Follow-up-Untersuchung der Wirksamkeit von Ragweed MATAMPL und Placebo bei Patienten mit Ragweed-induzierter saisonaler allergischer Rhinitis

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen beide EEC-Phasen der Studie P2DP5001 abgeschlossen haben; entweder Placebo oder die höchste Dosis erhalten haben, wenn sie mit Ragweed MATA MPL behandelt wurden; und seit Abschluss der Studie keine wesentlichen Änderungen in der Krankengeschichte oder im Gesundheitszustand hatten.
• Die Patienten müssen willens und in der Lage sein, ihre schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und diese Einwilligung vor Beginn von Studienverfahren, einschließlich der Einleitung des Auswaschens von Begleitmedikationen, zu erteilen.
• Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, an allen Studienbesuchen teilzunehmen.
• Die Patienten müssen die in Tabelle 3.2.3 aufgeführten Arzneimittelauswaschzeiten einhalten vor dem Screening (Besuch 1). Die Anwendung anderer Begleitmedikationen ist zulässig, wenn zu erwarten ist, dass sie die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie nicht beeinträchtigen und vorausgesetzt, dass sie acht Wochen lang ein stabiles Behandlungsschema (d. h. dieselbe Dosis und dasselbe Verabreichungsschema) erhalten haben vor dem Screening).

• Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine der folgenden akzeptablen Verhütungsmethoden anwenden:

  1. Intrauterinpessar (IUP) für mindestens drei Monate vorhanden;
  2. Barrieremethode (Kondom oder Diaphragma) mit Spermizid;
  3. Stabiles hormonelles Verhütungsmittel für mindestens drei Monate vor Studienbeginn und bis zum Studienabschluss;
  4. Abstinenz;
  5. Nicht-heterosexueller Lebensstil.
• Patienten müssen in der Lage sein, Anweisungen zu befolgen

Ausschlusskriterien:

• Symptomatisch für allergische Rhinitis oder allergische Konjunktivitis aufgrund einer Gras- oder Baumallergie bei Besuch 1.
• Symptomatisch für eine signifikante ganzjährige Rhinitis bei Visite 1, wie vom Prüfarzt beurteilt.
• Gleichzeitige Erkrankung, die die Untersuchung oder Bewertung der Studienmedikation erschweren oder beeinträchtigen könnte, wie z. B.:
• Chronischer Gebrauch von Antihistaminika und anderen Begleitmedikationen (z. trizyklische Antidepressiva), die die Beurteilung der Wirksamkeit des Studienmedikaments beeinflussen würden.
• Jede systemische Störung, die die Bewertung der Studienmedikation beeinträchtigen könnte.
• Infektion der oberen oder unteren Atemwege, die Antibiotika erfordert, mit 14 Tagen Besuch 2.
• Diagnose einer Sinusitis innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 2.
• Alle Augenerkrankungen (außer allergischer Konjunktivitis), einschließlich vermuteter infektiöser Augenerkrankungen (bakteriell, pilzartig, viral usw.), die die Bewertung des Studienmedikaments beeinträchtigen könnten.
• Überempfindlichkeit gegen die Hilfsstoffe der Studienmedikation.
• Patienten mit aktiver oder ruhender tuberkulöser Infektion der Atemwege, unbehandelter lokaler oder systemischer Pilzinfektion oder bakterieller oder systemischer Virusinfektion oder parasitärem oder okulärem Herpes simplex.
• Patienten, bei denen innerhalb von 90 Tagen nach Aufnahme in diese Studie Nasengeschwüre, Nasenoperationen oder Nasentrauma aufgetreten sind.
• Anamnese einer Anaphylaxie oder idiopathischen Anaphylaxie.
• Patienten mit Kontraindikationen für Allergieimpfstoffe.
• Patienten mit einer klinischen Vorgeschichte von Immunschwäche, einschließlich solcher, die eine immunsuppressive Therapie erhalten.
• Patienten, bei denen der Tyrosinstoffwechsel gestört ist, insbesondere bei Tyrosinämie und Alkaptonurie.
• Patienten mit Kontraindikation für Adrenalin.
• Probanden, die β-Blocker für jede Indikation einschließlich Augentropfen einnehmen.
• Aktuelle Diagnose von Windpocken oder Masern.
• Klinischer Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte nach Ermessen des Prüfarztes, der die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen würde.
• Klinische Vorgeschichte schwerer oder unkontrollierter kardiovaskulärer, hepatischer, renaler und/oder anderer Erkrankungen/Erkrankungen, von denen erwartet werden kann, dass sie die Studie beeinträchtigen.
• Klinische Vorgeschichte oder Hinweise auf eine Fehlfunktion des nasolakrimalen Drainagesystems.
• Mitarbeiter des Studienzentrums oder unmittelbare Verwandte von Mitarbeitern des Studienzentrums oder andere Personen, die Zugang zum Protokoll der klinischen Studie hätten.
• Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1 oder gleichzeitig mit dieser Studie an einer anderen Untersuchungsstudie teilgenommen haben.