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Eine Studie zur blutdrucksenkenden Wirkung und Sicherheit von Olmesartanmedoxomil bei Bluthochdruck im Stadium I und II

4. September 2018 aktualisiert von: Daiichi Sankyo, Inc.

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit eines auf Olmesartanmedoxomil basierenden Behandlungsschemas mit Placebo bei Patienten mit Hypertonie im Stadium I und II

In dieser 16-wöchigen Studie wird die Fähigkeit von Olmesartanmedoxomil untersucht, den Blutdruck von Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Bluthochdruck im Vergleich zu Placebo zu senken. Das getestete Medikament wurde von der FDA zur Behandlung von Bluthochdruck zugelassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie sollte eine gleiche Anzahl von Teilnehmern randomisiert entweder einer Behandlung auf Olmesartanmedoxomil-Basis oder einem Placebo zugewiesen werden. Das Titrationsschema war wie folgt:

  • In den ersten 3 Wochen (Wochen) erhielten alle Teilnehmer 20 mg Olmesartanmedoxomil oder Placebo
  • In den nächsten 3 Wochen erhielten Teilnehmer, deren Blutdruck nicht kontrolliert wurde, Olmesartanmedoxomil 40 mg oder Placebo
  • In den nächsten 3 Wochen erhielten Teilnehmer, deren Blutdruck nicht kontrolliert wurde, Olmesartanmedoxomil 40 mg/HCT 12,5 mg oder Placebo
  • Letzte 3 Wochen, Teilnehmer, deren Blutdruck nicht kontrolliert wurde – Olmesartanmedoxomil 40 mg/HCT 25 mg oder Placebo
  • Probanden mit einem mittleren Blutdruck von <120/80 mmHg bei jedem Besuch galten als Responder und wurden nicht auf die nächste Dosisstufe hochtitriert. Sie blieben jedoch mit der aktuell zugewiesenen Dosis der Studienmedikation in der Studie.
  • Probanden mit einem durchschnittlichen SBP-Wert von ≥ 120 mmHg oder einem durchschnittlichen DBD-Wert von ≥ 80 mmHg bei allen nachfolgenden Besuchen galten als „unkontrolliert“ und wurden gemäß dem oben genannten Titrationsschema auf die nächste Dosisstufe titriert.
  • Probanden, die die höchste Dosis erreichten (d. h. Olmesartanmedoxomil 40 mg/HCT 25 mg), behielten diese Dosis bis zum Abschluss der Studie bei Besuch 8, es sei denn, Sicherheitsbedenken führten zum Abbruch der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

278

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Muscle Shoals, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Searcy, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • New Tazewell, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt.
  • Patienten mit einem mittleren systolischen Blutdruck im Sitzen (MSSBP) von mehr als oder gleich 140 mmHg, aber weniger als oder gleich 179 mmHg und einem mittleren diastolischen Blutdruck im Sitzen (MSDBP) von weniger als oder gleich 109 mmHg nach 3 bis 4 Wochen Einfach-blinde Placebo-Einlaufphase.
  • Der Unterschied im MSSBP zwischen den Besuchen 3 und 4 oder zwischen den Besuchen 4 und 4X muss kleiner oder gleich 10 mmHg sein.
  • Patienten mit einem mittleren systolischen Blutdruck (SBP) am Tag (8.00-16.00 Uhr) von mindestens 135 mmHg und unter oder gleich 179 mmHg und einem gemessenen mittleren diastolischen Blutdruck (DBP) am Tag von mindestens 109 mmHg durch ein ambulantes Blutdrucküberwachungsgerät (ABPM) nach der Placebo-Einlaufphase.
  • Wenn weiblich, muss beim Screening ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen und entweder postmenopausal (mindestens 1 Jahr) sein, mindestens 6 Monate vor der Einwilligung eine Hysterektomie oder Tubenligatur gehabt haben oder, wenn sie im gebärfähigen Alter ist, müssen genehmigte Maßnahmen durchgeführt werden Geburtenkontrolle während des gesamten Studiums.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA) innerhalb des letzten Jahres.
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Koronarangioplastie, Koronararterien-Bypass-Transplantation oder Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Patienten mit sekundärer Hypertonie jeglicher Ätiologie, wie z. B. Nierenerkrankung, Phäochromozytom oder Cushing-Syndrom.
  • Typ-I-Diabetes. Patienten mit Typ-II-Diabetes unter stabiler Behandlung und einem Nüchternglukosewert <160 mg/dl können sich anmelden.
  • Patienten mit hämodynamisch signifikanter Herzklappenerkrankung.
  • Patienten mit klinisch signifikanten Reizleitungsstörungen des Herzens, einschließlich AV-Block ersten, zweiten oder dritten Grades, Linksschenkelblock, Sick-Sinus-Syndrom, Vorhofflimmern, Vorhofflattern, einem akzessorischen Bypass-Trakt oder einer Arrhythmie, die Medikamente erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Olmesartanmedoxomil, ggf. plus Hydrochlorothiazid
Arzneimittel: Olmesartanmedoxomil + Hydrochlorothiazid, falls erforderlich
Olmesartanmedoxomil + Hydrochlorothiazid, falls erforderlich. Orale Tabletten, die 12 Wochen lang einmal täglich verabreicht werden
Placebo-Komparator: Placebo
Placebotabletten wurden 12 Wochen lang einmal täglich eingenommen
Arzneimittel: Placebo
Orale Tabletten, die 12 Wochen lang einmal täglich verabreicht werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren systolischen Blutdrucks (SBP) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen randomisierter Behandlung, gemessen mit dem Omron-Gerät.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Die Veränderung des mittleren systolischen Blutdrucks (SBP) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen randomisierter Behandlung wurde zwischen der Olmesartan-basierten Behandlungsgruppe und der Placebo-Behandlungsgruppe verglichen.
Ausgangswert bis 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren diastolischen Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen randomisierter Behandlung, gemessen mit dem Omron-Gerät.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Veränderung des DBP vom Studienausgangspunkt (Durchschnitt der dreifachen DBP-Messungen bei den letzten beiden qualifizierenden Besuchen während der Placebo-Einlaufphase) bis zum Ende der 12-wöchigen randomisierten Behandlung unter Verwendung eines LOCF-Ansatzes (Last Observation Carry Forward).
Ausgangswert bis 12 Wochen
Der Unterschied in der Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks im Sitzen vom Ausgangswert bis zur 12. Woche zwischen der Olmesartan-Gruppe und der Placebo-Gruppe für Männer.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Der Unterschied in der Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks im Sitzen vom Ausgangswert bis zur 12. Woche für Männer in der Olmesartan-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe wurde analysiert.
Ausgangswert bis Woche 12
Der Unterschied in der Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks im Sitzen vom Ausgangswert bis zur 12. Woche zwischen der Olmesartan-Gruppe und der Placebo-Gruppe für Frauen.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Der Unterschied in der Veränderung des Blutdrucks im Sitzen vom Ausgangswert bis zur 12. Woche für Frauen in der Olmesartan-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe wurde analysiert.
Ausgangswert bis Woche 12
Der Unterschied in der Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks im Sitzen vom Ausgangswert bis zur 12. Woche zwischen der Olmesartan-Gruppe und der Placebo-Gruppe für Teilnehmer unter 65 Jahren.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Ausgangswert bis 12 Wochen
Der Unterschied in der Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks im Sitzen vom Ausgangswert bis zur 12. Woche zwischen der Olmesartan-Gruppe und der Placebo-Gruppe für Teilnehmer, die älter als oder gleich 65 Jahre sind.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Ausgangswert bis 12 Wochen
Der Unterschied in der Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks im Sitzen vom Ausgangswert bis zur 12. Woche zwischen der Olmesartan-Gruppe und der Placebo-Gruppe für schwarze Teilnehmer.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Ausgangswert bis Woche 12
Der Unterschied in der Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks im Sitzen vom Ausgangswert bis zur 12. Woche zwischen der Olmesartan-Gruppe und der Placebo-Gruppe für nicht-schwarze Teilnehmer.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Ausgangswert bis 12 Wochen
Der Unterschied in der Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks im Sitzen vom Ausgangswert bis zur 12. Woche zwischen der Olmesartan-Gruppe und der Placebo-Gruppe für Hypertoniker im Stadium 1
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Ausgangswert bis 12 Wochen
Der Unterschied in der Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks im Sitzen vom Ausgangswert bis zur 12. Woche zwischen der Olmesartan-Gruppe und der Placebo-Gruppe für Hypertoniker im Stadium 2
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Ausgangswert bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 866-451

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

Klinische Studien zur Olmesartanmedoxomil + Hydrochlorothiazid, falls erforderlich

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