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Bevacizumab und Sorafenib bei der Behandlung von Patienten mit inoperablem malignem Melanom im Stadium III oder IV

19. Oktober 2017 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine pharmakokinetische (PK), pharmakodynamische (PD) und biologische Korrelationsstudie der Phase II zur Wirksamkeit und Sicherheit der dualen antiangiogenen Hemmung unter Verwendung von Bevacizumab und Sorafenib bei Patienten mit fortgeschrittenem malignen Melanom

In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut die Gabe von Bevacizumab zusammen mit Sorafenib bei der Behandlung von Patienten mit inoperablem malignem Melanom im Stadium III oder IV wirkt. Monoklonale Antikörper wie Bevacizumab können das Tumorwachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige blockieren die Fähigkeit von Tumorzellen, zu wachsen und sich auszubreiten. Andere finden Tumorzellen und helfen dabei, sie abzutöten oder transportieren tumorabtötende Substanzen zu ihnen. Sorafenib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Bevacizumab und Sorafenib können auch das Wachstum von Melanomen stoppen, indem sie den Blutfluss zum Tumor blockieren. Die gleichzeitige Gabe von Bevacizumab und Sorafenib kann dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmen Sie die klinisch-biologische Aktivität von Sorafenib-Tosylat und Bevacizumab, definiert als die Summe aus vollständigem Ansprechen, teilweisem Ansprechen und längerer stabiler Erkrankung für ≥ 16 Wochen bei Patienten mit inoperablem malignem Melanom im Stadium III oder IV, das zuvor mit mindestens 2 behandelt wurde Behandlungsschemata mit Immuntherapie, Zytokinen, biologischer Therapie oder Impfstofftherapie oder bei zuvor unbehandelten Patienten, die nicht für eine Behandlung auf Aldesleukin-Basis geeignet sind.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von Sorafenib-Tosylat und Bevacizumab bei diesen Patienten.

II. Bewerten Sie die biologische Aktivität dieser Therapie im Hinblick auf die Zeit bis zur Progression, das progressionsfreie Überleben nach 6 Monaten und das Gesamtüberleben bei diesen Patienten.

III. Beschreiben Sie signifikante pharmakokinetische Wechselwirkungen zwischen Bevacizumab und Sorafenibtosylat.

IV. Charakterisieren Sie die pharmakodynamischen Beziehungen zwischen der Plasmakonzentration von Sorafenibtosylat und Bevacizumab und den Auswirkungen der Behandlung auf die normale Organfunktion und das Tumorgewebe bei diesen Patienten.

V. Identifizieren Sie prädiktive Biomarker für das Ansprechen auf dieses Regime bei diesen Patienten.

VI. Korrelieren Sie Änderungen in biologischen Messungen mit den Patientenergebnissen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine offene, multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten an den Tagen 1–5, 8–12, 15–19 und 22–26 orales Sorafenib-Tosylat und an den Tagen 1 und 15 Bevacizumab IV über 30–90 Minuten. Die Behandlung wird alle 28 Tage wiederholt, sofern keine inakzeptable Toxizität oder Krankheitsprogression vorliegt. Für pharmakokinetische und pharmakodynamische Studien werden regelmäßig Blutproben und Tumorbiopsien entnommen. Die Proben werden mittels Flüssigkeitschromatographie, Massenspektrometrie, Immunhistochemie, Genexpressionsanalyse, DNA-Mutationsanalyse und Genomanalyse auf biologische Marker untersucht.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 4 Wochen lang beobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center at The UT Health Science Center at San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Kriterien:

  • Kein Drogenmissbrauch

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Melanom:

    • Inoperable (Stadium III) oder metastasierende (Stadium IV) Erkrankung

  • Messbare Krankheit, definiert als >= 1 Läsion, die genau und seriell in >= 1 Dimension als >= 20 mm mit herkömmlichen Techniken oder als >= 10 mm mit Spiral-CT-Scan gemessen werden kann:

    • Hautläsionen mit einer Größe >= 1 cm gelten als messbare Erkrankung
  • Kein primäres Augenmelanom

  • Keine aktiven ZNS-metastasierenden Gehirn- oder Meningealtumoren:

    • Eine frühere ZNS-Erkrankung ist zulässig, sofern diese definitiv vor >= 3 Monaten behandelt wurde UND innerhalb der letzten 4 Wochen keine ZNS-Erkrankung im MRT oder CT-Scan festgestellt wurde
    • Keine Resterkrankung
  • Lebenserwartung > 12 Wochen
  • ECOG-Leistungsstatus (PS) 0–2 ODER Karnofsky PS 60–100 %
  • WBC >= 3.000/mm3
  • Absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/mm3
  • Thrombozytenzahl >= 100.000/mm3
  • Bilirubin =< 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • AST und ALT =< 2,5-fache ULN
  • Kreatinin =< 1,5-faches ULN ODER Kreatinin-Clearance >= 60 ml/min
  • Serumamylase < 1,5-fache ULN ODER Lipase < 1,5-fache ULN
  • Urinprotein:Kreatinin-Verhältnis < 1,0 ODER Urinprotein < 1.000 mg bei 24-Stunden-Urinsammlung
  • Keine wesentliche traumatische Verletzung in den letzten 28 Tagen
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen während und für >= 6 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Sorafenibtosylat und Bevacizumab oder andere in der Studie verwendete Wirkstoffe zurückzuführen sind
  • Es ist keine Überempfindlichkeit gegen Eierstockzellprodukte des chinesischen Hamsters oder andere rekombinante menschliche Antikörper bekannt
  • Keine der folgenden Erkrankungen:

Herzinsuffizienz Klasse III-IV der New York Heart Association; Herzrhythmusstörungen, einschließlich Vorhofflimmern, wenn diese nicht ausreichend kontrolliert werden; Aktive koronare Herzkrankheit oder Ischämie (z. B. instabile Angina pectoris, zerebrovaskulärer Unfall, transitorische ischämische Attacke oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate); Unkontrollierter Bluthochdruck

  • Keine der folgenden Erkrankungen: Klinisch signifikante periphere Gefäßerkrankung; Hinweise auf Blutungsdiathese oder Koagulopathie
  • Keine Anfallserkrankung, die Medikamente erfordert (z. B. Antiepileptika)
  • Kein früherer oder gleichzeitiger Krebs, der sich in der primären Lokalisation oder Histologie von dem untersuchten Krebs unterscheidet, außer Zervixkarzinom in situ, behandeltem Basalzellkarzinom, oberflächlichen Blasentumoren (Ta, Tis oder T1) oder Krebs, der mit der Absicht behandelt wird, zu heilen als bei Palliation, < 3 Jahre vor Studienbeginn
  • Nicht mehr als 2 vorangegangene Immuntherapie-, Zytokintherapie-, biologische Therapie- oder Impftherapieschemata (z. B. Aldesleukin) bei fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung:
  • (Fortsetzung von oben) Vorherige Einzelwirkstoff-Immuntherapie oder Kombinationen von Immuntherapien als Erstbehandlung bei fortgeschrittener oder metastasierender Erkrankung zulässig; Vorherige Immuntherapie, Zytokintherapie, biologische Therapie oder Impftherapie im adjuvanten Setting sind zulässig
  • Keine Immuntherapie, Zytokintherapie, biologische Therapie oder Impfstofftherapie (z. B. Aldesleukin) bei fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Kein vorheriges Organtransplantat oder Stammzelltransplantation
  • Keine vorherigen Ras-Signalweg-Inhibitoren (einschließlich Trastuzumab [Herceptin], Farnesyltransferase-Inhibitoren oder MEK-Inhibitoren)
  • Keine vorherige Behandlung mit einem Medikament, das auf den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor abzielt (z. B. Bevacizumab)
  • Kein vorheriges Thalidomid oder Sorafenibtosylat
  • Keine Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb der letzten 4 Wochen (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C) und genesen:

Bei zuvor bestrahlten Läsionen ist ein radiologischer Nachweis der Progression erforderlich

  • Kein größerer chirurgischer Eingriff oder keine offene Biopsie innerhalb der letzten 28 Tage
  • Kein Hypericum perforatum (St. Johanniskraut) oder Rifampicin innerhalb der letzten 3 Wochen
  • Gleichzeitige Antikoagulanzien in voller Dosis (z. B. Warfarin) mit PT INR > 1,5 sind zulässig, sofern die folgenden Kriterien erfüllt sind:

Der Patient hat einen INR-Wert im Bereich (normalerweise zwischen 2 und 3) bei einer stabilen Dosis eines oralen Antikoagulans oder einer stabilen Dosis eines Heparins mit niedrigem Molekulargewicht

  • UND (Fortsetzung von oben) Der Patient hat keine aktive Blutung oder einen pathologischen Zustand, der ein hohes Blutungsrisiko birgt (z. B. Tumor mit Beteiligung großer Gefäße oder bekannte Varizen).
  • Keine anderen gleichzeitigen Ermittler
  • Keine anderen gleichzeitigen Krebsmedikamente oder -therapien
  • Kein gleichzeitiges Carbamazepin, Phenytoin oder Phenobarbital (Arzneimittel, die die CYP450 3A-Aktivität induzieren)
  • Kein gleichzeitiges Johanniskraut oder Rifampin
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie
  • Keine gleichzeitige größere Operation
  • Keine Vorgeschichte oder Verdacht auf eine HIV-Infektion oder klinisch signifikante Hepatitis B oder C
  • Keine schwerwiegenden oder nicht heilenden Wunden, Geschwüre oder Knochenbrüche
  • Keine Bauchfistel, Magen-Darm-Perforation oder intraabdominaler Abszess innerhalb der letzten 28 Tage
  • Keine aktiven klinisch schwerwiegenden Infektionen
  • Keine Dysphagie (Schluckbeschwerden)
  • Kein medizinischer, psychologischer oder sozialer Zustand, der die Teilnahme an der Studie oder die Auswertung der Studienergebnisse ausschließen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm I
Die Patienten erhalten an den Tagen 1–5, 8–12, 15–19 und 22–26 orales Sorafenib-Tosylat und an den Tagen 1 und 15 Bevacizumab IV über 30–90 Minuten. Die Behandlung wird alle 28 Tage wiederholt, sofern keine inakzeptable Toxizität oder Krankheitsprogression vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Biologisch: Bevacizumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Avastin
  • Anti-VEGF
  • Humanisierter monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper
  • Anti-VEGF-rhuMAb
  • Bevacizumab-Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab-Biosimilar BI 695502
  • Immunglobulin G1 (Mensch-Maus-monoklonaler rhuMAb-VEGF-Gammaketten-Anti-Mensch-Gefäß-Endothelial-Wachstumsfaktor), Disulfid mit Mensch-Maus-monoklonaler rhuMAb-VEGF-Leichtkette, Dimer
  • Rekombinanter humanisierter monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper
  • rhuMab-VEGF
Arzneimittel: Sorafenib Tosylat
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • BUCHT 54-9085
  • Nexavar
  • BAY 43-9006 Tosylat
  • Sorafenib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwort
Zeitfenster: 4 Monate

Klinisch-biologische Aktivität der Behandlung, definiert als die Summe aus vollständigem Ansprechen, teilweisem Ansprechen und längerer stabiler Erkrankung für ≥ 16 Wochen nach Behandlung mit der Kombination von Sorafenib und Bevacizumab bei Patienten mit fortgeschrittenem metastasiertem Melanom, die zuvor mit einer Immuntherapie behandelt wurden, oder bei Patienten, die zuvor nicht behandelt wurden Patienten, die keine geeigneten Kandidaten für eine IL-2-basierte Behandlung sind.

Vollständige Reaktion (CR): Verschwinden aller Zielläsionen. Partielle Reaktion (PR): Mindestens 30 % Abnahme der Summe der LD der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe der LD genommen wird, die seit Beginn der Behandlung des Auftretens einer oder mehrerer neuer Läsionen aufgezeichnet wurde. Stabile Erkrankung (SD): Weder ausreichender Rückgang der Qualität für PR noch ausreichender Anstieg, um sich für PD zu qualifizieren, wobei als Referenz die kleinste LD-Summe seit Beginn der Behandlung verwendet wird.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung im Hinblick auf Toxizitätsprofil und Inzidenz sowie Bewertung der Toxizität gemäß den NCI CTCAE v3.0-Kriterien.
6 Monate
Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
Bestimmt durch die Zeit bis zur Progression, das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Muralidhar Beeram, Cancer Therapy and Research Center at The UT Health Science Center at San Antonio

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NCI-2009-00134 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA054174 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01CA069853 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CDR0000502282
  • 05-25 (Andere Kennung: Cancer Therapy and Research Center at The UT Health Science Center at San Antonio)
  • 7200 (Andere Kennung: CTEP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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