Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Januvii na funkcję komórek beta u pacjentów z cukrzycą

22 września 2009 zaktualizowane przez: Sheba Medical Center

Badanie III fazy dotyczące wpływu sitagliptyny na maksymalną stymulację komórek beta

Badanie ma na celu zbadanie wpływu 18-tygodniowego leczenia Sitagliptyną w dawce 100 mg/dobę na zdolność komórek beta do wydzielania insuliny.

Pacjenci spełniający kryteria włączenia do badania zostaną poddani 2 eksperymentom (patrz opis poniżej); technikę stopniowanej hiperglikemii i test z posiłkiem, przed randomizacją i po 12-tygodniowym okresie badania z podwójnie ślepą próbą. Efekt leczenia rzuci światło na wielkość zdolności komórek beta do zwiększania swojej masy i funkcji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Projekt badania i czas trwania: Będzie to izraelskie badanie z trzema ośrodkami. Badany lek: sitagliptyna 100 mg. Badanie będzie podwójnie ślepą, randomizowaną grupą równoległych dwóch ramion. Czas trwania badania dla każdego pacjenta wyniesie do 18 tygodni (z 8 wizytami). Obejmuje to: okres badań przesiewowych trwający do 4 tygodni (od wizyty 1 do wizyty 2), 2-tygodniowy okres wstępnej próby placebo z pojedynczą ślepą próbą (od wizyty 2 do wizyty 4) oraz 12-tygodniowy kontrolowany placebo okres leczenia z podwójnie ślepą próbą (od wizyty 4 do wizyty 8).

Pacjenci z cukrzycą typu 2, którzy nie byli leczeni AHA lub którzy stosują monoterapię AHA lub doustną terapię skojarzoną z małymi dawkami (niska dawka definiowana jako ≤50% maksymalnej dawki podanej na etykiecie każdego środka), mogą wziąć udział, jeśli spełniają wszystkie kryteria włączenia . Pacjenci kwalifikujący się do randomizacji będą mieli HbA1c ≥6,5% i £10%.

Pacjenci spełniający kryteria włączenia do badania zostaną poddani 2 eksperymentom (patrz opis poniżej); technika stopniowanej hiperglikemii i test posiłkowy przed randomizacją (wizyta 3 i 4). Te eksperymenty zostaną zakończone po 12-godzinnym nocnym poście. Dwa eksperymenty zostaną powtórzone na zakończenie 12-tygodniowego okresu badania z podwójnie ślepą próbą (wizyty 7 i 8).

Pomiary skuteczności: (1) Kontrola glikemii: FPG, HbA1c, parametry funkcji komórek β (Φs, Φd, Φb, Φ, Φob, T), szybkość wydzielania insuliny (określona na podstawie dekonwolucji peptydu C), 1. i 2. faza wydzielania insuliny , Odpowiedź insulinowa po wstrzyknięciu argininy, Indeks wrażliwości na insulinę, glukoza, insulina, całkowity peptyd C i przyrostowe pole pod krzywą.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Tel Hashomer, Izrael
        • Sheba_Medical_Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U pacjenta zdiagnozowano T2DM w ciągu ostatnich 5 lat
  • Pacjent ma >18 i <65 lat
  • Pacjentka nie jest w ciąży, nie karmi piersią i jest mało prawdopodobne, aby zaszła w ciążę
  • Pacjent rozumie procedury badania i wyraża zgodę na udział w badaniu, wyrażając pisemną świadomą zgodę

  • Pacjent spełnia jedno z poniższych kryteriów:

    1. Pacjent nie jest obecnie poddawany AHA i ma wizytę 1 HbA1c ≥6,5% i ≤10%. LUB
    2. Pacjent jest obecnie na monoterapii lub małej dawce AHA (tj. ≤50% maksymalnej podanej dawki każdego środka) doustna terapia skojarzona i ma badanie przesiewowe/wizytę 1 HbA1c ≥6,5% i ≤9,5%.
  • Podczas wizyty 2 pacjent ma HbA1c ≥6,5% i ≤10%

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma cukrzycę typu 1
  • Pacjent wymagał leczenia insuliną w ciągu 12 tygodni od Wizyty 1. Uwaga: pacjenci, którzy otrzymywali leczenie insuliną przez krótki okres (np. kilka dni podczas hospitalizacji) i którzy nie wymagają już leczenia insuliną, mogą uczestniczyć
  • Pacjent obecnie lub w ciągu 12 tygodni od wizyty 1 przyjmuje środek TZD w monoterapii lub w skojarzeniu
  • Pacjent obecnie lub w ciągu 12 tygodni od wizyty 1 przyjmuje Byetta.
  • Pacjent jest na kortykosteroidach
  • Historia choroby nowotworowej u pacjenta ≤5 lat przed podpisaniem świadomej zgody lub >5 lat bez dokumentacji remisji/wyleczenia Wyjątek: Odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry lub rak szyjki macicy in situ. Wykluczone są czerniak, białaczka, chłoniak i zaburzenia mieloproliferacyjne o dowolnym czasie trwania - Pacjent jest w trakcie chemioterapii
  • Pacjent otrzymał inny badany lek w ciągu ostatnich 12 tygodni.
  • Pacjenci ze współistniejącą chorobą wątroby i/lub AspAT >3 razy górna granica normy
  • Pacjenci z chorobą nerek lub CR>1,4 mg/dl
  • Pacjenci z niedokrwistością (Hb <11 gr u mężczyzn 10 gr u kobiet)
  • Pacjent z czynną chorobą naczyniową (wieńcową, obwodową lub mózgowo-naczyniową)
  • Pacjent ma źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze określone jako skurczowe ciśnienie krwi >160 mm Hg lub rozkurczowe >95 mm Hg
  • Retinopatia proliferacyjna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
FPG,
HbA1c,
Parametry funkcji komórek β (Φs, Φd, Φb, Φ, Φob, T), Szybkość wydzielania insuliny (określona na podstawie dekonwolucji peptydu C), 1. i 2. faza wydzielania insuliny, Odpowiedź insulinowa po wstrzyknięciu argininy, Indeks wrażliwości na insulinę, glukoza, insulina,
Całkowity i przyrostowy obszar peptydu C pod krzywą.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sheba Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ohad Cohen, MD, Sheba medical center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 września 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 września 2009

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SHEBA-06-4373-OC-CTIL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami