Eine Phase-I-Studie mit gesunden Freiwilligen zur Bewertung der Sicherheit von CardioPET™ bei der Erkennung von Erkrankungen der Koronararterien

Einschlusskriterien:

Normale gesunde Freiwillige:

• Der Proband muss vor allen studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
• Die Probanden müssen zwischen 50 und 85 Jahre alt sein.

Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK):

• Die Probanden müssen vor allen studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben;
• Die Probanden müssen ≥ 50 und ≤ 85 Jahre alt sein;
• Der Proband muss innerhalb von 6 Monaten eine Vorgeschichte von CAD haben, die durch eine MPI-Studie (Myocardial Perfusion Imaging) mit Belastungsbelastung dokumentiert ist, die einen Myokardinfarkt ohne Ischämie dokumentiert.

Ausschlusskriterien:

Normale gesunde Freiwillige:

• Jede klinisch signifikante akute oder instabile körperliche oder psychische Erkrankung, die auf der Anamnese oder einer körperlichen Screening-Untersuchung basiert
• Jede klinisch signifikante Anomalie in den Screening-Labortests oder im EKG
• Nüchtern-Blutzuckerwert über 120 mg/dl
• Jeglicher Kontakt mit Prüfpräparaten innerhalb von vier (4) Wochen vor Besuch 1
• Jeder Kontakt mit Radiopharmaka innerhalb von vier (4) Wochen vor dem Datum von Besuch 1
• Alle neuen verschreibungspflichtigen Medikamente innerhalb von vier (4) Wochen nach Besuch 1
• Das Subjekt hat einen positiven (+) Serum- und/oder Urin-Schwangerschaftstest oder stillt, oder die Möglichkeit einer Schwangerschaft kann vor der Dosierung nicht ausgeschlossen werden. Es gibt Standard-Schwangerschaftsverfahren für die Verwendung von Radiopharmaka in der Forschung bei MGH

Koronare Herzkrankheit (KHK) Themen:

• Das Subjekt hat einen positiven (+) Serum- und/oder Urin-Schwangerschaftstest oder stillt, oder die Möglichkeit einer Schwangerschaft kann vor der Dosierung nicht ausgeschlossen werden;
• Jede klinisch signifikante akute oder instabile körperliche oder psychische Erkrankung, die von den Ermittlern auf der Grundlage der Krankengeschichte oder der körperlichen Screening-Untersuchung beurteilt wird;
• Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) innerhalb von 1 Jahr;
• Perkutane Koronarintervention (PCI) mit Stent-Platzierung innerhalb von drei Monaten;
• Blutdruck über 180/100;
• Akute Veränderungen im EKG;
• Herzischämie identifiziert durch MPI-Belastungstest;
• Kürzlicher (innerhalb von 3 Monaten) Herzstillstand, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, zerebrovaskulärer Unfall (CVA), Vollnarkoseverfahren, chirurgische Verfahren;
• Jegliche Verwendung eines implantierten Herzschrittmachers oder Defibrillators innerhalb der letzten drei Monate;
• Unfähigkeit, ungefähr 60 Minuten in der Kamera zu bleiben (Raucher und COPD sind eingeschlossen, solange sie in der PET-Kamera atmen können und kein O2 durch Nasenkanal nehmen);
• Geschichte von Diabetes mellitus;
• Serumkreatinin > 2 mg/dl;
• Alle Krebs- und/oder Chemotherapiepatienten;
• Body-Mass-Index (BMI) ist über 35;
• Jeglicher Kontakt mit Prüfpräparaten oder Medizinprodukten innerhalb von vier (4) Wochen vor der Bildgebungsstudie;
• Jeglicher Kontakt mit Radiopharmaka innerhalb von vier (4) Wochen vor dem Datum der Bildgebungsstudie;
• Hoher täglicher Alkoholkonsum über 4 alkoholische Getränke pro Tag.