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TESRA: (Behandlung von Emphysemen mit einem Gamma-selektiven Retinoid-Agonisten)

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Wirksamkeits- (bewertet durch Post-Bronchodilatator-FEV1) und Sicherheitsstudie von RAR-Gamma bei Patienten mit rauchbedingter, mittelschwerer bis schwerer COPD mit Emphysem, die gleichzeitig eine optimierte COPD-Medikamententherapie erhalten.

Diese zweiarmige Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von RAR Gamma im Vergleich zu Placebo bei Ex-Rauchern mit mittelschwerem oder schwerem Lungenemphysem untersuchen, die mit einer optimalen COPD-Therapie behandelt werden. Nach der Optimierung der COPD-Therapie (bis zu 6 Wochen) werden die Patienten randomisiert, um zusätzlich zu ihrer Standardtherapie einmal täglich entweder RAR Gamma (5 mg) oder Placebo in einem Verhältnis von 2:1 (Wirkstoff: Placebo) zu erhalten. Nach der doppelblinden Behandlungsphase treten die Patienten in eine 4-wöchige Nachbeobachtungsphase ein. Die erwartete Studiendauer beträgt 1-2 Jahre, und die angestrebte Stichprobengröße beträgt 100-500 Personen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
491

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
      • Ruse, Bulgarien, 7002
      • Sofia, Bulgarien, 1431
      • Sofia, Bulgarien, 1606
  • Island
      • Reykjavik, Island, 108
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78306
      • Haifa, Israel, 31096
      • Petach Tikva, Israel, 49100
      • Ramat Gan, Israel, 52621
      • Rehovot, Israel, 76100
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41100
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56124
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland, 5417
      • Riga, Lettland, LV-1002
      • Riga, Lettland, 1038
      • Riga, Lettland, 2118
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-003
      • Katowice, Polen, 40-752
      • Lodz, Polen, 92-215
      • Poznan, Polen, 60-569
      • Poznan, Polen, 60-693
      • Warszawa, Polen, 01-138
      • Warszawa, Polen, 04-730
  • Südafrika
      • Amanzimtoti, Südafrika, 4126
      • Bellville, Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika, 9301
      • Cape Town, Südafrika, 7925
      • Cape Town, Südafrika, 8001
      • Centurion, Südafrika, 0157
      • Durban, Südafrika, 4001
      • Johannesburg, Südafrika, 2006
      • Worcester, Südafrika, 6850
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 390 03
      • Karlovy Vary, Tschechische Republik, 360 09
      • Ostrava, Tschechische Republik, 708 52
      • Praha, Tschechische Republik, 150 06
      • Praha, Tschechische Republik, 180 01
      • Praha 5, Tschechische Republik, 150 30
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine, 83099
      • Kiev, Ukraine, 03680
      • Kiev, Ukraine, 01133
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
      • Budapest, Ungarn, 1036
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
      • Pecs, Ungarn, 7635
      • Szombathely, Ungarn, 9700
      • Torokbalint, Ungarn, 2045
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35299
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1690
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202-2689
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-2465
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
  • Vereinigtes Königreich
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7AL

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

44 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 44 Jahre mit einer Rauchergeschichte von > 10 Packungsjahren;
  • Frauen ohne gebärfähiges Potenzial;
  • Ex-Raucher (muss >=12 Monate mit dem Rauchen aufgehört haben) mit klinischer Diagnose eines Emphysems;
  • bereit, auf eine optimale COPD-Therapie umgestellt zu werden.

Ausschlusskriterien:

  • keine oralen Steroide mehr als 28 Tage vor der Einschreibung;
  • > 2 Exazerbationen von Lungensymptomen, die eine ambulante Behandlung erfordern, oder > 1 Exazerbation, die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machen, innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening;
  • Exposition gegenüber synthetischen oralen Retinoiden in den letzten 12 Monaten;
  • Geschichte der Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Retinoiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Po täglich
Arzneimittel: Placebo
Po täglich
Experimental: RAR-Gamma
5mg p.o. täglich
Arzneimittel: RAR-Gamma
5mg p.o. täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Postbronchodilatator FEVI
Zeitfenster: In Abständen während der gesamten Studie sowie 2 und 6 Monate nach Absetzen des Studienmedikaments
In Abständen während der gesamten Studie sowie 2 und 6 Monate nach Absetzen des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
DLCo, Lungendensitometrie, SGRQ, Lungenvolumen, Gehtest, Zeit bis zur ersten COPD-Exazerbation.
Zeitfenster: In Abständen während des Studiums
In Abständen während des Studiums
UEs, SUEs, Retinoid-Nebenwirkungen, Laborparameter.
Zeitfenster: Durchdachtes Studium
Durchdachtes Studium

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NB19751

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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