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Wirkung von Januvia auf die Betazellfunktion bei Patienten mit Diabetes mellitus

22. September 2009 aktualisiert von: Sheba Medical Center

Phase-III-Studie zur Wirkung von Sitagliptin auf die maximale Betazellstimulation

Ziel der Studie ist es, die Wirkung einer 18-wöchigen Behandlung mit 100 mg Sitagliptin/Tag auf die Insulinsekretionskapazität von Betazellen zu untersuchen.

Patienten, die die Aufnahmekriterien für die Studie erfüllen, werden zwei Experimenten unterzogen (siehe Beschreibung unten); eine abgestufte hyperglykämische Technik und ein Mahlzeitentest vor der Randomisierung und nach einem 12-wöchigen doppelblinden Studienzeitraum. Der Behandlungseffekt wird Aufschluss über das Ausmaß der Fähigkeit der Betazellen geben, ihre Masse und Funktion zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign und -dauer: Dies wird eine israelische Drei-Zentren-Studie sein. Studienmedikament: Sitagliptin 100 mg. Bei der Studie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte Parallelgruppenstudie mit zwei Armen. Die Dauer der Studie beträgt für jeden Patienten bis zu 18 Wochen (mit 8 Besuchen). Dies umfasst: einen Screening-Zeitraum von bis zu 4 Wochen (Besuch 1 bis Besuch 2), eine 2-wöchige Einlaufphase mit einfachem Blind und Placebo (Besuch 2 bis Besuch 4) und eine 12-wöchige placebokontrollierte, doppelblinde Behandlungsphase (Besuch 4 bis Besuch 8).

Patienten mit T2DM, die nicht mit einer AHA behandelt wurden oder die eine AHA-Monotherapie oder eine niedrig dosierte orale Kombinationstherapie (niedrige Dosis definiert als ≤ 50 % der maximalen angegebenen Dosis jedes Wirkstoffs) erhalten, können teilnehmen, wenn sie alle Aufnahmekriterien erfüllen . Patienten, die für die Randomisierung in Frage kommen, haben einen HbA1c von ³6,5 % und 10 %.

Patienten, die die Aufnahmekriterien für die Studie erfüllen, werden zwei Experimenten unterzogen (siehe Beschreibung unten); eine abgestufte hyperglykämische Technik und ein Mahlzeitentest vor der Randomisierung (Besuch 3 und 4). Diese Experimente werden nach einem 12-stündigen Fasten über Nacht abgeschlossen sein. Die beiden Experimente werden am Ende des 12-wöchigen Doppelblindstudienzeitraums (Besuche 7 und 8) wiederholt.

Wirksamkeitsmessungen: (1) Blutzuckerkontrolle: FPG, HbA1c, β-Zell-Funktionsparameter (Φs, Φd, Φb, Φ, Φob, T), Insulinsekretionsrate (bestimmt aus der C-Peptid-Entfaltung), 1. und 2. Phase der Insulinsekretion , Insulinreaktion nach Arginininjektion, Insulinsensitivitätsindex, Glukose, Insulin, Gesamt-C-Peptid und inkrementelle Fläche unter der Kurve.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Tel Hashomer, Israel
        • Sheba_Medical_Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei dem Patienten wurde innerhalb der letzten 5 Jahre T2DM diagnostiziert
  • Der Patient ist >18 und <65 Jahre alt
  • Die Patientin ist nicht schwanger, stillt und wird wahrscheinlich nicht schwanger
  • Der Patient versteht die Studienabläufe und stimmt der Teilnahme an der Studie zu, indem er eine schriftliche Einverständniserklärung abgibt

  • Der Patient erfüllt eines der folgenden Kriterien:

    1. Der Patient erhält derzeit keine AHA und hat bei Visite 1 einen HbA1c-Wert von ≥6,5 % und ≤10 %. ODER
    2. Der Patient erhält derzeit eine AHA-Monotherapie oder eine niedrige Dosis (d. h. ≤50 % maximale angegebene Dosis jedes Wirkstoffs) orale Kombinationstherapie und hat einen Screening/Besuch 1 HbA1c ≥6,5 % und ≤9,5 %.
  • Bei Besuch 2 hat der Patient einen HbA1c von ≥6,5 % und ≤10 %

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient leidet an Diabetes mellitus Typ 1
  • Der Patient benötigte innerhalb von 12 Wochen nach Besuch 1 eine Insulintherapie. Hinweis: Patienten, die eine kurze Insulinbehandlung erhalten haben (z. B. mehrere Tage während eines Krankenhausaufenthalts) und keine Insulinbehandlung mehr benötigen, können teilnehmen
  • Der Patient nimmt derzeit oder innerhalb von 12 Wochen nach Besuch 1 ein TZD-Mittel als Monotherapie oder in Kombination ein
  • Der Patient nimmt derzeit oder innerhalb von 12 Wochen nach Besuch 1 Byetta ein.
  • Der Patient nimmt Kortikosteroide
  • Der Patient hat eine bösartige Vorgeschichte von ≤ 5 Jahren vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung oder > 5 Jahre ohne Dokumentation einer Remission/Heilung. Ausnahme: Angemessen behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder In-situ-Gebärmutterhalskrebs. Melanome, Leukämien, Lymphome und myeloproliferative Störungen jeglicher Dauer sind ausgeschlossen – Der Patient erhält eine Chemotherapie
  • Der Patient hat in den letzten 12 Wochen ein anderes Prüfpräparat erhalten.
  • Patienten mit begleitender Lebererkrankung und/oder AST > 3-facher Obergrenze des Normalwerts
  • Patienten mit Nierenerkrankungen oder CR > 1,4 mg/dl
  • Patienten mit Anämie (Hb <11 g bei Männern, 10 g bei Frauen)
  • Patient mit aktiver Gefäßerkrankung (koronar, peripher oder zerebrovaskulär)
  • Der Patient hat eine schlecht kontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck >160 mm Hg oder diastolischer Blutdruck >95 mm Hg
  • Proliferative Retinopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
FPG,
HbA1c,
β-Zell-Funktionsparameter (Φs, Φd, Φb, Φ, Φob, T), Insulinsekretionsrate (bestimmt aus der C-Peptid-Entfaltung), 1. und 2. Phase der Insulinsekretion, Insulinreaktion nach Arginininjektion, Insulinsensitivitätsindex, Glukose, Insulin,
Gesamt- und inkrementelle Fläche unter der Kurve des C-Peptids.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheba Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Ohad Cohen, MD, Sheba Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. September 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2009

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHEBA-06-4373-OC-CTIL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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