IMP321 Plus Paclitaxel der ersten Wahl bei metastasierendem Brustkrebs

Einschlusskriterien:

• Patientinnen mit Brustadenokarzinom im Stadium IV, histologisch nachgewiesen durch Biopsie des Primärtumors und/oder einer Metastase.
• Frau nicht schwanger (oder mit negativem Schwangerschaftstest) oder Mann.
• Fruchtbare Patientinnen müssen während und 3 Monate nach der Verabreichung des Arzneimittels eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
• 18 Jahre oder älter.
• ECOG-Leistungsstatus 0-1.
• Voraussichtliches Überleben länger als drei Monate.
• Auflösung der Toxizität der vorherigen Therapie auf Grad < 2 (außer Alopezie).
• Mit oder ohne vorangegangene adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie (zugelassen).
• Mit oder ohne Hormontherapie im adjuvanten und/oder fortgeschrittenen Setting (zugelassen).
• Nachweis einer messbaren Erkrankung im Sinne der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
• Die Biphosphonattherapie muss mindestens 4 Wochen vor der ersten Gabe des Studienmedikaments begonnen haben.
• Asthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung zulässig, sofern keine tägliche systemische Kortikosteroidtherapie erforderlich ist.
• Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen ≥ 3,109/l.
• Thrombozytenzahl ≥ 100,109/L.
• Hämoglobin > 9 g/dl oder > 5,58 mmol/l.
• Serum-Kreatinin < 160 µmol/L.
• Gesamtbilirubin < 20 mmol/L, außer bei familiärer Cholemie (Morbus Gilbert).
• Serum-ASAT und ALAT < 3-mal die Obergrenze des Normalwerts oder < 5-mal die Obergrenze des Normalwerts, wenn Lebermetastasen vorhanden sind.
• Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und das Protokoll einhalten.

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Chemotherapie bei metastasiertem Mamma-Adenokarzinom.
• Krankheitsfreies Intervall < 12 Monate nach der letzten Dosis der adjuvanten Chemotherapie.
• Vorherige Hochdosis-Chemotherapie, die die Rettung hämatopoetischer Stammzellen erforderte.
• Entzündliches Karzinom.
• Systemische Chemotherapie, Hormon- oder endokrine Therapie als Brustkrebstherapie innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosierung des Studienmedikaments.
• Jedes Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosierung des Studienmedikaments.
• Kandidat für die Behandlung mit Trastuzumab oder die Verabreichung von Trastuzumab innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosierung des Studienmedikaments.
• Bekannte zerebrale oder leptomeningeale Metastasen.
• Schwangerschaft oder Stillzeit.
• Schwere interkurrente Infektion innerhalb der 30 Tage vor der ersten Dosierung des Studienmedikaments.
• Motorische oder sensorische periphere Neuropathie ≥ 2 gemäß den Kriterien des National Cancer Institute.
• Herzinsuffizienz.
• Aktive akute oder chronische Infektion.
• Aktive Autoimmunerkrankung, die eine immunsuppressive Therapie erfordert.
• Bekannte HIV-Positivität.
• Lebensbedrohliche Krankheit ohne Bezug zu Krebs.
• Frühere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten zwei Jahre außer Brustkrebs, erfolgreich behandeltem Plattenepithelkarzinom der Haut oder in situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, behandelt mit Zapfenbiopsie.
• Vorgeschichte einer schweren psychiatrischen Störung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert, oder einer aktuellen psychiatrischen Störung, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, eine Einverständniserklärung abzugeben oder das Protokoll einzuhalten.
• Kortikosteroide, sofern sie nicht als Ersatztherapie oder vor jeder Injektion von Paclitaxel verwendet werden.
• Vorgeschichte schwerer allergischer Episoden und/oder Quincke-Ödeme.
• Frühere oder gegenwärtige Vorgeschichte einer organischen Störung, die wahrscheinlich die Absorption, Verteilung oder Elimination des Studienmedikaments verändert.
• Alkohol- oder Drogenmissbrauchsstörung.
• Strahlentherapie innerhalb der 30 Tage vor der ersten Dosierung des Studienmedikaments.