- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00364754
Pharmakokinetische Studie von Tesmilifen (YMB1002) plus Epirubicin und Cyclophosphamid bei metastasiertem Brustkrebs
18. April 2014 aktualisiert von: YM BioSciences
Eine PHARMAKOKINETISCHE INTERAKTION PHASE I, MULTIZENTRISCHE, OPEN-LABEL-CROSS-OVER-Studie zur Bewertung der Wirkung von Tesmilifen auf die Plasmapharmakokinetik von Epirubicin und Cyclophosphamid bei Patienten mit metastasiertem/rezidivierendem Brustkrebs
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene Cross-over-Pharmakokinetikstudie der Phase I, mit der untersucht werden soll, ob die gleichzeitige Verabreichung einer festen Dosis Tesmilifen die Plasmapharmakokinetik einer Standardtherapie mit Epirubicin und/oder seinem Hauptmetaboliten verändert. Epirubicinol und Cyclophosphamid.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene Cross-over-Pharmakokinetikstudie der Phase I, mit der untersucht werden soll, ob die gleichzeitige Verabreichung einer festen Dosis Tesmilifen die Plasmapharmakokinetik einer Standardtherapie mit Epirubicin und/oder seinem Hauptmetaboliten verändert. Epirubicinol und Cyclophosphamid.
Die Plasmapharmakokinetik von Epirubicin/Epirubicinol und Cyclophosphamid bei alleiniger oder gleichzeitiger Gabe mit Tesmilifen wird untersucht.
Sicherheitsinformationen für die Kombination aus Tesmilifen/Epirubicin und Cyclophosphamid sowie für Epirubicin und Cyclophosphamid allein bei dieser Patientengruppe werden ebenfalls gesammelt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tbilisi, Georgia
- Pharmina
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Chelyabinsk, Russische Föderation
- Chelyabinsk Regional Oncology Dispensary
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Moscow, Russische Föderation
- Blokhin Cancer Research Center
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Moscow, Russische Föderation
- Central Clinical Hospital named after Semashko
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St. Petersburg, Russische Föderation
- St. Petersburg City Oncology Center
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St. Petersburg, Russische Föderation
- Scientific Research Institute of Oncology named after Petrov
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Yaroslavl, Russische Föderation
- Regional Oncology Dispensary
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Dnipropetrovsk, Ukraine
- Dnipropetrovsk Municipal Clinical Hospital No.4
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Kyiv, Ukraine
- Kyiv Municipal Oncology Hospital
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Lviv, Ukraine
- Lviv Oncology Regional Treatment and Diagnostic Centre
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit dokumentiertem histologischen/zytologischen Nachweis von metastasiertem und/oder rezidivierendem Brustkrebs, die für eine Behandlung mit Epirubicin und Cyclophosphamid geeignet sind. Patienten mit lokal fortgeschrittenen und inoperablen Läsionen sind ebenfalls teilnahmeberechtigt.
Bisherige Therapie:
- Wenn bei Patienten eine hormonabhängige Erkrankung aufgetreten ist, ist eine Randomisierung nach 6 Wochen ohne antihormonelle Therapie oder nach 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist) zulässig, es sei denn, es liegen Hinweise auf eine fortschreitende Erkrankung vor. In diesem Fall könnten die Patienten früher randomisiert werden.
- Keine vorherige Exposition gegenüber einer Anthracyclin-/Anthracendion-basierten Chemotherapie.
- Die Patienten haben möglicherweise mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung eine nicht auf Anthracyclin/Anthracendion basierende adjuvante Chemotherapie erhalten. Die Patienten dürfen zuvor keine Chemotherapie wegen einer metastasierten Erkrankung erhalten haben.
- Immuntherapie und experimentelle Therapie müssen mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung beendet werden.
- Zwischen dem Ende der vorherigen Strahlentherapie und der Randomisierung müssen mindestens vier Wochen vergangen sein. Ausnahmen gelten jedoch für die palliative Strahlentherapie, bei der nicht mehr als 30 % des Knochenmarks beansprucht werden.
- ECOG-Status 0, 1 oder 2.
- Weiblich, im Alter von 18 bis 55 Jahren.
- Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten.
- Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, Anweisungen zu befolgen und alle erforderlichen Studienbesuche durchzuführen.
- Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie zu erteilen.
- Krankheitsfreies Intervall kleiner oder gleich 36 Monaten.
- Normale Organ- und Knochenmarksfunktion
- Negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin innerhalb von 72 Stunden vor der Randomisierung und muss auf einer medizinisch anerkannten Form der Empfängnisverhütung erfolgen, die vom Prüfarzt genehmigt wurde.
- Negative Bluttests auf HIV und Hepatitis B und C innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung.
Ausschlusskriterien:
- Frühere bösartige Erkrankungen, ausgenommen kurativ behandeltes Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder in-situ-Gebärmutterhalskrebs oder jede andere Krebserkrankung, die mehr als fünf Jahre vor Studienbeginn behandelt wurde und als geheilt gilt.
- Bekannte Hirn- oder Hirnhautmetastasen
- Verwendung von Chemotherapeutika bei bösartigen Erkrankungen innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn oder bei Patienten, die sich nicht von unerwünschten Ereignissen aufgrund von mehr als 4 Wochen zuvor verabreichten Wirkstoffen erholt haben.
- Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb der letzten vier Wochen.
- Schwangere und stillende Frauen.
- Vorgeschichte einer Anfallserkrankung.
- Klinische Hinweise auf Herzinsuffizienz, kürzlich aufgetretenen Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten, unkontrollierte arterielle Hypertonie, instabile Angina pectoris, Kardiomyopathie oder arterielle oder ventrikuläre klinisch signifikante Arrhythmien, auch wenn diese medizinisch kontrolliert werden.
- Klinisch signifikante kardiovaskuläre, pulmonale, renale, endokrine, hepatische, respiratorische, neurologische, psychiatrische, immunologische, gastrointestinale, hämatologische, metabolische oder jede andere Erkrankung oder Laboranomalie, die nach Ansicht des Prüfers oder medizinischen Direktors von YM BioSciences Inc. verursacht Der Patient ist für die Teilnahme an der Studie ungeeignet.
- Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe des Testartikels.
- Patienten, die COX-1- oder COX-2-Prostaglandin-Hemmer einnehmen (z. B. ASS, andere NSAIDs, Celcbrex®, Vioxx® ), die Richtlinien oder Begleittherapie nicht einhalten können.
- Patienten, die wie im Protokoll beschrieben H1-Antagonisten einnehmen und die Richtlinien oder eine Begleittherapie nicht einhalten können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Die Verteilung der pharmakokinetischen Variablen wird nach Behandlung zusammengefasst. Die Variablen AUC und CMAX werden als geometrische Mittelwerte und Verhältnisse der geometrischen Mittelwerte auf der ursprünglichen Messskala ausgedrückt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Unerwünschte Erfahrungen werden gesammelt und anhand der NCI Expanded Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3.0 bewertet.
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Blutdruck, Temperatur, Puls und Atmung werden über die Zeit hinweg tabellarisch erfasst und Schichttabellen vorgelegt.
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Die Tesmilifen-Konzentration sowie die hämatologischen und biochemischen Werte werden im Zeitverlauf tabellarisch aufgeführt.
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Obwohl das Ansprechen nicht der Endpunkt dieser Studie ist, werden Patienten mit messbarer Erkrankung nach institutionellen Standardkriterien beurteilt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Igor Sherman, PhD, YM BioSciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. August 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. August 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. August 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. April 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. April 2014
Zuletzt verifiziert
1. April 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- YMB1002 202
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