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TESRA: (Behandlung von Emphysemen mit einem Gamma-selektiven Retinoid-Agonisten)

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Wirksamkeits- (bewertet durch Post-Bronchodilatator-FEV1) und Sicherheitsstudie von RAR-Gamma bei Patienten mit rauchbedingter, mittelschwerer bis schwerer COPD mit Emphysem, die gleichzeitig eine optimierte COPD-Medikamententherapie erhalten.

Diese zweiarmige Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von RAR Gamma im Vergleich zu Placebo bei Ex-Rauchern mit mittelschwerem oder schwerem Lungenemphysem untersuchen, die mit einer optimalen COPD-Therapie behandelt werden. Nach der Optimierung der COPD-Therapie (bis zu 6 Wochen) werden die Patienten randomisiert, um zusätzlich zu ihrer Standardtherapie einmal täglich entweder RAR Gamma (5 mg) oder Placebo in einem Verhältnis von 2:1 (Wirkstoff: Placebo) zu erhalten. Nach der doppelblinden Behandlungsphase treten die Patienten in eine 4-wöchige Nachbeobachtungsphase ein. Die erwartete Studiendauer beträgt 1-2 Jahre, und die angestrebte Stichprobengröße beträgt 100-500 Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

491

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
      • Ruse, Bulgarien, 7002
      • Sofia, Bulgarien, 1431
      • Sofia, Bulgarien, 1606
  • Island
      • Reykjavik, Island, 108
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78306
      • Haifa, Israel, 31096
      • Petach Tikva, Israel, 49100
      • Ramat Gan, Israel, 52621
      • Rehovot, Israel, 76100
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41100
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56124
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland, 5417
      • Riga, Lettland, LV-1002
      • Riga, Lettland, 1038
      • Riga, Lettland, 2118
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-003
      • Katowice, Polen, 40-752
      • Lodz, Polen, 92-215
      • Poznan, Polen, 60-569
      • Poznan, Polen, 60-693
      • Warszawa, Polen, 01-138
      • Warszawa, Polen, 04-730
  • Südafrika
      • Amanzimtoti, Südafrika, 4126
      • Bellville, Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika, 9301
      • Cape Town, Südafrika, 7925
      • Cape Town, Südafrika, 8001
      • Centurion, Südafrika, 0157
      • Durban, Südafrika, 4001
      • Johannesburg, Südafrika, 2006
      • Worcester, Südafrika, 6850
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 390 03
      • Karlovy Vary, Tschechische Republik, 360 09
      • Ostrava, Tschechische Republik, 708 52
      • Praha, Tschechische Republik, 150 06
      • Praha, Tschechische Republik, 180 01
      • Praha 5, Tschechische Republik, 150 30
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine, 83099
      • Kiev, Ukraine, 03680
      • Kiev, Ukraine, 01133
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
      • Budapest, Ungarn, 1036
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
      • Pecs, Ungarn, 7635
      • Szombathely, Ungarn, 9700
      • Torokbalint, Ungarn, 2045
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35299
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1690
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202-2689
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-2465
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
  • Vereinigtes Königreich
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7AL

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

44 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 44 Jahre mit einer Rauchergeschichte von > 10 Packungsjahren;
  • Frauen ohne gebärfähiges Potenzial;
  • Ex-Raucher (muss >=12 Monate mit dem Rauchen aufgehört haben) mit klinischer Diagnose eines Emphysems;
  • bereit, auf eine optimale COPD-Therapie umgestellt zu werden.

Ausschlusskriterien:

  • keine oralen Steroide mehr als 28 Tage vor der Einschreibung;
  • > 2 Exazerbationen von Lungensymptomen, die eine ambulante Behandlung erfordern, oder > 1 Exazerbation, die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machen, innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening;
  • Exposition gegenüber synthetischen oralen Retinoiden in den letzten 12 Monaten;
  • Geschichte der Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Retinoiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Po täglich
Arzneimittel: Placebo
Po täglich
Experimental: RAR-Gamma
5mg p.o. täglich
Arzneimittel: RAR-Gamma
5mg p.o. täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Postbronchodilatator FEVI
Zeitfenster: In Abständen während der gesamten Studie sowie 2 und 6 Monate nach Absetzen des Studienmedikaments
In Abständen während der gesamten Studie sowie 2 und 6 Monate nach Absetzen des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
DLCo, Lungendensitometrie, SGRQ, Lungenvolumen, Gehtest, Zeit bis zur ersten COPD-Exazerbation.
Zeitfenster: In Abständen während des Studiums
In Abständen während des Studiums
UEs, SUEs, Retinoid-Nebenwirkungen, Laborparameter.
Zeitfenster: Durchdachtes Studium
Durchdachtes Studium

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NB19751

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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