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Polarizzazione cerebrale a corrente continua dei lobi frontali

30 giugno 2017 aggiornato da: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Polarizzazione cerebrale a corrente continua della corteccia prefrontale bilaterale

Questo studio esplorerà quali effetti, se del caso, la polarizzazione cerebrale a corrente continua (DC) può produrre sui processi mentali, come l'attenzione, il tempo di reazione, la memoria di lavoro, la velocità di elaborazione delle informazioni e l'umore o gli stati emotivi. Nella polarizzazione cerebrale DC, alla testa viene applicata una corrente elettrica molto debole. Questa tecnica è stata utilizzata per molti anni su pazienti e persone sane senza effetti collaterali gravi noti. Gli studi hanno dimostrato che la polarizzazione DC può migliorare temporaneamente la capacità delle persone di pensare a determinate parole. Per determinare se la polarizzazione DC può essere utilizzata come trattamento per alcuni tipi di disturbi cerebrali, è necessario determinare i suoi possibili effetti sull'umore e su altre capacità mentali.

Volontari normali sani di età superiore ai 18 anni possono essere idonei per questo studio.

In ciascuna delle tre sessioni di 1,5 ore programmate a distanza di un giorno, i partecipanti completano le attività elencate di seguito per determinare gli effetti della polarizzazione. Per ogni sessione, gli elettrodi vengono posizionati sulla testa, sul braccio e sulla mano. Un set di elettrodi è per la stimolazione cerebrale; il secondo set viene utilizzato per misurare la quantità di umidità della pelle sulla mano. I compiti dei partecipanti sono:

  • Premi un pulsante su una tastiera quando vedono un elemento specifico.
  • Cerchia un numero o fai un segno su una linea per indicare quanto provano una particolare emozione o sensazione in quel momento.
  • Rispondi a domande su se stessi o sulle loro opinioni su determinati argomenti.
  • Guarda diverse immagini e dì quanto pensano di essere emotive.
  • Leggi di una situazione immaginaria e dì cosa farebbero in quella situazione.
  • Scegli tra mazzi di carte per provare a vincere soldi.
  • Confronta gli angoli delle linee.
  • Identifica gli odori, usando un test di graffio e sniff.
  • Alla fine della sessione, dì come si sentono.

I partecipanti vengono chiamati telefonicamente il giorno dopo ogni sessione per vedere come si sentono.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivo: L'obiettivo principale è stabilire la sicurezza e la fattibilità della polarizzazione bilaterale a corrente continua (DC) dei lobi frontali, che può essere una modalità utile per il trattamento dei deficit cognitivi o comportamentali del lobo frontale. Il nostro obiettivo secondario è raccogliere dati preliminari sulla capacità delle DC di modulare le funzioni cognitive ed emotive dei lobi frontali in individui sani. Popolazione dello studio: saranno arruolati 25 volontari sani di età compresa tra 18 e 80 anni. Design: Lo studio è uno studio crossover in doppio cieco con tre bracci: polarizzazione anodica, polarizzazione catodica e trattamento fittizio. Misure di esito: le misure di esito primarie sono 1) la funzione cognitiva misurata con la batteria CalCAP o 2) lo stato emotivo misurato con il profilo degli stati dell'umore. Le misure di esito secondarie includono test del processo decisionale basato sulle emozioni e della cognizione sociale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

Volontari sani di età superiore ai 18 anni. Le donne incinte sono idonee.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Presenza di metallo nella cavità cranica o eventuali fori nel cranio dovuti a traumi o interventi chirurgici.

Problemi medici incontrollati, come diabete mellito, ipertensione, malattie delle vie aeree, insufficienza cardiaca, malattia coronarica o qualsiasi altra condizione che rappresenti un rischio per il soggetto durante la partecipazione.

Pelle rotta nell'area degli elettrodi.

Qualsiasi storia di un disturbo neurologico o psichiatrico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura i cambiamenti significativi nella funzione psicomotoria e cognitiva con la batteria CalCAP o i cambiamenti avversi dell'umore misurati dal Profilo degli stati dell'umore.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Eseguire lo screening per altri cambiamenti cognitivi, emotivi e percettivi utilizzando test neuropsicologici standardizzati e convalidati.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 gennaio 2007

Completamento dello studio

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
23 dicembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 070066
  • 07-N-0066

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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