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Ofatumumab mit Fludarabin und Cyclophosphamid bei B-CLL-Patienten (BIFROST)

19. Dezember 2013 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine offene, randomisierte Parallelgruppenstudie mit zwei Dosen von Ofatumumab, einem vollständig humanen monoklonalen Anti-CD20-Antikörper, in Kombination mit Fludarabin und Cyclophosphamid bei Patienten mit zuvor unbehandelter B-Zell-CLL

Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Dosierungsschemata von Ofatumumab in Kombination mit Chemotherapie bei zuvor unbehandelten Patienten mit B-CLL

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit aktiver B-CLL und mit einer Behandlungsindikation
  2. Alter ≥ 18 Jahre
  3. Nach Erhalt mündlicher und schriftlicher Informationen über die Studie muss der Patient eine unterzeichnete Einverständniserklärung vorlegen, bevor studienbezogene Aktivitäten durchgeführt werden

Ausschlusskriterien:

  1. Jede frühere Behandlung von B-CLL oder jede andere Behandlung, die als wirksam gegen B-CLL angesehen werden kann
  2. Glukokortikoid, sofern es nicht in Dosen ≤ 10 mg/Tag für andere Indikationen als B-CLL verabreicht wird (z. B. Asthma)
  3. Bekannte Transformation von B-CLL
  4. Bekannte ZNS-Beteiligung von B-CLL

  5. Frühere oder aktuelle Malignität, außer:

    1. Zervixkarzinom Stadium 1B oder weniger
    2. Nicht-invasives Basalzell- und Plattenepithelkarzinom der Haut
    3. Malignes Melanom mit einer vollständigen Remission von einer Dauer von > 10 Jahren
    4. Andere Krebsdiagnosen mit vollständigem Ansprechen mit einer Dauer von > 5 Jahren
  6. Chronische oder aktuelle Infektionskrankheit, die eine systemische Behandlung erfordert
  7. Klinisch bedeutsame Herzerkrankung
  8. Erheblicher gleichzeitiger, unkontrollierter medizinischer Zustand
  9. Vorgeschichte einer schwerwiegenden zerebrovaskulären Erkrankung
  10. Bekanntermaßen HIV-positiv
  11. Positive Serologie für Hepatitis B, es sei denn, dies ist auf eine Impfung zurückzuführen
  12. Leukapherese, außer als Sicherheitsmaßnahme vor einer Chemotherapie
  13. ECOG-Leistungsstatus von 3 oder 4
  14. Patienten, von denen zum Zeitpunkt der Aufnahme nicht erwartet wird, dass sie das Ofatumumab-FC-Regime abschließen können
  15. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 eine Behandlung mit einem nicht vermarkteten Arzneimittel oder eine experimentelle Therapie erhalten haben
  16. Aktuelle Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie
  17. Patienten, von denen bekannt ist oder der Verdacht besteht, dass sie ein Studienprotokoll nicht einhalten können (z. B. aufgrund von Alkoholismus, Drogenabhängigkeit oder psychischer Störung)
  18. Stillende Frauen oder Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest bei Besuch 1
  19. Frauen im gebärfähigen Alter, die bis zu einem Jahr nach der letzten Ofatumumab-Dosis nicht bereit sind, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden. Eine angemessene Empfängnisverhütung wird als hormonelle Empfängnisverhütung oder Intrauterinpessar definiert. Für Patienten in den USA wird auch die Verwendung einer Doppelbarrieremethode als ausreichend angesehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator 1
Jeder Patient erhält alle 4 Wochen insgesamt 6 Infusionen mit Ofatumumab in Kombination mit Fludarabin und Cyclophosphamid. Die erste Infusion beträgt 300 mg, gefolgt von 5 Infusionen mit 500 mg
Arzneimittel: Ofatumumab 500 mg
Ofatumumab 500 mg oder sollte in 1000 ml pyrogenfreier Kochsalzlösung verdünnt und als IV-Infusion verabreicht werden. Die Infusionsdauer beträgt etwa 6½ Stunden. Die Infusionen sollten alle 4 Wochen verabreicht werden, bis insgesamt 6 Infusionen verabreicht wurden.
Arzneimittel: Fludarabin
Fludarabin (25 mg/m2) sollte täglich als intravenöse Infusion verabreicht werden, an den Tagen 2 bis 4 von Kurs 1 und an den Tagen 1 bis 3 von Kurs 2 bis 6, alle 4 Wochen für 6 Kurse
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid (250 mg/m2) sollte täglich als intravenöse Infusion verabreicht werden, an den Tagen 2 bis 4 von Kurs 1 und an den Tagen 1 bis 3 von Kurs 2 bis 6, alle 4 Wochen für 6 Kurse.
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator 2
Jeder Patient erhält insgesamt 6 monatliche Infusionen mit Ofatumumab in Kombination mit Fludarabin und Cyclophosphamid. Die erste Infusion beträgt 300 mg, gefolgt von 5 Infusionen mit 1000 mg
Arzneimittel: Fludarabin
Fludarabin (25 mg/m2) sollte täglich als intravenöse Infusion verabreicht werden, an den Tagen 2 bis 4 von Kurs 1 und an den Tagen 1 bis 3 von Kurs 2 bis 6, alle 4 Wochen für 6 Kurse
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid (250 mg/m2) sollte täglich als intravenöse Infusion verabreicht werden, an den Tagen 2 bis 4 von Kurs 1 und an den Tagen 1 bis 3 von Kurs 2 bis 6, alle 4 Wochen für 6 Kurse.
Arzneimittel: Ofatumumab 1000 mg
Ofatumumab 1000 mg oder sollte in 1000 ml pyrogenfreier Kochsalzlösung verdünnt und als IV-Infusion verabreicht werden. Die Infusionsdauer beträgt etwa 6½ Stunden. Die Infusionen sollten alle 4 Wochen verabreicht werden, bis insgesamt 6 Infusionen verabreicht wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer (Par.) mit vollständiger Remission (CR), gemessen vom Beginn der Behandlung bis 3 Monate nach der letzten Infusion
Zeitfenster: Beginn der Behandlung (Tag 1 der Woche 0) bis 3 Monate nach Beginn der letzten Infusion (bis Woche 32)
Par. wurden von einem unabhängigen Endpoint Review Committee (IRC) gemäß der Richtlinie der vom National Cancer Institute gesponserten Arbeitsgruppe (NCI-WG) von 1996 auf Reaktion geprüft. Par. mit vollständiger Remission (CR) wurden als „komplette Responder“ eingestuft. Laut NCI-WG erfordert CR alle folgenden Kriterien für einen Zeitraum von >=2 Monaten: Fehlen einer Lymphadenopathie (alle Lymphknoten <1,0 Zentimeter), keine Hepatomegalie/Splenomegalie, Fehlen konstitutioneller Symptome, Lymphozyten <=4,0*10 ^9/Liter (L), neutrophile Leukozyten >=1,5*10^9/L, Blutplättchen >100*10^9/L und Hämoglobin >11 Gramm/Deziliter.
Beginn der Behandlung (Tag 1 der Woche 0) bis 3 Monate nach Beginn der letzten Infusion (bis Woche 32)
Anzahl der Teilnehmer (Par.), die als Responder und Non-Responder klassifiziert wurden
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung (Tag 1 der Woche 0) bis 3 Monate nach Beginn der letzten Infusion (bis Woche 32)
Par. wurden von einem IRC gemäß der NCI-WG-Richtlinie von 1996 bewertet. Responder: CR, noduläre partielle Remission (nPR, wie CR, aber persistierende Knochenmarksknoten) und partielle Remission (PR, >=50 % Abnahme der Lymphozyten gegenüber dem Ausgangswert (BL) vor der Behandlung, >=50 % Reduktion der Lymphadenopathie, >=50 % Reduktion von Leber/Milz und Neutrophilen >= 1,5*10^9/L oder Blutplättchen >100*10^9/L oder Hämoglobin >11 g/dl (oder 50 % Verbesserung gegenüber BL für Neutrophile, Blutplättchen, Hämoglobin). ); Non-Responder: Stabile Erkrankung (SD, erreichte keine CR/PR und keine PD), Progressive Erkrankung (PD) oder Nicht auswertbar (NE).
Vom Beginn der Behandlung (Tag 1 der Woche 0) bis 3 Monate nach Beginn der letzten Infusion (bis Woche 32)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Reaktion bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet über 2 Jahre
Die Dauer des Ansprechens wurde als die Zeit vom ersten Ansprechen (dem ersten Besuch, bei dem ein Ansprechen beobachtet wurde) bis zum Fortschreiten oder Tod definiert. Bei Teilnehmern, bei denen die Nachbeobachtung nicht möglich war, wurde die Dauer des Ansprechens zum Zeitpunkt des letzten besuchten Besuchs, bei dem der Endpunkt bewertet wurde, zensiert.
Vom Zeitpunkt der ersten Reaktion bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet über 2 Jahre
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Nachweis einer Krankheitsprogression oder eines Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet über einen Zeitraum von 2 Jahren
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten radiologisch oder klinisch dokumentierten Nachweis einer Progression oder eines Todes aus irgendeinem Grund, sofern dieser früher erfolgte, definiert. Bei Teilnehmern, bei denen die Nachbeobachtung nicht möglich war, wurde das PFS zum Zeitpunkt des letzten besuchten Besuchs, bei dem der Endpunkt ermittelt wurde, zensiert. Zur Schätzung des PFS wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet.
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Nachweis einer Krankheitsprogression oder eines Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet über einen Zeitraum von 2 Jahren
Zeit für die nächste Therapie gegen chronische lymphatische Leukämie (CLL) oder Tod
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur ersten Verabreichung der nächsten Anti-CLL-Therapie außer Ofatumumab oder Tod, bewertet über 5 Jahre
Die Zeit bis zur nächsten Anti-CLL-Therapie (Anti-Lymphom-Therapie) wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der ersten Verabreichung der nächsten Anti-Lymphom-Therapie außer Ofatumumab oder Tod definiert. Bei Teilnehmern, bei denen die Nachuntersuchung nicht möglich war, wurde die Zeit auf das Datum des letzten besuchten Besuchs, bei dem der Endpunkt bewertet wurde, zensiert.
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur ersten Verabreichung der nächsten Anti-CLL-Therapie außer Ofatumumab oder Tod, bewertet über 5 Jahre
Mittlere prozentuale Veränderung der Tumorgröße gegenüber dem Ausgangswert (Besuch 2, Woche 0) bei den Besuchen 9, 21, 25, 29, 33, 34, 35 und 37
Zeitfenster: Basisbesuch 2 (Woche [Woche] 0); Besuche 9 (Woche 4), 21 (Woche 12), 25 (Woche 16), 29 (Woche 20), 33 (Monat [M] 1 nach Beginn der letzten Infusion [LI]), 34 (M 3 nach Beginn der LI ), 35 (M 6 nach Beginn von LI), 36 (M 9 nach Beginn von LI) und 37 (M 12 nach Beginn von L
Die Tumorgröße wurde durch körperliche Untersuchung der tastbaren abnormalen Lymphknoten gemessen. Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Besuch 2, Woche 0) = (Wert bei angegebenen Besuchen minus Wert bei Besuch 2 geteilt durch Wert bei Besuch 2) * 100. Die Besuche 33, 34, 35, 36 und 37 werden in der Anzahl der Monate ab Beginn der letzten Infusion gemessen. Der Beginn der letzten Infusion könnte bis zur 20. Woche erfolgen.
Basisbesuch 2 (Woche [Woche] 0); Besuche 9 (Woche 4), 21 (Woche 12), 25 (Woche 16), 29 (Woche 20), 33 (Monat [M] 1 nach Beginn der letzten Infusion [LI]), 34 (M 3 nach Beginn der LI ), 35 (M 6 nach Beginn von LI), 36 (M 9 nach Beginn von LI) und 37 (M 12 nach Beginn von L
Mittlere prozentuale Veränderung der CD5+CD19+- und CD5+CD20+-Zellen im peripheren Blut ab Beginn von Kurs 3 während der gesamten Nachuntersuchung (FU) im Vergleich zum Screening
Zeitfenster: Basisbesuch 2 (Woche [Woche] 0); Besuche 15 (Woche 8), 21 (Woche 12), 25 (Woche 16), 29 (Woche 20), 33 (Monat [M] 1 nach Beginn der letzten Infusion [LI]), 34 (M 3 nach Beginn der LI )
Maligne B-Zellen (CD5+CD19+ und CD5+CD20+) wurden in peripheren Blutproben mittels Durchflusszytometrie gemessen. Prozentuale Veränderung gegenüber dem Screening (Besuch 1, Woche -2) = (Wert bei angegebenen Besuchen minus Wert bei Besuch 1 geteilt durch Wert bei Besuch 1) * 100. Bei den Besuchen 33 und 34 wird die Anzahl der Monate ab Beginn der letzten Infusion gemessen. Der Beginn der letzten Infusion könnte bis zur 20. Woche erfolgen.
Basisbesuch 2 (Woche [Woche] 0); Besuche 15 (Woche 8), 21 (Woche 12), 25 (Woche 16), 29 (Woche 20), 33 (Monat [M] 1 nach Beginn der letzten Infusion [LI]), 34 (M 3 nach Beginn der LI )
Anzahl der Teilnehmer, bei denen von der ersten Behandlung (Besuch 2) bis zum Besuch 43 (Monat 60) unerwünschte Ereignisse auftraten
Zeitfenster: Von der ersten Behandlung (Besuch 2) bis zum Besuch 43 (Monat 60)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stand. Eine Liste der in der Studie aufgetretenen UE bei einer Häufigkeitsschwelle von 5 % finden Sie im Abschnitt UE.
Von der ersten Behandlung (Besuch 2) bis zum Besuch 43 (Monat 60)
Anzahl der Teilnehmer mit positiven Human-Anti-Human-Antikörpern (HAHA) bei den Besuchen 1, 21, 35 und 39
Zeitfenster: Besuche 1 (Screening, Besuch -2), 21 (Woche 12), 35 (Monat 6) und 39 (Monat 18)
HAHA sind Indikatoren für die Immunogenität gegenüber Ofatumumab. Den Teilnehmern wurden bei den Besuchen 1, 21, 35 und 39 Blutproben zur Analyse von HAHA entnommen. Die Analyse von HAHA erfolgte in Chargen.
Besuche 1 (Screening, Besuch -2), 21 (Woche 12), 35 (Monat 6) und 39 (Monat 18)
Anzahl der Teilnehmer, die über Myelosuppression (Anämie, Leukopenie, Neutropenie und Thrombozytopenie) berichteten
Zeitfenster: Von der ersten Behandlung (Besuch 2) bis zum Besuch 43 (Monat 60)
Myelosuppression ist eines der erwarteten unerwünschten Ereignisse bei der FC-Behandlung und wird als Abnahme der Fähigkeit des Knochenmarks, Blutzellen zu produzieren, definiert. Die Anzahl der Teilnehmer mit Myelosuppression wurde anhand von Labormessungen mit den Graden 3 (schwer) bis 4 (lebensbedrohlich/behindernd) (1, leicht; 2, mäßig; 5, Tod) gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) ermittelt ) Version 3.0. Der CTCAE wird vom National Cancer Institute (NCI) herausgegeben und ist die Standardklassifizierung für die Schweregradskala für UE in klinischen Studien zur Krebstherapie.
Von der ersten Behandlung (Besuch 2) bis zum Besuch 43 (Monat 60)
Prozentuale Veränderung der Komplementspiegel (CH50) gegenüber dem Screening (Besuch 1) bei Besuch 9 (Woche 4)
Zeitfenster: Besuch 1 (Woche -2) und Besuch 9 (Woche 4)
Zur Analyse des Komplementspiegels (CH50) wurden den Teilnehmern bei den Besuchen 1 und 9 Blutproben entnommen. Die Analyse von CH50 erfolgte in Chargen und die CH50-Werte wurden zwei Stunden nach Ende der Infusion der Studienmedikation gemessen. Prozentuale Veränderung gegenüber dem Screening (Besuch 1, Woche -2) = (Wert bei Besuch 9 minus Wert bei Besuch 1 geteilt durch Wert bei Besuch 1) * 100.
Besuch 1 (Woche -2) und Besuch 9 (Woche 4)
Anzahl der Teilnehmer, die als Responder mit CR eingestuft wurden und negativ auf Minimal Residual Disease (MRD) getestet wurden
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung (Tag 1 der Woche 0) bis 3 Monate nach Beginn der letzten Infusion (bis Kurs 6 oder Woche 32)
MRD bezieht sich auf eine kleine Anzahl leukämischer Zellen, die während der Behandlung oder nach der Behandlung, wenn der Teilnehmer CR erreicht hat, im Teilnehmer verbleiben. Bei allen Teilnehmern, die eine CR erreichten, wurde die Knochenmarksprobe zur Nachuntersuchung auf bösartige B-Zellen (CD5+CD19+) getestet, um festzustellen, ob eine MRD vorlag.
Vom Beginn der Behandlung (Tag 1 der Woche 0) bis 3 Monate nach Beginn der letzten Infusion (bis Kurs 6 oder Woche 32)
Ctrough und Cmax bei der ersten Infusion (Besuch 2, Woche 0) und der sechsten Infusion (Besuch 29, Woche 20)
Zeitfenster: Besuch 2 (Woche 0; bis zu 4 Wochen nach der Dosis) und Besuch 29 (Woche 20; bis zu 9 Monate nach der Dosis)
Cmax ist definiert als die maximale Wirkstoffkonzentration in Plasmaproben. Ctrough ist definiert als die minimale Plasmakonzentration (gemessene Konzentration am Ende eines Dosierungsintervalls [direkt vor der nächsten Verabreichung gemessen]). Vor der ersten Infusion ist kein Medikament vorhanden; Daher gibt es für die erste Infusion keine Ctrough-Ergebnisse.
Besuch 2 (Woche 0; bis zu 4 Wochen nach der Dosis) und Besuch 29 (Woche 20; bis zu 9 Monate nach der Dosis)
AUC(0-inf) und AUC(0-672) nach der ersten Infusion (Besuch 2, Woche 0) und der sechsten Infusion (Besuch 29, Woche 20)
Zeitfenster: Besuch 2 (Woche 0; bis zu 4 Wochen nach der Dosis) und Besuch 29 (Woche 20; bis zu 9 Monate nach der Dosis)
AUC ist definiert als die Fläche unter der Ofatumumab-Konzentrations-Zeit-Kurve als Maß für die Arzneimittelexposition. AUC(0-672) ist die AUC vom Beginn der Infusion bis 672 Stunden nach Beginn der Infusion; AUC(0-inf) ist die AUC vom Beginn der Infusion, extrapoliert auf unendlich.
Besuch 2 (Woche 0; bis zu 4 Wochen nach der Dosis) und Besuch 29 (Woche 20; bis zu 9 Monate nach der Dosis)
t1/2 Nach der ersten Infusion (Besuch 2, Woche 0) und der sechsten Infusion (Besuch 29, Woche 20)
Zeitfenster: Besuch 2 (Woche 0; bis zu 4 Wochen nach der Dosis) und Besuch 29 (Woche 20; bis zu 9 Monate nach der Dosis)
t1/2 wird als terminale Halbwertszeit definiert und ist die Zeit, die benötigt wird, bis sich die Arzneimittelmenge im Körper um die Hälfte verringert.
Besuch 2 (Woche 0; bis zu 4 Wochen nach der Dosis) und Besuch 29 (Woche 20; bis zu 9 Monate nach der Dosis)
CL nach der ersten Infusion (Besuch 2, Woche 0) und der sechsten Infusion (Besuch 29, Woche 20)
Zeitfenster: Besuch 2 (Woche 0; bis zu 4 Wochen nach der Dosis) und Besuch 29 (Woche 20; bis zu 9 Monate nach der Dosis)
CL ist die Clearance des Arzneimittels aus dem Plasma, die als das Plasmavolumen definiert ist, aus dem das Arzneimittel pro Zeiteinheit ausgeschieden wird.
Besuch 2 (Woche 0; bis zu 4 Wochen nach der Dosis) und Besuch 29 (Woche 20; bis zu 9 Monate nach der Dosis)
Vss nach der ersten Infusion (Besuch 2, Woche 0) und der sechsten Infusion (Besuch 29, Woche 20)
Zeitfenster: Besuch 2 (Woche 0; bis zu 4 Wochen nach der Dosis) und Besuch 29 (Woche 20; bis zu 9 Monate nach der Dosis)
Vss ist definiert als das Verteilungsvolumen von Ofatumumab im Steady State.
Besuch 2 (Woche 0; bis zu 4 Wochen nach der Dosis) und Besuch 29 (Woche 20; bis zu 9 Monate nach der Dosis)
Anzahl der Teilnehmer mit Progression oder Tod
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Nachweis einer Krankheitsprogression oder eines Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet über einen Zeitraum von 2 Jahren
Das Fortschreiten der Krankheit ist gemäß den Leitlinien für die Diagnose und Behandlung chronischer lymphatischer Leukämie durch mindestens eines der folgenden Merkmale gekennzeichnet: ein >=50 %iger Anstieg der Summe der Produkte von mindestens zwei Lymphknoten bei zwei aufeinanderfolgenden Bestimmungen im Abstand von 2 Wochen (mindestens ein Knoten muss >=2 Zentimeter sein); oder das Auftreten neuer tastbarer Lymphknoten; oder eine >=50 %ige Vergrößerung der Leber- und/oder Milzgröße (Messung unterhalb des Rippensaums); oder das Auftreten einer tastbaren Hepatomegalie oder Splenomegalie, die zuvor nicht vorhanden war; oder ein >=50 %iger Anstieg der Anzahl zirkulierender Lymphozyten auf mindestens 5,0 * 10^9/Liter; oder Transformation zu einer aggressiveren Histologie (z. B. Richter-Syndrom oder prolymphozytische Leukämie mit >55 % Prolymphozyten). Bei Teilnehmern, bei denen die Nachbeobachtung nicht möglich war, wurde das PFS zum Zeitpunkt des letzten besuchten Besuchs, bei dem der Endpunkt ermittelt wurde, zensiert. Zur Schätzung des PFS wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet.
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Nachweis einer Krankheitsprogression oder eines Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet über einen Zeitraum von 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 111774
  • Hx-CD20-407 (Andere Kennung: Genmab)
  • The BIFROST trial

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