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Wirksamkeit von Albumin-Interferon Alfa-2b mit Ribavirin im Vergleich zu Peg-IFN Alfa-2a mit Ribavirin bei IFN-naiven Patienten Geno2/3

1. August 2013 aktualisiert von: Human Genome Sciences Inc.

Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AlbuminInterferon in Kombination mit Ribavirin im Vergleich zu Peginterferon in Kombination mit Ribavirin bei Interferon Alfa-naiven Probanden mit CHC-Genotyp 2/3.

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Albumin Interferon alfa-2b (alb-IFN) in Kombination mit Ribavirin im Vergleich zu Peginterferon alfa-2a (PEGASYS oder PEG-IFNa2a) in Kombination mit Ribavirin bei Patienten mit chronischer Hepatitis C, Genotyp 2/3, die keine IFNa-Behandlung erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
933

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien, C1093AAS
        • Unidad de Hepatología
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien, C1121ABE
        • Fundacion CIDEA
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien, C1181ACH
        • Hospital Italiano
      • Pilar, Buenos Aires, Argentinien, B1629AHJ
        • Hospital Universitario Austral
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, 2000
        • Htal Pcial del Centenario
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Hospital Clinical School of Medicine
      • New Lambton, New South Wales, Australien, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Gallipoli Research Foundation and Greenslopes Private Hospital
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Bribane & Women's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Western Hospital
      • Heidelburg, Victoria, Australien, 3081
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Fremantle Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • UCL
      • Brussels, Belgien, 1020
        • CHU Brugmann ULB - site Victor Horta
      • Edegem, Belgien, 2650
        • University Hospital Antwerp
      • Gent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU Sart Tilman
  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 40110-170
        • Hospital Universitário Professor Edgard Santos - Universidade Federal da Bahia
    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Brasilien, 14049-900
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04023-900
        • Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04230-000
        • Hospital Heliopolis
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • UH Charite Berlin / Virchow Klinikum
      • Duesseldorf, Deutschland, 40255
        • Universitätsklinik Düsseldorf
      • Düsseldorf, Deutschland, 40237
        • Center for HIV and Hepatogastroenterology
      • Essen, Deutschland, 45122
        • UH Essen
      • Frankfurt / Main, Deutschland, 60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Albert-Ludwigs-Universitaet Freiburg
      • Hannover, Deutschland, 30623
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Leipzig, Deutschland, 4103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Mainz, Deutschland, 55101
        • Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • Marl, Deutschland, 45770
        • Paracelsus Klinik der Stadt Marl
  • Frankreich
      • Clichy, Frankreich, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Lyon Cedex 02, Frankreich, 69288
        • CHU de Lyon, Hôpital de l'Hôtel Dieu
      • Marseille Cedex 08, Frankreich, 13285
        • Hôpital Saint-Joseph
      • Orleans, Frankreich, 45100
        • Hôpital de la Source
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Pessac cedex, Frankreich, 33600
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Toulouse Cedex, Frankreich, 31059
        • CHU Purpan Clinique Dieulafoy
      • Vandoeuvre, Frankreich, 54511
        • Hôpital de Brabois
  • Indien
      • Ludhiana, Indien, 141001
        • Dayanand Medical College and Hospital
      • Mumbai, Indien, 400 0026
        • Jaslok Hospital and Research Centre and Breach Candy Hospital,
      • Mumbai, Indien, 400 016
        • P. D. Hinduja National Hospital and Medical Research Centre
      • New Delhi, Indien, 110 002
        • Maulana Azad Medical College and Associated Lok Nayak Hospital
      • New Delhi, Indien, 110 002
        • G.B.Pant Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnei-Zion Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization
      • Nazareth, Israel, 16100
        • Holy Family Hospital
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center Beilinson Campus
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Heritage Medical Research Clinic
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 4B9
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3P1
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • University of Manitoba Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • University of Western Ontario Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • McGill University
  • Korea, Republik von
      • Bundang, Korea, Republik von, 463-712
        • Bundang CHA Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Pusan, Korea, Republik von, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Seonnam City, Korea, Republik von, 463-802
        • Seoul National University Hospital(Bundang)
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-720
        • Yongdong Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Severance Hospital(SVR)
      • Seoul, Korea, Republik von, 130-702
        • Kyunghee University - Medical center
      • Seoul, Korea, Republik von, 136-705
        • Korea University Medical Center(Anam)
      • Seoul, Korea, Republik von, 152-703
        • Korea University Medical Center(Guro)
      • Suwon, Korea, Republik von, 443-821
        • Aju University Hospital
  • Malaysia
      • Alor Setar, Malaysia, 5150
        • Hospital Alor Setar
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • HUKM
      • Selangor, Malaysia, 68100
        • Hospital Selayang
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 11950
        • Clínica Lomas Altas
    • CP
      • Monterrey N.L., CP, Mexiko, 64460
        • Hosp. Universitario. Monterrey
    • DF
      • Mexico, DF, Mexiko, 14000
        • Instituto Nac. de Cs Médicas y Nutrición "Salvador Zubirán"
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Czeladz, Polen, 41-250
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Kielce, Polen, 25-317
        • Wojewodzki Szpital Zespolony
      • Krakow, Polen, 31-531
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Uniwersytet Medyczny
      • Warszawa, Polen, 01-201
        • Wojewodzki Szpital Zakazny
      • Wroclaw, Polen, 50-220
        • Przychodnia przy Łowieckie
  • Puerto Rico
      • Santurce, Puerto Rico, 909
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • Schweden
      • Malmö, Schweden, 205 02
        • Universitetssjukhuset MAS
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapur, 529889
        • CGH
  • Spanien
      • Badalona - Barcelona, Spanien, 8916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hopital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28029
        • Hospital Carlos III
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Complejo Hospitalario Nuestra Senora de Valme
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • CCH
      • Taichung, Taiwan, 404
        • CMUH
      • Tainan, Taiwan, 704
        • NCKUH
      • Tainan, Taiwan, 710
        • CMMC
      • Taipei, Taiwan, 231
        • TCGH-TP
    • R.o.c.
      • Hualien, R.o.c., Taiwan, 970
        • TCGH-HL
      • Kaohsiung, R.o.c., Taiwan, 807
        • KMUH
      • Kaohsiung, R.o.c., Taiwan, 833
        • KCGMH
      • Taichung, R.o.c., Taiwan, 407
        • VGH-TC
      • Taipei, R.o.c., Taiwan, 100
        • NTUH
      • Taipei, R.o.c., Taiwan, 114
        • TSGH
      • Taoyuan, R.o.c., Taiwan, 333
        • CGMH-LK
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Chiang Mai University
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Clinic
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262-0001
        • University of Colorado
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida-Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Shands Jacksonville Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Mayo Clinic Transplant Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136-1051
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • GI of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Center for Viral Hepatits
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131-0001
        • University of New Mexico
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
        • Bronx VA Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Hospital - Cornell
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Faculty Practice Associates
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • NY Presbyterian Medical Center - Columbia Univ. Med Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7584
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17604-3200
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Alamo Medrical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Metropolitan Research
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 2AT
        • Barts and the London NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer chronischen Hepatitis C.
  • Leberbiopsie wurde innerhalb von 2 Jahren nach Tag 0 oder während des Screenings durchgeführt.
  • Infiziert mit dem Hepatitis-C-Virus Genotyp 2/3.
  • Behandlungsnaiv mit Interferon alfa (d. h. wurden noch nie mit einem Interferonprodukt behandelt).
  • Probanden sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn sie (oder ihre Partner) nicht schwanger sind oder stillen, unfruchtbar oder nicht gebärfähig sind oder bereit sind, während der Studie Abstinenz zu praktizieren oder geeignete Verhütungsmethoden anzuwenden und für 7 Monate danach letzte Dosis Ribavirin.
  • Lebererkrankung kompensiert haben.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Dekompensierte Lebererkrankung, einschließlich Personen mit einer Vorgeschichte oder dem Vorhandensein von Aszites, blutenden Varizen oder hepatischer Enzephalopathie.
  • Anamnese einer mittelschweren, schweren oder unkontrollierten psychiatrischen Erkrankung, insbesondere Depression, einschließlich einer Vorgeschichte von Krankenhausaufenthalten oder früheren Selbstmordversuchen.
  • Positiv für das humane Immundefizienzvirus (HIV-1) oder das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAG).
  • Klinische Diagnose anderer Ursachen einer chronischen Lebererkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Hepatitis B, Autoimmunhepatitis, primär biliäre Zirrhose, alkoholische Lebererkrankung, Hämochromatose, Morbus Wilson oder Alpha-1-Antitrypsin-Mangel.
  • Eine Vorgeschichte immunologisch vermittelter Erkrankungen (z. B. rheumatoide Arthritis, entzündliche Darmerkrankung, mittelschwere/schwere Psoriasis, Sarkoidose, systemischer Lupus erythematodes).
  • Aktive Anfallsleiden innerhalb der letzten 2 Jahre.
  • Andere Organtransplantationen als Hornhaut- und Haartransplantationen.
  • Klinisch signifikante Hämoglobinopathie (z. B. Thalassämie, Sichelzellenanämie).
  • Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre (mit Ausnahme eines ausreichend behandelten Basalzellkarzinoms der Haut oder eines In-situ-Karzinoms des Gebärmutterhalses).
  • Drogen- oder Alkoholabhängigkeit innerhalb der letzten 6 Monate. Probanden, die an einem überwachten Methadon-Behandlungsprogramm teilnehmen, können in die Studie aufgenommen werden.
  • Innerhalb von 28 Tagen vor Tag 0 ein experimentelles Mittel erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1
900 µg alb-IFN alle 2 Wochen (12 Dosen) + Ribavirin 800 Mikrogramm pro Tag
Arzneimittel: Albumin Interferon alfa-2b
900 und 1200 Mikrogramm Albumin Interferon Alpha 2a werden 24 Wochen lang einmal alle zwei Wochen subkutan verabreicht
Arzneimittel: Ribavirin
800 mg/Tag für 24 Wochen
Experimental: 2
1200 µg alb-IFN alle 2 Wochen (12 Dosen) + Ribavirin 800 Mikrogramm pro Tag
Arzneimittel: Albumin Interferon alfa-2b
900 und 1200 Mikrogramm Albumin Interferon Alpha 2a werden 24 Wochen lang einmal alle zwei Wochen subkutan verabreicht
Arzneimittel: Ribavirin
800 mg/Tag für 24 Wochen
Aktiver Komparator: 3
180 µg PEG-IFNx2a alle 1 Woche (24 Dosen) + Ribavirin 800 Mikrogramm pro Tag
Arzneimittel: Ribavirin
800 mg/Tag für 24 Wochen
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a
180 Mikrogramm Pegasys werden 24 Wochen lang einmal pro Woche subkutan verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anhaltende virologische Reaktion (SVR)
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schnelle virologische Reaktion
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Frühe virologische Reaktion
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Normalisierung von ALT (einem Leberenzym)
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Nicht nachweisbare HCV-RNA
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Sicherheitsbewertungen (körperliche Untersuchungen, Ae-Berichte, Labortests/-analysen, HADS- und Immunogenitätsergebnisse)
Zeitfenster: Während der gesamten Behandlungsdauer
Während der gesamten Behandlungsdauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Human Genome Sciences Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Novartis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HGS1008-C1067
  • ACHIEVE-2/3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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