IMP321 Plus Paclitaxel di prima linea nel carcinoma mammario metastatico

Criterio di inclusione:

• Pazienti con adenocarcinoma mammario in stadio IV, istologicamente provato dalla biopsia del tumore primitivo e/o metastasi.
• Femmina non gravida (o con test di gravidanza negativo) o maschio.
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 3 mesi dopo la somministrazione del farmaco.
• 18 anni o più.
• Stato delle prestazioni ECOG 0-1.
• Sopravvivenza attesa superiore a tre mesi.
• Risoluzione della tossicità della terapia precedente al grado <2 (eccetto alopecia).
• Con o senza precedente chemioterapia adiuvante o neoadiuvante (autorizzata).
• Con o senza terapia ormonale in adiuvante e/o avanzata (autorizzata).
• Evidenza di malattia misurabile come definita dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST).
• La terapia con bifosfonati deve essere iniziata almeno 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
• L'asma o la broncopneumopatia cronica ostruttiva sono consentiti a condizione che non sia richiesta una terapia giornaliera con corticosteroidi sistemici.
• Conta totale dei globuli bianchi ≥ 3,109/L.
• Conta piastrinica ≥ 100,109/L.
• Emoglobina > 9 g/dL o > 5,58 mmol/L.
• Creatinina sierica < 160 µmol/L.
• Bilirubina totale < 20 mmol/L, ad eccezione della colemia familiare (malattia di Gilbert).
• AST e ALT sierici < 3 volte il limite superiore della norma o < 5 volte il limite superiore della norma se sono presenti metastasi epatiche.
• In grado di fornire il consenso informato scritto e di rispettare il protocollo.

Criteri di esclusione:

• Precedente chemioterapia per adenocarcinoma mammario metastatico.
• Intervallo libero da malattia <12 mesi dall'ultima dose di chemioterapia adiuvante.
• Precedente chemioterapia ad alte dosi che richiede il salvataggio di cellule staminali ematopoietiche.
• Carcinoma infiammatorio.
• Chemioterapia sistemica, terapia ormonale o endocrina somministrata come terapia per il cancro al seno entro 30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
• Qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
• - Candidato al trattamento con trastuzumab o alla somministrazione di trastuzumab entro 30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
• Metastasi cerebrali o leptomeningee note.
• Gravidanza o allattamento.
• - Infezione intercorrente grave nei 30 giorni precedenti la prima somministrazione del farmaco in studio.
• Neuropatia periferica motoria o sensoriale ≥ 2 secondo i criteri del National Cancer Institute.
• Insufficienza cardiaca congestizia.
• Infezione attiva acuta o cronica.
• Malattia autoimmune attiva che richiede terapia immunosoppressiva.
• Positività HIV nota.
• Malattia potenzialmente letale non correlata al cancro.
• Precedenti tumori maligni negli ultimi due anni diversi dal carcinoma mammario, carcinoma a cellule squamose della pelle trattato con successo o carcinoma in situ della cervice trattato con biopsia del cono.
• Storia precedente di disturbo psichiatrico maggiore che richiede il ricovero in ospedale o qualsiasi disturbo psichiatrico attuale che impedirebbe la capacità del paziente di fornire il consenso informato o di rispettare il protocollo.
• Corticosteroidi a meno che non vengano usati come terapia sostitutiva o prima di ogni iniezione di paclitaxel.
• Storia passata di gravi episodi allergici e/o edema di Quincke.
• Storia passata o presente di qualsiasi disturbo organico che possa modificare l'assorbimento, la distribuzione o l'eliminazione del farmaco in studio.
• Disturbo da abuso di alcol o sostanze.
• Radioterapia nei 30 giorni precedenti la prima somministrazione del farmaco in studio.