Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

IMP321 Plus Paclitaxel der ersten Wahl bei metastasierendem Brustkrebs

6. Januar 2010 aktualisiert von: Immutep S.A.S.

Phase-I-Studie IMP321 bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs, die Paclitaxel der ersten Wahl erhalten

Offene, nicht randomisierte Phase-I-Studie mit fester Dosiseskalation, durchgeführt im ambulanten Setting bei Patientinnen, die als Erstlinien-Chemotherapie für metastasierendes Brustkarzinom die standardmäßigen 6 Zyklen einer wöchentlichen Paclitaxel (80 mg/m² an Tag 1, Tag 8 und Tag 15) erhielten 4-Wochen-Zyklus). Drei IMP321-Dosen (0,25, 1,25 und 6,25 mg) werden getestet und an Tag 2 und Tag 16 dieses 4-wöchigen Zyklus für 6 Zyklen verabreicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine offene, nicht randomisierte Phase-I-Studie mit fester Dosiseskalation, die in einem ambulanten Umfeld mit Patienten durchgeführt wird, die als First-Line-Chemotherapie für metastasierendes Brustkarzinom die standardmäßigen 6 Zyklen Paclitaxel (80 mg/m² an Tag 1, Tag 8 und D15 jedes 4-wöchigen Zyklus). Zwanzig mg i.v. Dexamethason wird im ersten Zyklus vor jeder Paclitaxel-Infusion verabreicht. Kortikosteroide werden nach dem ersten Chemotherapiezyklus nicht verabreicht, wenn die ersten 3 i.v. Paclitaxel-Infusionen wurden gut vertragen.

Drei Dosierungen von IMP321 (0,25, 1,25 und 6,25 mg) werden in drei Kohorten von mindestens 8 Patienten evaluiert. Bei jeder gegebenen Dosisstufe wird den Patienten eine Dosis alle zwei Wochen für insgesamt 24 Wochen (insgesamt 12 Injektionen) verabreicht, getrennt durch 13-tägige Intervalle ohne IMP321-Verabreichung.

Das Studienmedikament wird durch subkutane Injektion verabreicht:

  • Kohorte A: 0,25 mg s.c.
  • Kohorte B: 1,25 mg s.c.
  • Kohorte C: 6,25 mg s.c.

Die wiederholten Einzeldosen werden an Tag 2 und Tag 16 der 4-Wochen-Zyklen am Tag nach der Chemotherapie verabreicht.

Nach einem zwischen Woche -2 und Tag 1 durchgeführten Screening treten die Patienten in den Hauptstudienzeitraum ein. Nach Abschluss der 6 Zyklen der IMP321-Behandlung in Woche 23 werden sie einer ambulanten „Post-Study“-Untersuchung (in Woche 25) unterzogen.

Kohorte B wird durchgeführt, sobald die Sicherheits- und Verträglichkeitsergebnisse von Kohorte A zufriedenstellend sind; Der Prüfarzt trifft seine Entscheidung zur Einbeziehung der letzten 8 Patienten der Studie nach der 6. Verabreichung (Bewertung in Woche 13) des fünften Patienten der Kohorte A. Alle Kohorten folgen dem gleichen Zeitplan

Es werden klinische Standard- und Laborsicherheitsuntersuchungen, CT-Scans und pharmakodynamische (PD) Bluttests durchgeführt. Eine vollständige Untersuchung wird in Woche 13 (nach der 6. Medikamentengabe) und Woche 25 durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
33

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75908
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Tenon
      • Saint-Cloud, Frankreich, 92210
        • Centre René Huguenin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit Brustadenokarzinom im Stadium IV, histologisch nachgewiesen durch Biopsie des Primärtumors und/oder einer Metastase.
  • Frau nicht schwanger (oder mit negativem Schwangerschaftstest) oder Mann.
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und 3 Monate nach der Verabreichung des Arzneimittels eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
  • 18 Jahre oder älter.
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1.
  • Voraussichtliches Überleben länger als drei Monate.
  • Auflösung der Toxizität der vorherigen Therapie auf Grad < 2 (außer Alopezie).
  • Mit oder ohne vorangegangene adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie (zugelassen).
  • Mit oder ohne Hormontherapie im adjuvanten und/oder fortgeschrittenen Setting (zugelassen).
  • Nachweis einer messbaren Erkrankung im Sinne der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
  • Die Biphosphonattherapie muss mindestens 4 Wochen vor der ersten Gabe des Studienmedikaments begonnen haben.
  • Asthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung zulässig, sofern keine tägliche systemische Kortikosteroidtherapie erforderlich ist.
  • Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen ≥ 3,109/l.
  • Thrombozytenzahl ≥ 100,109/L.
  • Hämoglobin > 9 g/dl oder > 5,58 mmol/l.
  • Serum-Kreatinin < 160 µmol/L.
  • Gesamtbilirubin < 20 mmol/L, außer bei familiärer Cholemie (Morbus Gilbert).
  • Serum-ASAT und ALAT < 3-mal die Obergrenze des Normalwerts oder < 5-mal die Obergrenze des Normalwerts, wenn Lebermetastasen vorhanden sind.
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und das Protokoll einhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Chemotherapie bei metastasiertem Mamma-Adenokarzinom.
  • Krankheitsfreies Intervall < 12 Monate nach der letzten Dosis der adjuvanten Chemotherapie.
  • Vorherige Hochdosis-Chemotherapie, die die Rettung hämatopoetischer Stammzellen erforderte.
  • Entzündliches Karzinom.
  • Systemische Chemotherapie, Hormon- oder endokrine Therapie als Brustkrebstherapie innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosierung des Studienmedikaments.
  • Jedes Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosierung des Studienmedikaments.
  • Kandidat für die Behandlung mit Trastuzumab oder die Verabreichung von Trastuzumab innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosierung des Studienmedikaments.
  • Bekannte zerebrale oder leptomeningeale Metastasen.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Schwere interkurrente Infektion innerhalb der 30 Tage vor der ersten Dosierung des Studienmedikaments.
  • Motorische oder sensorische periphere Neuropathie ≥ 2 gemäß den Kriterien des National Cancer Institute.
  • Herzinsuffizienz.
  • Aktive akute oder chronische Infektion.
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die eine immunsuppressive Therapie erfordert.
  • Bekannte HIV-Positivität.
  • Lebensbedrohliche Krankheit ohne Bezug zu Krebs.
  • Frühere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten zwei Jahre außer Brustkrebs, erfolgreich behandeltem Plattenepithelkarzinom der Haut oder in situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, behandelt mit Zapfenbiopsie.
  • Vorgeschichte einer schweren psychiatrischen Störung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert, oder einer aktuellen psychiatrischen Störung, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, eine Einverständniserklärung abzugeben oder das Protokoll einzuhalten.
  • Kortikosteroide, sofern sie nicht als Ersatztherapie oder vor jeder Injektion von Paclitaxel verwendet werden.
  • Vorgeschichte schwerer allergischer Episoden und/oder Quincke-Ödeme.
  • Frühere oder gegenwärtige Vorgeschichte einer organischen Störung, die wahrscheinlich die Absorption, Verteilung oder Elimination des Studienmedikaments verändert.
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauchsstörung.
  • Strahlentherapie innerhalb der 30 Tage vor der ersten Dosierung des Studienmedikaments.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: EIN
IMP321
Biologisch: IMP321

Diese Studie ist eine offene, nicht randomisierte Phase-I-Studie mit fester Dosiseskalation, die in einem ambulanten Umfeld mit Patienten durchgeführt wird, die als First-Line-Chemotherapie für metastasierendes Brustkarzinom die standardmäßigen 6 Zyklen Paclitaxel (80 mg/m² an Tag 1, Tag 8 und D15 jedes 4-wöchigen Zyklus).

Drei Dosierungen von IMP321 (250 µg, 1.250 µg und 6.250 µg) werden in drei Kohorten von 8 Patienten evaluiert. Bei jeder gegebenen Dosisstufe wird den Patienten über einen Zeitraum von insgesamt 24 Wochen alle zwei Wochen eine Dosis verabreicht (12 s.c. Injektionen insgesamt), getrennt durch 13-tägige Intervalle ohne Verabreichung von IMP321.

Die wiederholten Einzeldosen werden an Tag 2 und Tag 16 der 4-Wochen-Zyklen am Tag nach der Chemotherapie verabreicht.

Andere Namen:
  • hLAG-3Ig
  • LAG-3
  • CD223

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie klinische und Laborsicherheits- und Verträglichkeitsprofile
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Bestimmen Sie pharmakodynamische Parameter
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (OR) unter Verwendung der RECIST-Kriterien
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Immutep S.A.S.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Umanis

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Maya Gutierrez, M.D, Centre René Huguenin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P005
  • Umanis-CRO0425

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten