Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dalsze badanie skuteczności MATAMPL z ambrozji i placebo u pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa wywołanym przez ambrozję

16 czerwca 2010 zaktualizowane przez: Allergy Therapeutics

Badanie uzupełniające mające na celu ocenę trwałej skuteczności klinicznej ambrozji MATA MPL (Allergy Therapeutics®) u pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa wywołanym przez ambrozję po ponownej ekspozycji na pyłek ambrozji w modelu komory narażenia środowiskowego (EEC), około rok po wstępnym -leczenie sezonowe w 2005r

Ambrozja MATAMPL została opracowana w celu zapewnienia swoistej immunoterapii przedsezonowej pacjentom z nadwrażliwością na pyłki ambrozji (katar sienny). Ta nowatorska formuła ma na celu dostarczenie szczepionki, która będzie skuteczna przy zaledwie czterech wstrzyknięciach zwiększających dawkę podawanych przed rozpoczęciem sezonu pylenia. W tym badaniu uzupełniającym skuteczność zostanie oceniona poprzez wystawienie osób z alergią na pyłek ambrozji w komorze ekspozycji środowiskowej EEC. Określona zostanie odpowiedź objawowa pacjentów na pyłki oraz jakość życia pacjentów w krajach Europy Środkowo-Wschodniej. Pacjenci, którzy wcześniej ukończyli dwie części EEC badania Ambrozja MATAMPL 204 i którzy byli leczeni ambrozji MATA MPL lub placebo przed sezonem ambrozji 2005, zostaną włączeni do badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1N2
        • Allied Research International Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą ukończyć oba okresy EEC badania P2DP5001; otrzymali placebo lub najwyższą dawkę, jeśli byli leczeni ambrozji MATA MPL; i nie mieli większych zmian w historii medycznej lub stanie zdrowia od czasu zakończenia badania.
  • Pacjenci muszą być chętni i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i wyrażenia tej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych, w tym rozpoczęciem wypłukiwania wszelkich jednocześnie stosowanych leków.
  • Pacjenci muszą być chętni i zdolni do uczestniczenia we wszystkich wizytach badawczych.
  • Pacjenci muszą przestrzegać czasów wypłukiwania leku podanych w Tabeli 3.2.3 przed badaniem przesiewowym (wizyta 1). Jednoczesne stosowanie innych leków będzie dozwolone, jeśli nie przewiduje się, że będą one zakłócać zdolność pacjenta do udziału w badaniu i pod warunkiem, że pacjent stosował stabilny schemat (tj. tę samą dawkę i schemat podawania) przez osiem tygodni przed badaniem).

  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować jedną z następujących dopuszczalnych metod antykoncepcji:

    1. Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) założona przez co najmniej trzy miesiące;
    2. Metoda barierowa (prezerwatywa lub diafragma) ze środkiem plemnikobójczym;
    3. Stabilny hormonalny środek antykoncepcyjny przez co najmniej trzy miesiące przed badaniem i do zakończenia badania;
    4. Abstynencja;
    5. Nieheteroseksualny styl życia.
  • Pacjenci muszą być w stanie postępować zgodnie z instrukcjami

Kryteria wyłączenia:

  • Objawy alergicznego nieżytu nosa lub alergicznego zapalenia spojówek w wyniku uczulenia na trawę lub drzewa podczas wizyty 1.
  • Objawy znacznego całorocznego nieżytu nosa podczas Wizyty 1, według oceny badacza.
  • Choroby współistniejące, które mogą komplikować lub zakłócać badanie lub ocenę badanego leku, takie jak:
  • Przewlekłe stosowanie leków przeciwhistaminowych i innych jednocześnie stosowanych leków (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne), które wpłynęłyby na ocenę skuteczności badanego leku.
  • Jakiekolwiek zaburzenie ogólnoustrojowe, które mogłoby zakłócać ocenę badanego leku.
  • Infekcja górnych lub dolnych dróg oddechowych wymagająca antybiotykoterapii z 14 dniami Wizyty 2.
  • Rozpoznanie zapalenia zatok w ciągu 30 dni od wizyty 2.
  • Wszelkie zaburzenia narządu wzroku (inne niż alergiczne zapalenie spojówek), w tym przypuszczalna zakaźna choroba oczu (bakteryjna, grzybicza, wirusowa itp.), która może zakłócać ocenę badanego leku.
  • Nadwrażliwość na substancje pomocnicze badanego leku.
  • Pacjenci z czynną lub nieaktywną gruźliczą infekcją dróg oddechowych, nieleczoną miejscową lub ogólnoustrojową infekcją grzybiczą, bakteryjną lub ogólnoustrojową infekcją wirusową lub pasożytniczą lub opryszczką oczną.
  • Pacjenci, u których wystąpiły owrzodzenia nosa, operacja nosa lub uraz nosa w ciągu 90 dni od włączenia do tego badania.
  • Historia kliniczna anafilaksji lub anafilaksji idiopatycznej.
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do szczepień przeciwalergicznych.
  • Pacjenci z klinicznym niedoborem odporności w wywiadzie, w tym pacjenci stosujący leczenie immunosupresyjne.
  • Pacjenci z zaburzeniami metabolizmu tyrozyny, zwłaszcza w przypadku tyrozynemii i alkaptonurii.
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do adrenaliny.
  • Pacjenci, którzy przyjmują β-adrenolityki z dowolnego wskazania, w tym krople do oczu.
  • Aktualna diagnoza ospy wietrznej lub odry.
  • Historia kliniczna nadużywania narkotyków lub alkoholu, według uznania Badacza, która mogłaby zakłócić udział pacjenta w badaniu.
  • Historia kliniczna ciężkich lub niekontrolowanych chorób układu krążenia, wątroby, nerek i/lub innych chorób/chorób, które mogłyby zakłócić badanie.
  • Historia kliniczna lub dowód nieprawidłowego działania systemu drenażu nosowo-łzowego.
  • Personel ośrodka badawczego lub najbliżsi krewni personelu ośrodka badawczego lub inne osoby, które miałyby dostęp do protokołu badania klinicznego.
  • Pacjenci, którzy brali udział w jakimkolwiek innym badaniu badawczym w ciągu 30 dni od wizyty 1 lub równocześnie z tym badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
ocenić, czy skuteczność ambrozji ambrozji utrzymuje się około rok później podczas pierwszego okresu EWG w 2006 r.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Określić, czy brak skuteczności ambrozji MATA MPL zaobserwowany w 2005 roku ujawni się po około roku
Ustalić, czy poziomy immunoglobulin mierzone po zastosowaniu ambrozji MATA MPL w 2005 roku zmieniły się mniej więcej rok później.
Określić, czy odpowiedzi na RQLQ-EEC zmierzone po zastosowaniu ambrozji MATA MPL w 2005 r. zmieniły się około rok później.
Określić, czy drugie leczenie w 2006 r. zmodyfikuje skuteczność obserwowaną w 2005 r. i utrzymaną około rok później u pacjentów, którzy byli leczeni ambrozją MATA MPL.
Określenie, czy drugi zabieg w 2006 roku zmodyfikuje skuteczność obserwowaną w 2005 roku i częściowo lub całkowicie utraconą około rok później u pacjentów, którzy byli leczeni ambrozji MATA MPL
Ustalenie, czy drugie leczenie w 2006 roku zapewni lub poprawi skuteczność u pacjentów, którzy w 2005 roku zareagowali umiarkowanie lub nie na leczenie ambrozji MATA MPL
Ustalenie, czy drugie leczenie w 2006 r. zmodyfikuje zakres odpowiedzi immunoglobulinowej obserwowanej w 2005 r. u pacjentów, którzy byli leczeni ambrozją MATA MPL
Określ, czy drugie leczenie w 2006 r. zmieni odpowiedzi na RQLQ-EEC zarejestrowane przed i po leczeniu w 2005 r.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Allergy Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2006

Ukończenie studiów

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 czerwca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2010

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RagweedMATAMPL205
  • P2DP05007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami