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Gleichstrom-Gehirnpolarisation der Frontallappen

30. Juni 2017 aktualisiert von: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Gleichstrom-Gehirnpolarisation des bilateralen präfrontalen Kortex

In dieser Studie wird untersucht, welche Auswirkungen, wenn überhaupt, Gleichstrom-Gehirnpolarisierung auf mentale Prozesse wie Aufmerksamkeit, Reaktionszeit, Arbeitsgedächtnis, Geschwindigkeit der Informationsverarbeitung und Stimmung oder emotionale Zustände haben kann. Bei der DC-Gehirnpolarisation wird ein sehr schwacher elektrischer Strom an den Kopf angelegt. Diese Technik wird seit vielen Jahren bei Patienten und gesunden Menschen angewendet, ohne dass schwerwiegende Nebenwirkungen bekannt sind. Studien haben gezeigt, dass die DC-Polarisierung die Fähigkeit von Menschen, an bestimmte Wörter zu denken, vorübergehend verbessern kann. Um festzustellen, ob die Gleichstrompolarisation zur Behandlung bestimmter Arten von Hirnstörungen eingesetzt werden kann, müssen ihre möglichen Auswirkungen auf die Stimmung und andere geistige Fähigkeiten ermittelt werden.

Gesunde, normale Freiwillige über 18 Jahre könnten für diese Studie geeignet sein.

In jeder der drei 1,5-stündigen Sitzungen im Abstand von einem Tag erledigen die Teilnehmer die unten aufgeführten Aufgaben, um die Auswirkungen der Polarisierung zu bestimmen. Bei jeder Sitzung werden Elektroden an Kopf, Arm und Hand angebracht. Ein Elektrodensatz dient der Hirnstimulation; Der zweite Satz dient zur Messung der Hautfeuchtigkeit an der Hand. Die Aufgaben der Teilnehmer sind:

  • Drücken Sie eine Taste auf einer Tastatur, wenn sie ein bestimmtes Element sehen.
  • Kreisen Sie eine Zahl ein oder markieren Sie eine Linie, um anzugeben, wie sehr sie zu diesem Zeitpunkt eine bestimmte Emotion oder Empfindung verspüren.
  • Beantworten Sie Fragen über sich selbst oder ihre Meinung zu bestimmten Themen.
  • Schauen Sie sich mehrere Bilder an und sagen Sie, wie emotional sie sind.
  • Lesen Sie über eine imaginäre Situation und sagen Sie, was sie in dieser Situation tun würden.
  • Wählen Sie zwischen Kartenspielen und versuchen Sie, Geld zu gewinnen.
  • Vergleichen Sie die Winkel von Linien.
  • Identifizieren Sie Gerüche mithilfe eines Kratz- und Schnüffeltests.
  • Sagen Sie am Ende der Sitzung, wie sie sich fühlen.

Am Tag nach jeder Sitzung werden die Teilnehmer telefonisch erfragt, um zu erfahren, wie es ihnen geht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Das Hauptziel besteht darin, die Sicherheit und Durchführbarkeit einer bilateralen Gleichstrompolarisierung (DC) der Frontallappen festzustellen, die eine nützliche Modalität für die Behandlung von kognitiven Defiziten oder Verhaltensdefiziten des Frontallappens sein kann. Unser sekundäres Ziel besteht darin, vorläufige Daten darüber zu sammeln, ob DC kognitive und emotionale Funktionen der Frontallappen bei gesunden Personen modulieren kann. Studienpopulation: 25 gesunde Freiwillige im Alter zwischen 18 und 80 Jahren werden eingeschrieben. Design: Die Studie ist eine doppelblinde Crossover-Studie mit drei Armen: anodische Polarisation, kathodische Polarisation und Scheinbehandlung. Ergebnismaße: Die primären Ergebnismaße sind 1) kognitive Funktion, gemessen mit der CalCAP-Batterie, oder 2) emotionaler Zustand, gemessen mit dem Profil der Stimmungszustände. Zu den sekundären Ergebnismaßen gehören Tests zur emotionsbasierten Entscheidungsfindung und zur sozialen Kognition.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Gesunde Freiwillige über 18 Jahre. Teilnahmeberechtigt sind schwangere Frauen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Vorhandensein von Metall in der Schädelhöhle oder Löchern im Schädel aufgrund eines Traumas oder einer Operation.

Unkontrollierte medizinische Probleme wie Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Atemwegserkrankungen, Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit oder jede andere Erkrankung, die während der Teilnahme ein Risiko für den Probanden darstellt.

Hautrisse im Bereich der Elektroden.

Jegliche Vorgeschichte einer neurologischen oder psychiatrischen Störung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Messen Sie signifikante Veränderungen der psychomotorischen und kognitiven Funktionen mit der CalCAP-Batterie oder nachteilige Stimmungsschwankungen, gemessen anhand des Profils der Stimmungszustände.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Screenen Sie mithilfe standardisierter und validierter neuropsychologischer Tests auf andere kognitive, emotionale und wahrnehmungsbezogene Veränderungen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Januar 2007

Studienabschluss

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
23. Dezember 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 070066
  • 07-N-0066

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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