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Versuch mit Zesteem (Östradiol) zur Heilung von Spenderstellen für Hauttransplantate mit geteilter Dicke

27. August 2009 aktualisiert von: Renovo

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Zesteem (Östradiol) bei der Beschleunigung der Heilung von Spenderstellen für Hauttransplantate mit geteilter Dicke.

In dieser Studie werden die Auswirkungen von Zesteem (Östradiol) auf die Heilung von Spenderstellen für Spalthauttransplantate bei Patienten im Alter von 18 bis 85 Jahren untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
148

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Universitatsklinikum Aachen Klinik fur Plastiche Chirurgie
      • Bochum, Deutschland, D-44789
        • Universitatsklinik fur Plastiche Chirurgie und Schwerbrandverletze
      • Bochum, Deutschland, D-44791
        • Klinik fur Dermatologie und Allergologie, Bochum St Josef Hospital
      • Cottbus, Deutschland, 03048
        • Carl- Thiem- klinikum Cottbus
      • Erlangen, Deutschland, 12, 91054
        • Abteilung fur Plastiche und Handchirurgie
      • Frankfurt, Deutschland, D-D-60590
        • Zentrum der Dermatologie und Venerologie, Johann Wolfgang Institut
      • Freiburg, Deutschland, D-79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Klinik fur Plastiche- Hand und Wiederherstellungschirurgie
      • Jena, Deutschland, 07740
        • Klinik fur Dermatologie, Friedrich-Schiller Universitat Jena
      • Koln, Deutschland, 51109
        • Klinikum Koln-Merheim Abteilung Plastiche-, Rekonstruktive-, Asthetische- Hand- Verbrennungschirurgie
      • Leipzig, Deutschland, D-04129
        • Klinikum St. Georg- Leipzig
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Otto-von-Gericke Universitat Magdeburg, universitatsklinikum fur Dermatologie und Venerologie
      • Offenbach, Deutschland, D-63069
        • Klinik fur Plastiche-Asthetische- u. Handchiurgie. Kinikum Offenbach
      • Wiesbaden, Deutschland, 65191
        • HSK, Wilhelm Fresenius Klinik
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV1002
        • P Stradins Clinical University Hospital
  • Russische Föderation
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660022
        • Regional Clinical Hospital, Partizana
      • Moscow, Russische Föderation, 115280
        • City Clinical Hospital #13
      • Moscow, Russische Föderation, 105187
        • City Clinical Hospital # 36
      • Moscow, Russische Föderation, 111539
        • City Clinical Hospital # 36
      • Moscow, Russische Föderation, 113093
        • Russian Medical Academy for Postgraduate Education, Surgery
      • Moscow, Russische Föderation, 125367
        • The Central Clinical Hospital # 1 of LLC "Russian Railways"
      • Novorogod, Russische Föderation
        • Research Institute for Traumatology and Orthopaedy, Verhne-Volzhskaya Naberezhnaya
      • Saratov, Russische Föderation, 410005
        • City Clinical Hospital # 7
      • Yaroslavl, Russische Föderation
        • Clinical Hospital n.a. N.V. Solovyov
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B29 6JD
        • Selly Oak Hospital
      • Chelmsford, Vereinigtes Königreich, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
    • Buckinghamshire
      • Aylesbury, Buckinghamshire, Vereinigtes Königreich, HP21 8AL
        • Stoke Mandeville Hospital
    • Wakefield
      • Aberford Road, Wakefield, Vereinigtes Königreich, WF1 4DG
        • Pinderfields Hospital
    • West Sussex
      • East Grinstead, West Sussex, Vereinigtes Königreich, RH19 3DZ
        • McIndoe Burns Unit, Queen Victoria Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 85 Jahren, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.
  • Patienten, die aufgrund von Verbrennungen, Traumata oder chronischen venösen Geschwüren eine Hauttransplantation benötigen, wobei die Entnahmestelle voraussichtlich zwischen 20 und 200 cm2 in einem nicht artikulierten Bereich liegt.
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter, die für den Prüfarzt akzeptable Verhütungsmethoden anwenden und damit einverstanden sind, dies mindestens ab dem Screening-Besuch bis einen Monat nach Verabreichung der endgültigen Studiendosis zu tun.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Verbrennungen, die mehr als 15 % ihrer gesamten Körperfläche betreffen.
  • Patienten mit Sepsis, hämodynamischer Instabilität, die eine Druckunterstützung erfordert, oder positiven mikrobiologischen Blutkulturen innerhalb von 48 Stunden nach der Operation.
  • Patienten mit Inhalationsverletzungen, die künstliche Atemunterstützung benötigen.
  • Patienten, die nach der Entfernung verdächtiger Hautläsionen Hauttransplantationen benötigen.
  • Patienten, die in den 30 Tagen vor der Operation eine Behandlung mit systemischen Steroiden erhalten haben.
  • Patienten, die in den drei Monaten vor der Operation immunsuppressive Medikamente, Bestrahlung oder Chemotherapie erhalten haben.
  • Patienten mit einer bösartigen Vorgeschichte in den letzten drei Jahren.
  • Patienten mit unkontrolliertem Diabetes oder diabetischen Geschwüren.
  • Patienten mit Krankheiten oder Zuständen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit oder Wirksamkeit beeinträchtigen könnten.
  • Patienten, denen zuvor Hauttransplantate aus dem zu untersuchenden Bereich entnommen wurden.
  • Patienten mit einer Hauterkrankung, die chronisch oder aktuell aktiv ist und von der der Prüfer annimmt, dass sie die Heilung der akuten Wunden beeinträchtigt oder die in dieser Studie zu untersuchenden Bereiche betrifft.
  • Patienten mit einer klinisch signifikanten Überempfindlichkeit gegen eines der in dieser Studie verwendeten Medikamente oder chirurgischen Verbände in der Vorgeschichte.
  • Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch Prüfpräparate einnehmen oder eingenommen haben.
  • Patienten, die sich wegen einer bestehenden Erkrankung einer Untersuchung oder einem Managementwechsel unterziehen.
  • Patientinnen, die bis einschließlich Tag 0 schwanger sind oder werden oder stillen.
  • Nach Ansicht des Prüfarztes handelt es sich um einen Patienten, der die Studie aus irgendeinem Grund wahrscheinlich nicht abschließen wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Vollständiger Wundverschluss an der Entnahmestelle des Hauttransplantats.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Nebenwirkungen
Hauttransplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Renovo

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ken Dunn, MD, Wythenshawe Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. August 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2009

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RN1002-0066

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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