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Ofatumumab mit Fludarabin und Cyclophosphamid bei B-CLL-Patienten (BIFROST)

19. Dezember 2013 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine offene, randomisierte Parallelgruppenstudie mit zwei Dosen von Ofatumumab, einem vollständig humanen monoklonalen Anti-CD20-Antikörper, in Kombination mit Fludarabin und Cyclophosphamid bei Patienten mit zuvor unbehandelter B-Zell-CLL

Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Dosierungsschemata von Ofatumumab in Kombination mit Chemotherapie bei zuvor unbehandelten Patienten mit B-CLL

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
61

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit aktiver B-CLL und mit einer Behandlungsindikation
  2. Alter ≥ 18 Jahre
  3. Nach Erhalt mündlicher und schriftlicher Informationen über die Studie muss der Patient eine unterzeichnete Einverständniserklärung vorlegen, bevor studienbezogene Aktivitäten durchgeführt werden

Ausschlusskriterien:

  1. Jede frühere Behandlung von B-CLL oder jede andere Behandlung, die als wirksam gegen B-CLL angesehen werden kann
  2. Glukokortikoid, sofern es nicht in Dosen ≤ 10 mg/Tag für andere Indikationen als B-CLL verabreicht wird (z. B. Asthma)
  3. Bekannte Transformation von B-CLL
  4. Bekannte ZNS-Beteiligung von B-CLL

  5. Frühere oder aktuelle Malignität, außer:

    1. Zervixkarzinom Stadium 1B oder weniger
    2. Nicht-invasives Basalzell- und Plattenepithelkarzinom der Haut
    3. Malignes Melanom mit einer vollständigen Remission von einer Dauer von > 10 Jahren
    4. Andere Krebsdiagnosen mit vollständigem Ansprechen mit einer Dauer von > 5 Jahren
  6. Chronische oder aktuelle Infektionskrankheit, die eine systemische Behandlung erfordert
  7. Klinisch bedeutsame Herzerkrankung
  8. Erheblicher gleichzeitiger, unkontrollierter medizinischer Zustand
  9. Vorgeschichte einer schwerwiegenden zerebrovaskulären Erkrankung
  10. Bekanntermaßen HIV-positiv
  11. Positive Serologie für Hepatitis B, es sei denn, dies ist auf eine Impfung zurückzuführen
  12. Leukapherese, außer als Sicherheitsmaßnahme vor einer Chemotherapie
  13. ECOG-Leistungsstatus von 3 oder 4
  14. Patienten, von denen zum Zeitpunkt der Aufnahme nicht erwartet wird, dass sie das Ofatumumab-FC-Regime abschließen können
  15. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 eine Behandlung mit einem nicht vermarkteten Arzneimittel oder eine experimentelle Therapie erhalten haben
  16. Aktuelle Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie
  17. Patienten, von denen bekannt ist oder der Verdacht besteht, dass sie ein Studienprotokoll nicht einhalten können (z. B. aufgrund von Alkoholismus, Drogenabhängigkeit oder psychischer Störung)
  18. Stillende Frauen oder Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest bei Besuch 1
  19. Frauen im gebärfähigen Alter, die bis zu einem Jahr nach der letzten Ofatumumab-Dosis nicht bereit sind, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden. Eine angemessene Empfängnisverhütung wird als hormonelle Empfängnisverhütung oder Intrauterinpessar definiert. Für Patienten in den USA wird auch die Verwendung einer Doppelbarrieremethode als ausreichend angesehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator 1
Jeder Patient erhält alle 4 Wochen insgesamt 6 Infusionen mit Ofatumumab in Kombination mit Fludarabin und Cyclophosphamid. Die erste Infusion beträgt 300 mg, gefolgt von 5 Infusionen mit 500 mg
Arzneimittel: Ofatumumab 500 mg
Ofatumumab 500 mg oder sollte in 1000 ml pyrogenfreier Kochsalzlösung verdünnt und als IV-Infusion verabreicht werden. Die Infusionsdauer beträgt etwa 6½ Stunden. Die Infusionen sollten alle 4 Wochen verabreicht werden, bis insgesamt 6 Infusionen verabreicht wurden.
Arzneimittel: Fludarabin
Fludarabin (25 mg/m2) sollte täglich als intravenöse Infusion verabreicht werden, an den Tagen 2 bis 4 von Kurs 1 und an den Tagen 1 bis 3 von Kurs 2 bis 6, alle 4 Wochen für 6 Kurse
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid (250 mg/m2) sollte täglich als intravenöse Infusion verabreicht werden, an den Tagen 2 bis 4 von Kurs 1 und an den Tagen 1 bis 3 von Kurs 2 bis 6, alle 4 Wochen für 6 Kurse.
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator 2
Jeder Patient erhält insgesamt 6 monatliche Infusionen mit Ofatumumab in Kombination mit Fludarabin und Cyclophosphamid. Die erste Infusion beträgt 300 mg, gefolgt von 5 Infusionen mit 1000 mg
Arzneimittel: Fludarabin
Fludarabin (25 mg/m2) sollte täglich als intravenöse Infusion verabreicht werden, an den Tagen 2 bis 4 von Kurs 1 und an den Tagen 1 bis 3 von Kurs 2 bis 6, alle 4 Wochen für 6 Kurse
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid (250 mg/m2) sollte täglich als intravenöse Infusion verabreicht werden, an den Tagen 2 bis 4 von Kurs 1 und an den Tagen 1 bis 3 von Kurs 2 bis 6, alle 4 Wochen für 6 Kurse.
Arzneimittel: Ofatumumab 1000 mg
Ofatumumab 1000 mg oder sollte in 1000 ml pyrogenfreier Kochsalzlösung verdünnt und als IV-Infusion verabreicht werden. Die Infusionsdauer beträgt etwa 6½ Stunden. Die Infusionen sollten alle 4 Wochen verabreicht werden, bis insgesamt 6 Infusionen verabreicht wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer (Par.) mit vollständiger Remission (CR), gemessen vom Beginn der Behandlung bis 3 Monate nach der letzten Infusion
Zeitfenster: Beginn der Behandlung (Tag 1 der Woche 0) bis 3 Monate nach Beginn der letzten Infusion (bis Woche 32)
Par. wurden von einem unabhängigen Endpoint Review Committee (IRC) gemäß der Richtlinie der vom National Cancer Institute gesponserten Arbeitsgruppe (NCI-WG) von 1996 auf Reaktion geprüft. Par. mit vollständiger Remission (CR) wurden als „komplette Responder“ eingestuft. Laut NCI-WG erfordert CR alle folgenden Kriterien für einen Zeitraum von >=2 Monaten: Fehlen einer Lymphadenopathie (alle Lymphknoten <1,0 Zentimeter), keine Hepatomegalie/Splenomegalie, Fehlen konstitutioneller Symptome, Lymphozyten <=4,0*10 ^9/Liter (L), neutrophile Leukozyten >=1,5*10^9/L, Blutplättchen >100*10^9/L und Hämoglobin >11 Gramm/Deziliter.
Beginn der Behandlung (Tag 1 der Woche 0) bis 3 Monate nach Beginn der letzten Infusion (bis Woche 32)
Anzahl der Teilnehmer (Par.), die als Responder und Non-Responder klassifiziert wurden
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung (Tag 1 der Woche 0) bis 3 Monate nach Beginn der letzten Infusion (bis Woche 32)
Par. wurden von einem IRC gemäß der NCI-WG-Richtlinie von 1996 bewertet. Responder: CR, noduläre partielle Remission (nPR, wie CR, aber persistierende Knochenmarksknoten) und partielle Remission (PR, >=50 % Abnahme der Lymphozyten gegenüber dem Ausgangswert (BL) vor der Behandlung, >=50 % Reduktion der Lymphadenopathie, >=50 % Reduktion von Leber/Milz und Neutrophilen >= 1,5*10^9/L oder Blutplättchen >100*10^9/L oder Hämoglobin >11 g/dl (oder 50 % Verbesserung gegenüber BL für Neutrophile, Blutplättchen, Hämoglobin). ); Non-Responder: Stabile Erkrankung (SD, erreichte keine CR/PR und keine PD), Progressive Erkrankung (PD) oder Nicht auswertbar (NE).
Vom Beginn der Behandlung (Tag 1 der Woche 0) bis 3 Monate nach Beginn der letzten Infusion (bis Woche 32)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Reaktion bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet über 2 Jahre
Die Dauer des Ansprechens wurde als die Zeit vom ersten Ansprechen (dem ersten Besuch, bei dem ein Ansprechen beobachtet wurde) bis zum Fortschreiten oder Tod definiert. Bei Teilnehmern, bei denen die Nachbeobachtung nicht möglich war, wurde die Dauer des Ansprechens zum Zeitpunkt des letzten besuchten Besuchs, bei dem der Endpunkt bewertet wurde, zensiert.
Vom Zeitpunkt der ersten Reaktion bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet über 2 Jahre
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Nachweis einer Krankheitsprogression oder eines Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet über einen Zeitraum von 2 Jahren
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten radiologisch oder klinisch dokumentierten Nachweis einer Progression oder eines Todes aus irgendeinem Grund, sofern dieser früher erfolgte, definiert. Bei Teilnehmern, bei denen die Nachbeobachtung nicht möglich war, wurde das PFS zum Zeitpunkt des letzten besuchten Besuchs, bei dem der Endpunkt ermittelt wurde, zensiert. Zur Schätzung des PFS wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet.
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Nachweis einer Krankheitsprogression oder eines Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet über einen Zeitraum von 2 Jahren
Zeit für die nächste Therapie gegen chronische lymphatische Leukämie (CLL) oder Tod
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur ersten Verabreichung der nächsten Anti-CLL-Therapie außer Ofatumumab oder Tod, bewertet über 5 Jahre
Die Zeit bis zur nächsten Anti-CLL-Therapie (Anti-Lymphom-Therapie) wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der ersten Verabreichung der nächsten Anti-Lymphom-Therapie außer Ofatumumab oder Tod definiert. Bei Teilnehmern, bei denen die Nachuntersuchung nicht möglich war, wurde die Zeit auf das Datum des letzten besuchten Besuchs, bei dem der Endpunkt bewertet wurde, zensiert.
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur ersten Verabreichung der nächsten Anti-CLL-Therapie außer Ofatumumab oder Tod, bewertet über 5 Jahre
Mittlere prozentuale Veränderung der Tumorgröße gegenüber dem Ausgangswert (Besuch 2, Woche 0) bei den Besuchen 9, 21, 25, 29, 33, 34, 35 und 37
Zeitfenster: Basisbesuch 2 (Woche [Woche] 0); Besuche 9 (Woche 4), 21 (Woche 12), 25 (Woche 16), 29 (Woche 20), 33 (Monat [M] 1 nach Beginn der letzten Infusion [LI]), 34 (M 3 nach Beginn der LI ), 35 (M 6 nach Beginn von LI), 36 (M 9 nach Beginn von LI) und 37 (M 12 nach Beginn von L
Die Tumorgröße wurde durch körperliche Untersuchung der tastbaren abnormalen Lymphknoten gemessen. Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Besuch 2, Woche 0) = (Wert bei angegebenen Besuchen minus Wert bei Besuch 2 geteilt durch Wert bei Besuch 2) * 100. Die Besuche 33, 34, 35, 36 und 37 werden in der Anzahl der Monate ab Beginn der letzten Infusion gemessen. Der Beginn der letzten Infusion könnte bis zur 20. Woche erfolgen.
Basisbesuch 2 (Woche [Woche] 0); Besuche 9 (Woche 4), 21 (Woche 12), 25 (Woche 16), 29 (Woche 20), 33 (Monat [M] 1 nach Beginn der letzten Infusion [LI]), 34 (M 3 nach Beginn der LI ), 35 (M 6 nach Beginn von LI), 36 (M 9 nach Beginn von LI) und 37 (M 12 nach Beginn von L
Mittlere prozentuale Veränderung der CD5+CD19+- und CD5+CD20+-Zellen im peripheren Blut ab Beginn von Kurs 3 während der gesamten Nachuntersuchung (FU) im Vergleich zum Screening
Zeitfenster: Basisbesuch 2 (Woche [Woche] 0); Besuche 15 (Woche 8), 21 (Woche 12), 25 (Woche 16), 29 (Woche 20), 33 (Monat [M] 1 nach Beginn der letzten Infusion [LI]), 34 (M 3 nach Beginn der LI )
Maligne B-Zellen (CD5+CD19+ und CD5+CD20+) wurden in peripheren Blutproben mittels Durchflusszytometrie gemessen. Prozentuale Veränderung gegenüber dem Screening (Besuch 1, Woche -2) = (Wert bei angegebenen Besuchen minus Wert bei Besuch 1 geteilt durch Wert bei Besuch 1) * 100. Bei den Besuchen 33 und 34 wird die Anzahl der Monate ab Beginn der letzten Infusion gemessen. Der Beginn der letzten Infusion könnte bis zur 20. Woche erfolgen.
Basisbesuch 2 (Woche [Woche] 0); Besuche 15 (Woche 8), 21 (Woche 12), 25 (Woche 16), 29 (Woche 20), 33 (Monat [M] 1 nach Beginn der letzten Infusion [LI]), 34 (M 3 nach Beginn der LI )
Anzahl der Teilnehmer, bei denen von der ersten Behandlung (Besuch 2) bis zum Besuch 43 (Monat 60) unerwünschte Ereignisse auftraten
Zeitfenster: Von der ersten Behandlung (Besuch 2) bis zum Besuch 43 (Monat 60)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stand. Eine Liste der in der Studie aufgetretenen UE bei einer Häufigkeitsschwelle von 5 % finden Sie im Abschnitt UE.
Von der ersten Behandlung (Besuch 2) bis zum Besuch 43 (Monat 60)
Anzahl der Teilnehmer mit positiven Human-Anti-Human-Antikörpern (HAHA) bei den Besuchen 1, 21, 35 und 39
Zeitfenster: Besuche 1 (Screening, Besuch -2), 21 (Woche 12), 35 (Monat 6) und 39 (Monat 18)
HAHA sind Indikatoren für die Immunogenität gegenüber Ofatumumab. Den Teilnehmern wurden bei den Besuchen 1, 21, 35 und 39 Blutproben zur Analyse von HAHA entnommen. Die Analyse von HAHA erfolgte in Chargen.
Besuche 1 (Screening, Besuch -2), 21 (Woche 12), 35 (Monat 6) und 39 (Monat 18)
Anzahl der Teilnehmer, die über Myelosuppression (Anämie, Leukopenie, Neutropenie und Thrombozytopenie) berichteten
Zeitfenster: Von der ersten Behandlung (Besuch 2) bis zum Besuch 43 (Monat 60)
Myelosuppression ist eines der erwarteten unerwünschten Ereignisse bei der FC-Behandlung und wird als Abnahme der Fähigkeit des Knochenmarks, Blutzellen zu produzieren, definiert. Die Anzahl der Teilnehmer mit Myelosuppression wurde anhand von Labormessungen mit den Graden 3 (schwer) bis 4 (lebensbedrohlich/behindernd) (1, leicht; 2, mäßig; 5, Tod) gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) ermittelt ) Version 3.0. Der CTCAE wird vom National Cancer Institute (NCI) herausgegeben und ist die Standardklassifizierung für die Schweregradskala für UE in klinischen Studien zur Krebstherapie.
Von der ersten Behandlung (Besuch 2) bis zum Besuch 43 (Monat 60)
Prozentuale Veränderung der Komplementspiegel (CH50) gegenüber dem Screening (Besuch 1) bei Besuch 9 (Woche 4)
Zeitfenster: Besuch 1 (Woche -2) und Besuch 9 (Woche 4)
Zur Analyse des Komplementspiegels (CH50) wurden den Teilnehmern bei den Besuchen 1 und 9 Blutproben entnommen. Die Analyse von CH50 erfolgte in Chargen und die CH50-Werte wurden zwei Stunden nach Ende der Infusion der Studienmedikation gemessen. Prozentuale Veränderung gegenüber dem Screening (Besuch 1, Woche -2) = (Wert bei Besuch 9 minus Wert bei Besuch 1 geteilt durch Wert bei Besuch 1) * 100.
Besuch 1 (Woche -2) und Besuch 9 (Woche 4)
Anzahl der Teilnehmer, die als Responder mit CR eingestuft wurden und negativ auf Minimal Residual Disease (MRD) getestet wurden
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung (Tag 1 der Woche 0) bis 3 Monate nach Beginn der letzten Infusion (bis Kurs 6 oder Woche 32)
MRD bezieht sich auf eine kleine Anzahl leukämischer Zellen, die während der Behandlung oder nach der Behandlung, wenn der Teilnehmer CR erreicht hat, im Teilnehmer verbleiben. Bei allen Teilnehmern, die eine CR erreichten, wurde die Knochenmarksprobe zur Nachuntersuchung auf bösartige B-Zellen (CD5+CD19+) getestet, um festzustellen, ob eine MRD vorlag.
Vom Beginn der Behandlung (Tag 1 der Woche 0) bis 3 Monate nach Beginn der letzten Infusion (bis Kurs 6 oder Woche 32)
Ctrough und Cmax bei der ersten Infusion (Besuch 2, Woche 0) und der sechsten Infusion (Besuch 29, Woche 20)
Zeitfenster: Besuch 2 (Woche 0; bis zu 4 Wochen nach der Dosis) und Besuch 29 (Woche 20; bis zu 9 Monate nach der Dosis)
Cmax ist definiert als die maximale Wirkstoffkonzentration in Plasmaproben. Ctrough ist definiert als die minimale Plasmakonzentration (gemessene Konzentration am Ende eines Dosierungsintervalls [direkt vor der nächsten Verabreichung gemessen]). Vor der ersten Infusion ist kein Medikament vorhanden; Daher gibt es für die erste Infusion keine Ctrough-Ergebnisse.
Besuch 2 (Woche 0; bis zu 4 Wochen nach der Dosis) und Besuch 29 (Woche 20; bis zu 9 Monate nach der Dosis)
AUC(0-inf) und AUC(0-672) nach der ersten Infusion (Besuch 2, Woche 0) und der sechsten Infusion (Besuch 29, Woche 20)
Zeitfenster: Besuch 2 (Woche 0; bis zu 4 Wochen nach der Dosis) und Besuch 29 (Woche 20; bis zu 9 Monate nach der Dosis)
AUC ist definiert als die Fläche unter der Ofatumumab-Konzentrations-Zeit-Kurve als Maß für die Arzneimittelexposition. AUC(0-672) ist die AUC vom Beginn der Infusion bis 672 Stunden nach Beginn der Infusion; AUC(0-inf) ist die AUC vom Beginn der Infusion, extrapoliert auf unendlich.
Besuch 2 (Woche 0; bis zu 4 Wochen nach der Dosis) und Besuch 29 (Woche 20; bis zu 9 Monate nach der Dosis)
t1/2 Nach der ersten Infusion (Besuch 2, Woche 0) und der sechsten Infusion (Besuch 29, Woche 20)
Zeitfenster: Besuch 2 (Woche 0; bis zu 4 Wochen nach der Dosis) und Besuch 29 (Woche 20; bis zu 9 Monate nach der Dosis)
t1/2 wird als terminale Halbwertszeit definiert und ist die Zeit, die benötigt wird, bis sich die Arzneimittelmenge im Körper um die Hälfte verringert.
Besuch 2 (Woche 0; bis zu 4 Wochen nach der Dosis) und Besuch 29 (Woche 20; bis zu 9 Monate nach der Dosis)
CL nach der ersten Infusion (Besuch 2, Woche 0) und der sechsten Infusion (Besuch 29, Woche 20)
Zeitfenster: Besuch 2 (Woche 0; bis zu 4 Wochen nach der Dosis) und Besuch 29 (Woche 20; bis zu 9 Monate nach der Dosis)
CL ist die Clearance des Arzneimittels aus dem Plasma, die als das Plasmavolumen definiert ist, aus dem das Arzneimittel pro Zeiteinheit ausgeschieden wird.
Besuch 2 (Woche 0; bis zu 4 Wochen nach der Dosis) und Besuch 29 (Woche 20; bis zu 9 Monate nach der Dosis)
Vss nach der ersten Infusion (Besuch 2, Woche 0) und der sechsten Infusion (Besuch 29, Woche 20)
Zeitfenster: Besuch 2 (Woche 0; bis zu 4 Wochen nach der Dosis) und Besuch 29 (Woche 20; bis zu 9 Monate nach der Dosis)
Vss ist definiert als das Verteilungsvolumen von Ofatumumab im Steady State.
Besuch 2 (Woche 0; bis zu 4 Wochen nach der Dosis) und Besuch 29 (Woche 20; bis zu 9 Monate nach der Dosis)
Anzahl der Teilnehmer mit Progression oder Tod
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Nachweis einer Krankheitsprogression oder eines Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet über einen Zeitraum von 2 Jahren
Das Fortschreiten der Krankheit ist gemäß den Leitlinien für die Diagnose und Behandlung chronischer lymphatischer Leukämie durch mindestens eines der folgenden Merkmale gekennzeichnet: ein >=50 %iger Anstieg der Summe der Produkte von mindestens zwei Lymphknoten bei zwei aufeinanderfolgenden Bestimmungen im Abstand von 2 Wochen (mindestens ein Knoten muss >=2 Zentimeter sein); oder das Auftreten neuer tastbarer Lymphknoten; oder eine >=50 %ige Vergrößerung der Leber- und/oder Milzgröße (Messung unterhalb des Rippensaums); oder das Auftreten einer tastbaren Hepatomegalie oder Splenomegalie, die zuvor nicht vorhanden war; oder ein >=50 %iger Anstieg der Anzahl zirkulierender Lymphozyten auf mindestens 5,0 * 10^9/Liter; oder Transformation zu einer aggressiveren Histologie (z. B. Richter-Syndrom oder prolymphozytische Leukämie mit >55 % Prolymphozyten). Bei Teilnehmern, bei denen die Nachbeobachtung nicht möglich war, wurde das PFS zum Zeitpunkt des letzten besuchten Besuchs, bei dem der Endpunkt ermittelt wurde, zensiert. Zur Schätzung des PFS wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet.
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Nachweis einer Krankheitsprogression oder eines Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet über einen Zeitraum von 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 111774
  • Hx-CD20-407 (Andere Kennung: Genmab)
  • The BIFROST trial

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