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Sicurezza e tollerabilità della somministrazione a lungo termine di idromorfone HCI CR (rilascio controllato)

26 aprile 2010 aggiornato da: Alza Corporation, DE, USA

Sicurezza e tollerabilità della somministrazione a lungo termine di Dilaudid CR (idromorfone HCI)

Lo scopo dello studio era caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione ripetuta a lungo termine di compresse a rilascio controllato di idromorfone OROS (8,16,32 e 64 mg) in pazienti con dolore cronico da cancro o dolore cronico non maligno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio di estensione di fase 3, multicentrico, in aperto, per caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione ripetuta a lungo termine dell'idromorfone OROS in pazienti con cancro cronico o dolore cronico non maligno. I pazienti con cancro cronico o dolore cronico non maligno avevano completato uno studio a breve termine sull'idromorfone OROS (DO-104, DO-105, DO-119) della durata di circa 4 settimane. Durante questo studio, i pazienti hanno continuato a ricevere la dose di idromorfone OROS che avevano ricevuto nello studio a breve termine, con aggiustamenti della dose secondo necessità per controllare il dolore e gli eventi avversi. I pazienti sono stati trattati in regime ambulatoriale. Lo studio è stato esteso da 1 anno fino a 2 anni di durata. Sono state eseguite valutazioni mensili dei pazienti trattati con idromorfone OROS per il dolore cronico per identificare gli eventi avversi, costruire un profilo di sicurezza e tollerabilità e valutare l'efficacia. Gli aggiustamenti della dose sono stati consentiti per prevedere la progressione della malattia, il controllo del dolore e gli eventi avversi. Sono stati eseguiti esami fisici trimestrali per rilevare cambiamenti significativi nelle condizioni di base dei pazienti o cambiamenti che potrebbero essere stati associati alla terapia con oppioidi a lungo termine. Le compresse a rilascio controllato di OROS idromorfone 24 ore in 8, 16, 32 e 64 mg sono state ingerite per via orale ogni giorno fino a 1 anno con aggiustamenti della dose secondo necessità per controllare il dolore e gli eventi avversi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
388

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti affetti da cancro cronico o dolore cronico non maligno, compreso il dolore associato all'AIDS, che hanno completato con successo uno studio a breve termine sull'idromorfone HCI (rilascio controllato) di OROS (ad es. Studio DO-104, DO-105 o DO-119)
  • Pazienti che richiedono almeno 8 mg di idromorfone HCI ogni 24 ore per la gestione del cancro cronico o del dolore cronico non maligno
  • Pazienti i cui fabbisogni di oppioidi sono rimasti stabili, come dimostrato in uno studio a breve termine sull'idromorfone HCI (rilascio controllato) di OROS

Criteri di esclusione:

  • Pazienti intolleranti o ipersensibili all'idromorfone (o ad altri agonisti degli oppioidi)
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con qualsiasi disturbo gastrointestinale, incluso un restringimento gastrointestinale grave preesistente (patologico o iatrogeno) che può influenzare l'assorbimento o il transito dei farmaci somministrati per via orale
  • Pazienti con funzionalità renale o epatica compromessa clinicamente significativa, morbo di Addison, ipotiroidismo, ipertrofia prostatica o stenosi uretrale
  • Pazienti con qualsiasi disturbo significativo del SNC, inclusi ma non limitati a trauma cranico, lesione intracranica, aumento della pressione intracranica, disturbo convulsivo, ictus negli ultimi 6 mesi e disturbi cognitivi
  • Pazienti che sono noti tossicodipendenti attivi o alcolisti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
L'efficacia dell'idromorfone OROS è stata mantenuta per tutto lo studio. L'idromorfone OROS ha fornito un moderato sollievo dal dolore nei pazienti con cancro cronico/dolore cronico non maligno.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
La somministrazione a lungo termine dell'idromorfone OROS è risultata sicura e ben tollerata.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alza Corporation, DE, USA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 aprile 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR011623

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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