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Wirksamkeit des RTS,S/AS01-Impfstoffs gegen Malaria-Episoden aufgrund einer P. Falciparum-Infektion bei Kindern.

4. Juni 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine Studie zur Wirksamkeit des Impfstoffkandidaten RTS,S/AS01 von GSK Biologicals gegen Episoden klinischer Malaria aufgrund einer P.-Falciparum-Infektion, verabreicht nach einem 0,1,2-Monats-Plan bei Kindern im Alter von 5 bis 17 Monaten, die in Tansania leben und Kenia

Diese Phase-IIb-Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, ob der RTS,S/AS01-Impfstoff dazu beiträgt, die Erkrankung von Kindern an Malaria zu verhindern, und um die Sicherheit des Impfstoffs zu bewerten.

Die Protokollveröffentlichung wurde aktualisiert, um dem FDA Amendment Act vom September 2007 zu entsprechen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
894

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kenia
      • Kilifi, Kenia, 80108
        • GSK Investigational Site
  • Tansania
      • Amani, Tanga, Tansania
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein männliches oder weibliches Kind, das zum Zeitpunkt der ersten Impfung zwischen 5 und 17 Monaten alt ist.
  • Schriftliche oder mündliche, unterschriebene oder per Daumenabdruck abgegebene und beglaubigte Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten des Kindes.
  • Probanden, von denen der Ermittler glaubt, dass ihre Eltern/Erziehungsberechtigten die Anforderungen des Protokolls einhalten können und werden.

Ausschlusskriterien:

  • Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Schwere akute oder chronische Erkrankung, festgestellt durch klinische oder körperliche Untersuchung und Laboruntersuchungen.
  • Labor-Screeningtests für Hämoglobin, Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen, Blutplättchen, ALT und Kreatinin außerhalb akzeptabler Grenzen.
  • Geplante Verabreichung/Verabreichung eines in der Studie nicht vorgesehenen Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Impfdosis(en), mit Ausnahme von Tetanustoxoid oder geplanter Diphtherie-, Keuchhusten- oder Masernimpfung.
  • Verwendung von Prüfpräparaten oder nicht registrierten Arzneimitteln oder Impfstoffen innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
  • Verabreichung von Immunglobulinen, Bluttransfusionen oder anderen Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
  • Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Impfdosis
  • Vorherige Teilnahme an einer anderen Malaria-Impfstoffstudie.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
  • Gleichgeschlechtlicher Zwilling.
  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen (signifikante IgE-vermittelte Ereignisse) oder Anaphylaxie auf frühere Impfungen.
  • Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen oder Reaktionen, die durch einen der Bestandteile des Impfstoffs verstärkt werden könnten.
  • Alle anderen Erkenntnisse, die nach Ansicht des Prüfers das Risiko eines negativen Ergebnisses der Teilnahme an der Studie erhöhen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: GSK257049 Gruppe
Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 5 und 17 Monaten zum Zeitpunkt der ersten Impfung erhielten an den Tagen 0, 30 und 60 drei Dosen des Impfstoffs GSK257049, die intramuskulär in den linken Deltamuskel verabreicht wurden.
Biologisch: GSK-Malaria-Impfstoff 257049 Impfstoff
3 Dosen intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
  • RTS
  • S/AS01E-Impfstoff
Aktiver Komparator: Rabipur-Gruppe
Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 5 und 17 Monaten zum Zeitpunkt der ersten Impfung erhielten an den Tagen 0, 30 und 60 drei Dosen des Rabipur-Impfstoffs, die intramuskulär in den linken Deltamuskel verabreicht wurden.
Biologisch: Der Tollwutimpfstoff gegen humane diploide Zellen von Sanofi-Pasteur
3 Dosen intramuskuläre Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des ersten Malariafalls, der der primären Falldefinition entspricht
Zeitfenster: Bewertet im Durchschnitt 7,8 Monate nach Dosis 3 (Bereich 4,3 bis 10,3 Monate)
Der erste Fall von Malaria, der der primären Falldefinition entsprach, wurde definiert als die ersten oder einzigen Episoden mit dem Vorliegen einer asexuellen Parasitämie durch Plasmodium falciparum über (>) 2500 pro Mikroliter (μL) und dem Vorliegen von Fieber größer oder gleich (≥) 37,5 °C durch aktive Fallerkennung (ACD) oder passive Fallerkennung (PCD). Die Anzahl der ersten Malariafälle wurde anhand der Schätzung der Impfstoffwirksamkeit (VE) bewertet, angepasst oder nicht angepasst an Kovariaten, und wird in PYAR = Anzahl der Episoden/Personenjahre im Risiko ausgedrückt.
Bewertet im Durchschnitt 7,8 Monate nach Dosis 3 (Bereich 4,3 bis 10,3 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Erstfallmalaria, die der Sekundärfalldefinition entspricht
Zeitfenster: Bewertet im Durchschnitt 7,8 Monate nach Dosis 3 (Bereich 4,3 bis 10,3 Monate)
Der erste Fall von Malaria, der der sekundären Falldefinition entsprach, wurde als die ersten oder einzigen Episoden mit dem Vorliegen einer asexuellen Parasitämie durch P. falciparum > 0 pro μL und dem Vorliegen von Fieber ≥ 37,5 °C durch aktive Fallerkennung (ACD) oder passiven Fall definiert Erkennung (PCD). Die Anzahl der ersten Malariafälle wurde anhand der Schätzung der Impfstoffwirksamkeit (VE) bewertet, angepasst oder nicht angepasst an Kovariaten, und wird in PYAR = Anzahl der Episoden/Personenjahre im Risiko ausgedrückt.
Bewertet im Durchschnitt 7,8 Monate nach Dosis 3 (Bereich 4,3 bis 10,3 Monate)
Mehrere Malaria-Ereignisse entsprechen der primären Falldefinition
Zeitfenster: Bewertet im Durchschnitt 7,8 Monate nach Dosis 3 (Bereich 4,3 bis 10,3 Monate)
Mehrere Malaria-Episoden, die der primären Falldefinition entsprachen, wurden als Episoden mit dem Vorliegen einer asexuellen Parasitämie durch P. falciparum > 25.000 pro μL und dem Vorliegen von Fieber ≥ 37,5 °C durch aktive Fallerkennung (ACD) oder passive Fallerkennung (PCD) definiert. Die Anzahl der primären Malariafälle wurde anhand der Schätzung der Impfstoffwirksamkeit (VE) bewertet, angepasst oder nicht angepasst an Kovariaten, und wird in PYAR = Anzahl der Episoden/Personenjahre im Risiko ausgedrückt.
Bewertet im Durchschnitt 7,8 Monate nach Dosis 3 (Bereich 4,3 bis 10,3 Monate)
Mehrere Malaria-Ereignisse entsprechen der Sekundärfalldefinition
Zeitfenster: Bewertet im Durchschnitt 7,8 Monate nach Dosis 3 (Bereich 4,3 bis 10,3 Monate)
Mehrere Malaria-Episoden, die der sekundären Falldefinition entsprachen, wurden als Episoden mit dem Vorliegen einer asexuellen P.falciparum-Parasitämie > 0 pro μL und dem Vorliegen von Fieber ≥ 37,5 °C durch aktive Fallerkennung (ACD) oder passive Fallerkennung (PCD) definiert. Die Anzahl sekundärer Malariafälle wurde anhand der Schätzung der Impfstoffwirksamkeit (VE) bewertet, angepasst oder nicht angepasst an Kovariaten, und wird in PYAR = Anzahl der Episoden/Personenjahre im Risiko ausgedrückt.
Bewertet im Durchschnitt 7,8 Monate nach Dosis 3 (Bereich 4,3 bis 10,3 Monate)
Anzahl der Probanden, die positiv auf P. Falciparum-Parasitämie sind
Zeitfenster: Beim Querschnittsbesuch, der für jeden Teilnehmer durchschnittlich 7,8 Monate nach Dosis 3 stattfand (Bereich 4,3 bis 10,3 Monate)
Beim Querschnittsbesuch, der für jeden Teilnehmer durchschnittlich 7,8 Monate nach Dosis 3 stattfand (Bereich 4,3 bis 10,3 Monate)
Geometrische mittlere Dichte des asexuellen Parasiten P. Falciparum
Zeitfenster: Beim Querschnittsbesuch, der für jeden Teilnehmer durchschnittlich 7,8 Monate nach Dosis 3 stattfand (Bereich 4,3 bis 10,3 Monate)
Schätzungen der asexuellen P. falciparum-Parasitendichte wurden an den Standorten des Forschers gemäß den Standardarbeitsanweisungen des Labors vorgenommen. Die Parasitendichte wurde als geometrischer Mittelwert (GMean) dargestellt, ausgedrückt in Parasit pro Mikroliter (μL).
Beim Querschnittsbesuch, der für jeden Teilnehmer durchschnittlich 7,8 Monate nach Dosis 3 stattfand (Bereich 4,3 bis 10,3 Monate)
Hämoglobinwerte beim Querschnittsbesuch
Zeitfenster: Beim Querschnittsbesuch, der für jeden Teilnehmer durchschnittlich 7,8 Monate nach Dosis 3 stattfand (Bereich 4,3 bis 10,3 Monate)
Hämoglobinwerte werden in Gramm pro Deziliter (g/dL) ausgedrückt.
Beim Querschnittsbesuch, der für jeden Teilnehmer durchschnittlich 7,8 Monate nach Dosis 3 stattfand (Bereich 4,3 bis 10,3 Monate)
Anzahl der Probanden mit erbetenen lokalen Symptomen und Grad 3
Zeitfenster: Während des 7-tägigen Zeitraums (Tage 0–6) nach der Impfung nach jeder Dosis und über mehrere Dosen hinweg
Als erwünschte lokale Symptome wurden Schmerzen und Schwellungen beurteilt. Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad. Schmerz 3. Grades = Schmerz, der eine normale Aktivität verhindert. Schwellung Grad 3 = Schwellung, die sich über 20 Millimeter (mm) der Injektionsstelle hinaus ausbreitet.
Während des 7-tägigen Zeitraums (Tage 0–6) nach der Impfung nach jeder Dosis und über mehrere Dosen hinweg
Anzahl der Probanden mit irgendwelchen, Grad 3 und verwandten angeforderten allgemeinen Symptomen
Zeitfenster: Während des 7-tägigen Zeitraums (Tage 0–6) nach der Impfung nach jeder Dosis und über mehrere Dosen hinweg
Zu den erbetenen Allgemeinsymptomen zählten Schläfrigkeit, Fieber [definiert als Achseltemperatur von mindestens (≥) 37,5 Grad Celsius (°C)], Reizbarkeit und Appetitlosigkeit. Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad. Symptom 3. Grades = Symptom, das eine normale Aktivität verhindert. Fieber 3. Grades = Fieber über (>) 39,0 °C. Verwandt = Symptom, das vom Prüfer im Zusammenhang mit der Impfung beurteilt wurde.
Während des 7-tägigen Zeitraums (Tage 0–6) nach der Impfung nach jeder Dosis und über mehrere Dosen hinweg
Anzahl der Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Innerhalb der 30-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–29) nach der Impfung
Eine unaufgeforderte UE deckt jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einer klinischen Untersuchungsperson ab, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob es sich um ein mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehendes Ereignis handelt oder nicht, und das zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen Ereignissen und allen erbetenen Symptomen, die außerhalb auftreten, gemeldet wird die festgelegte Nachbeobachtungszeit für angeforderte Symptome. „Jeder“ wurde als das Auftreten eines unerwünschten UE definiert, unabhängig von der Intensitätsstufe oder dem Zusammenhang mit der Impfung.
Innerhalb der 30-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–29) nach der Impfung
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (Tag 0 – Monat 14)
Zu den bewerteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern oder zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führen.
Während des gesamten Studienzeitraums (Tag 0 – Monat 14)
Anzahl der Probanden mit Hämoglobinwerten außerhalb der normalen Bereiche mit Toxizitätsgraden
Zeitfenster: Am Tag 0, Monat 3 und beim Querschnittsbesuch (fand zwischen 7 und 13 Monaten nach Dosis 1 statt, Mittelwert: 10 Monate, Standardabweichung: 1,29)
Definitionen für die Toxizitätsbewertung von Hämoglobin waren: Normales Hämoglobin = gleich oder über (≥) 8,0 g/dl; Hämoglobin Grad 1 = unter (<) 8,0 g/dl und über (>) 6,0 g/dl.; Hämoglobin Grad 2 = unter (<) 6,0 g/dl.
Am Tag 0, Monat 3 und beim Querschnittsbesuch (fand zwischen 7 und 13 Monaten nach Dosis 1 statt, Mittelwert: 10 Monate, Standardabweichung: 1,29)
Anzahl der Probanden mit Werten weißer Blutkörperchen (WBC) außerhalb der normalen Bereiche mit Toxizitätsgraden
Zeitfenster: Am Tag 0, Monat 3 und beim Querschnittsbesuch (fand zwischen 7 und 13 Monaten nach Dosis 1 statt, Mittelwert: 10 Monate, Standardabweichung: 1,29)
Definitionen für die Einstufung der Toxizität von Leukozyten waren: Normale Leukozyten = ≥ 4,0 x 10^3 Zellen pro Mikroliter (Zellen/μL) oder < 17 x 10^3 Zellen/μL; WBC Grad 1 = 2,5 bis 4,0 x 10^3 Zellen/μL.
Am Tag 0, Monat 3 und beim Querschnittsbesuch (fand zwischen 7 und 13 Monaten nach Dosis 1 statt, Mittelwert: 10 Monate, Standardabweichung: 1,29)
Anzahl der Probanden mit Thrombozytenwerten außerhalb der normalen Bereiche mit Toxizitätsgraden
Zeitfenster: Am Tag 0, Monat 3 und beim Querschnittsbesuch (fand zwischen 7 und 13 Monaten nach Dosis 1 statt, Mittelwert: 10 Monate, Standardabweichung: 1,29)
Definitionen für die Toxizitätsbewertung von Blutplättchen waren: Normale Blutplättchen = ≥ 75 x 10^3 Zellen/μL; Blutplättchen Grad 1 = 50 bis 74 x 10^3 /μL; Blutplättchen Grad 2 = 25 bis 49 x 10^3 /μL; Blutplättchen Grad 3 = < 25 x 10^3 /μL.
Am Tag 0, Monat 3 und beim Querschnittsbesuch (fand zwischen 7 und 13 Monaten nach Dosis 1 statt, Mittelwert: 10 Monate, Standardabweichung: 1,29)
Anzahl der Probanden mit Alanin-Aminotransferase (ALT)-Werten außerhalb normaler Bereiche mit Toxizitätsgraden
Zeitfenster: Am Tag 0, Monat 3 und beim Querschnittsbesuch (fand zwischen 7 und 13 Monaten nach Dosis 1 statt, Mittelwert: 10 Monate, Standardabweichung: 1,29)
Die Definition für die Toxizitätsbewertung von ALT lautete: Normales ALT = ≤ 60 internationale Einheiten pro Liter (IU/L); Grad 1 ALT = 1,1 bis 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN); Grad 2 ALT = 2,6 bis 5,0 x ULN.
Am Tag 0, Monat 3 und beim Querschnittsbesuch (fand zwischen 7 und 13 Monaten nach Dosis 1 statt, Mittelwert: 10 Monate, Standardabweichung: 1,29)
Anzahl der Probanden mit Kreatininwerten außerhalb der normalen Bereiche mit Toxizitätsgraden
Zeitfenster: Am Tag 0, Monat 3 und beim Querschnittsbesuch (fand zwischen 7 und 13 Monaten nach Dosis 1 statt, Mittelwert: 10 Monate, Standardabweichung: 1,29)
Die Definition für die Toxizitätsbewertung von Kreatinin lautete: Normales Kreatinin = ≤ 60 Mikromol pro Liter (μmol/L); Kreatinin Grad 1 = 1,1 bis 1,5 x ULN; Kreatinin Grad 2 = 1,6 bis 3,0 x ULN.
Am Tag 0, Monat 3 und beim Querschnittsbesuch (fand zwischen 7 und 13 Monaten nach Dosis 1 statt, Mittelwert: 10 Monate, Standardabweichung: 1,29)
Konzentration von Antikörpern gegen die Wiederholungsdomäne (Anti-CS) von P. Falciparum Circumsporozoite (CS)
Zeitfenster: Am Tag 0, Monat 3 und beim Querschnittsbesuch (fand zwischen 7 und 13 Monaten nach Dosis 1 statt, Mittelwert: 10 Monate, Standardabweichung: 1,29)
Die Konzentrationen werden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) dargestellt, ausgedrückt in ELISA-Einheiten (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) pro Milliliter (EU/ml).
Am Tag 0, Monat 3 und beim Querschnittsbesuch (fand zwischen 7 und 13 Monaten nach Dosis 1 statt, Mittelwert: 10 Monate, Standardabweichung: 1,29)
Konzentration von Antikörpern gegen Hepatitis-B-Oberflächenantigen (Anti-HBs)
Zeitfenster: Am Tag 0 und im Monat 3
Die Konzentrationen werden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) dargestellt, ausgedrückt in ELISA-Einheiten (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) pro Milliliter (EU/ml).
Am Tag 0 und im Monat 3
Häufigkeit des Differenzierungsclusters 4 (CD4+) CS-spezifischer T-Zellen
Zeitfenster: Vor der Impfung (Tag 0)
Hier werden T-Zellen vorgestellt, die mindestens eines der folgenden Zytokine exprimieren: Interleukin-2 [IL-2], Tumornekrosefaktor-alpha [TNF-α] und Interferon-gamma [IFN-γ]. Die Häufigkeit wird in Zellen/Million ausgedrückt, wie durch den intrazellulären Zytokin-Assay (ICA) ermittelt.
Vor der Impfung (Tag 0)
Häufigkeit des Differenzierungsclusters 8 (CD8+) CS-spezifischer T-Zellen
Zeitfenster: Vor der Impfung (Tag 0)
Hier werden T-Zellen vorgestellt, die mindestens eines der folgenden Zytokine exprimieren: Interleukin-2 [IL-2], Tumornekrosefaktor-alpha [TNF-α] und Interferon-gamma [IFN-γ]. Die Häufigkeit wird in Zellen/Million ausgedrückt, wie durch den intrazellulären Zytokin-Assay (ICA) ermittelt.
Vor der Impfung (Tag 0)
Häufigkeit des Differenzierungsclusters 4 (CD4+) CS-spezifischer T-Zellen
Zeitfenster: Im 3. Monat
Hier werden T-Zellen vorgestellt, die mindestens eines der folgenden Zytokine exprimieren: Interleukin-2 [IL-2], Tumornekrosefaktor-alpha [TNF-α] und Interferon-gamma [IFN-γ]. Die Häufigkeit wird in Zellen/Million ausgedrückt, wie durch den intrazellulären Zytokin-Assay (ICA) ermittelt.
Im 3. Monat
Häufigkeit des Differenzierungsclusters 8 (CD8+) CS-spezifischer T-Zellen
Zeitfenster: Im 3. Monat
Hier werden T-Zellen vorgestellt, die mindestens eines der folgenden Zytokine exprimieren: Interleukin-2 [IL-2], Tumornekrosefaktor-alpha [TNF-α] und Interferon-gamma [IFN-γ]. Die Häufigkeit wird in Zellen/Million ausgedrückt, wie durch den intrazellulären Zytokin-Assay (ICA) ermittelt.
Im 3. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 106464

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 106464
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 106464
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 106464
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 106464
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 106464
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Studienprotokoll
    Informationskennung: 106464
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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