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Wirksamkeit von Eptifibatid im Vergleich zu Abciximab bei primärer perkutaner Koronarintervention (PCI) bei akutem ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI)

21. November 2012 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eptifibatid versus Abciximab bei primärer PCI bei akutem Myokardinfarkt mit ST-Hebung

Multinationale, multizentrische, randomisierte, prospektive, offene Parallelgruppenstudie zum direkten Vergleich von zwei Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitoren, Abciximab und Eptifibatid, die früh zur Standardbehandlung vor der primären PCI von STEMI-Patienten im Hinblick auf die Wirkung auf die Summen-ST-Auflösung nach 60 hinzugefügt wurden Minuten nach dem Eingriff und andere Messungen der myokardialen Reperfusion

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

429

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 79106
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 69120
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, Deutschland, 97080
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Offenbach, Hessen, Deutschland, 63069
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 52074
        • GSK Investigational Site
      • Dortmund, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44137
        • GSK Investigational Site
      • Moenchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 41063
        • GSK Investigational Site
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 41464
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 67063
        • GSK Investigational Site
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Deutschland, 66421
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Alençon, Frankreich, 61014
        • GSK Investigational Site
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • GSK Investigational Site
      • Caen Cedex 5, Frankreich, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Lille, Frankreich, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Melun, Frankreich, 77000
        • GSK Investigational Site
      • Melun, Frankreich, 77007
        • GSK Investigational Site
      • Nancy, Frankreich, 54000
        • GSK Investigational Site
      • Ollioules, Frankreich, 83190
        • GSK Investigational Site
      • Pau, Frankreich, 64046
        • GSK Investigational Site
      • Perpignan, Frankreich, 66000
        • GSK Investigational Site
      • Pessac Cedex, Frankreich, 33604
        • GSK Investigational Site
      • Toulon, Frankreich, 83056
        • GSK Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54511
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen müssen postmenopausal (d. h. 12 Monate ohne Monatsblutung) oder chirurgisch steril sein, d. h. Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht in die Studie aufgenommen werden. Im Zweifelsfall sollte ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden. (Hinweis: Frauen nach der Menopause, die derzeit eine Hormonersatztherapie erhalten, sind zulässig.)

  • Akuter Myokardinfarkt < 12 h definiert als:

    1. Angina oder äquivalente Symptome > 20 min und
    2. ST-Hebung in 2 zusammenhängenden EKG-Ableitungen (= 2 mm präkordiale Ableitung, = 1 mm Extremitätenableitung). Diese EKG-Aufzeichnung dient als Basis-EKG, d. h. als Basis-EKG. EKG I.
  • Geplante primäre perkutane Koronarintervention
  • Der Proband hat eine schriftliche informierte, datierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gegeben

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Linker Schenkelblock
  • Thrombolytische Therapie innerhalb von 24 Stunden vor der Randomisierung
  • Orale Antikoagulation mit International Normalized Ratio (INR) > 2
  • Bekannte Blutplättchen < 100.000/µl oder bekannte hämorrhagische Diathese
  • Schlaganfall oder transiente ischämische Attacke (TIA) innerhalb der letzten 6 Monate oder irgendein bleibender neurologischer Restdefekt
  • Nachweis einer aktiven gastrointestinalen oder urogenitalen Blutung
  • Größere Operation innerhalb von 6 Wochen
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Abciximab oder Eptifibatid oder einen in der Studie verwendeten Bestandteil (einschließlich Kontrastmittel)
  • Bekannte schwere Nieren- (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) oder Leberinsuffizienz sowie Erhöhungen der Alanin-Transaminase (ALT)/Aspartat-Transaminase (AST) = 3 x oberer Normwert (ULN); Eine isolierte AST-Erhöhung gilt nicht als Ausschlusskriterium für eine Studienteilnahme
  • Schwere Begleiterkrankung mit Lebenserwartung < 1 Jahr
  • Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Prüfmedikaments (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) nach Eintritt in diese Studie an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teilgenommen.
  • Probanden, die aufgrund geografischer oder sozialer Faktoren während der Behandlung oder Nachsorge nicht erreichbar sind
  • In Frankreich ist ein Subjekt weder Mitglied noch Begünstigter einer Sozialversicherungskategorie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Abciximab
Intravenöser Bolus von 0,25 mg/kg, gefolgt von einer kontinuierlichen intravenösen Infusion von 0,125 µg/kg/min (max. 10 mcg/min) für 12 h nach PCI.
Arzneimittel: Abciximab
Intravenöser Bolus von 0,25 mg/kg, gefolgt von einer kontinuierlichen intravenösen Infusion von 0,125 µg/kg/min (max. 10 mcg/min) für 12 h nach PCI.
Experimental: Eptifibatid
Intravenöser Bolus von 180 µg/kg, unmittelbar gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 2,0 µg/kg/min für 20-24 h nach Ende der PCI und einem zweiten Bolus von 180 µg/kg, verabreicht 10 min nach dem ersten Bolus.
Arzneimittel: Eptifibatid
Intravenöser Bolus von 180 mcg/kg, unmittelbar gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 2,0 mdg/kg/min für 20–24 h nach Ende der PCI und einem zweiten Bolus von 180 mcg/kg, verabreicht 10 min nach dem ersten Bolus.
Andere Namen:
  • Abciximab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Summen-ST-Auflösung (STR) 60 Minuten (min) nach perkutaner Koronarintervention (PCI) (Pro-Protokoll-Population)
Zeitfenster: Baseline (EKG I) und 60 min +/- 15 min nach PCI (EKG III)
Summe STR wurde als Differenz zwischen Grundlinie (EKG I) und EKG III berechnet. Die Summe STR ist die Segmenthöhenauflösung von allen EKG-Ableitungen, die der Infarktstelle zugeordnet sind. Die ST-Auflösung, eine Methode zur Bewertung der myokardialen Reperfusion, wurde als Prozentsatz des Ausgangswerts ausgedrückt (vollständig: ≥ 70 % Auflösung).
Baseline (EKG I) und 60 min +/- 15 min nach PCI (EKG III)
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Summen-ST-Auflösung (STR) 60 Minuten nach perkutaner Koronarintervention (PCI) (Intent-to-Treat-Population)
Zeitfenster: Baseline (EKG I) und 60 min +/- 15 min nach PCI (EKG III)
Summe STR wurde als Differenz zwischen Grundlinie (EKG I) und EKG III berechnet. Die Summe STR ist die Segmenthöhenauflösung von allen EKG-Ableitungen, die der Infarktstelle zugeordnet sind. Die ST-Auflösung, eine Methode zur Bewertung der myokardialen Reperfusion, wurde als Prozentsatz des Ausgangswerts ausgedrückt (vollständig: ≥ 70 % Auflösung).
Baseline (EKG I) und 60 min +/- 15 min nach PCI (EKG III)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger oder teilweiser Summen-ST-Auflösung (STR) 60 Min. nach PCI
Zeitfenster: Baseline (EKG I) und 60 min +/- 15 min nach PCI (EKG III)
Summe STR wurde als Differenz zwischen Grundlinie (EKGI) und EKG III berechnet. Die Summe STR ist die Segmenthöhenauflösung von allen EKG-Ableitungen, die mit der Infarktlokalisierung assoziiert sind. Die ST-Auflösung, eine Methode zur Bewertung der myokardialen Reperfusion, wurde als Prozentsatz des Ausgangswerts ausgedrückt (vollständig: ≥ 70 % Auflösung; teilweise: ≥ 30 % und < 70 % Auflösung; keine: < 30 % Auflösung).
Baseline (EKG I) und 60 min +/- 15 min nach PCI (EKG III)
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Single-Lead-ST-Auflösung (STR) 60 Minuten nach PCI
Zeitfenster: Baseline (EKG I) und 60 min +/- 15 min nach PCI (EKG III)
Einzelableitung STR wird als Differenz (in Prozent) zwischen Grundlinie (EKG I) und EKG III entweder der ST-Hebung auf einer der Ableitungen (II, III, aVF, V5 und V6) oder der ST-Senkung einer der Ableitungen berechnet der präkordialen Ableitungen (V1-V4), je nachdem, welche Ableitung die größte Abweichung entweder bei Baseline oder bei EKG III zeigte (vollständig: ≥ 70 %; teilweise: ≥ 30 % und < 70 %).
Baseline (EKG I) und 60 min +/- 15 min nach PCI (EKG III)
Mittlere Änderung von der Grundlinie in der Summe ST-Auflösung 60 Minuten nach PCI
Zeitfenster: Baseline (EKG I) und 60 min +/- 15 min nach PCI (EKG III)
Summe STR wurde als Differenz zwischen Grundlinie (EKGI) und EKG III berechnet. Die Summe STR ist die Segmenthöhenauflösung von allen EKG-Ableitungen, die mit der Infarktlokalisierung assoziiert sind. Die ST-Auflösung, eine Methode zur Bewertung der myokardialen Reperfusion, wurde als Prozentsatz der Grundlinie ausgedrückt.
Baseline (EKG I) und 60 min +/- 15 min nach PCI (EKG III)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Single-Lead-ST-Auflösung (STR) 60 Minuten nach PCI
Zeitfenster: Baseline (EKG I) und 60 min +/- 15 min nach PCI (EKG III)
Einzelableitungs-STR wird als Differenz zwischen Ausgangswert (EKG I) und EKG III entweder der ST-Hebung auf einer der Ableitungen (II, III, aVF, V5 und V6) oder der ST-Senkung einer der präkordialen Ableitungen berechnet ( V1–V4), je nachdem, welche Ableitung die größte Abweichung entweder bei Baseline oder bei Follow-up zeigte. STR wurde als Prozentsatz vom Ausgangswert ausgedrückt.
Baseline (EKG I) und 60 min +/- 15 min nach PCI (EKG III)
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Summe ST-Auflösung (STR) vor PCI
Zeitfenster: Baseline (EKG I) und unmittelbar vor PCI (EKG II)
Die mittlere Summe STR wurde als Differenz zwischen Baseline (EKGI) und EKG II berechnet: der Mittelwert der Summe der ST-Hebungsauflösung von allen EKG-Ableitungen, die mit der Infarktlokalisation in Verbindung stehen. Die ST-Auflösung wurde als Prozentsatz der Grundlinie ausgedrückt.
Baseline (EKG I) und unmittelbar vor PCI (EKG II)
Bestehende mittlere maximale ST-Abweichung (max. STE) 60 Minuten nach PCI
Zeitfenster: 60 min +/- 15 min nach PCI (EKG III)
Die maximale STE wird ähnlich wie die Einkanal-STR gemessen, jedoch nicht mit der ST-Abweichung im Ausgangs-EKG I verglichen. Es war die bestehende ST-Abweichung auf der einzelnen EKG-Ableitung der maximalen ST-Abweichung, die 60 Minuten nach der PCI (EKG III) vorhanden war.
60 min +/- 15 min nach PCI (EKG III)
Anzahl der Teilnehmer mit der angezeigten Durchgängigkeit von infarzierten Gefäßen gemäß Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI)-Klassifikation vor PCI
Zeitfenster: unmittelbar vor PCI
Anzahl der Teilnehmer mit entsprechender Durchgängigkeit der infarzierten Gefäße wurde anhand von TIMI (Thrombolysis In Myocardial Infarction) Flussgraden bewertet (Grad 0 = keine Perfusion, Grad 1 = Penetration mit minimaler Perfusion, Grad 2 = partielle Perfusion, Grad 3 = vollständige Perfusion) , wie vom Kernangiographielabor beurteilt.
unmittelbar vor PCI
Anzahl der Teilnehmer mit TIMI 3-Durchgängigkeit von Gefäßinfarkten nach PCI
Zeitfenster: nach PCI
Die Anzahl der Teilnehmer mit TIMI-Grad 3 (vollständige Perfusion) Durchgängigkeit der infarzierten Gefäße nach der PCI, wie vom Core-Angiographie-Labor beurteilt, wurde gemessen.
nach PCI
Mittlere Anzahl korrigierter TIMI-Frame-Zählungen (cTIMI) nach PCI
Zeitfenster: nach PCI
cTIMI Frame Counts (Anzahl der Cineframes, die benötigt werden, damit der Farbstoff standardisierte distale Orientierungspunkte in einem Koronargefäß erreicht; objektiver Index des koronaren Blutflusses) nach PCI, wie vom Kernangiographielabor bewertet.
nach PCI
Anzahl der Teilnehmer mit dem angezeigten Grad der Myokardröte (TIMI Myocardial Perfusion Grade [TMPG]) nach PCI
Zeitfenster: nach PCI
Die Anzahl der Teilnehmer mit dem angezeigten Grad der Myokardröte (TMPG), der zur Beurteilung der myokardialen Reperfusion im infarzierten Myokard nach PCI verwendet wurde (wie vom Core-Angiographie-Labor beurteilt), wurde gemessen. Erröten-Grade: 0 = Versagen des Farbstoffs, in die Mikrovaskulatur einzudringen; 1 = Farbstoff dringt langsam in das Mikrogefäßsystem ein, verlässt es aber nicht; 2 = verzögerter Eintritt und Austritt von Farbstoff aus dem Mikrogefäßsystem; 3: normaler Eintritt und Austritt von Farbstoff aus dem Mikrogefäßsystem. Ein Rouge, das während der Auswaschphase nur von geringer Intensität ist, aber minimal verblasst, wird ebenfalls als Grad 3 eingestuft.
nach PCI
Kombinierter Endpunkt: Anzahl der Teilnehmer mit Todesfällen, erneutem Myokardinfarkt (MI) und dringender Revaskularisation des Zielgefäßes (UTVR)
Zeitfenster: Tag 7 oder Entlassung aus dem Krankenhaus; Tag 30 nach Index-MI
Die Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb des festgelegten Zeitrahmens starben, einen erneuten MI oder einen UTVR (Notwendigkeit einer erneuten PCI des Zielgefäßes oder einer Koronararterien-Bypass-Operation [CABG] aufgrund einer wiederkehrenden ischämischen Angina innerhalb von 30 Tagen nach der PCI) erlitten, wurde gemessen .
Tag 7 oder Entlassung aus dem Krankenhaus; Tag 30 nach Index-MI
Anzahl der Teilnehmer, die gestorben sind und/oder Re-MI und UTVR erlebt haben (einzeln gezählt)
Zeitfenster: Tag 7 oder Entlassung aus dem Krankenhaus; Tag 30 nach Index-MI
Die Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb des angegebenen Zeitrahmens starben und/oder einen erneuten MI oder UTVR erlitten (einzeln gezählt), wurde gemessen.
Tag 7 oder Entlassung aus dem Krankenhaus; Tag 30 nach Index-MI
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein Schlaganfall oder schwere Blutungskomplikationen aufgetreten sind
Zeitfenster: Tag 7 oder Entlassung aus dem Krankenhaus; Tag 30 nach Index-MI
Anzahl der Teilnehmer, die einen Schlaganfall (hämorrhagisch, nicht hämorrhagisch) oder schwere Blutungen erlitten (TIMI-Klasse: intrakranielle Blutung, spontane Blutung, Blutung an einer instrumentierten Stelle, retroperitoneale Blutung oder klinisch signifikante offenkundige Blutung verbunden mit einem Abfall des Hämatokrits um ≥ 15 % oder ein Hämoglobinabfall von ≥ 5 g/dL).
Tag 7 oder Entlassung aus dem Krankenhaus; Tag 30 nach Index-MI
Anzahl der Teilnehmer, die starben und/oder einen Re-MI bis 6 Monate nach der PCI erlebten
Zeitfenster: bis 6 Monate (Tag 180) nach Index-MI
Die Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 6 Monaten nach der PCI starben und/oder einen erneuten Myokardinfarkt erlitten, wurde gemessen.
bis 6 Monate (Tag 180) nach Index-MI
Anzahl der Teilnehmer mit Herzinsuffizienz bis 6 Monate nach PCI
Zeitfenster: bis 6 Monate (Tag 180) nach Index-MI
Die Anzahl der Teilnehmer mit Herzinsuffizienz innerhalb von 6 Monaten nach PCI wurde gemessen.
bis 6 Monate (Tag 180) nach Index-MI
Anzahl der Teilnehmer mit schweren Blutungen (TIMI-Klassifikation)
Zeitfenster: Tag 7 oder Entlassung aus dem Krankenhaus; Tag 30 nach Index-MI
Anzahl der Teilnehmer mit schweren Blutungen (gemäß TIMI-Klassifikation: intrakranielle Blutung, Spontanblutung, Blutung an einer instrumentierten Stelle, retroperitoneale Blutung oder klinisch signifikante offenkundige Blutung verbunden mit einem Abfall des Hämatokrits um ≥ 15 % oder einem Abfall des Hämoglobins um ≥ 5 g/dL) innerhalb des angegebenen Zeitraums gemessen wurde.
Tag 7 oder Entlassung aus dem Krankenhaus; Tag 30 nach Index-MI
Anzahl der Teilnehmer mit leichten Blutungen (TIMI-Klassifikation)
Zeitfenster: Tag 7 oder Entlassung aus dem Krankenhaus; Tag 30 nach Index-MI
Die Anzahl der Teilnehmer mit geringfügigen Blutungen (gemäß TIMI-Klassifikation: klinisch manifeste Blutung [z. B. Makrohämaturie oder Hämatemesis) verbunden mit einem Abfall des Hämatokrits um ≥ 9 % oder einem Abfall des Hämoglobins um ≥ 3 g/dl) innerhalb des angegebenen Zeitrahmens wurde gemessen.
Tag 7 oder Entlassung aus dem Krankenhaus; Tag 30 nach Index-MI
Mittlere Aufenthaltsdauer auf der Station
Zeitfenster: bis 6 Monate nach Index-MI
Die Kosten wurden gemessen, indem die Aufenthaltsdauer auf der Station (Ambulanz, Normalstation und Intensivstation) innerhalb des festgelegten Zeitraums gemessen wurde.
bis 6 Monate nach Index-MI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 106915

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