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Bewertung von Epi-Lasik beim Personal der US-Armee

15. Juli 2010 aktualisiert von: Walter Reed Army Medical Center
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Epi-Lasik bei Angehörigen der US-Armee zu bewerten, die an natürlich vorkommender Kurzsichtigkeit mit oder ohne Astigmatismus leiden. Die Daten dieser Kontrollgruppe werden so gesammelt, dass sie mit Datensätzen von Studiengruppen vergleichbar sind, die sich einer wellenfrontgeführten PRK, einer konventionellen PRK und verwandten Verfahren der refraktiven Laserchirurgie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center, Center For Refractive Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Aktive Soldaten der US-Armee haben Anspruch auf Pflege bei WRAMC
  2. Männlich oder weiblich, egal welcher Rasse und zum Zeitpunkt der präoperativen Untersuchung mindestens 21 Jahre alt und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben. Die untere Altersgrenze von 21 Jahren soll der Dokumentation der Refraktionsstabilität dienen.
  3. Manifestiertes refraktives sphärisches Äquivalent (MSE) von bis zu 6,00 Dioptrien (D) auf der Brillenebene mit refraktivem Zylinder bis zu 3,00 D.
  4. Die manifeste Brechung und die LADARWave™-Brechung müssen innerhalb von 1,00 dpt liegen.
  5. Beste brillenkorrigierte Sehschärfe von 20/20 oder besser auf beiden Augen.
  6. Nachgewiesene Brechungsstabilität, bestätigt durch klinische Aufzeichnungen. Weder der sphärische noch der zylindrische Teil der Refraktion darf sich im Zeitraum von 12 Monaten unmittelbar vor der Basisuntersuchung um mehr als 0,50 D verändert haben, wie durch klinische Aufzeichnungen bestätigt.
  7. Träger weicher Kontaktlinsen müssen ihre Linsen mindestens zwei Wochen vor den Basismessungen entfernt haben. Träger harter Kontaktlinsen (PMMA oder starre gasdurchlässige Linsen) müssen ihre Linsen mindestens 4 Wochen vor den Basismessungen entfernt haben und im Abstand von mindestens einer Woche zwei zentrale Keratometriemessungen und zwei manifeste Refraktionen durchführen lassen, die sich um nicht mehr als 0,50 dpt unterscheiden in jedem Meridian; Moore sollten regelmäßig sein.
  8. Der Proband muss damit rechnen, dass er sich nach der Operation 12 Monate lang im Großraum Washington DC aufhält.
  9. Zustimmung zum Befehl des Probanden (aktiver Dienst) zur Teilnahme an der Studie.
  10. Zugang zu Transportmitteln, um Folgeanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  1. Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen oder während der Studie schwanger werden möchten. Weibliche Probanden werden vor der Teilnahme an der Studie einem Urin-Schwangerschaftstest unterzogen, um eine Schwangerschaft auszuschließen. [Schwangerschaft und Stillzeit sind Kontraindikationen für refraktive Chirurgie im Allgemeinen, einschließlich Epilasik, unabhängig davon, ob sie an dieser Studie teilnehmen oder nicht]
  2. Gleichzeitige topische oder systemische Medikamente, die die Heilung beeinträchtigen können, einschließlich Kortikosteroide, Antimetaboliten, Isotretinoin (Accutane), Amiodaronhydrochlorid (Cordarone) und/oder Sumatripin (Imitrex).
  3. Medizinische Beschwerden, die nach Einschätzung des Prüfers die Heilung beeinträchtigen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Kollagen-Gefäßerkrankungen, Autoimmunerkrankungen, Immunschwächekrankheiten und Augenherpes zoster oder simplex.
  4. Aktive Augenerkrankung, Neovaskularisation der Hornhaut innerhalb von 1 mm der vorgesehenen Ablationszone oder klinisch signifikante Linsentrübung.
  5. Hinweise auf ein Glaukom oder einen Augeninnendruck von mehr als 22 mm Hg zu Studienbeginn.
  6. Hinweise auf Keratokonus, Hornhautunregelmäßigkeiten oder abnormale Videokeratographie in beiden Augen.
  7. Vorgeschichte von wiederkehrenden Erosionen oder epithelialer Basaldystrophie.
  8. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder unangemessener Reaktion auf eines der im postoperativen Verlauf verwendeten Medikamente.
  9. Jede körperliche oder geistige Beeinträchtigung, die eine Teilnahme an einer der Prüfungen ausschließt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Wirksamkeit von Epi-LASIK
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
12 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Walter Reed Army Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: KRAIG S. BOWER, MD, Walter Reed Army Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juli 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WRAMC WU # 06-23020

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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