- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00364481
Zungenübungen und Refluxtherapie beim Upper Airway Resistance Syndrome
18. Dezember 2012 aktualisiert von: West Side ENT
Wirksamkeit von Zungenübungen und laryngopharyngealer Refluxtherapie beim Upper Airway Resistance Syndrome
Zungenübungen werden beschrieben, um die Symptome von Schnarchen und Sodbrennen zu verbessern.
Es wurde festgestellt, dass die Behandlung von saurem Reflux die obstruktive Schlafapnoe in begrenztem Maße verbessert.
Das Widerstandssyndrom der oberen Atemwege wird durch den Atemwiderstand verursacht, was zu mehreren Erregungen im Zusammenhang mit Atemwegsereignissen führt, was zu Tagesmüdigkeit und anderen verschiedenen körperlichen Beschwerden führt.
Ein Kollaps der Zungenbasis oder ein retrolingualer Kollaps ist mit dem Widerstandssyndrom der oberen Atemwege verbunden.
Wir werden die Indizes für Schlafqualität und Lebensqualität vor und nach der Behandlung für Probanden messen, die sich nur Zungenübungen, nur einer Refluxbehandlung und solchen, die sich beiden Behandlungen unterziehen, unterziehen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Widerstandssyndrom der oberen Atemwege (UARS) ist eine ausgeprägte klinische Störung, die durch wiederholtes Erwachen während des Schlafs aufgrund eines Weichteilkollaps des Pharynx gekennzeichnet ist.
Es wird mit chronischer Tagesmüdigkeit, Schlaflosigkeit, kalten Extremitäten, niedrigem Blutdruck, orthostatischer Intoleranz, Kopfschmerzen/Migräne/TMJ und verschiedenen Magen-Darm-Erkrankungen in Verbindung gebracht.
Die obstruktive Schlafapnoe (OSA) unterscheidet sich dadurch, dass nach Auftreten einer Obstruktion des Rachens mehrere Perioden mit vollständigem (Apnoe) oder unvollständigem Atemstillstand (Hypopnoe) auftreten.
Unbehandelt wurde es stark mit Tagesmüdigkeit, Bluthochdruck, Depressionen, koronarer Herzkrankheit, Schlaganfall und sogar Tod in Verbindung gebracht.
Ein möglicher Mechanismus der pharyngealen Obstruktion besteht darin, dass die hintere Zunge beim Schlafen in Rückenlage zum Kollabieren neigt, was zu einem weiteren Kollabieren des weichen Gaumens und verwandter Strukturen führt.
Es ist auch bekannt, dass saurer Reflux häufig mit UARS und OSA koexistiert, möglicherweise durch zunehmende Ödeme und Entzündungen der oberen Atemwege.
Es hat sich gezeigt, dass die Behandlung von OSA die Refluxsymptome verbessert und umgekehrt.
Es wurde auch festgestellt, dass Zungenübungen das Schnarchen und die Reflux-Symptome verbessern.
Diese Studie zielt darauf ab, anhand von Polysomnogrammen vor und nach der Behandlung die Wirksamkeit von Zungenübungen allein, der Behandlung von saurem Reflux allein oder einer Kombination beider Therapien zu validieren.
Fünfundzwanzig Patienten werden nach dem Zufallsprinzip jeder der drei Gruppen zugeteilt.
Die Messungen umfassen die prozentuale Verbesserung der wichtigsten Schlafindizes innerhalb jeder Gruppe sowie zwischen Gruppen.
Variablen der Lebensqualität sowie die Scores der Symptome von saurem Reflux werden ebenfalls behandelt.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren
- Rückenlage Parkzungenposition 3+ oder höher
- Mandelgröße 2 oder weniger
- Müllers 2+ oder weniger
- Friedman-Stadium II/III
- BMI ≤ 30
Symptome von Schlafapnoe oder UARS, die > 3 Monate andauern: übermäßige Schläfrigkeit am Tag ODER zwei der folgenden:
- Würgen oder Keuchen im Schlaf
- Wiederkehrendes Erwachen aus dem Schlaf
- Unerholsamer Schlaf
- Tagesmüdigkeit
- kalte Extremitäten
- Unfähigkeit, auf dem Rücken zu schlafen
- Reizdarmsyndrom / GERD / Blähungen
- niedriger Blutdruck
- orthostatische Intoleranz
- AHI von < 5 und RDI > 10 (Polysomnogramm innerhalb von 1 Jahr nach Eintrittsdatum)
Ausschlusskriterien:
- Signifikante nasale Obstruktion
- Vorherige Rachenoperation
- Geschichte der Bestrahlung von Kopf und Hals
- Dysmorphe Gesichtszüge oder kraniofaziales Syndrom
- ASA-Klasse IV oder V
- Major Depression oder instabile psychiatrische Störung
- Kontraindikationen für die Einnahme von Omeprozol
- Schwangerschaft
- Analphabetismus (erforderliche Formulare können nicht ausgefüllt werden)
- Keine Telefonnummer oder Postanschrift oder Änderungen in 3 Monaten geplant
- Jede weitere Operation der oberen Atemwege innerhalb von drei Monaten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Indizes der Schlafqualität vor und nach der Behandlung für alle drei Gruppen, mit Messung der Verbesserung innerhalb jeder Gruppe sowie zwischen den einzelnen Gruppen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Steven Y. Park, MD, New York Eye & Ear Infirmary
- Studienstuhl: Omar Burschtin, MD, New York University
- Studienstuhl: Janet M Bennett, M.Ed,CCC-SLP, Asheville Speech Associates
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. August 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. August 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. August 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Dezember 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Dezember 2012
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Apnoe
- Atemstörungen
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlaf-Wach-Störungen
- Erkrankung
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Schlafapnoe-Syndrome
- Motilitätsstörungen des Ösophagus
- Schluckstörungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Schlafapnoe, obstruktiv
- Syndrom
- Gastroösophagealer Reflux
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Magen-Darm-Mittel
- Mittel gegen Geschwüre
- Protonenpumpenhemmer
- Omeprazol
Andere Studien-ID-Nummern
- NYEE IRB 06.06
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