Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność szczepionki RTS,S/AS01 przeciwko epizodom malarii wywołanej przez P. falciparum u dzieci.

4 czerwca 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie skuteczności przeciwko epizodom klinicznej malarii wywołanej przez P. falciparum szczepionką kandydującą GSK Biologicals RTS,S/AS01, podawaną zgodnie ze schematem 0,1,2 miesiąca u dzieci w wieku od 5 do 17 miesięcy mieszkających w Tanzanii i Kenia

To badanie fazy IIb ma na celu sprawdzenie, czy szczepionka RTS,S/AS01 pomaga zapobiegać zachorowaniu dzieci na malarię oraz ocenić bezpieczeństwo szczepionki.

Protokół delegowania został zaktualizowany w celu zapewnienia zgodności z ustawą zmieniającą FDA z września 2007 r.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
894

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kenia
      • Kilifi, Kenia, 80108
        • GSK Investigational Site
  • Tanzania
      • Amani, Tanga, Tanzania
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziecko płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 5 do 17 miesięcy w momencie pierwszego szczepienia.
  • Pisemna lub ustna, podpisana lub potwierdzona odciskiem kciuka i świadoma zgoda uzyskana od rodzica/opiekunów dziecka.
  • Osoby badane, co do których zdaniem badacza ich rodzice/opiekunowie mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra choroba w momencie rejestracji.
  • Poważna ostra lub przewlekła choroba stwierdzona na podstawie badania klinicznego lub fizykalnego oraz laboratoryjnych badań przesiewowych.
  • Laboratoryjne testy przesiewowe dla hemoglobiny, całkowitej liczby białych krwinek, płytek krwi, ALT i kreatyniny poza dopuszczalnymi granicami.
  • Planowane podanie/podanie szczepionki nieprzewidziane w badaniu w ciągu 30 dni od podania pierwszej dawki szczepionki (szczepionek), z wyjątkiem anatoksyny tężcowej lub zaplanowanej szczepionki przeciw błonicy, krztuścowi lub odrze.
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego leku lub szczepionki w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
  • Podanie immunoglobulin, transfuzji krwi lub innych produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane podanie w okresie badania.
  • Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki
  • Wcześniejszy udział w jakimkolwiek innym badaniu szczepionki przeciwko malarii.
  • Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym.
  • Bliźniak tej samej płci.
  • Historia reakcji alergicznych (istotne zdarzenia zależne od IgE) lub anafilaksji na poprzednie immunizacje.
  • Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
  • Wszelkie inne ustalenia, które według badacza mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z udziałem w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa GSK257049
Mężczyźni i kobiety w wieku od 5 do 17 miesięcy w momencie pierwszego szczepienia otrzymali 3 dawki szczepionki GSK257049 podane domięśniowo w lewy mięsień naramienny w dniach 0, 30 i 60.
Biologiczny: Szczepionka przeciw malarii GSK 257049 Szczepionka
Wstrzyknięcie domięśniowe 3 dawki
Inne nazwy:
  • RTS-y
  • Szczepionka S/AS01E
Aktywny komparator: Grupa Rabipur
Mężczyźni i kobiety w wieku od 5 do 17 miesięcy w momencie pierwszego szczepienia otrzymali 3 dawki szczepionki Rabipur podane domięśniowo w lewy mięsień naramienny w dniach 0, 30 i 60.
Biologiczny: Szczepionka przeciw wściekliźnie z ludzkich komórek diploidalnych firmy Sanofi-Pasteur
Wstrzyknięcie domięśniowe 3 dawki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość pierwszego przypadku malarii spełniającego definicję przypadku pierwotnego
Ramy czasowe: Oceniane przez średnio 7,8 miesiąca po podaniu dawki 3 (zakres od 4,3 do 10,3 miesiąca)
Pierwszy przypadek malarii spełniający definicję przypadku pierwotnego zdefiniowano jako pierwszy lub jedyny epizod z obecnością pasożyta bezpłciowego Plasmodium falciparum powyżej (>) 2500 na mikrolitr (μl) i obecnością gorączki większej lub równej (≥) 37,5 °C przez aktywne wykrywanie przypadków (ACD) lub pasywne wykrywanie przypadków (PCD). Liczbę pierwszych przypadków malarii oszacowano poprzez oszacowanie skuteczności szczepionki (VE) skorygowanej lub nieskorygowanej o współzmienne i wyrażono w PYAR = liczba epizodów/osobolat ryzyka.
Oceniane przez średnio 7,8 miesiąca po podaniu dawki 3 (zakres od 4,3 do 10,3 miesiąca)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość pierwszego przypadku malarii spełniającego definicję drugiego przypadku
Ramy czasowe: Oceniane przez średnio 7,8 miesiąca po podaniu dawki 3 (zakres od 4,3 do 10,3 miesiąca)
Pierwszy przypadek malarii spełniający definicję przypadku wtórnego zdefiniowano jako pierwszy lub jedyny epizod z obecnością pasożyta bezpłciowego P. falciparum > 0 na μl i obecnością gorączki ≥ 37,5°C przez wykrywanie przypadku aktywnego (ACD) lub przypadek bierny detekcja (PCD). Liczbę pierwszych przypadków malarii oszacowano poprzez oszacowanie skuteczności szczepionki (VE) skorygowanej lub nieskorygowanej o współzmienne i wyrażono w PYAR = liczba epizodów/osobolat ryzyka.
Oceniane przez średnio 7,8 miesiąca po podaniu dawki 3 (zakres od 4,3 do 10,3 miesiąca)
Wiele zdarzeń malarii spełniających podstawową definicję przypadku
Ramy czasowe: Oceniane przez średnio 7,8 miesiąca po podaniu dawki 3 (zakres od 4,3 do 10,3 miesiąca)
Wielokrotne epizody malarii spełniające definicję przypadku pierwotnego zdefiniowano jako epizody z obecnością pasożyta bezpłciowego P. falciparum > 25 000 na μl i obecnością gorączki ≥ 37,5°C metodą aktywnego wykrywania przypadków (ACD) lub pasywnego wykrywania przypadków (PCD). Liczbę pierwotnych przypadków malarii oszacowano poprzez oszacowanie skuteczności szczepionki (VE) skorygowanej lub nieskorygowanej o współzmienne i wyrażono w PYAR = liczba epizodów/osobolat ryzyka.
Oceniane przez średnio 7,8 miesiąca po podaniu dawki 3 (zakres od 4,3 do 10,3 miesiąca)
Wiele zdarzeń malarii spełniających definicję przypadku wtórnego
Ramy czasowe: Oceniane przez średnio 7,8 miesiąca po podaniu dawki 3 (zakres od 4,3 do 10,3 miesiąca)
Wielokrotne epizody malarii spełniające definicję przypadku wtórnego zdefiniowano jako epizody z obecnością pasożyta bezpłciowego P. falciparum > 0 na μl i obecnością gorączki ≥ 37,5°C metodą aktywnego wykrywania przypadków (ACD) lub pasywnego wykrywania przypadków (PCD). Liczbę wtórnych przypadków malarii oszacowano na podstawie oszacowania skuteczności szczepionki (VE) skorygowanej lub nieskorygowanej o współzmienne i wyrażono w PYAR = liczba epizodów/osobolat ryzyka.
Oceniane przez średnio 7,8 miesiąca po podaniu dawki 3 (zakres od 4,3 do 10,3 miesiąca)
Liczba pacjentów z pozytywnym wynikiem na obecność P. falciparum parasitemia
Ramy czasowe: Podczas wizyty przekrojowej, która miała miejsce dla każdego uczestnika średnio 7,8 miesiąca po dawce 3 (zakres od 4,3 do 10,3 miesiąca)
Podczas wizyty przekrojowej, która miała miejsce dla każdego uczestnika średnio 7,8 miesiąca po dawce 3 (zakres od 4,3 do 10,3 miesiąca)
Średnia geometryczna gęstość bezpłciowego pasożyta P. Falciparum
Ramy czasowe: Podczas wizyty przekrojowej, która miała miejsce dla każdego uczestnika średnio 7,8 miesiąca po dawce 3 (zakres od 4,3 do 10,3 miesiąca)
Oszacowania gęstości bezpłciowego pasożyta P. falciparum dokonano w ośrodkach badawczych zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi laboratorium. Gęstość pasożytów przedstawiono jako średnią geometryczną (GMean), wyrażoną w pasożytach na mikrolitry (μl).
Podczas wizyty przekrojowej, która miała miejsce dla każdego uczestnika średnio 7,8 miesiąca po dawce 3 (zakres od 4,3 do 10,3 miesiąca)
Wartości hemoglobiny podczas wizyty przekrojowej
Ramy czasowe: Podczas wizyty przekrojowej, która miała miejsce dla każdego uczestnika średnio 7,8 miesiąca po dawce 3 (zakres od 4,3 do 10,3 miesiąca)
Wartości hemoglobiny wyrażono w gramach na decylitr (g/dl).
Podczas wizyty przekrojowej, która miała miejsce dla każdego uczestnika średnio 7,8 miesiąca po dawce 3 (zakres od 4,3 do 10,3 miesiąca)
Liczba pacjentów z dowolnymi i oczekiwanymi objawami miejscowymi stopnia 3
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu po szczepieniu po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami
Ocenianymi objawami miejscowymi były ból i obrzęk. Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia. Ból stopnia 3 = ból uniemożliwiający normalną aktywność. Obrzęk stopnia 3 = obrzęk rozszerzający się poza 20 milimetrów (mm) miejsca wstrzyknięcia.
Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu po szczepieniu po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami
Liczba pacjentów z dowolnymi objawami ogólnymi stopnia 3. i pokrewnymi objawami ogólnymi
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu po szczepieniu po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami
Ocenianymi objawami ogólnymi były senność, gorączka [zdefiniowana jako temperatura pod pachą równa lub wyższa (≥) 37,5 stopni Celsjusza (°C)], drażliwość i utrata apetytu. Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia. Objaw stopnia 3 = objaw, który uniemożliwia normalną aktywność. Gorączka stopnia 3 = gorączka wyższa niż (>) 39,0°C. Powiązany = objaw oceniony przez badacza jako związany ze szczepieniem.
Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu po szczepieniu po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami
Liczba pacjentów z dowolnymi niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 30-dniowego (dni 0-29) okresu obserwacji po szczepieniu
Niezamówione zdarzenie niepożądane obejmuje każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym i które zostało zgłoszone dodatkowo do tych, o które zabiegano podczas badania klinicznego, oraz wszelkie objawy oczekiwane, które wystąpiły poza określony okres obserwacji pod kątem oczekiwanych objawów. Każde zdefiniowano jako wystąpienie jakiegokolwiek niezamówionego zdarzenia niepożądanego, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
W ciągu 30-dniowego (dni 0-29) okresu obserwacji po szczepieniu
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (Dzień 0 - Miesiąc 14)
Oceniane poważne zdarzenia niepożądane (SAE) obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powodują niepełnosprawność/niezdolność do pracy.
Przez cały okres badania (Dzień 0 - Miesiąc 14)
Liczba pacjentów z wartościami hemoglobiny poza normalnymi zakresami ze stopniami toksyczności
Ramy czasowe: W dniu 0, miesiącu 3 i podczas wizyty przekrojowej (między 7 a 13 miesiącami po podaniu dawki 1, średnia: 10 miesięcy, odchylenie standardowe: 1,29)
Definicje klasyfikacji toksyczności dla hemoglobiny były następujące: Normalna hemoglobina = równa lub wyższa (≥) 8,0 g/dl; Stopień 1 Hemoglobina = poniżej (<) 8,0 g/dl i powyżej (>) 6,0 g/dl; Hemoglobina stopnia 2 = poniżej (<) 6,0 g/dl.
W dniu 0, miesiącu 3 i podczas wizyty przekrojowej (między 7 a 13 miesiącami po podaniu dawki 1, średnia: 10 miesięcy, odchylenie standardowe: 1,29)
Liczba pacjentów z wartościami białych krwinek (WBC) poza normalnymi zakresami z klasami toksyczności
Ramy czasowe: W dniu 0, miesiącu 3 i podczas wizyty przekrojowej (między 7 a 13 miesiącami po podaniu dawki 1, średnia: 10 miesięcy, odchylenie standardowe: 1,29)
Definicje klasyfikacji toksyczności dla WBC były następujące: Normalne WBC = ≥ 4,0 x 10^3 komórek na mikrolitr (komórek/μl) lub < 17 x 10^3 komórek/μl; Stopień 1 WBC = 2,5 do 4,0 x 10^3 komórek/μl.
W dniu 0, miesiącu 3 i podczas wizyty przekrojowej (między 7 a 13 miesiącami po podaniu dawki 1, średnia: 10 miesięcy, odchylenie standardowe: 1,29)
Liczba pacjentów z wartościami płytek krwi poza normalnymi zakresami ze stopniami toksyczności
Ramy czasowe: W dniu 0, miesiącu 3 i podczas wizyty przekrojowej (między 7 a 13 miesiącami po podaniu dawki 1, średnia: 10 miesięcy, odchylenie standardowe: 1,29)
Definicje stopni toksyczności dla płytek krwi były następujące: Normalne płytki krwi = ≥ 75 x 10^3 komórek/μl; Płytki stopnia 1 = 50 do 74 x 10^3 /μl; Płytki stopnia 2 = 25 do 49 x 10^3 /μl; Płytki stopnia 3 = < 25 x 10^3 /μl.
W dniu 0, miesiącu 3 i podczas wizyty przekrojowej (między 7 a 13 miesiącami po podaniu dawki 1, średnia: 10 miesięcy, odchylenie standardowe: 1,29)
Liczba pacjentów z wartościami aminotransferazy alaninowej (ALT) poza normalnymi zakresami ze stopniami toksyczności
Ramy czasowe: W dniu 0, miesiącu 3 i podczas wizyty przekrojowej (między 7 a 13 miesiącami po podaniu dawki 1, średnia: 10 miesięcy, odchylenie standardowe: 1,29)
Definicja klasyfikacji toksyczności dla ALT była następująca: normalna ALT = ≤ 60 jednostek międzynarodowych na litr (IU/l); Stopień 1 AlAT = 1,1 do 2,5 x górna granica normy (GGN); Stopień 2 AlAT = 2,6 do 5,0 x GGN.
W dniu 0, miesiącu 3 i podczas wizyty przekrojowej (między 7 a 13 miesiącami po podaniu dawki 1, średnia: 10 miesięcy, odchylenie standardowe: 1,29)
Liczba pacjentów z wartościami kreatyniny poza normalnymi zakresami z klasami toksyczności
Ramy czasowe: W dniu 0, miesiącu 3 i podczas wizyty przekrojowej (między 7 a 13 miesiącami po podaniu dawki 1, średnia: 10 miesięcy, odchylenie standardowe: 1,29)
Definicja stopnia toksyczności dla kreatyniny była następująca: Normalna kreatynina = ≤ 60 mikromoli na litr (μmol/l); Kreatynina stopnia 1 = 1,1 do 1,5 x GGN; Kreatynina stopnia 2 = 1,6 do 3,0 x GGN.
W dniu 0, miesiącu 3 i podczas wizyty przekrojowej (między 7 a 13 miesiącami po podaniu dawki 1, średnia: 10 miesięcy, odchylenie standardowe: 1,29)
Stężenie przeciwciał przeciwko domenie powtórzeń P. falciparum circumsporozoite (CS) (anty-CS)
Ramy czasowe: W dniu 0, miesiącu 3 i podczas wizyty przekrojowej (między 7 a 13 miesiącami po podaniu dawki 1, średnia: 10 miesięcy, odchylenie standardowe: 1,29)
Stężenia przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC), wyrażone w jednostkach testu immunoenzymatycznego (ELISA) na mililitr (EU/ml).
W dniu 0, miesiącu 3 i podczas wizyty przekrojowej (między 7 a 13 miesiącami po podaniu dawki 1, średnia: 10 miesięcy, odchylenie standardowe: 1,29)
Stężenie przeciwciał przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (Anty-HBs)
Ramy czasowe: W dniu 0 i w miesiącu 3
Stężenia przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC), wyrażone w jednostkach testu immunoenzymatycznego (ELISA) na mililitr (EU/ml).
W dniu 0 i w miesiącu 3
Częstotliwość Cluster of Differentiation 4 (CD4+) swoistych dla CS komórek T
Ramy czasowe: Przed szczepieniem (dzień 0)
Przedstawiono tutaj komórki T wykazujące ekspresję co najmniej jednej z następujących cytokin: interleukina-2 [IL-2], czynnik martwicy nowotworu-alfa [TNF-α] i interferon-gamma [IFN-γ]. Częstotliwość wyraża się w komórkach/milion, zgodnie z oceną w teście cytokin wewnątrzkomórkowych (ICA).
Przed szczepieniem (dzień 0)
Częstotliwość Cluster of Differentiation 8 (CD8+) swoistych dla CS komórek T
Ramy czasowe: Przed szczepieniem (dzień 0)
Przedstawiono tutaj komórki T wykazujące ekspresję co najmniej jednej z następujących cytokin: interleukina-2 [IL-2], czynnik martwicy nowotworu-alfa [TNF-α] i interferon-gamma [IFN-γ]. Częstotliwość wyraża się w komórkach/milion, zgodnie z oceną w teście cytokin wewnątrzkomórkowych (ICA).
Przed szczepieniem (dzień 0)
Częstotliwość Cluster of Differentiation 4 (CD4+) swoistych dla CS komórek T
Ramy czasowe: W miesiącu 3
Przedstawiono tutaj komórki T wykazujące ekspresję co najmniej jednej z następujących cytokin: interleukina-2 [IL-2], czynnik martwicy nowotworu-alfa [TNF-α] i interferon-gamma [IFN-γ]. Częstotliwość wyraża się w komórkach/milion, zgodnie z oceną w teście cytokin wewnątrzkomórkowych (ICA).
W miesiącu 3
Częstotliwość Cluster of Differentiation 8 (CD8+) swoistych dla CS komórek T
Ramy czasowe: W miesiącu 3
Przedstawiono tutaj komórki T wykazujące ekspresję co najmniej jednej z następujących cytokin: interleukina-2 [IL-2], czynnik martwicy nowotworu-alfa [TNF-α] i interferon-gamma [IFN-γ]. Częstotliwość wyraża się w komórkach/milion, zgodnie z oceną w teście cytokin wewnątrzkomórkowych (ICA).
W miesiącu 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 września 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 września 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 września 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 106464

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 106464
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 106464
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 106464
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 106464
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 106464
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 106464
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami