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Bexaroten und GM-CSF bei der Behandlung von Patienten mit myelodysplastischem Syndrom oder akuter myeloischer Leukämie

7. September 2018 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Eine Phase-II-Studie zu Bexaroten + Sargromastastin als Mittel zur Differenzierung bei MDS und AML

BEGRÜNDUNG: Bexarotene kann Krebszellen oder anormalen Zellen helfen, normaleren Zellen ähnlicher zu werden und langsamer zu wachsen und sich auszubreiten. Koloniestimulierende Faktoren wie GM-CSF können die Anzahl der im Knochenmark oder peripheren Blut gefundenen Immunzellen erhöhen. Die Gabe von Bexaroten zusammen mit GM-CSF kann eine wirksame Behandlung des myelodysplastischen Syndroms (MDS) oder der akuten myeloischen Leukämie sein.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die Verabreichung von Bexaroten zusammen mit GM-CSF bei der Behandlung von Patienten mit MDS oder akuter myeloischer Leukämie wirkt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Beurteilen Sie das klinische Ansprechen bei Patienten mit myelodysplastischen Syndromen oder akuter myeloischer Leukämie, die mit Bexaroten und Sargramostim (GM-CSF) behandelt wurden.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die klinische Aktivität dieses Regimes in Bezug auf den Transfusionsbedarf bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die biologische Aktivität dieses Regimes in Bezug auf biologische Marker und zytogenetische Anomalien bei diesen Patienten.
  • Bewerten Sie das Toxizitätsprofil dieses Regimes bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten orales Bexaroten und Sargramostim (GM-CSF) subkutan an den Tagen 1-28. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Blut- und Knochenmarkproben werden zu Studienbeginn und nach 1 oder 2 Kursen der Studientherapie entnommen. Proben werden für Laboruntersuchungen mittels Durchflusszytometrie, einschließlich biologischer Marker, und mittels Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) auf zytogenetische Veränderungen untersucht.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 6 Monate lang regelmäßig nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 18 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Diagnose (bestätigt durch Knochenmarkaspirat und/oder Biopsie) von 1 der folgenden:

    • Myelodysplastische Syndrome von 1 der folgenden Zelltypen:

      • Refraktäre Anämie (RA) mit Ringsideroblasten
      • Refraktäre Zytopenie mit Multilineage-Dysplasie (RCMD)
      • RCMD und Ringsideroblasten
      • RA mit überschüssigen Blasten-1
      • RA mit überschüssigen Blasten-2
      • Myelodysplastische Syndrome, nicht klassifiziert
      • Chronische myelomonozytäre Leukämie

    • Rezidivierte oder refraktäre akute myeloische Leukämie (AML), die eines der folgenden Kriterien erfüllt:

      • Wiederkehrende genetische Anomalien (11q23 [MLL] Anomalien)
      • Multiliniendysplasie
      • Therapiebedingte AML

      • Nicht anderweitig kategorisiert, einschließlich einer der folgenden:

        • M0 minimal differenziert
        • M1 ohne Reifung
        • M2 mit Reifung
        • M4 myelomonozytäre Leukämie
        • M5 monoblastische/monozytenleukämie
        • M6 erythroide Leukämie
        • M7 megakaryoblastische Leukämie
  • Neu diagnostizierte unbehandelte AML erlaubt, vorausgesetzt, der Patient ist nicht für potenziell kurative intensive chemotherapeutische Behandlungen geeignet oder lehnt diese ab
  • Keine RA mit 5q-Syndrom
  • Keine periphere Leukämie mit Blastenzahl > 30.000/mm³ (unkontrolliert mit Hydroxyharnstoff)
  • Relativ stabile Knochenmarkfunktion für > 7 Tage (d. h. keine WBC-Verdopplung auf > 10.000/mm^3)
  • Keine akute Promyelozytenleukämie
  • Keine klinischen Symptome einer aktiven ZNS-Erkrankung (bei Verdacht auf eine ZNS-Erkrankung muss der Patient eine Lumbalpunktion mit negativer Zytologie haben)

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
  • Bilirubin ≤ 1,6 mg/dL (sofern nicht sekundär durch Hämolyse)
  • AST und ALT ≤ 4-fache Obergrenze des Normalwerts (sofern nicht krankheitsbedingt)
  • Hämoglobin ≥ 8 g/dL (Transfusionen erlaubt)
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Barriere-Kontrazeption anwenden
  • Keine unbehandelten positiven Blutkulturen oder fortschreitende Infektion, wie durch Röntgenuntersuchungen festgestellt
  • Keine Vorgeschichte von Intoleranz gegenüber Sargramostim (GM-CSF)

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Von vorheriger Therapie erholt

  • Mindestens 2 Wochen seit vorheriger Behandlung einer myeloischen Erkrankung, einschließlich einer der folgenden:

    • Chemotherapie
    • Hämatopoetische Wachstumsfaktoren
    • Biologische Therapie (z. B. monoklonale Antikörper)
  • Hydroxyharnstoff für Patienten mit WBC > 10.000/mm^3 erlaubt
  • Keine gleichzeitige Vitamin-A-Supplementierung
  • Kein gleichzeitiges Gemfibrozil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Bexaroten + GM-CSF
BEX und GM-CSF wurden in 4-Wochen-Zyklen verabreicht. BEX wurde 28 Tage lang täglich mit der Nahrung in der von der FDA zugelassenen Dosis von 300 mg/m2 zur Behandlung von CTCL verabreicht, und GM-CSF wurde 28 Tage lang in einer Tagesdosis von 125 µg/m2 subkutan verabreicht.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Verfahren: Biopsie
Sonstiges: Durchflusszytometrie
Biologisch: sargramostim
Genetisch: zytogenetische Analyse
Genetisch: Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung
Arzneimittel: Bexaroten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ansprechen (vollständig und teilweise)
Zeitfenster: bewertet nach 2 Zyklen, bis zu 2 Jahre
Das Ansprechen auf die Behandlung wurde nach zwei Zyklen gemäß den Kriterien der International Working Group (IWG) beurteilt.
bewertet nach 2 Zyklen, bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Aktivität, gemessen an der Veränderung des peripheren Blutbildes und Veränderungen des Transfusionsbedarfs
Zeitfenster: Grundlinie und nach zwei Zyklen
Die ANC-Zählung zu Studienbeginn und nach zwei Zyklen wurde gemessen und verglichen. Aufgrund der begrenzten Anzahl klinischer Responder wurden die Veränderungen des Transfusionsbedarfs nicht gemessen.
Grundlinie und nach zwei Zyklen
Biologische Aktivität, gemessen durch In-vivo-Induktion der terminalen Differenzierung myeloider Vorläufer und In-vivo-Veränderungen bei nachweisbaren Chromosomenanomalien
Zeitfenster: Baseline und 6, 12, 24 und 36 Wochen
Baseline und 6, 12, 24 und 36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. September 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • J0675 CDR0000525989
  • P30CA006973 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • JHOC-J0675
  • JHOC-NA_00003076

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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