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Wirkung von Januvia auf die Betazellfunktion bei Patienten mit Diabetes mellitus

22. September 2009 aktualisiert von: Sheba Medical Center

Phase-III-Studie zur Wirkung von Sitagliptin auf die maximale Betazellstimulation

Ziel der Studie ist es, die Wirkung einer 18-wöchigen Behandlung mit 100 mg Sitagliptin/Tag auf die Insulinsekretionskapazität von Betazellen zu untersuchen.

Patienten, die die Aufnahmekriterien für die Studie erfüllen, werden zwei Experimenten unterzogen (siehe Beschreibung unten); eine abgestufte hyperglykämische Technik und ein Mahlzeitentest vor der Randomisierung und nach einem 12-wöchigen doppelblinden Studienzeitraum. Der Behandlungseffekt wird Aufschluss über das Ausmaß der Fähigkeit der Betazellen geben, ihre Masse und Funktion zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign und -dauer: Dies wird eine israelische Drei-Zentren-Studie sein. Studienmedikament: Sitagliptin 100 mg. Bei der Studie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte Parallelgruppenstudie mit zwei Armen. Die Dauer der Studie beträgt für jeden Patienten bis zu 18 Wochen (mit 8 Besuchen). Dies umfasst: einen Screening-Zeitraum von bis zu 4 Wochen (Besuch 1 bis Besuch 2), eine 2-wöchige Einlaufphase mit einfachem Blind und Placebo (Besuch 2 bis Besuch 4) und eine 12-wöchige placebokontrollierte, doppelblinde Behandlungsphase (Besuch 4 bis Besuch 8).

Patienten mit T2DM, die nicht mit einer AHA behandelt wurden oder die eine AHA-Monotherapie oder eine niedrig dosierte orale Kombinationstherapie (niedrige Dosis definiert als ≤ 50 % der maximalen angegebenen Dosis jedes Wirkstoffs) erhalten, können teilnehmen, wenn sie alle Aufnahmekriterien erfüllen . Patienten, die für die Randomisierung in Frage kommen, haben einen HbA1c von ³6,5 % und 10 %.

Patienten, die die Aufnahmekriterien für die Studie erfüllen, werden zwei Experimenten unterzogen (siehe Beschreibung unten); eine abgestufte hyperglykämische Technik und ein Mahlzeitentest vor der Randomisierung (Besuch 3 und 4). Diese Experimente werden nach einem 12-stündigen Fasten über Nacht abgeschlossen sein. Die beiden Experimente werden am Ende des 12-wöchigen Doppelblindstudienzeitraums (Besuche 7 und 8) wiederholt.

Wirksamkeitsmessungen: (1) Blutzuckerkontrolle: FPG, HbA1c, β-Zell-Funktionsparameter (Φs, Φd, Φb, Φ, Φob, T), Insulinsekretionsrate (bestimmt aus der C-Peptid-Entfaltung), 1. und 2. Phase der Insulinsekretion , Insulinreaktion nach Arginininjektion, Insulinsensitivitätsindex, Glukose, Insulin, Gesamt-C-Peptid und inkrementelle Fläche unter der Kurve.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Tel Hashomer, Israel
        • Sheba_Medical_Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei dem Patienten wurde innerhalb der letzten 5 Jahre T2DM diagnostiziert
  • Der Patient ist >18 und <65 Jahre alt
  • Die Patientin ist nicht schwanger, stillt und wird wahrscheinlich nicht schwanger
  • Der Patient versteht die Studienabläufe und stimmt der Teilnahme an der Studie zu, indem er eine schriftliche Einverständniserklärung abgibt

  • Der Patient erfüllt eines der folgenden Kriterien:

    1. Der Patient erhält derzeit keine AHA und hat bei Visite 1 einen HbA1c-Wert von ≥6,5 % und ≤10 %. ODER
    2. Der Patient erhält derzeit eine AHA-Monotherapie oder eine niedrige Dosis (d. h. ≤50 % maximale angegebene Dosis jedes Wirkstoffs) orale Kombinationstherapie und hat einen Screening/Besuch 1 HbA1c ≥6,5 % und ≤9,5 %.
  • Bei Besuch 2 hat der Patient einen HbA1c von ≥6,5 % und ≤10 %

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient leidet an Diabetes mellitus Typ 1
  • Der Patient benötigte innerhalb von 12 Wochen nach Besuch 1 eine Insulintherapie. Hinweis: Patienten, die eine kurze Insulinbehandlung erhalten haben (z. B. mehrere Tage während eines Krankenhausaufenthalts) und keine Insulinbehandlung mehr benötigen, können teilnehmen
  • Der Patient nimmt derzeit oder innerhalb von 12 Wochen nach Besuch 1 ein TZD-Mittel als Monotherapie oder in Kombination ein
  • Der Patient nimmt derzeit oder innerhalb von 12 Wochen nach Besuch 1 Byetta ein.
  • Der Patient nimmt Kortikosteroide
  • Der Patient hat eine bösartige Vorgeschichte von ≤ 5 Jahren vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung oder > 5 Jahre ohne Dokumentation einer Remission/Heilung. Ausnahme: Angemessen behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder In-situ-Gebärmutterhalskrebs. Melanome, Leukämien, Lymphome und myeloproliferative Störungen jeglicher Dauer sind ausgeschlossen – Der Patient erhält eine Chemotherapie
  • Der Patient hat in den letzten 12 Wochen ein anderes Prüfpräparat erhalten.
  • Patienten mit begleitender Lebererkrankung und/oder AST > 3-facher Obergrenze des Normalwerts
  • Patienten mit Nierenerkrankungen oder CR > 1,4 mg/dl
  • Patienten mit Anämie (Hb <11 g bei Männern, 10 g bei Frauen)
  • Patient mit aktiver Gefäßerkrankung (koronar, peripher oder zerebrovaskulär)
  • Der Patient hat eine schlecht kontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck >160 mm Hg oder diastolischer Blutdruck >95 mm Hg
  • Proliferative Retinopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
FPG,
HbA1c,
β-Zell-Funktionsparameter (Φs, Φd, Φb, Φ, Φob, T), Insulinsekretionsrate (bestimmt aus der C-Peptid-Entfaltung), 1. und 2. Phase der Insulinsekretion, Insulinreaktion nach Arginininjektion, Insulinsensitivitätsindex, Glukose, Insulin,
Gesamt- und inkrementelle Fläche unter der Kurve des C-Peptids.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sheba Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ohad Cohen, MD, Sheba medical center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. September 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2009

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SHEBA-06-4373-OC-CTIL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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