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Kombinationstherapie bei pulmonaler arterieller Hypertonie (COMPASS 3)

31. Januar 2025 aktualisiert von: Actelion

KOMPASS 3: Eine Open-Label-, Multicenter-Studie, die einen zielgerichteten 6-Minuten-Gehtest (6-MWT)-Entfernungsschwellenansatz verwendet, um eine auf Bosentan basierende Therapie zu leiten und den Nutzen der Magnetresonanztomographie (MRT) bei der Herzumgestaltung zu bewerten

Ein offenes, nicht vergleichendes Studiendesign ist für diese Phase-4-Studie geeignet, um zu beurteilen, ob eine Kerntherapie mit Bosentan, entweder als Monotherapie oder mit Zusatz von Sildenafil, es Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) ermöglicht, eine 6- bis Gehminute (6 MWD) von ≥ 380 Metern nach 28 Wochen Therapie Dieses Design ist auch geeignet, den Nutzen der kardialen MRT bei der Beurteilung der verbesserten funktionellen Kapazität bei PAH und der Untersuchung ihrer Korrelation mit anderen Parametern voranzutreiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama Hospital at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36617
        • University of South Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA - David Geffen School of Medicine
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Lung Health and Sleep Enhancement Center, LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Morton Plant Hospital (Bay Area Chest Physicians, P.A.)
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32258
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Atlanta Institute for Medical Research, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Kentukiana Pulmonary Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital-BACH Cardiology
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Buffalo General Hospital / Kaleida Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Medical Center-Davis Heart and Lung Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97220
        • The Oregon Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center - Presbyterian
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine and the Methodist Hospital
    • Utah
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
        • Central Utah Clinic, PC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin-Frodtert Memorial Lutheran Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung vor Beginn von studienpflichtigen Verfahren.
  2. Männer oder Frauen im Alter von ≥ 12 Jahren (Frauen im gebärfähigen Alter müssen chirurgisch sterilisiert worden sein oder eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden).

  3. Symptomatische Patienten mit den folgenden Arten von PAH, die der Klassifikationsgruppe I der pulmonalen Hypertonie der Weltgesundheitsorganisation (WHO) angehören:

    • Idiopathisch (IPAH)
    • Familiär (FPAH)

    • Assoziiert mit PAH (APAH):

      • Kollagen-Gefäßerkrankung
      • Drogen und Toxine

  4. Patienten ohne Behandlung mit neuartigen PAH-Therapien (d. h. Endothelin-Rezeptor-Antagonisten (ERAs), Phosphodiesterase-5 (PDE-5)-Hemmern oder Prostazyklinen) mit einer Rechtsherzkatheterisierung (RHC) mit allen folgenden Anzeichen:

    • Mittlerer pulmonalarterieller Druck (mPAP) ≥ 25 mm Hg
    • Pulmonaler Kapillarkeildruck (PCWP) ≤ 15 mm Hg oder linksventrikulärer enddiastolischer Druck (LVEDP) ≤ 15 mm Hg, wenn PCWP nicht genau gemessen wird
    • Lungengefäßwiderstand ≥ 3 Holzeinheiten
  5. 6-MWT-Entfernung ≥ 150 Meter und < 360 Meter.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit pulmonaler Hypertonie (PH) der WHO-Klassifikationsgruppe II-V.
  2. Patienten mit PAH (WHO-PH-Klassifikationsgruppe I), die nicht in den Einschlusskriterien aufgeführt sind.
  3. Schwanger und/oder stillend.
  4. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
  5. Patienten mit bekannter Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  6. Patienten mit signifikanter Vasoreaktivität während der Rechtsherzkatheterisierung (d. h. ein Abfall des mPAP auf < 40 mm Hg mit einer Abnahme von ≥ 10 mm Hg und mit einem normalen Herzindex ≥ 2,5 l/min.m^2).
  7. Patienten mit restriktiver Lungenerkrankung (d. h. Gesamtlungenkapazität (TLC) < 60 % des normalen vorhergesagten Werts).
  8. Patienten mit obstruktiver Lungenerkrankung (d. h. forciertes Exspirationsvolumen/ forcierte Vitalkapazität (FEV1/FVC) < 0,5).
  9. Patienten mit eingeschränkter linksventrikulärer Funktion (LVEF <50 %) oder diastolischer Dysfunktion.
  10. Patienten mit portaler Hypertonie, Zirrhose, mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B oder C) oder Leberenzymen (Aspartat-Aminotransferase (AST) und/oder Alanin-Aminotransferase (ALT)) > 3,0-fach der oberen Grenze des Normalbereichs.
  11. Behandlung mit Glibenclamid (Glyburid) und Calcineurin-Inhibitoren (Cyclosporin A, Tacrolimus), Sirolimus, Everolimus bis zu 1 Woche vor Baseline (Tag 1).
  12. Patienten, die derzeit im Verlauf der Studie mit Nitraten, Proteasehemmern oder Alphablockern behandelt werden oder voraussichtlich behandelt werden müssen.
  13. Patienten mit einer Hämoglobinkonzentration < 75 % der unteren Grenze des Normalbereichs oder < 8,5 g/dL.
  14. Patienten, die derzeit im Verlauf der Studie eine Behandlung mit einem Prostanoid erhalten oder voraussichtlich benötigen.
  15. Patienten mit systolischem Blutdruck < 85 mm Hg.
  16. Patienten mit einem Körpergewicht < 40 kg.
  17. Patienten, die innerhalb von 90 Tagen vor Baseline ein Prüfprodukt erhalten haben.
  18. Patienten, die zuvor eine fortgeschrittene Therapie für PAH erhalten haben (z. B. ERAs, PDE-5-Hemmer oder Prostazykline).
  19. Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Sildenafil oder einen der Hilfsstoffe seiner Formulierung.
  20. Patienten mit Kontraindikationen für die Behandlung mit Sildenafil (d. h. Nitrate).
  21. Patienten mit kürzlich aufgetretenen Erkrankungen, die die Fähigkeit einschränken, die Studienanforderungen zu erfüllen (z. B. Schlaganfall, Myokardinfarkt).
  22. Patienten mit instabiler PAH, deren Krankheitszustand nach Ansicht des Prüfarztes den Abschluss der Studienverfahren verbieten würde.
  23. Patienten, die eine MRT-Untersuchung nicht durchführen können (z. B. Klaustrophobie).
  24. Patienten mit permanenten Herzschrittmachern, automatischen internen Kardioverter-Defibrillatoren (AICDs), Neurostimulatoren, Hörgeräten und anderen implantierten metallischen Geräten, die während einer MRT-Untersuchung kontraindiziert sind.
  25. Patienten mit Zuständen, die ein ordnungsgemäßes kardiales Gating während der MRT beeinträchtigen würden, wie z. B. Vorhofflimmern oder multiple vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen (PVCs)/vorzeitige atriale Kontraktionen (PACs).
  26. Patienten mit Zuständen, die die Einhaltung des Protokolls oder die Fähigkeit, die Therapie einzuhalten, verhindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bosentan
Mundes Bosentan 62,5 mg zweimal täglich (BID) Erste 4 Wochen, gefolgt von 24 Wochen 125 mg BID, wenn die 62,5 mg -Gebotsdosis mit der Zugabe von Sildenafil 20 mg dreimal täglich (TID) bei Patienten, die das nicht erreichen 6-MWT-Distanzschwelle in Woche 16
Arzneimittel: Bosentan
Orales Bosentan 62,5 mg zweimal täglich in den ersten 4 Wochen, gefolgt von 24 Wochen mit 125 mg zweimal täglich, wenn die Dosis von 62,5 mg zweimal täglich gut vertragen wurde
Arzneimittel: Sildenafil
Orales Sildenafil 20 mg dreimal täglich bei Patienten, die die Distanzschwelle von 6 MWT in Woche 16 nicht erreichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die bei einem 6-Minuten-Gehtest (6MWT) eine Distanz von ≥ 380 Metern erreichten
Zeitfenster: nach 16 Wochen und nach 28 Wochen eines gestuften Therapieansatzes
Der 6MWT ist ein nicht ermutigter Test, der die zurückgelegte Gehstrecke über einen Zeitraum von 6 Minuten misst
nach 16 Wochen und nach 28 Wochen eines gestuften Therapieansatzes

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Actelion

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC-052-419

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