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Wirksamkeit des RTS,S/AS01-Impfstoffs gegen Malaria-Episoden aufgrund einer P. Falciparum-Infektion bei Kindern.

4. Juni 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine Studie zur Wirksamkeit des Impfstoffkandidaten RTS,S/AS01 von GSK Biologicals gegen Episoden klinischer Malaria aufgrund einer P.-Falciparum-Infektion, verabreicht nach einem 0,1,2-Monats-Plan bei Kindern im Alter von 5 bis 17 Monaten, die in Tansania leben und Kenia

Diese Phase-IIb-Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, ob der RTS,S/AS01-Impfstoff dazu beiträgt, die Erkrankung von Kindern an Malaria zu verhindern, und um die Sicherheit des Impfstoffs zu bewerten.

Die Protokollveröffentlichung wurde aktualisiert, um dem FDA Amendment Act vom September 2007 zu entsprechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

894

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kenia
      • Kilifi, Kenia, 80108
        • GSK Investigational Site
  • Tansania
      • Amani, Tanga, Tansania
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein männliches oder weibliches Kind, das zum Zeitpunkt der ersten Impfung zwischen 5 und 17 Monaten alt ist.
  • Schriftliche oder mündliche, unterschriebene oder per Daumenabdruck abgegebene und beglaubigte Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten des Kindes.
  • Probanden, von denen der Ermittler glaubt, dass ihre Eltern/Erziehungsberechtigten die Anforderungen des Protokolls einhalten können und werden.

Ausschlusskriterien:

  • Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Schwere akute oder chronische Erkrankung, festgestellt durch klinische oder körperliche Untersuchung und Laboruntersuchungen.
  • Labor-Screeningtests für Hämoglobin, Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen, Blutplättchen, ALT und Kreatinin außerhalb akzeptabler Grenzen.
  • Geplante Verabreichung/Verabreichung eines in der Studie nicht vorgesehenen Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Impfdosis(en), mit Ausnahme von Tetanustoxoid oder geplanter Diphtherie-, Keuchhusten- oder Masernimpfung.
  • Verwendung von Prüfpräparaten oder nicht registrierten Arzneimitteln oder Impfstoffen innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
  • Verabreichung von Immunglobulinen, Bluttransfusionen oder anderen Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
  • Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Impfdosis
  • Vorherige Teilnahme an einer anderen Malaria-Impfstoffstudie.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
  • Gleichgeschlechtlicher Zwilling.
  • Vorgeschichte allergischer Reaktionen (signifikante IgE-vermittelte Ereignisse) oder Anaphylaxie auf frühere Impfungen.
  • Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen oder Reaktionen, die durch einen der Bestandteile des Impfstoffs verstärkt werden könnten.
  • Alle anderen Erkenntnisse, die nach Ansicht des Prüfers das Risiko eines negativen Ergebnisses der Teilnahme an der Studie erhöhen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GSK257049 Gruppe
Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 5 und 17 Monaten zum Zeitpunkt der ersten Impfung erhielten an den Tagen 0, 30 und 60 drei Dosen des Impfstoffs GSK257049, die intramuskulär in den linken Deltamuskel verabreicht wurden.
Biologisch: GSK-Malaria-Impfstoff 257049 Impfstoff
3 Dosen intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
  • RTS
  • S/AS01E-Impfstoff
Aktiver Komparator: Rabipur-Gruppe
Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 5 und 17 Monaten zum Zeitpunkt der ersten Impfung erhielten an den Tagen 0, 30 und 60 drei Dosen des Rabipur-Impfstoffs, die intramuskulär in den linken Deltamuskel verabreicht wurden.
Biologisch: Der Tollwutimpfstoff gegen humane diploide Zellen von Sanofi-Pasteur
3 Dosen intramuskuläre Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des ersten Malariafalls, der der primären Falldefinition entspricht
Zeitfenster: Bewertet im Durchschnitt 7,8 Monate nach Dosis 3 (Bereich 4,3 bis 10,3 Monate)
Der erste Fall von Malaria, der der primären Falldefinition entsprach, wurde definiert als die ersten oder einzigen Episoden mit dem Vorliegen einer asexuellen Parasitämie durch Plasmodium falciparum über (>) 2500 pro Mikroliter (μL) und dem Vorliegen von Fieber größer oder gleich (≥) 37,5 °C durch aktive Fallerkennung (ACD) oder passive Fallerkennung (PCD). Die Anzahl der ersten Malariafälle wurde anhand der Schätzung der Impfstoffwirksamkeit (VE) bewertet, angepasst oder nicht angepasst an Kovariaten, und wird in PYAR = Anzahl der Episoden/Personenjahre im Risiko ausgedrückt.
Bewertet im Durchschnitt 7,8 Monate nach Dosis 3 (Bereich 4,3 bis 10,3 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Erstfallmalaria, die der Sekundärfalldefinition entspricht
Zeitfenster: Bewertet im Durchschnitt 7,8 Monate nach Dosis 3 (Bereich 4,3 bis 10,3 Monate)
Der erste Fall von Malaria, der der sekundären Falldefinition entsprach, wurde als die ersten oder einzigen Episoden mit dem Vorliegen einer asexuellen Parasitämie durch P. falciparum > 0 pro μL und dem Vorliegen von Fieber ≥ 37,5 °C durch aktive Fallerkennung (ACD) oder passiven Fall definiert Erkennung (PCD). Die Anzahl der ersten Malariafälle wurde anhand der Schätzung der Impfstoffwirksamkeit (VE) bewertet, angepasst oder nicht angepasst an Kovariaten, und wird in PYAR = Anzahl der Episoden/Personenjahre im Risiko ausgedrückt.
Bewertet im Durchschnitt 7,8 Monate nach Dosis 3 (Bereich 4,3 bis 10,3 Monate)
Mehrere Malaria-Ereignisse entsprechen der primären Falldefinition
Zeitfenster: Bewertet im Durchschnitt 7,8 Monate nach Dosis 3 (Bereich 4,3 bis 10,3 Monate)
Mehrere Malaria-Episoden, die der primären Falldefinition entsprachen, wurden als Episoden mit dem Vorliegen einer asexuellen Parasitämie durch P. falciparum > 25.000 pro μL und dem Vorliegen von Fieber ≥ 37,5 °C durch aktive Fallerkennung (ACD) oder passive Fallerkennung (PCD) definiert. Die Anzahl der primären Malariafälle wurde anhand der Schätzung der Impfstoffwirksamkeit (VE) bewertet, angepasst oder nicht angepasst an Kovariaten, und wird in PYAR = Anzahl der Episoden/Personenjahre im Risiko ausgedrückt.
Bewertet im Durchschnitt 7,8 Monate nach Dosis 3 (Bereich 4,3 bis 10,3 Monate)
Mehrere Malaria-Ereignisse entsprechen der Sekundärfalldefinition
Zeitfenster: Bewertet im Durchschnitt 7,8 Monate nach Dosis 3 (Bereich 4,3 bis 10,3 Monate)
Mehrere Malaria-Episoden, die der sekundären Falldefinition entsprachen, wurden als Episoden mit dem Vorliegen einer asexuellen P.falciparum-Parasitämie > 0 pro μL und dem Vorliegen von Fieber ≥ 37,5 °C durch aktive Fallerkennung (ACD) oder passive Fallerkennung (PCD) definiert. Die Anzahl sekundärer Malariafälle wurde anhand der Schätzung der Impfstoffwirksamkeit (VE) bewertet, angepasst oder nicht angepasst an Kovariaten, und wird in PYAR = Anzahl der Episoden/Personenjahre im Risiko ausgedrückt.
Bewertet im Durchschnitt 7,8 Monate nach Dosis 3 (Bereich 4,3 bis 10,3 Monate)
Anzahl der Probanden, die positiv auf P. Falciparum-Parasitämie sind
Zeitfenster: Beim Querschnittsbesuch, der für jeden Teilnehmer durchschnittlich 7,8 Monate nach Dosis 3 stattfand (Bereich 4,3 bis 10,3 Monate)
Beim Querschnittsbesuch, der für jeden Teilnehmer durchschnittlich 7,8 Monate nach Dosis 3 stattfand (Bereich 4,3 bis 10,3 Monate)
Geometrische mittlere Dichte des asexuellen Parasiten P. Falciparum
Zeitfenster: Beim Querschnittsbesuch, der für jeden Teilnehmer durchschnittlich 7,8 Monate nach Dosis 3 stattfand (Bereich 4,3 bis 10,3 Monate)
Schätzungen der asexuellen P. falciparum-Parasitendichte wurden an den Standorten des Forschers gemäß den Standardarbeitsanweisungen des Labors vorgenommen. Die Parasitendichte wurde als geometrischer Mittelwert (GMean) dargestellt, ausgedrückt in Parasit pro Mikroliter (μL).
Beim Querschnittsbesuch, der für jeden Teilnehmer durchschnittlich 7,8 Monate nach Dosis 3 stattfand (Bereich 4,3 bis 10,3 Monate)
Hämoglobinwerte beim Querschnittsbesuch
Zeitfenster: Beim Querschnittsbesuch, der für jeden Teilnehmer durchschnittlich 7,8 Monate nach Dosis 3 stattfand (Bereich 4,3 bis 10,3 Monate)
Hämoglobinwerte werden in Gramm pro Deziliter (g/dL) ausgedrückt.
Beim Querschnittsbesuch, der für jeden Teilnehmer durchschnittlich 7,8 Monate nach Dosis 3 stattfand (Bereich 4,3 bis 10,3 Monate)
Anzahl der Probanden mit erbetenen lokalen Symptomen und Grad 3
Zeitfenster: Während des 7-tägigen Zeitraums (Tage 0–6) nach der Impfung nach jeder Dosis und über mehrere Dosen hinweg
Als erwünschte lokale Symptome wurden Schmerzen und Schwellungen beurteilt. Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad. Schmerz 3. Grades = Schmerz, der eine normale Aktivität verhindert. Schwellung Grad 3 = Schwellung, die sich über 20 Millimeter (mm) der Injektionsstelle hinaus ausbreitet.
Während des 7-tägigen Zeitraums (Tage 0–6) nach der Impfung nach jeder Dosis und über mehrere Dosen hinweg
Anzahl der Probanden mit irgendwelchen, Grad 3 und verwandten angeforderten allgemeinen Symptomen
Zeitfenster: Während des 7-tägigen Zeitraums (Tage 0–6) nach der Impfung nach jeder Dosis und über mehrere Dosen hinweg
Zu den erbetenen Allgemeinsymptomen zählten Schläfrigkeit, Fieber [definiert als Achseltemperatur von mindestens (≥) 37,5 Grad Celsius (°C)], Reizbarkeit und Appetitlosigkeit. Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad. Symptom 3. Grades = Symptom, das eine normale Aktivität verhindert. Fieber 3. Grades = Fieber über (>) 39,0 °C. Verwandt = Symptom, das vom Prüfer im Zusammenhang mit der Impfung beurteilt wurde.
Während des 7-tägigen Zeitraums (Tage 0–6) nach der Impfung nach jeder Dosis und über mehrere Dosen hinweg
Anzahl der Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Innerhalb der 30-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–29) nach der Impfung
Eine unaufgeforderte UE deckt jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einer klinischen Untersuchungsperson ab, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob es sich um ein mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehendes Ereignis handelt oder nicht, und das zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen Ereignissen und allen erbetenen Symptomen, die außerhalb auftreten, gemeldet wird die festgelegte Nachbeobachtungszeit für angeforderte Symptome. „Jeder“ wurde als das Auftreten eines unerwünschten UE definiert, unabhängig von der Intensitätsstufe oder dem Zusammenhang mit der Impfung.
Innerhalb der 30-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 0–29) nach der Impfung
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (Tag 0 – Monat 14)
Zu den bewerteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern oder zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führen.
Während des gesamten Studienzeitraums (Tag 0 – Monat 14)
Anzahl der Probanden mit Hämoglobinwerten außerhalb der normalen Bereiche mit Toxizitätsgraden
Zeitfenster: Am Tag 0, Monat 3 und beim Querschnittsbesuch (fand zwischen 7 und 13 Monaten nach Dosis 1 statt, Mittelwert: 10 Monate, Standardabweichung: 1,29)
Definitionen für die Toxizitätsbewertung von Hämoglobin waren: Normales Hämoglobin = gleich oder über (≥) 8,0 g/dl; Hämoglobin Grad 1 = unter (<) 8,0 g/dl und über (>) 6,0 g/dl.; Hämoglobin Grad 2 = unter (<) 6,0 g/dl.
Am Tag 0, Monat 3 und beim Querschnittsbesuch (fand zwischen 7 und 13 Monaten nach Dosis 1 statt, Mittelwert: 10 Monate, Standardabweichung: 1,29)
Anzahl der Probanden mit Werten weißer Blutkörperchen (WBC) außerhalb der normalen Bereiche mit Toxizitätsgraden
Zeitfenster: Am Tag 0, Monat 3 und beim Querschnittsbesuch (fand zwischen 7 und 13 Monaten nach Dosis 1 statt, Mittelwert: 10 Monate, Standardabweichung: 1,29)
Definitionen für die Einstufung der Toxizität von Leukozyten waren: Normale Leukozyten = ≥ 4,0 x 10^3 Zellen pro Mikroliter (Zellen/μL) oder < 17 x 10^3 Zellen/μL; WBC Grad 1 = 2,5 bis 4,0 x 10^3 Zellen/μL.
Am Tag 0, Monat 3 und beim Querschnittsbesuch (fand zwischen 7 und 13 Monaten nach Dosis 1 statt, Mittelwert: 10 Monate, Standardabweichung: 1,29)
Anzahl der Probanden mit Thrombozytenwerten außerhalb der normalen Bereiche mit Toxizitätsgraden
Zeitfenster: Am Tag 0, Monat 3 und beim Querschnittsbesuch (fand zwischen 7 und 13 Monaten nach Dosis 1 statt, Mittelwert: 10 Monate, Standardabweichung: 1,29)
Definitionen für die Toxizitätsbewertung von Blutplättchen waren: Normale Blutplättchen = ≥ 75 x 10^3 Zellen/μL; Blutplättchen Grad 1 = 50 bis 74 x 10^3 /μL; Blutplättchen Grad 2 = 25 bis 49 x 10^3 /μL; Blutplättchen Grad 3 = < 25 x 10^3 /μL.
Am Tag 0, Monat 3 und beim Querschnittsbesuch (fand zwischen 7 und 13 Monaten nach Dosis 1 statt, Mittelwert: 10 Monate, Standardabweichung: 1,29)
Anzahl der Probanden mit Alanin-Aminotransferase (ALT)-Werten außerhalb normaler Bereiche mit Toxizitätsgraden
Zeitfenster: Am Tag 0, Monat 3 und beim Querschnittsbesuch (fand zwischen 7 und 13 Monaten nach Dosis 1 statt, Mittelwert: 10 Monate, Standardabweichung: 1,29)
Die Definition für die Toxizitätsbewertung von ALT lautete: Normales ALT = ≤ 60 internationale Einheiten pro Liter (IU/L); Grad 1 ALT = 1,1 bis 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN); Grad 2 ALT = 2,6 bis 5,0 x ULN.
Am Tag 0, Monat 3 und beim Querschnittsbesuch (fand zwischen 7 und 13 Monaten nach Dosis 1 statt, Mittelwert: 10 Monate, Standardabweichung: 1,29)
Anzahl der Probanden mit Kreatininwerten außerhalb der normalen Bereiche mit Toxizitätsgraden
Zeitfenster: Am Tag 0, Monat 3 und beim Querschnittsbesuch (fand zwischen 7 und 13 Monaten nach Dosis 1 statt, Mittelwert: 10 Monate, Standardabweichung: 1,29)
Die Definition für die Toxizitätsbewertung von Kreatinin lautete: Normales Kreatinin = ≤ 60 Mikromol pro Liter (μmol/L); Kreatinin Grad 1 = 1,1 bis 1,5 x ULN; Kreatinin Grad 2 = 1,6 bis 3,0 x ULN.
Am Tag 0, Monat 3 und beim Querschnittsbesuch (fand zwischen 7 und 13 Monaten nach Dosis 1 statt, Mittelwert: 10 Monate, Standardabweichung: 1,29)
Konzentration von Antikörpern gegen die Wiederholungsdomäne (Anti-CS) von P. Falciparum Circumsporozoite (CS)
Zeitfenster: Am Tag 0, Monat 3 und beim Querschnittsbesuch (fand zwischen 7 und 13 Monaten nach Dosis 1 statt, Mittelwert: 10 Monate, Standardabweichung: 1,29)
Die Konzentrationen werden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) dargestellt, ausgedrückt in ELISA-Einheiten (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) pro Milliliter (EU/ml).
Am Tag 0, Monat 3 und beim Querschnittsbesuch (fand zwischen 7 und 13 Monaten nach Dosis 1 statt, Mittelwert: 10 Monate, Standardabweichung: 1,29)
Konzentration von Antikörpern gegen Hepatitis-B-Oberflächenantigen (Anti-HBs)
Zeitfenster: Am Tag 0 und im Monat 3
Die Konzentrationen werden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) dargestellt, ausgedrückt in ELISA-Einheiten (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) pro Milliliter (EU/ml).
Am Tag 0 und im Monat 3
Häufigkeit des Differenzierungsclusters 4 (CD4+) CS-spezifischer T-Zellen
Zeitfenster: Vor der Impfung (Tag 0)
Hier werden T-Zellen vorgestellt, die mindestens eines der folgenden Zytokine exprimieren: Interleukin-2 [IL-2], Tumornekrosefaktor-alpha [TNF-α] und Interferon-gamma [IFN-γ]. Die Häufigkeit wird in Zellen/Million ausgedrückt, wie durch den intrazellulären Zytokin-Assay (ICA) ermittelt.
Vor der Impfung (Tag 0)
Häufigkeit des Differenzierungsclusters 8 (CD8+) CS-spezifischer T-Zellen
Zeitfenster: Vor der Impfung (Tag 0)
Hier werden T-Zellen vorgestellt, die mindestens eines der folgenden Zytokine exprimieren: Interleukin-2 [IL-2], Tumornekrosefaktor-alpha [TNF-α] und Interferon-gamma [IFN-γ]. Die Häufigkeit wird in Zellen/Million ausgedrückt, wie durch den intrazellulären Zytokin-Assay (ICA) ermittelt.
Vor der Impfung (Tag 0)
Häufigkeit des Differenzierungsclusters 4 (CD4+) CS-spezifischer T-Zellen
Zeitfenster: Im 3. Monat
Hier werden T-Zellen vorgestellt, die mindestens eines der folgenden Zytokine exprimieren: Interleukin-2 [IL-2], Tumornekrosefaktor-alpha [TNF-α] und Interferon-gamma [IFN-γ]. Die Häufigkeit wird in Zellen/Million ausgedrückt, wie durch den intrazellulären Zytokin-Assay (ICA) ermittelt.
Im 3. Monat
Häufigkeit des Differenzierungsclusters 8 (CD8+) CS-spezifischer T-Zellen
Zeitfenster: Im 3. Monat
Hier werden T-Zellen vorgestellt, die mindestens eines der folgenden Zytokine exprimieren: Interleukin-2 [IL-2], Tumornekrosefaktor-alpha [TNF-α] und Interferon-gamma [IFN-γ]. Die Häufigkeit wird in Zellen/Million ausgedrückt, wie durch den intrazellulären Zytokin-Assay (ICA) ermittelt.
Im 3. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 106464

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 106464
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 106464
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 106464
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 106464
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 106464
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Studienprotokoll
    Informationskennung: 106464
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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