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Sicherheit der Umstellung von Donepezil auf Rivastigmin-Pflaster bei Patienten mit wahrscheinlicher Alzheimer-Krankheit

5. Juni 2014 aktualisiert von: Novartis

Eine prospektive, 5-wöchige, offene, randomisierte, multizentrische Parallelgruppenstudie mit einer 20-wöchigen, offenen Verlängerung zur Bewertung der Verträglichkeit und Sicherheit der Umstellung von Donepezil auf eine Anfangsdosis von 5 cm2 Rivastigmin-Pflasterformulierung bei Patienten mit wahrscheinlicher Alzheimer-Krankheit

Diese Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit und Verträglichkeit der Umstellung von Donepezil auf eine Anfangsdosis von 5 cm² Rivastigmin-Pflasterformulierung bei Patienten mit wahrscheinlicher Alzheimer-Krankheit (MMSE 10-24) zu bewerten. Die Studie umfasste eine 5-wöchige, unverblindete, randomisierte Phase, gefolgt von einer 20-wöchigen unverblindeten Verlängerungsphase. Die Patienten wurden randomisiert entweder einer sofortigen Umstellung von Donepezil auf die Rivastigmin-Pflasterformulierung oder einer Umstellung auf die Rivastigmin-Pflasterformulierung nach einer 7-tägigen Wartezeit unterzogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

262

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Dedicated Clinical Research
    • California
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • ATP Clinical Research
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Margolin Brain Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Investigative Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Berma Research Group
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Sunrise Clinical Research
      • Venice, Florida, Vereinigte Staaten, 34285
        • Center for Clinical Trials
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Premiere Research Institute @ Palm Beach Neurology
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Vereinigte Staaten, 30114
        • Medical Associates of North Georgia
      • Cumming, Georgia, Vereinigte Staaten, 30040
        • Medical Associates of North Georgia
    • Indiana
      • Lebanon, Indiana, Vereinigte Staaten, 46052
        • Witham Health Services
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01201
        • Investigative Site
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 08759
        • Alzheimer's Research Corporation
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07740
        • Investigative Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Eastside Comprehensive Medical Center
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
        • The Clinical Trial Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78757
        • Senior Adults Specialty Research
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05201
        • Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 50 Jahre alt sein;
  • eine Diagnose einer wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit haben;
  • Haben Sie einen MMSE-Score von > oder = 10 und < oder = 24;
  • Muss eine Betreuungsperson haben, die an allen Studienbesuchen teilnehmen kann;
  • Sie haben vor dem Screening mindestens 6 Monate lang eine kontinuierliche Behandlung mit Donepezil erhalten und mindestens in den letzten 3 dieser 6 Monate eine stabile Dosis von 5 mg/Tag oder 10 mg/Tag erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • eine fortgeschrittene, schwere, fortschreitende oder instabile Erkrankung jeglicher Art haben, die Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertungen beeinträchtigen oder den Patienten einem besonderen Risiko aussetzen kann;
  • In den letzten 5 Jahren eine Vorgeschichte von Malignität eines Organsystems, behandelt oder unbehandelt, haben;
  • Eine Vorgeschichte innerhalb des letzten Jahres oder eine aktuelle Diagnose einer zerebrovaskulären Erkrankung haben;
  • Eine aktuelle Diagnose einer schweren oder instabilen Herz-Kreislauf-Erkrankung haben; Haben Sie eine Vorgeschichte von Myokardinfarkt (MI) in den letzten sechs Monaten;
  • Schwere oder instabile Atemwegserkrankungen (z. B. schweres Asthma, schwere Lungenerkrankung);
  • Verdauungsprobleme im Zusammenhang mit Magengeschwüren;
  • Harnobstruktion oder aktuelle schwere Harnwegsinfektion;
  • Abnormale Schilddrüsenfunktionstests;
  • Wenig Folat oder Vitamin B12;
  • eine Behinderung haben, die den Patienten möglicherweise daran hindert, alle Studienanforderungen zu erfüllen;
  • Eine aktuelle Diagnose einer aktiven Hautläsion/-störung haben, die das Ankleben eines Pflasters verhindern würde;

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofortiger Wechsel
Patienten, die in die unmittelbare Switch-Gruppe randomisiert wurden, setzten die Behandlung mit Donepezil bis zum Abend vor Tag 8 der Studie fort. An Tag 8 begannen alle Patienten mit einer offenen Behandlung mit 5 cm² Rivastigmin-Pflasterformulierung. 4 Wochen lang wurde täglich ein neues Pflaster aufgeklebt. Patienten, die die Kernphase abgeschlossen hatten, hatten die Möglichkeit, in die Verlängerungsphase einzutreten, in der sie für weitere 20 Wochen eine unverblindete Behandlung mit Rivastigmin-Pflasterformulierung erhielten. In Abwesenheit von dosislimitierenden unerwünschten Ereignissen (AEs) wurde die Dosis auf ein 10-cm²-Pflaster erhöht und blieb bis Woche 25 gleich. Bei Patienten, bei denen dosislimitierende Nebenwirkungen auftraten, wurde die Dosis auf ein 5-cm²-Pflaster reduziert und für den Rest der Studie mit ihrer am besten verträglichen Dosis fortgesetzt.
Arzneimittel: Rivastigmin 5 cm^2 transdermales Pflaster
Rivastigmin 5 cm² Pflastergröße, beladen mit 9 mg und Bereitstellung von 4,6 mg Rivastigmin pro 24 Stunden.
Arzneimittel: Rivastigmin 10 cm^2 transdermales Pflaster
Rivastigmin 10 cm² Pflastergröße, beladen mit 18 mg und Bereitstellung von 9,5 mg Rivastigmin pro 24 Stunden.
Experimental: Verzögerter Schalter
Patienten, die in die verzögerte Umstellungsgruppe randomisiert wurden, wurden an Tag 8 nach einer 7-tägigen Absetzphase von Donepezil auf eine 5 cm² Rivastigmin-Pflasterformulierung umgestellt. 4 Wochen lang wurde täglich ein neues Pflaster aufgeklebt. Patienten, die die Kernphase abgeschlossen hatten, hatten die Möglichkeit, in die Verlängerungsphase einzutreten, in der sie für weitere 20 Wochen eine unverblindete Behandlung mit Rivastigmin-Pflasterformulierung erhielten. In Abwesenheit von dosislimitierenden unerwünschten Ereignissen (AEs) wurde die Dosis auf ein 10-cm²-Pflaster erhöht und blieb bis Woche 25 gleich. Bei Patienten, bei denen dosislimitierende Nebenwirkungen auftraten, wurde die Dosis auf ein 5-cm²-Pflaster reduziert und für den Rest der Studie mit ihrer am besten verträglichen Dosis fortgesetzt.
Arzneimittel: Rivastigmin 5 cm^2 transdermales Pflaster
Rivastigmin 5 cm² Pflastergröße, beladen mit 9 mg und Bereitstellung von 4,6 mg Rivastigmin pro 24 Stunden.
Arzneimittel: Rivastigmin 10 cm^2 transdermales Pflaster
Rivastigmin 10 cm² Pflastergröße, beladen mit 18 mg und Bereitstellung von 9,5 mg Rivastigmin pro 24 Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die die Studie aus irgendeinem Grund während der Kernphase der Studie abgebrochen haben
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Kernphase der Studie (Woche 5)
Das Hauptziel der Studie war die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von 2 Paradigmen für die Umstellung von Donepezil auf das Rivastigmin-Pflaster bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit (AD). Die primäre Variable zur Beurteilung der Verträglichkeit des Wechsels war die Anzahl der Teilnehmer, die die Studie aus irgendeinem Grund während der Kernphase abgebrochen haben.
Baseline bis zum Ende der Kernphase der Studie (Woche 5)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die die Studie aufgrund eines unerwünschten Ereignisses (AE) während der kombinierten Kern- und Verlängerungsphase der Studie abgebrochen haben
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (25 Wochen)
Eine sekundäre Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von 2 Paradigmen für die Umstellung von Donepezil auf Rivastigmin-Pflaster bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit (AD) war die Anzahl der Teilnehmer, die die Studie aufgrund eines UE während der kombinierten Kern- und Verlängerungsphase der Studie abbrachen .
Baseline bis Studienende (25 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer, die die Studie während der Verlängerungsphase aus irgendeinem Grund abgebrochen haben
Zeitfenster: Von Woche 5 bis zum Ende der Verlängerungsphase (25 Wochen)
Eine sekundäre Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von 2 Paradigmen für die Umstellung von Donepezil auf Rivastigmin-Pflaster bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit (AD) war die Anzahl der Teilnehmer, die die Studie aus irgendeinem Grund während der Verlängerungsphasen der Studie abbrachen.
Von Woche 5 bis zum Ende der Verlängerungsphase (25 Wochen)
Mittlere Veränderung des Clinical Global Impression of Change (CGIC)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 5 und Woche 25
Zeitfenster: Baseline, Woche 5 (Ende der Kernphase) und Woche 25 (Ende der Verlängerungsphase)
Der CGIC ist ein Bewertungsinstrument, das von einem erfahrenen Arzt verwendet wird, um den Schweregrad oder eine Veränderung des Zustands eines Patienten zu beurteilen. Der Kliniker verlässt sich ausschließlich auf Informationen, die er vom Patienten beim Baseline-Besuch erhalten hat, sowie auf klinische Informationen, die er während des gesamten Studienzeitraums erhalten hat. Der Kliniker hat keinen Zugriff auf kognitive Testdaten nach der Baseline. Der CGIC wird auf einer siebenstufigen Skala bewertet, die von (1) „sehr stark verbessert“ über (4) „keine Änderung“ bis (7) „sehr viel schlechter“ reicht.
Baseline, Woche 5 (Ende der Kernphase) und Woche 25 (Ende der Verlängerungsphase)
Mittlere Änderung des Mini Mental State Exam (MMSE)-Scores in Woche 25 und am Ende der Studie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 25 (Ende der Verlängerungsphase) und am Ende der Studie
Der MMSE ist ein kurzer, praktischer Screening-Test für kognitive Dysfunktionen. Der Test besteht aus fünf Abschnitten (Orientierung, Registrierung, Aufmerksamkeitsberechnung, Erinnerung und Sprache); Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 30 liegen, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Funktion anzeigt. Ein positiver Änderungswert zeigt eine Verbesserung an.
Baseline und Woche 25 (Ende der Verlängerungsphase) und am Ende der Studie
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im neuropsychiatrischen Inventar – 10 Punkte (NPI-10) Punktzahl in Woche 25 und am Ende der Studie.
Zeitfenster: Baseline, Woche 25 (Ende der Verlängerungsphase) und am Studienende
Der NPI-10 bewertet ein breites Spektrum von Verhaltensproblemen, die bei Demenzpatienten auftreten. Die 10 Verhaltensdomänen, aus denen der NPI-10 besteht, werden durch ein Interview mit der Pflegekraft durch einen Psychiater bewertet. Die Skala umfasst sowohl Häufigkeits- als auch Schweregradbewertungen für jeden Bereich sowie einen zusammengesetzten Domänenwert (Häufigkeit x Schweregrad). Die Summe der zusammengesetzten Werte für die 10 Bereiche ergibt den NPI-Gesamtwert, der von 0 bis 120 reicht, je niedriger der Wert, desto weniger schwerwiegend die Symptome. Ein negativer Änderungswert gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Woche 25 (Ende der Verlängerungsphase) und am Studienende
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im ADCS-ADL-Gesamtscore der kooperativen Studie zur Alzheimer-Krankheit in Woche 25 und am Ende der Studie
Zeitfenster: Baseline, Woche 25 (Ende der Verlängerungsphase) und am Ende der Studie
Die ADCS-ADL-Skala besteht aus 23 Items zur Bewertung der grundlegenden und instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens, wie z. B. diejenigen, die für die Körperpflege, die Kommunikation und Interaktion mit anderen Menschen, die Führung eines Haushalts, die Ausübung von Hobbys und Interessen, das Treffen von Urteilen und Entscheidungen erforderlich sind. Die Antworten für jedes Item werden durch ein Interview mit der Pflegekraft eingeholt. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Items und Teilfragen. Der Bereich für den ADCS-ADL-Gesamtwert liegt zwischen 0 und 78; eine höhere Punktzahl weist auf eine autarkere Person hin. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Woche 25 (Ende der Verlängerungsphase) und am Ende der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CENA713DUS38
  • CENA713DUS38E1 (Andere Kennung: Novartis)

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