Skuteczność eptyfibatydu w porównaniu z abcyksymabem w pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) w ostrym zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI)
21 listopada 2012 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Eptyfibatyd w porównaniu z abcyksymabem w pierwotnej PCI w ostrym zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
Wielonarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, prospektywne, otwarte badanie w grupach równoległych bezpośrednio porównujące dwa inhibitory glikoproteiny IIb/IIIa, abcyksymab i eptyfibatyd, dodane wcześnie do standardowego leczenia przed pierwotną PCI u pacjentów ze STEMI w odniesieniu do wpływu na całkowite ustąpienie odcinka ST po 60 minuty po zabiegu i inne pomiary reperfuzji mięśnia sercowego
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
429
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alençon, Francja, 61014
- GSK Investigational Site
-
Bordeaux, Francja, 33076
- GSK Investigational Site
-
Caen Cedex 5, Francja, 14033
- GSK Investigational Site
-
Créteil, Francja, 94010
- GSK Investigational Site
-
Lille, Francja, 59037
- GSK Investigational Site
-
Melun, Francja, 77000
- GSK Investigational Site
-
Melun, Francja, 77007
- GSK Investigational Site
-
Nancy, Francja, 54000
- GSK Investigational Site
-
Ollioules, Francja, 83190
- GSK Investigational Site
-
Pau, Francja, 64046
- GSK Investigational Site
-
Perpignan, Francja, 66000
- GSK Investigational Site
-
Pessac Cedex, Francja, 33604
- GSK Investigational Site
-
Toulon, Francja, 83056
- GSK Investigational Site
-
Vandoeuvre Les Nancy, Francja, 54511
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 79106
- GSK Investigational Site
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 69120
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Wuerzburg, Bayern, Niemcy, 97080
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Offenbach, Hessen, Niemcy, 63069
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 52074
- GSK Investigational Site
-
Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44137
- GSK Investigational Site
-
Moenchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 41063
- GSK Investigational Site
-
Neuss, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 41464
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 67063
- GSK Investigational Site
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Niemcy, 66421
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety muszą być po menopauzie (tj. 12 miesięcy bez miesiączki) lub chirurgicznie bezpłodne, tj. kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być włączone do badania. W przypadkach wątpliwych należy wykonać test ciążowy. (Uwaga – kobiety po menopauzie, które obecnie otrzymują hormonalną terapię zastępczą, są dopuszczalne)
Ostry zawał mięśnia sercowego < 12 h definiowany jako:
- Angina lub równoważne objawy > 20 min i
- Uniesienie odcinka ST w 2 sąsiednich odprowadzeniach EKG (= odprowadzenie przedsercowe 2 mm, = odprowadzenie kończynowe 1 mm). Ten zapis EKG służy jako podstawowe EKG, tj. EKG I.
- Planowana pierwotna przezskórna interwencja wieńcowa
- Osoba badana wyraziła pisemną świadomą, opatrzoną datą zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody
- Blok lewej odnogi pęczka Hisa
- Terapia trombolityczna w ciągu 24 godzin przed randomizacją
- Doustna antykoagulacja z międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym (INR) > 2
- Znana liczba płytek krwi < 100 000/µl lub znana skaza krwotoczna
- Udar lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub jakakolwiek trwała resztkowa wada neurologiczna
- Dowód aktywnego krwawienia z przewodu pokarmowego lub układu moczowo-płciowego
- Poważna operacja w ciągu 6 tygodni
- Historia reakcji alergicznej na abcyksymab lub eptyfibatyd lub jakikolwiek składnik użyty w badaniu (w tym środek kontrastowy)
- Znana ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) lub wątroby oraz zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT)/aminazy asparaginianowej (AspAT) = 3 x górna granica normy (GGN); izolowane zwiększenie aktywności AST nie jest uważane za kryterium wykluczenia z udziału w badaniu
- Ciężka współistniejąca choroba z przewidywaną długością życia < 1 rok
- Uczestnik brał udział w jakimkolwiek badaniu z użyciem badanego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni lub w ciągu 5 okresów półtrwania badanego leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed przystąpieniem do tego badania.
- Pacjenci, którzy będą niedostępni z powodu czynników geograficznych lub społecznych podczas leczenia lub obserwacji
- We Francji podmiot nie jest powiązany ani beneficjentem kategorii zabezpieczenia społecznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Abcyksymab
Dożylny bolus 0,25 mg/kg mc., a następnie ciągła infuzja dożylna 0,125 μg/kg mc./min (maks.
10 mcg/min) przez 12 godzin po PCI.
|
Dożylny bolus 0,25 mg/kg mc., a następnie ciągła infuzja dożylna 0,125 μg/kg mc./min (maks.
10 mcg/min) przez 12 godzin po PCI.
|
|
Eksperymentalny: Eptyfibatyd
Dożylny bolus 180 µg/kg, po którym natychmiast następuje ciągła infuzja 2,0 µg/kg/min przez 20-24 h po zakończeniu PCI i drugi bolus 180 µg/kg podany 10 min po pierwszym bolusie.
|
Dożylny bolus 180 mcg/kg, a następnie natychmiast ciągły wlew 2,0 mdg/kg/min przez 20-24 h po zakończeniu PCI i drugi bolus 180 mcg/kg podany 10 min po pierwszym bolusie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z całkowitym ustąpieniem odcinka ST (STR) 60 minut (min) po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) (populacja według protokołu)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (EKG I) i 60 min +/- 15 min po PCI (EKG III)
|
Sumę STR obliczono jako różnicę między wartością wyjściową (EKG I) a EKG III.
Suma STR to rozdzielczość uniesienia segmentu ze wszystkich odprowadzeń EKG powiązanych z lokalizacją zawału.
Rozdzielczość odcinka ST, metodę stosowaną do oceny reperfuzji mięśnia sercowego, wyrażono jako procent wartości wyjściowej (pełna: rozdzielczość ≥ 70%).
|
Linia wyjściowa (EKG I) i 60 min +/- 15 min po PCI (EKG III)
|
|
Liczba uczestników z całkowitym ustąpieniem odcinka ST (STR) 60 min po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) (populacja zgodna z zamiarem leczenia)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (EKG I) i 60 min +/- 15 min po PCI (EKG III)
|
Sumę STR obliczono jako różnicę między wartością wyjściową (EKG I) a EKG III.
Suma STR to rozdzielczość uniesienia segmentu ze wszystkich odprowadzeń EKG powiązanych z lokalizacją zawału.
Rozdzielczość odcinka ST, metodę stosowaną do oceny reperfuzji mięśnia sercowego, wyrażono jako procent wartości wyjściowej (pełna: rozdzielczość ≥ 70%).
|
Linia wyjściowa (EKG I) i 60 min +/- 15 min po PCI (EKG III)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z całkowitym lub częściowym ustąpieniem odcinka ST (STR) 60 min po PCI
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (EKG I) i 60 min +/- 15 min po PCI (EKG III)
|
Sumę STR obliczono jako różnicę między wartością wyjściową (ECGI) a EKG III.
Suma STR to rozdzielczość uniesienia segmentu ze wszystkich odprowadzeń EKG związanych z lokalizacją zawału.
Rozdzielczość odcinka ST, metodę stosowaną do oceny reperfuzji mięśnia sercowego, wyrażono jako procent wartości wyjściowej (całkowita: rozdzielczość ≥ 70%; częściowa: rozdzielczość ≥ 30% i < 70%; brak: rozdzielczość < 30%).
|
Linia wyjściowa (EKG I) i 60 min +/- 15 min po PCI (EKG III)
|
|
Liczba uczestników z całkowitą jednoodprowadzeniową rozdzielczością ST (STR) 60 min po PCI
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (EKG I) i 60 min +/- 15 min po PCI (EKG III)
|
STR dla pojedynczego odprowadzenia jest obliczana jako różnica (w procentach) między wartością wyjściową (EKG I) a EKG III uniesienia odcinka ST w jednym z odprowadzeń (II, III, aVF, V5 i V6) lub obniżenia odcinka ST w jednym z odprowadzeń odprowadzeń przedsercowych (V1-V4), w zależności od tego, które odprowadzenie wykazywało największe odchylenie odpowiednio na początku badania lub w EKG III (całkowite: ≥ 70%; częściowe: ≥ 30% i <70%).
|
Linia wyjściowa (EKG I) i 60 min +/- 15 min po PCI (EKG III)
|
|
Średnia zmiana od linii bazowej w sumarycznej rozdzielczości ST 60 min po PCI
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (EKG I) i 60 min +/- 15 min po PCI (EKG III)
|
Sumę STR obliczono jako różnicę między wartością wyjściową (ECGI) a EKG III.
Suma STR to rozdzielczość uniesienia segmentu ze wszystkich odprowadzeń EKG związanych z lokalizacją zawału.
Rozdzielczość ST, metodę stosowaną do oceny reperfuzji mięśnia sercowego, wyrażono jako procent linii podstawowej.
|
Linia wyjściowa (EKG I) i 60 min +/- 15 min po PCI (EKG III)
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w rozdzielczości ST (STR) w jednym odprowadzeniu 60 min po PCI
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (EKG I) i 60 min +/- 15 min po PCI (EKG III)
|
STR dla pojedynczego odprowadzenia jest obliczana jako różnica między wartością wyjściową (EKG I) a EKG III uniesienia odcinka ST w jednej z odprowadzeń (II, III, aVF, V5 i V6) lub obniżenia odcinka ST w jednej z odprowadzeń przedsercowych ( V1-V4), w zależności od tego, które odprowadzenie wykazywało największe odchylenie odpowiednio na linii podstawowej lub podczas obserwacji.
STR wyrażono jako procent od wartości wyjściowej.
|
Linia wyjściowa (EKG I) i 60 min +/- 15 min po PCI (EKG III)
|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej sumy rozdzielczości ST (STR) przed PCI
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (EKG I) i bezpośrednio przed PCI (EKG II)
|
Średnią sumę STR obliczono jako różnicę między wartością wyjściową (EKGI) a EKG II: średnią sumy rozdzielczości uniesienia odcinka ST ze wszystkich odprowadzeń EKG związanych z lokalizacją zawału.
Rozdzielczość odcinka ST wyrażono jako procent od linii podstawowej.
|
Linia wyjściowa (EKG I) i bezpośrednio przed PCI (EKG II)
|
|
Średnie maksymalne istniejące odchylenie odcinka ST (maks. STE) 60 min po PCI
Ramy czasowe: 60 min +/- 15 min po PCI (EKG III)
|
Maksymalny STE mierzy się podobnie do jednoodprowadzeniowego STR, ale nie porównuje się go z odchyleniem ST w wyjściowym EKG I.
Było to istniejące odchylenie ST w pojedynczym odprowadzeniu EKG od maksymalnego odchylenia ST występującego po 60 minutach od PCI (EKG III).
|
60 min +/- 15 min po PCI (EKG III)
|
|
Liczba uczestników ze wskazaną drożnością naczyń objętych zawałem według klasyfikacji trombolitycznej w zawale mięśnia sercowego (TIMI) przed PCI
Ramy czasowe: bezpośrednio przed PCI
|
Liczbę uczestników z odpowiednią drożnością naczyń objętych zawałem oceniano za pomocą stopni przepływu TIMI (tromboliza w zawale mięśnia sercowego) (stopień 0 = brak perfuzji, stopień 1 = penetracja z minimalną perfuzją, stopień 2 = perfuzja częściowa, stopień 3 = perfuzja całkowita) , według oceny laboratorium rdzenia angiograficznego.
|
bezpośrednio przed PCI
|
|
Liczba uczestników z drożnością naczyń zawałowych wg TIMI 3 po PCI
Ramy czasowe: po PCI
|
Zmierzono liczbę uczestników z 3. stopniem TIMI (całkowita perfuzja) drożnością naczyń objętych zawałem po PCI, ocenioną przez pracownię angiografii rdzeniowej.
|
po PCI
|
|
Średnia liczba skorygowanych zliczeń ramek TIMI (cTIMI) po PCI
Ramy czasowe: po PCI
|
Liczba klatek cTIMI (liczba klatek kinematograficznych potrzebnych do dotarcia barwnika do standaryzowanych dystalnych punktów orientacyjnych w naczyniu wieńcowym; obiektywny wskaźnik przepływu wieńcowego) po PCI, zgodnie z oceną laboratorium angiografii rdzeniowej.
|
po PCI
|
|
Liczba uczestników ze wskazanym stopniem zarumienienia mięśnia sercowego (stopień perfuzji mięśnia sercowego wg TIMI [TMPG]) po PCI
Ramy czasowe: po PCI
|
Zmierzono liczbę uczestników ze wskazanym stopniem zaczerwienienia mięśnia sercowego (TMPG), stosowanym do oceny reperfuzji mięśnia sercowego w zawale mięśnia sercowego po PCI (według oceny laboratorium angiografii rdzeniowej).
Stopnie zaczerwienienia: 0 = brak przedostania się barwnika do układu mikrokrążenia; 1 = barwnik powoli wchodzi, ale nie opuszcza układu mikrokrążenia; 2 = opóźnione wejście i wyjście barwnika z układu mikrokrążenia; 3: normalne wejście i wyjście barwnika z układu mikrokrążenia.
Rumieniec, który ma tylko łagodną intensywność w fazie wymywania, ale blednie w minimalnym stopniu, jest również klasyfikowany jako stopień 3.
|
po PCI
|
|
Złożony punkt końcowy: liczba uczestników ze zgonem, ponownym zawałem mięśnia sercowego (MI) i pilną rewaskularyzacją naczynia docelowego (UTVR)
Ramy czasowe: Dzień 7 lub wypis ze szpitala; Dzień 30 po indeksie-MI
|
Zmierzono liczbę uczestników, którzy zmarli, doświadczyli ponownego MI lub UTVR (konieczność ponownej PCI naczynia docelowego lub pomostowania aortalno-wieńcowego [CABG] z powodu nawracającej dławicy niedokrwiennej w ciągu 30 dni po PCI) w określonych ramach czasowych .
|
Dzień 7 lub wypis ze szpitala; Dzień 30 po indeksie-MI
|
|
Liczba uczestników, którzy zmarli i/lub doświadczyli Re-MI i UTVR (liczone indywidualnie)
Ramy czasowe: Dzień 7 lub wypis ze szpitala; Dzień 30 po indeksie-MI
|
Zmierzono liczbę uczestników, którzy zmarli i/lub doświadczyli ponownego MI lub UTVR (liczonych indywidualnie) w określonych ramach czasowych.
|
Dzień 7 lub wypis ze szpitala; Dzień 30 po indeksie-MI
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpił udar mózgu lub poważne powikłania krwotoczne
Ramy czasowe: Dzień 7 lub wypis ze szpitala; Dzień 30 po indeksie-MI
|
Liczba uczestników, u których wystąpił udar (krwotoczny, niekrwotoczny) lub poważne krwawienie (klasa TIMI: krwotok wewnątrzczaszkowy, samoistne krwawienie, krwawienie w dowolnym miejscu instrumentowanym, krwawienie zaotrzewnowe lub klinicznie istotny jawny krwotok związany ze spadkiem hematokrytu o ≥ 15% lub spadek stężenia hemoglobiny o ≥ 5 g/dl).
|
Dzień 7 lub wypis ze szpitala; Dzień 30 po indeksie-MI
|
|
Liczba uczestników, którzy zmarli i/lub doświadczyli ponownego zawału serca do 6 miesięcy po PCI
Ramy czasowe: do 6 Miesiąca (Dzień 180) po indeksie-MI
|
Zmierzono liczbę uczestników, którzy zmarli i/lub doświadczyli ponownego MI w ciągu 6 miesięcy po PCI.
|
do 6 Miesiąca (Dzień 180) po indeksie-MI
|
|
Liczba uczestników z niewydolnością serca do 6 miesięcy po PCI
Ramy czasowe: do 6 miesięcy (dzień 180) po indeksie-MI
|
Zmierzono liczbę uczestników z niewydolnością serca w ciągu 6 miesięcy po PCI.
|
do 6 miesięcy (dzień 180) po indeksie-MI
|
|
Liczba uczestników z dużymi krwawieniami (klasyfikacja TIMI)
Ramy czasowe: Dzień 7 lub wypis ze szpitala; Dzień 30 po indeksie-MI
|
Liczba uczestników z poważnymi krwawieniami (według klasyfikacji TIMI: krwotok śródczaszkowy, samoistne krwawienie, krwawienie w dowolnym miejscu instrumentowanym, krwawienie zaotrzewnowe lub klinicznie istotny jawny krwotok związany ze spadkiem hematokrytu ≥ 15% lub spadkiem hemoglobiny ≥ 5 g/dl) w określonych ramach czasowych.
|
Dzień 7 lub wypis ze szpitala; Dzień 30 po indeksie-MI
|
|
Liczba uczestników z niewielkimi krwawieniami (klasyfikacja TIMI)
Ramy czasowe: Dzień 7 lub wypis ze szpitala; Dzień 30 po indeksie-MI
|
Liczba uczestników z niewielkimi krwawieniami (według klasyfikacji TIMI: jawne klinicznie krwawienia [np. krwiomocz lub krwawe wymioty) związane ze spadkiem hematokrytu o ≥ 9% lub spadkiem hemoglobiny o ≥ 3 g/dl) w określonych ramach czasowych było zmierzone.
|
Dzień 7 lub wypis ze szpitala; Dzień 30 po indeksie-MI
|
|
Średni czas pobytu na oddziale
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po indeksie-MI
|
Koszty mierzono jako czas pobytu w oddziale (ambulatoryjnym, normalnym i na oddziale intensywnej terapii) w określonych ramach czasowych.
|
do 6 miesięcy po indeksie-MI
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
1 grudnia 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
1 grudnia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
25 stycznia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
27 listopada 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 listopada 2012
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 106915
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .