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Prova di Zeast (estradiolo) nella guarigione dei siti donatori di innesti cutanei a spessore diviso

27 agosto 2009 aggiornato da: Renovo

Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo per indagare sull'efficacia di Zeast (estradiolo) nell'accelerare la guarigione dei siti donatori di innesti cutanei a spessore parziale.

Questo studio valuterà gli effetti di Zeast (estradiolo) sulla guarigione dei siti donatori di innesti cutanei a spessore parziale in pazienti di età compresa tra 18 e 85 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
148

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660022
        • Regional Clinical Hospital, Partizana
      • Moscow, Federazione Russa, 115280
        • City Clinical Hospital #13
      • Moscow, Federazione Russa, 105187
        • City Clinical Hospital # 36
      • Moscow, Federazione Russa, 111539
        • City Clinical Hospital # 36
      • Moscow, Federazione Russa, 113093
        • Russian Medical Academy for Postgraduate Education, Surgery
      • Moscow, Federazione Russa, 125367
        • The Central Clinical Hospital # 1 of LLC "Russian Railways"
      • Novorogod, Federazione Russa
        • Research Institute for Traumatology and Orthopaedy, Verhne-Volzhskaya Naberezhnaya
      • Saratov, Federazione Russa, 410005
        • City Clinical Hospital # 7
      • Yaroslavl, Federazione Russa
        • Clinical Hospital n.a. N.V. Solovyov
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Universitatsklinikum Aachen Klinik fur Plastiche Chirurgie
      • Bochum, Germania, D-44789
        • Universitatsklinik fur Plastiche Chirurgie und Schwerbrandverletze
      • Bochum, Germania, D-44791
        • Klinik fur Dermatologie und Allergologie, Bochum St Josef Hospital
      • Cottbus, Germania, 03048
        • Carl- Thiem- klinikum Cottbus
      • Erlangen, Germania, 12, 91054
        • Abteilung fur Plastiche und Handchirurgie
      • Frankfurt, Germania, D-D-60590
        • Zentrum der Dermatologie und Venerologie, Johann Wolfgang Institut
      • Freiburg, Germania, D-79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Hannover, Germania, 30625
        • Klinik fur Plastiche- Hand und Wiederherstellungschirurgie
      • Jena, Germania, 07740
        • Klinik fur Dermatologie, Friedrich-Schiller Universitat Jena
      • Koln, Germania, 51109
        • Klinikum Koln-Merheim Abteilung Plastiche-, Rekonstruktive-, Asthetische- Hand- Verbrennungschirurgie
      • Leipzig, Germania, D-04129
        • Klinikum St. Georg- Leipzig
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Otto-von-Gericke Universitat Magdeburg, universitatsklinikum fur Dermatologie und Venerologie
      • Offenbach, Germania, D-63069
        • Klinik fur Plastiche-Asthetische- u. Handchiurgie. Kinikum Offenbach
      • Wiesbaden, Germania, 65191
        • HSK, Wilhelm Fresenius Klinik
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, LV1002
        • P Stradins Clinical University Hospital
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B29 6JD
        • Selly Oak Hospital
      • Chelmsford, Regno Unito, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
    • Buckinghamshire
      • Aylesbury, Buckinghamshire, Regno Unito, HP21 8AL
        • Stoke Mandeville Hospital
    • Wakefield
      • Aberford Road, Wakefield, Regno Unito, WF1 4DG
        • Pinderfields Hospital
    • West Sussex
      • East Grinstead, West Sussex, Regno Unito, RH19 3DZ
        • McIndoe Burns Unit, Queen Victoria Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 85 anni che hanno fornito il consenso informato scritto.
  • Pazienti che richiedono un innesto cutaneo a causa di ustioni, traumi o ulcere venose croniche, con un sito donatore previsto compreso tra 20 e 200 cm2 su un'area non articolata.
  • Pazienti di sesso femminile in età fertile che utilizzano metodi contraccettivi accettabili per lo Sperimentatore e accettano di farlo almeno dalla visita di screening fino a un mese dopo la somministrazione della dose finale dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con ustioni che coinvolgono più del 15% della loro area corporea totale.
  • Pazienti con sepsi, instabilità emodinamica che richiedono supporto pressorio o colture microbiologiche positive entro 48 ore dall'intervento.
  • Pazienti con lesioni da inalazione che richiedono assistenza respiratoria artificiale.
  • Pazienti che necessitano di innesti cutanei dopo la rimozione di lesioni cutanee sospette.
  • Pazienti che hanno ricevuto un trattamento con steroidi sistemici nei 30 giorni precedenti l'intervento.
  • Pazienti che hanno ricevuto farmaci immunosoppressori, radiazioni o chemioterapia nei tre mesi precedenti l'intervento chirurgico.
  • Pazienti con una storia di neoplasia nei tre anni precedenti.
  • Pazienti con diabete non controllato o ulcere diabetiche.
  • Pazienti con malattie o condizioni che potrebbero, a giudizio dello Sperimentatore, interferire con la valutazione di sicurezza, tollerabilità o efficacia.
  • Pazienti a cui sono stati precedentemente prelevati innesti cutanei dall'area da studiare.
  • Pazienti con un disturbo della pelle cronico o attualmente attivo e che lo sperimentatore ritiene possa influire negativamente sulla guarigione delle ferite acute o coinvolgere le aree da esaminare in questo studio.
  • Pazienti con una storia di ipersensibilità clinicamente significativa a uno qualsiasi dei farmaci o medicazioni chirurgiche da utilizzare in questo studio.
  • Pazienti che stanno assumendo o hanno assunto farmaci sperimentali nei 3 mesi precedenti la visita di screening.
  • Pazienti sottoposti a indagini o cambiamenti nella gestione per una condizione medica esistente.
  • Pazienti in stato di gravidanza fino al Giorno 0 incluso o che stanno allattando.
  • Secondo l'opinione dello sperimentatore, un paziente che non è in grado di completare lo studio per qualsiasi motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Chiusura completa della ferita del sito donatore di innesto cutaneo.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Eventi avversi
Presa dell'innesto cutaneo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Renovo

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ken Dunn, MD, Wythenshawe Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 agosto 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2009

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RN1002-0066

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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