego rzutu: zdefiniowane jako data pierwszej dawki do daty ostatniej dawki +1 dzień w przypadku gefitynibu oraz data pierwszego wlewu do dnia ostatniego wlewu + 21 dni w przypadku karboplatyny/paklitakselu
Biegunka
Ramy czasowe: Obejmuje zdarzenia, które wystąpiły, gdy pacjent otrzymywał randomizowane leczenie pierwszego rzutu: zdefiniowane jako data pierwszej dawki do daty ostatniej dawki +1 dzień w przypadku gefitynibu oraz data pierwszego wlewu do dnia ostatniego wlewu + 21 dni w przypadku karboplatyny/paklitakselu
Liczba pacjentów, u których wystąpiła biegunka. Na podstawie populacji podlegającej ocenie pod kątem bezpieczeństwa, która obejmowała wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę badanego leku (gefitinib, karboplatyna lub paklitaksel)
Obejmuje zdarzenia, które wystąpiły, gdy pacjent otrzymywał randomizowane leczenie pierwszego rzutu: zdefiniowane jako data pierwszej dawki do daty ostatniej dawki +1 dzień w przypadku gefitynibu oraz data pierwszego wlewu do dnia ostatniego wlewu + 21 dni w przypadku karboplatyny/paklitakselu
Mdłości
Ramy czasowe: Obejmuje zdarzenia, które wystąpiły, gdy pacjent otrzymywał randomizowane leczenie pierwszego rzutu: zdefiniowane jako data pierwszej dawki do daty ostatniej dawki +1 dzień w przypadku gefitynibu oraz data pierwszego wlewu do dnia ostatniego wlewu + 21 dni w przypadku karboplatyny/paklitakselu
Liczba pacjentów, u których wystąpiły nudności. Na podstawie możliwej do oceny populacji pod kątem bezpieczeństwa, która obejmowała wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę badanego leku (gefitinib, karboplatyna lub paklitaksel)
Obejmuje zdarzenia, które wystąpiły, gdy pacjent otrzymywał randomizowane leczenie pierwszego rzutu: zdefiniowane jako data pierwszej dawki do daty ostatniej dawki +1 dzień w przypadku gefitynibu oraz data pierwszego wlewu do dnia ostatniego wlewu + 21 dni w przypadku karboplatyny/paklitakselu
Wymioty
Ramy czasowe: Obejmuje zdarzenia, które wystąpiły, gdy pacjent otrzymywał randomizowane leczenie pierwszego rzutu: zdefiniowane jako data pierwszej dawki do daty ostatniej dawki +1 dzień w przypadku gefitynibu oraz data pierwszego wlewu do dnia ostatniego wlewu + 21 dni w przypadku karboplatyny/paklitakselu
Liczba pacjentów, u których wystąpiły wymioty. Na podstawie populacji podlegającej ocenie pod kątem bezpieczeństwa, która obejmowała wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę badanego leku (gefitinib, karboplatyna lub paklitaksel)
Obejmuje zdarzenia, które wystąpiły, gdy pacjent otrzymywał randomizowane leczenie pierwszego rzutu: zdefiniowane jako data pierwszej dawki do daty ostatniej dawki +1 dzień w przypadku gefitynibu oraz data pierwszego wlewu do dnia ostatniego wlewu + 21 dni w przypadku karboplatyny/paklitakselu
Wspólne kryteria toksyczności (CTC) Stopień 3, 4 lub 5 Transaminazy wątrobowe
Ramy czasowe: Obejmuje zdarzenia, które wystąpiły, gdy pacjent otrzymywał randomizowane leczenie pierwszego rzutu: zdefiniowane jako data pierwszej dawki do daty ostatniej dawki +1 dzień w przypadku gefitynibu oraz data pierwszego wlewu do dnia ostatniego wlewu + 21 dni w przypadku karboplatyny/paklitakselu
Liczba pacjentów, u których wystąpiła podwyższona aktywność aminotransferaz wątrobowych, zidentyfikowana na podstawie danych laboratoryjnych jako pogorszenie aktywności AlAT lub AspAT od wartości początkowej do stopnia 3. lub wyższego według CTC. Na podstawie populacji podlegającej ocenie pod kątem bezpieczeństwa, która obejmowała wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę badanego leku (gefitinib, karboplatyna lub paklitaksel).
Obejmuje zdarzenia, które wystąpiły, gdy pacjent otrzymywał randomizowane leczenie pierwszego rzutu: zdefiniowane jako data pierwszej dawki do daty ostatniej dawki +1 dzień w przypadku gefitynibu oraz data pierwszego wlewu do dnia ostatniego wlewu + 21 dni w przypadku karboplatyny/paklitakselu
Jakość życia (QoL) mierzona całkowitym wynikiem oceny funkcjonalnej terapii przeciwnowotworowej — kwestionariusz dotyczący raka płuca (FACT-L)
Ramy czasowe: Dane FACT-L zbierano na początku badania, w 1. tygodniu, co 3 tygodnie (od wartości początkowej) do 127. dnia, następnie co 42 dni, aż do potwierdzenia obiektywnej progresji u pacjenta (za pomocą RECIST) oraz w momencie przerwania leczenia.
Liczba pacjentów, u których nastąpiła poprawa: stan pacjenta został opisany jako poprawiony, jeśli miał 2 wizyty (w odstępie co najmniej 21 dni), podczas których nastąpił wzrost wyniku w skali FACT-L (w porównaniu z wartością wyjściową) o 6 lub więcej i nie było wizyt interwencyjnych wykazujących spadek od wartości wyjściowej o 6 lub więcej. Obejmuje wszystkich pacjentów z danymi QoL na początku badania i co najmniej 1 wizytą po okresie początkowym
Dane FACT-L zbierano na początku badania, w 1. tygodniu, co 3 tygodnie (od wartości początkowej) do 127. dnia, następnie co 42 dni, aż do potwierdzenia obiektywnej progresji u pacjenta (za pomocą RECIST) oraz w momencie przerwania leczenia.
Jakość życia (QoL) mierzona za pomocą wskaźnika wyników badania (TOI) kwestionariusza funkcjonalnej oceny leczenia raka płuca (FACT-L)
Ramy czasowe: Dane FACT-L zbierano na początku badania, w 1. tygodniu, co 3 tygodnie (od wartości początkowej) do 127. dnia, następnie co 42 dni, aż do potwierdzenia obiektywnej progresji u pacjenta (za pomocą RECIST) oraz w momencie przerwania leczenia.
Liczba pacjentów, u których nastąpiła poprawa: stan pacjenta został opisany jako poprawiony, jeśli miał 2 wizyty (w odstępie co najmniej 21 dni), podczas których nastąpił wzrost wyniku TOI (od wartości wyjściowej) o 6 lub więcej i nie było wizyt interwencyjnych wykazujących spadek z wartość bazowa 6 lub więcej. Obejmuje wszystkich pacjentów z danymi QoL na początku badania i co najmniej 1 wizytą po okresie początkowym
Dane FACT-L zbierano na początku badania, w 1. tygodniu, co 3 tygodnie (od wartości początkowej) do 127. dnia, następnie co 42 dni, aż do potwierdzenia obiektywnej progresji u pacjenta (za pomocą RECIST) oraz w momencie przerwania leczenia.
Poprawa objawów mierzona za pomocą podskali raka płuca (LCS) kwestionariusza FACT-L
Ramy czasowe: Dane FACT-L zbierano na początku badania, w 1. tygodniu, co 3 tygodnie (od wartości początkowej) do 127. dnia, następnie co 42 dni, aż do potwierdzenia obiektywnej progresji u pacjenta (za pomocą RECIST) oraz w momencie przerwania leczenia.
Liczba pacjentów, u których nastąpiła poprawa: pacjent został opisany jako ulepszony, jeśli miał 2 wizyty (w odstępie co najmniej 21 dni), podczas których nastąpił wzrost wyniku LCS (od wartości wyjściowej) o 2 lub więcej, i nie było wizyt interwencyjnych wykazujących spadek z linia bazowa 2 lub więcej. Obejmuje wszystkich pacjentów z danymi QoL na początku badania i co najmniej 1 wizytą po okresie początkowym
Dane FACT-L zbierano na początku badania, w 1. tygodniu, co 3 tygodnie (od wartości początkowej) do 127. dnia, następnie co 42 dni, aż do potwierdzenia obiektywnej progresji u pacjenta (za pomocą RECIST) oraz w momencie przerwania leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AstraZeneca

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Alison Armour, MD, AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 października 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D791AC00007
  • Iressa Pan Asian Study (IPASS)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami