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Sicherheit und Verträglichkeit der Langzeitverabreichung von Hydromorphon HCI CR (kontrollierte Freisetzung)

26. April 2010 aktualisiert von: Alza Corporation, DE, USA

Sicherheit und Verträglichkeit der Langzeitverabreichung von Dilaudid CR (Hydromorphon HCI)

Der Zweck der Studie bestand darin, die Sicherheit und Verträglichkeit einer wiederholten Langzeitdosierung von OROS-Hydromorphon-Tabletten mit kontrollierter Freisetzung (8, 16, 32 und 64 mg) bei Patienten mit chronischen Krebsschmerzen oder chronischen nicht-malignen Schmerzen zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelte es sich um eine multizentrische, offene Erweiterungsstudie der Phase 3 zur Charakterisierung der Sicherheit und Verträglichkeit einer langfristigen, wiederholten Gabe von OROS-Hydromorphon bei Patienten mit chronischem Krebs oder chronischen nicht-malignen Schmerzen. Patienten mit chronischem Krebs oder chronischen nicht-malignen Schmerzen hatten eine OROS-Hydromorphon-Kurzzeitstudie (DO-104, DO-105, DO-119) von etwa 4 Wochen Dauer abgeschlossen. Während dieser Studie erhielten die Patienten weiterhin die Dosis OROS-Hydromorphon, die sie in der Kurzzeitstudie erhalten hatten, mit Dosisanpassungen nach Bedarf, um Schmerzen und unerwünschte Ereignisse zu kontrollieren. Die Patienten wurden ambulant behandelt. Die Studiendauer wurde von einem Jahr auf bis zu zwei Jahre verlängert. Monatliche Untersuchungen von Patienten, die wegen chronischer Schmerzen mit OROS-Hydromorphon behandelt wurden, wurden durchgeführt, um unerwünschte Ereignisse zu identifizieren, ein Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil zu erstellen und die Wirksamkeit zu bewerten. Dosisanpassungen waren zulässig, um das Fortschreiten der Krankheit, die Schmerzkontrolle und unerwünschte Ereignisse zu berücksichtigen. Vierteljährliche körperliche Untersuchungen wurden durchgeführt, um signifikante Veränderungen im Grundzustand der Patienten oder Veränderungen festzustellen, die möglicherweise mit einer langfristigen Opioidtherapie verbunden waren. OROS-Hydromorphon-24-Stunden-Tabletten mit kontrollierter Freisetzung in 8, 16, 32 und 64 mg wurden bis zu einem Jahr lang täglich oral eingenommen, wobei die Dosis nach Bedarf angepasst wurde, um Schmerzen und unerwünschte Ereignisse zu kontrollieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
388

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischem Krebs oder chronischen nicht bösartigen Schmerzen, einschließlich Schmerzen im Zusammenhang mit AIDS, die eine Kurzzeitstudie mit OROS Hydromorphon HCI (kontrollierte Freisetzung) erfolgreich abgeschlossen haben (d. h. Studie DO-104, DO-105 oder DO-119)
  • Patienten, die alle 24 Stunden mindestens 8 mg Hydromorphon HCI zur Behandlung von chronischem Krebs oder chronischen nicht-malignen Schmerzen benötigen
  • Patienten, deren Opioidbedarf stabil war, wie in einer OROS-Kurzzeitstudie zu Hydromorphon HCI (kontrollierte Freisetzung) nachgewiesen wurde

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Hydromorphon (oder andere Opioidagonisten) nicht vertragen oder überempfindlich darauf reagieren
  • Patienten, die schwanger sind oder stillen
  • Patienten mit einer Magen-Darm-Erkrankung, einschließlich einer vorbestehenden schweren Magen-Darm-Verengung (pathologisch oder iatrogen), die die Absorption oder den Transport oral verabreichter Arzneimittel beeinträchtigen kann
  • Patienten mit klinisch signifikanter eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion, Morbus Addison, Hypothyreose, Prostatahypertrophie oder Harnröhrenstriktur
  • Patienten mit einer signifikanten ZNS-Störung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Kopfverletzung, intrakranielle Läsion, erhöhter Hirndruck, Anfallsleiden, Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate und kognitive Störungen
  • Patienten, bei denen es sich um bekannte aktive Drogenabhängige oder Alkoholiker handelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Die Wirksamkeit von OROS-Hydromorphon blieb während der gesamten Studie erhalten. OROS-Hydromorphon bewirkte eine mäßige Schmerzlinderung bei Patienten mit chronischem Krebs/chronischen nicht-malignen Schmerzen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Die langfristige Verabreichung von OROS-Hydromorphon war sicher und gut verträglich.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alza Corporation, DE, USA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR011623

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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