Verzögerte adjuvante Herceptin®-Behandlung bei Patientinnen mit HER-2-positivem Brustkrebs

Einschlusskriterien:

1. Bestätigtes nicht metastasiertes infiltrierendes Karzinom der Brust.
2. HER-2-amplifizierte (FISH +) Bestimmung im Jahr 2004 oder danach.
3. ECOG-Leistungsstatus 0-2.
4. Patienten ab 18 Jahren.
5. Der HER-2-Status wird durch den FISH-Test bestimmt.

6. Für die Trastuzumab-Behandlungsgruppe gelten folgende Kriterien:

   • Normaler LVEF, bestimmt durch ECHO oder MUGA. Wenn der Ausgangs-LVEF > 75 % ist, muss der LVEF wiederholt werden, um festzustellen, ob er falsch erhöht ist.
   • Ausreichende Knochenmarksfunktion, wie durch Folgendes angezeigt: ANC >1500/ml, Blutplättchen >/=100.000/ml, Hämoglobin >9 g/dl
   • Ausreichende Nierenfunktion, angezeigt durch Serumkreatinin </= 1,5 x ULN
   • Ausreichende Leberfunktion, angezeigt durch Gesamtbilirubin </= 1,5 x ULN
   • AST und ALT < 2 x ULN, sofern sie nicht mit der Grunderkrankung zusammenhängen.
   • Bei einer Frau im gebärfähigen Alter ist der Schwangerschaftstest (Blut oder Urin) negativ und sie erklärt sich damit einverstanden, für die Dauer der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
7. Eine unterschriebene Einverständniserklärung wurde eingeholt.

Ausschlusskriterien:

1. Nicht bestätigtes HER-2-positives durch FISH infiltrierendes Brustkrebs.
2. Hinweise auf eine metastasierende Erkrankung.
3. Vorherige Behandlung mit Trastuzumab.
4. Gleichzeitige Krebsbehandlung mit Ausnahme von Hormonmitteln (Tamoxifen, Aromatasehemmer) oder Strahlentherapie.
5. Patient mit einer Vorgeschichte oder einer aktiven Herzerkrankung, einschließlich Kardiomyopathie, Herzinsuffizienz, früherem Myokardinfarkt oder Arrhythmie.
6. Symptomatische intrinsische Lungenerkrankung, die zu Ruhedyspnoe führt.
7. Begleitende lebensbegrenzende Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr.
8. Schwangere, stillende Frauen und fruchtbare Frauen, die keine Verhütungsmittel anwenden.
9. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.