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Wirksamkeit von Eptifibatid im Vergleich zu Abciximab bei primärer perkutaner Koronarintervention (PCI) bei akutem ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI)

21. November 2012 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eptifibatid versus Abciximab bei primärer PCI bei akutem Myokardinfarkt mit ST-Hebung

Multinationale, multizentrische, randomisierte, prospektive, offene Parallelgruppenstudie zum direkten Vergleich von zwei Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitoren, Abciximab und Eptifibatid, die früh zur Standardbehandlung vor der primären PCI von STEMI-Patienten im Hinblick auf die Wirkung auf die Summen-ST-Auflösung nach 60 hinzugefügt wurden Minuten nach dem Eingriff und andere Messungen der myokardialen Reperfusion

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
429

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 69120
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, Deutschland, 97080
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Offenbach, Hessen, Deutschland, 63069
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 52074
        • GSK Investigational Site
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44137
        • GSK Investigational Site
      • Moenchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 41063
        • GSK Investigational Site
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 41464
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 67063
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Deutschland, 66421
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Alençon, Frankreich, 61014
        • GSK Investigational Site
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • GSK Investigational Site
      • Caen Cedex 5, Frankreich, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Frankreich, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Melun, Frankreich, 77000
        • GSK Investigational Site
      • Melun, Frankreich, 77007
        • GSK Investigational Site
      • Nancy, Frankreich, 54000
        • GSK Investigational Site
      • Ollioules, Frankreich, 83190
        • GSK Investigational Site
      • Pau, Frankreich, 64046
        • GSK Investigational Site
      • Perpignan, Frankreich, 66000
        • GSK Investigational Site
      • Pessac Cedex, Frankreich, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Toulon, Frankreich, 83056
        • GSK Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54511
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen müssen postmenopausal (d. h. 12 Monate ohne Monatsblutung) oder chirurgisch steril sein, d. h. Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht in die Studie aufgenommen werden. Im Zweifelsfall sollte ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden. (Hinweis: Frauen nach der Menopause, die derzeit eine Hormonersatztherapie erhalten, sind zulässig.)

  • Akuter Myokardinfarkt < 12 h definiert als:

    1. Angina oder äquivalente Symptome > 20 min und
    2. ST-Hebung in 2 zusammenhängenden EKG-Ableitungen (= 2 mm präkordiale Ableitung, = 1 mm Extremitätenableitung). Diese EKG-Aufzeichnung dient als Basis-EKG, d. h. als Basis-EKG. EKG I.
  • Geplante primäre perkutane Koronarintervention
  • Der Proband hat eine schriftliche informierte, datierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gegeben

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Linker Schenkelblock
  • Thrombolytische Therapie innerhalb von 24 Stunden vor der Randomisierung
  • Orale Antikoagulation mit International Normalized Ratio (INR) > 2
  • Bekannte Blutplättchen < 100.000/µl oder bekannte hämorrhagische Diathese
  • Schlaganfall oder transiente ischämische Attacke (TIA) innerhalb der letzten 6 Monate oder irgendein bleibender neurologischer Restdefekt
  • Nachweis einer aktiven gastrointestinalen oder urogenitalen Blutung
  • Größere Operation innerhalb von 6 Wochen
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Abciximab oder Eptifibatid oder einen in der Studie verwendeten Bestandteil (einschließlich Kontrastmittel)
  • Bekannte schwere Nieren- (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) oder Leberinsuffizienz sowie Erhöhungen der Alanin-Transaminase (ALT)/Aspartat-Transaminase (AST) = 3 x oberer Normwert (ULN); Eine isolierte AST-Erhöhung gilt nicht als Ausschlusskriterium für eine Studienteilnahme
  • Schwere Begleiterkrankung mit Lebenserwartung < 1 Jahr
  • Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Prüfmedikaments (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) nach Eintritt in diese Studie an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teilgenommen.
  • Probanden, die aufgrund geografischer oder sozialer Faktoren während der Behandlung oder Nachsorge nicht erreichbar sind
  • In Frankreich ist ein Subjekt weder Mitglied noch Begünstigter einer Sozialversicherungskategorie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Abciximab
Intravenöser Bolus von 0,25 mg/kg, gefolgt von einer kontinuierlichen intravenösen Infusion von 0,125 µg/kg/min (max. 10 mcg/min) für 12 h nach PCI.
Arzneimittel: Abciximab
Intravenöser Bolus von 0,25 mg/kg, gefolgt von einer kontinuierlichen intravenösen Infusion von 0,125 µg/kg/min (max. 10 mcg/min) für 12 h nach PCI.
Experimental: Eptifibatid
Intravenöser Bolus von 180 µg/kg, unmittelbar gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 2,0 µg/kg/min für 20-24 h nach Ende der PCI und einem zweiten Bolus von 180 µg/kg, verabreicht 10 min nach dem ersten Bolus.
Arzneimittel: Eptifibatid
Intravenöser Bolus von 180 mcg/kg, unmittelbar gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 2,0 mdg/kg/min für 20–24 h nach Ende der PCI und einem zweiten Bolus von 180 mcg/kg, verabreicht 10 min nach dem ersten Bolus.
Andere Namen:
  • Abciximab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Summen-ST-Auflösung (STR) 60 Minuten (min) nach perkutaner Koronarintervention (PCI) (Pro-Protokoll-Population)
Zeitfenster: Baseline (EKG I) und 60 min +/- 15 min nach PCI (EKG III)
Summe STR wurde als Differenz zwischen Grundlinie (EKG I) und EKG III berechnet. Die Summe STR ist die Segmenthöhenauflösung von allen EKG-Ableitungen, die der Infarktstelle zugeordnet sind. Die ST-Auflösung, eine Methode zur Bewertung der myokardialen Reperfusion, wurde als Prozentsatz des Ausgangswerts ausgedrückt (vollständig: ≥ 70 % Auflösung).
Baseline (EKG I) und 60 min +/- 15 min nach PCI (EKG III)
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Summen-ST-Auflösung (STR) 60 Minuten nach perkutaner Koronarintervention (PCI) (Intent-to-Treat-Population)
Zeitfenster: Baseline (EKG I) und 60 min +/- 15 min nach PCI (EKG III)
Summe STR wurde als Differenz zwischen Grundlinie (EKG I) und EKG III berechnet. Die Summe STR ist die Segmenthöhenauflösung von allen EKG-Ableitungen, die der Infarktstelle zugeordnet sind. Die ST-Auflösung, eine Methode zur Bewertung der myokardialen Reperfusion, wurde als Prozentsatz des Ausgangswerts ausgedrückt (vollständig: ≥ 70 % Auflösung).
Baseline (EKG I) und 60 min +/- 15 min nach PCI (EKG III)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger oder teilweiser Summen-ST-Auflösung (STR) 60 Min. nach PCI
Zeitfenster: Baseline (EKG I) und 60 min +/- 15 min nach PCI (EKG III)
Summe STR wurde als Differenz zwischen Grundlinie (EKGI) und EKG III berechnet. Die Summe STR ist die Segmenthöhenauflösung von allen EKG-Ableitungen, die mit der Infarktlokalisierung assoziiert sind. Die ST-Auflösung, eine Methode zur Bewertung der myokardialen Reperfusion, wurde als Prozentsatz des Ausgangswerts ausgedrückt (vollständig: ≥ 70 % Auflösung; teilweise: ≥ 30 % und < 70 % Auflösung; keine: < 30 % Auflösung).
Baseline (EKG I) und 60 min +/- 15 min nach PCI (EKG III)
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Single-Lead-ST-Auflösung (STR) 60 Minuten nach PCI
Zeitfenster: Baseline (EKG I) und 60 min +/- 15 min nach PCI (EKG III)
Einzelableitung STR wird als Differenz (in Prozent) zwischen Grundlinie (EKG I) und EKG III entweder der ST-Hebung auf einer der Ableitungen (II, III, aVF, V5 und V6) oder der ST-Senkung einer der Ableitungen berechnet der präkordialen Ableitungen (V1-V4), je nachdem, welche Ableitung die größte Abweichung entweder bei Baseline oder bei EKG III zeigte (vollständig: ≥ 70 %; teilweise: ≥ 30 % und < 70 %).
Baseline (EKG I) und 60 min +/- 15 min nach PCI (EKG III)
Mittlere Änderung von der Grundlinie in der Summe ST-Auflösung 60 Minuten nach PCI
Zeitfenster: Baseline (EKG I) und 60 min +/- 15 min nach PCI (EKG III)
Summe STR wurde als Differenz zwischen Grundlinie (EKGI) und EKG III berechnet. Die Summe STR ist die Segmenthöhenauflösung von allen EKG-Ableitungen, die mit der Infarktlokalisierung assoziiert sind. Die ST-Auflösung, eine Methode zur Bewertung der myokardialen Reperfusion, wurde als Prozentsatz der Grundlinie ausgedrückt.
Baseline (EKG I) und 60 min +/- 15 min nach PCI (EKG III)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Single-Lead-ST-Auflösung (STR) 60 Minuten nach PCI
Zeitfenster: Baseline (EKG I) und 60 min +/- 15 min nach PCI (EKG III)
Einzelableitungs-STR wird als Differenz zwischen Ausgangswert (EKG I) und EKG III entweder der ST-Hebung auf einer der Ableitungen (II, III, aVF, V5 und V6) oder der ST-Senkung einer der präkordialen Ableitungen berechnet ( V1–V4), je nachdem, welche Ableitung die größte Abweichung entweder bei Baseline oder bei Follow-up zeigte. STR wurde als Prozentsatz vom Ausgangswert ausgedrückt.
Baseline (EKG I) und 60 min +/- 15 min nach PCI (EKG III)
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Summe ST-Auflösung (STR) vor PCI
Zeitfenster: Baseline (EKG I) und unmittelbar vor PCI (EKG II)
Die mittlere Summe STR wurde als Differenz zwischen Baseline (EKGI) und EKG II berechnet: der Mittelwert der Summe der ST-Hebungsauflösung von allen EKG-Ableitungen, die mit der Infarktlokalisation in Verbindung stehen. Die ST-Auflösung wurde als Prozentsatz der Grundlinie ausgedrückt.
Baseline (EKG I) und unmittelbar vor PCI (EKG II)
Bestehende mittlere maximale ST-Abweichung (max. STE) 60 Minuten nach PCI
Zeitfenster: 60 min +/- 15 min nach PCI (EKG III)
Die maximale STE wird ähnlich wie die Einkanal-STR gemessen, jedoch nicht mit der ST-Abweichung im Ausgangs-EKG I verglichen. Es war die bestehende ST-Abweichung auf der einzelnen EKG-Ableitung der maximalen ST-Abweichung, die 60 Minuten nach der PCI (EKG III) vorhanden war.
60 min +/- 15 min nach PCI (EKG III)
Anzahl der Teilnehmer mit der angezeigten Durchgängigkeit von infarzierten Gefäßen gemäß Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI)-Klassifikation vor PCI
Zeitfenster: unmittelbar vor PCI
Anzahl der Teilnehmer mit entsprechender Durchgängigkeit der infarzierten Gefäße wurde anhand von TIMI (Thrombolysis In Myocardial Infarction) Flussgraden bewertet (Grad 0 = keine Perfusion, Grad 1 = Penetration mit minimaler Perfusion, Grad 2 = partielle Perfusion, Grad 3 = vollständige Perfusion) , wie vom Kernangiographielabor beurteilt.
unmittelbar vor PCI
Anzahl der Teilnehmer mit TIMI 3-Durchgängigkeit von Gefäßinfarkten nach PCI
Zeitfenster: nach PCI
Die Anzahl der Teilnehmer mit TIMI-Grad 3 (vollständige Perfusion) Durchgängigkeit der infarzierten Gefäße nach der PCI, wie vom Core-Angiographie-Labor beurteilt, wurde gemessen.
nach PCI
Mittlere Anzahl korrigierter TIMI-Frame-Zählungen (cTIMI) nach PCI
Zeitfenster: nach PCI
cTIMI Frame Counts (Anzahl der Cineframes, die benötigt werden, damit der Farbstoff standardisierte distale Orientierungspunkte in einem Koronargefäß erreicht; objektiver Index des koronaren Blutflusses) nach PCI, wie vom Kernangiographielabor bewertet.
nach PCI
Anzahl der Teilnehmer mit dem angezeigten Grad der Myokardröte (TIMI Myocardial Perfusion Grade [TMPG]) nach PCI
Zeitfenster: nach PCI
Die Anzahl der Teilnehmer mit dem angezeigten Grad der Myokardröte (TMPG), der zur Beurteilung der myokardialen Reperfusion im infarzierten Myokard nach PCI verwendet wurde (wie vom Core-Angiographie-Labor beurteilt), wurde gemessen. Erröten-Grade: 0 = Versagen des Farbstoffs, in die Mikrovaskulatur einzudringen; 1 = Farbstoff dringt langsam in das Mikrogefäßsystem ein, verlässt es aber nicht; 2 = verzögerter Eintritt und Austritt von Farbstoff aus dem Mikrogefäßsystem; 3: normaler Eintritt und Austritt von Farbstoff aus dem Mikrogefäßsystem. Ein Rouge, das während der Auswaschphase nur von geringer Intensität ist, aber minimal verblasst, wird ebenfalls als Grad 3 eingestuft.
nach PCI
Kombinierter Endpunkt: Anzahl der Teilnehmer mit Todesfällen, erneutem Myokardinfarkt (MI) und dringender Revaskularisation des Zielgefäßes (UTVR)
Zeitfenster: Tag 7 oder Entlassung aus dem Krankenhaus; Tag 30 nach Index-MI
Die Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb des festgelegten Zeitrahmens starben, einen erneuten MI oder einen UTVR (Notwendigkeit einer erneuten PCI des Zielgefäßes oder einer Koronararterien-Bypass-Operation [CABG] aufgrund einer wiederkehrenden ischämischen Angina innerhalb von 30 Tagen nach der PCI) erlitten, wurde gemessen .
Tag 7 oder Entlassung aus dem Krankenhaus; Tag 30 nach Index-MI
Anzahl der Teilnehmer, die gestorben sind und/oder Re-MI und UTVR erlebt haben (einzeln gezählt)
Zeitfenster: Tag 7 oder Entlassung aus dem Krankenhaus; Tag 30 nach Index-MI
Die Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb des angegebenen Zeitrahmens starben und/oder einen erneuten MI oder UTVR erlitten (einzeln gezählt), wurde gemessen.
Tag 7 oder Entlassung aus dem Krankenhaus; Tag 30 nach Index-MI
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein Schlaganfall oder schwere Blutungskomplikationen aufgetreten sind
Zeitfenster: Tag 7 oder Entlassung aus dem Krankenhaus; Tag 30 nach Index-MI
Anzahl der Teilnehmer, die einen Schlaganfall (hämorrhagisch, nicht hämorrhagisch) oder schwere Blutungen erlitten (TIMI-Klasse: intrakranielle Blutung, spontane Blutung, Blutung an einer instrumentierten Stelle, retroperitoneale Blutung oder klinisch signifikante offenkundige Blutung verbunden mit einem Abfall des Hämatokrits um ≥ 15 % oder ein Hämoglobinabfall von ≥ 5 g/dL).
Tag 7 oder Entlassung aus dem Krankenhaus; Tag 30 nach Index-MI
Anzahl der Teilnehmer, die starben und/oder einen Re-MI bis 6 Monate nach der PCI erlebten
Zeitfenster: bis 6 Monate (Tag 180) nach Index-MI
Die Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 6 Monaten nach der PCI starben und/oder einen erneuten Myokardinfarkt erlitten, wurde gemessen.
bis 6 Monate (Tag 180) nach Index-MI
Anzahl der Teilnehmer mit Herzinsuffizienz bis 6 Monate nach PCI
Zeitfenster: bis 6 Monate (Tag 180) nach Index-MI
Die Anzahl der Teilnehmer mit Herzinsuffizienz innerhalb von 6 Monaten nach PCI wurde gemessen.
bis 6 Monate (Tag 180) nach Index-MI
Anzahl der Teilnehmer mit schweren Blutungen (TIMI-Klassifikation)
Zeitfenster: Tag 7 oder Entlassung aus dem Krankenhaus; Tag 30 nach Index-MI
Anzahl der Teilnehmer mit schweren Blutungen (gemäß TIMI-Klassifikation: intrakranielle Blutung, Spontanblutung, Blutung an einer instrumentierten Stelle, retroperitoneale Blutung oder klinisch signifikante offenkundige Blutung verbunden mit einem Abfall des Hämatokrits um ≥ 15 % oder einem Abfall des Hämoglobins um ≥ 5 g/dL) innerhalb des angegebenen Zeitraums gemessen wurde.
Tag 7 oder Entlassung aus dem Krankenhaus; Tag 30 nach Index-MI
Anzahl der Teilnehmer mit leichten Blutungen (TIMI-Klassifikation)
Zeitfenster: Tag 7 oder Entlassung aus dem Krankenhaus; Tag 30 nach Index-MI
Die Anzahl der Teilnehmer mit geringfügigen Blutungen (gemäß TIMI-Klassifikation: klinisch manifeste Blutung [z. B. Makrohämaturie oder Hämatemesis) verbunden mit einem Abfall des Hämatokrits um ≥ 9 % oder einem Abfall des Hämoglobins um ≥ 3 g/dl) innerhalb des angegebenen Zeitrahmens wurde gemessen.
Tag 7 oder Entlassung aus dem Krankenhaus; Tag 30 nach Index-MI
Mittlere Aufenthaltsdauer auf der Station
Zeitfenster: bis 6 Monate nach Index-MI
Die Kosten wurden gemessen, indem die Aufenthaltsdauer auf der Station (Ambulanz, Normalstation und Intensivstation) innerhalb des festgelegten Zeitraums gemessen wurde.
bis 6 Monate nach Index-MI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 106915

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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