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Individualisierte risikobasierte Aufklärung zur Förderung der Brustkrebsvorsorge bei gesunden Frauen

23. April 2013 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

Auf das Brustkrebsrisiko zugeschnittene Nachrichten für mehr Frauen

BEGRÜNDUNG: Aufklärung, basierend auf den Risikofaktoren einer Patientin, kann dazu beitragen, die Brustkrebsvorsorge bei gesunden Frauen zu fördern.

ZWECK: Diese randomisierte klinische Studie untersucht die individualisierte risikobasierte Aufklärung, um zu sehen, wie gut sie die Brustkrebsvorsorge bei gesunden Frauen im Vergleich zur Standardausbildung fördert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Vergleichen Sie die Auswirkungen risikospezifischer Botschaften mit Standard-Gesundheitsinformationen auf das Ergebnis einer Mammographie bei gesunden Frauen.

Sekundär

  • Vergleichen Sie die Wirkung dieser Interventionen auf die Selbstuntersuchung der Brust, die klinische Brustuntersuchung, die Risikowahrnehmung und die Angst vor Brustkrebs.
  • Vergleichen Sie den Wirkungsmechanismus dieser Interventionen auf die Teilnehmer, indem Sie die Auswirkungen von Kovarianten (Bewältigungsmechanismen, erweiterte Variablen des Health Belief Model, Brustkrebssorgen, Brustkrebsrisikofaktoren einschließlich Familienanamnese, Risikowahrnehmung, Diskussion über Brustkrebs mit Verwandten, frühere Vorsorgeuntersuchungen) bewerten Praktiken, Screening-Intentionen und verschiedene demografische Variablen – Alter, ethnische Zugehörigkeit und Bildung) bei der Brustkrebsvorsorge.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte Studie.

Die Teilnehmer werden aufgefordert, eine Basisumfrage auszufüllen, während sie auf ihre Klinikbesuche warten. Baseline-Erhebungen messen Brustkrebs-Risikofaktoren, aktuelle Brustkrebs-Screening-Praktiken, Screening-Absichten, Risikowahrnehmungen, Brustkrebssorgen, Bewältigungsmechanismen und Diskussionen über Brustkrebs mit Verwandten. Nach Abschluss der Basiserhebungen werden die Teilnehmer dann randomisiert 1 von 2 Bildungsarmen zugeteilt.

  • Arm I (Interventionsgruppe): Die Teilnehmer werden einer computergestützten Risikobewertung unterzogen, gefolgt von personalisierten, auf das Risiko zugeschnittenen Gesundheitsbotschaften. Gesundheitsbotschaften basieren auf den Prinzipien des erweiterten Health Belief Model (HBM). Diese Mitteilungen umfassen Screening- und Lebensstilempfehlungen, Informationen zur Schwere von Brustkrebs, Anweisungen zur Vereinbarung eines Mammographietermins und Kontaktinformationen für genetische und psychosoziale Beratung.
  • Arm II (Kontrollgruppe): Die Teilnehmerinnen erhalten allgemeine Informationsblätter zur Brustgesundheit, die geeignete Screening- und Lebensstilempfehlungen für die breite Öffentlichkeit sowie Kontaktinformationen für genetische und psychosoziale Beratung enthalten.

Alle Teilnehmer werden 1, 6 und 18 Monate nach der ersten Intervention telefonisch (oder per E-Mail, falls telefonisch nicht erreichbar) einer Nachuntersuchung unterzogen. Gemessen werden die selbstberichtete Verwendung der Mammographie, zusätzliche Praktiken zur Überwachung der Brustgesundheit, die Risikowahrnehmung, Brustkrebssorgen, Bewältigungsmechanismen, HBM-bezogene Überzeugungen und die Kommunikation in der Familie.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 900 Teilnehmer angesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

899

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Behandlung in der Gynäkologieklinik des Women's Health Center in der Innenstadt von Richmond, VA, oder in den Satellitenkliniken Stony Point oder Hayes Willis
  • Keine Vorgeschichte von Brustkrebs, einschließlich In-situ-Läsionen
  • Mindestens 7 Jahre alt bei der ersten Menarche
  • Keine vorherige genetische Beratung oder Gentests für Brustkrebs
  • Hormonrezeptorstatus nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE:

  • Weiblich
  • Menopausenstatus nicht angegeben
  • Nicht schwanger

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Brustkrebs-Risikobewertungs-Screening
Beratungsintervention und Bildungsintervention
Sonstiges: Beratungsintervention
Frauen in der Interventionsgruppe wird zu Studienbeginn eine Risikobewertung für Brustkrebs angeboten. Auf die computerisierte Risikobewertung folgen personalisierte, auf das Risiko zugeschnittene Gesundheitsmeldungen. Die Gesundheitsbotschaften enthalten auch geeignete Empfehlungen für eine genetische und psychosoziale Beratung. Baseline-Messungen aus einem Fragebogen, der vor der Intervention gegeben wurde, erfassen aktuelle Brustkrebs-Screening-Praktiken (Mammographie, klinische Brustuntersuchung und Selbstuntersuchung), Absichten, Mammographien zu erhalten, Familiengespräche über Brustkrebs, Risikowahrnehmungen und Brustkrebssorgen. Außerdem werden wichtige demografische Variablen und Risikofaktoren für Brustkrebs gemessen. Die Teilnehmerinnen erhalten nach 1, 6 und 18 Monaten telefonische Folgeinterviews, um den Einsatz der Mammographie zu beurteilen.
Sonstiges: erzieherische Intervention
Frauen in der Interventionsgruppe wird zu Studienbeginn eine Risikobewertung für Brustkrebs angeboten. Auf die computerisierte Risikobewertung folgen personalisierte, auf das Risiko zugeschnittene Gesundheitsmeldungen. Die Gesundheitsbotschaften enthalten auch geeignete Empfehlungen für eine genetische und psychosoziale Beratung. Baseline-Messungen aus einem Fragebogen, der vor der Intervention gegeben wurde, erfassen aktuelle Brustkrebs-Screening-Praktiken (Mammographie, klinische Brustuntersuchung und Selbstuntersuchung), Absichten, Mammographien zu erhalten, Familiengespräche über Brustkrebs, Risikowahrnehmungen und Brustkrebssorgen. Außerdem werden wichtige demografische Variablen und Risikofaktoren für Brustkrebs gemessen. Die Teilnehmerinnen erhalten nach 1, 6 und 18 Monaten telefonische Folgeinterviews, um den Einsatz der Mammographie zu beurteilen.
Verfahren: Bewertung von Krebsrisikofaktoren
Frauen in der Interventionsgruppe wird zu Studienbeginn eine Risikobewertung für Brustkrebs angeboten. Auf die computerisierte Risikobewertung folgen personalisierte, auf das Risiko zugeschnittene Gesundheitsmeldungen. Die Gesundheitsbotschaften enthalten auch geeignete Empfehlungen für eine genetische und psychosoziale Beratung. Baseline-Messungen aus einem Fragebogen, der vor der Intervention gegeben wurde, erfassen aktuelle Brustkrebs-Screening-Praktiken (Mammographie, klinische Brustuntersuchung und Selbstuntersuchung), Absichten, Mammographien zu erhalten, Familiengespräche über Brustkrebs, Risikowahrnehmungen und Brustkrebssorgen. Außerdem werden wichtige demografische Variablen und Risikofaktoren für Brustkrebs gemessen. Die Teilnehmerinnen erhalten nach 1, 6 und 18 Monaten telefonische Folgeinterviews, um den Einsatz der Mammographie zu beurteilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verringerung der Auswirkungen von Brustkrebs durch Förderung von Vorsorgeuntersuchungen, Steigerung des Bewusstseins für Brustgesundheit und Bereitstellung unterstützender Ressourcen für Frauen, die dies wünschen;
Zeitfenster: 12 Jahre
12 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Joann N. Bodurtha, MD, MPH, Massey Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCC-00036 (Andere Kennung: Massey Cancer Center)
  • P30CA016059 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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