Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TESRA: (leczenie rozedmy płuc za pomocą gamma-selektywnego agonisty retinoidów)

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie skuteczności (ocenione na podstawie FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela) i bezpieczeństwa badania RAR Gamma u pacjentów z POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego związanym z paleniem, z rozedmą płuc, otrzymujących jednocześnie zoptymalizowaną terapię lekową POChP.

To dwuramienne badanie będzie oceniać skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję RAR Gamma w porównaniu z placebo u byłych palaczy z umiarkowaną lub ciężką rozedmą płuc leczonych optymalną terapią POChP. Po optymalizacji terapii POChP (do 6 tygodni) pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej RAR Gamma (5 mg) lub placebo raz dziennie w stosunku 2:1 (substancja czynna: placebo), oprócz standardowej terapii. Po podwójnie ślepym okresie leczenia pacjenci przejdą do 4-tygodniowego okresu obserwacji. Przewidywany czas trwania badania to 1-2 lata, a docelowa wielkość próby to 100-500 osób.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
491

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Amanzimtoti, Afryka Południowa, 4126
      • Bellville, Afryka Południowa
      • Bloemfontein, Afryka Południowa, 9301
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7925
      • Cape Town, Afryka Południowa, 8001
      • Centurion, Afryka Południowa, 0157
      • Durban, Afryka Południowa, 4001
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2006
      • Worcester, Afryka Południowa, 6850
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5800
      • Ruse, Bułgaria, 7002
      • Sofia, Bułgaria, 1431
      • Sofia, Bułgaria, 1606
  • Islandia
      • Reykjavik, Islandia, 108
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78306
      • Haifa, Izrael, 31096
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
      • Rehovot, Izrael, 76100
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-003
      • Katowice, Polska, 40-752
      • Lodz, Polska, 92-215
      • Poznan, Polska, 60-569
      • Poznan, Polska, 60-693
      • Warszawa, Polska, 01-138
      • Warszawa, Polska, 04-730
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska, 390 03
      • Karlovy Vary, Republika Czeska, 360 09
      • Ostrava, Republika Czeska, 708 52
      • Praha, Republika Czeska, 150 06
      • Praha, Republika Czeska, 180 01
      • Praha 5, Republika Czeska, 150 30
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35299
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1690
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202-2689
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-2465
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina, 83099
      • Kiev, Ukraina, 03680
      • Kiev, Ukraina, 01133
  • Węgry
      • Balassagyarmat, Węgry, 2660
      • Budapest, Węgry, 1036
      • Nyiregyhaza, Węgry, 4400
      • Pecs, Węgry, 7635
      • Szombathely, Węgry, 9700
      • Torokbalint, Węgry, 2045
  • Włochy
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Włochy, 41100
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Włochy, 16132
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Włochy, 27100
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Włochy, 56124
  • Zjednoczone Królestwo
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7AL
  • Łotwa
      • Daugavpils, Łotwa, 5417
      • Riga, Łotwa, LV-1002
      • Riga, Łotwa, 1038
      • Riga, Łotwa, 2118

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

44 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci w wieku >44 lat, z historią palenia >10 paczkolat;
  • kobiety nie mogące zajść w ciążę;
  • byli palacze (musieli rzucić palenie na >=12 miesięcy) z klinicznym rozpoznaniem rozedmy;
  • chętni do przejścia na optymalną terapię POChP.

Kryteria wyłączenia:

  • odstawienie sterydów doustnych >28 dni przed włączeniem;
  • >2 zaostrzenia objawów płucnych wymagające leczenia ambulatoryjnego lub >1 zaostrzenie wymagające hospitalizacji w ciągu 12 miesięcy przed skriningiem;
  • narażenie na syntetyczne doustne retinoidy w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  • historia alergii lub wrażliwości na retinoidy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
codziennie
Lek: Placebo
codziennie
Eksperymentalny: Gamma RAR
5mg doustnie dziennie
Lek: Gamma RAR
5mg doustnie dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
FEVI po podaniu leku rozszerzającego oskrzela
Ramy czasowe: W odstępach czasu podczas badania oraz 2 i 6 miesięcy po zaprzestaniu przyjmowania badanego leku
W odstępach czasu podczas badania oraz 2 i 6 miesięcy po zaprzestaniu przyjmowania badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
DLCo, densytometria płuc, SGRQ, objętość płuc, test marszu, czas do pierwszego zaostrzenia POChP.
Ramy czasowe: W odstępach czasu podczas nauki
W odstępach czasu podczas nauki
AE, SAE, skutki uboczne retinoidów, parametry laboratoryjne.
Ramy czasowe: Przemyślane badanie
Przemyślane badanie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NB19751

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami