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Dosisfindungsstudie von Magnesium-Eisen-Hydroxycarbonat bei Hämodialyse-Patienten mit Hyperphosphatämie (ACT3)

21. Juli 2009 aktualisiert von: Ineos Healthcare Limited

Eine offene Dosisfindungsstudie zur Feststellung der Verträglichkeit von Magnesium-Eisen-Hydroxycarbonat bei Hämodialysepatienten mit Hyperphosphatämie.

Magnesium-Eisen-Hydroxycarbonat ist ein Phosphatbinder, der Phosphat aus der Nahrung absorbiert und so die Menge verringert, die der Körper aufnehmen kann.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, wie gut eine Reihe unterschiedlicher Fermagate-Dosen von den Probanden in der Studie vertragen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hohe Phosphatwerte im Blut sind aufgrund von Kalziumungleichgewichten (hohe Parathormonspiegel (PTH), Knochenerkrankungen, Bildung von Kalziumablagerungen im Körper und Erkrankungen der Blutgefäße) mit schwerwiegenden Auswirkungen verbunden.

Aktuelle Richtlinien weisen darauf hin, dass der Blutphosphatspiegel bei Patienten, die eine Hämodialyse erhalten, zwischen 1,13 und 1,78 mmol/l gehalten werden sollte.

Zweck dieser Studie ist es, den Dosierungsbereich zu bestimmen, der von Patienten mit Hyperphosphatämie, die sich einer Hämodialyse unterziehen, toleriert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Renal Unit, Queen Elizabeth Hospital, Edgbaston
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • Ash Haemodialysis Unit, Hospital of St Cross, University Hospital of Coventry & Warwickshire NHS Trust, Clifford Bridge Road
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • Haemodyialysis unit, Department of Nephrology, Walsgrave Hospital, University of Coventry & Warwickshire NHS Trust, Clifford Bridge Road
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G11 6NT
        • Renal Dialysis Unit, Western Infirmary, Dumbarton Road
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0XP
        • Renal Dialysis Unit, Gartnavel General Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Renal Unit, The Royal London Hospital, Whitechapel
      • London, Vereinigtes Königreich, E11 1 NR
        • Whipps Cross Renal Unit, Whipps Cross University Hospital, Whipps Cross Road, Leytonstone
      • London, Vereinigtes Königreich, E11 2PU
        • Wanstead Renal Unit, 29 Cambridge Park, Wanstead
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Renal Unit, St Bartholomew's Hospital, West Smithfield
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Central Manchester & Manchester Childrens Hospital NHS Trust, Renal Dialysis Unit, Manchester Royal Infirmary, Oxford Rd
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
        • Central Manchester & Manchester Childrens Hospital NHS Trust, Renal Dialysis Unit, Wythenshawe Hospital, Southmoor Rd
      • Reading, Vereinigtes Königreich, RG1 5AN
        • Haemodialysis Unit, Royal Berkshire Hospital, Royal Berkshire Hospital, Royal Berkshire NHS Foundation Trust, London Rd
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Renal Services, Hope Hospital
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Vereinigtes Königreich, DE22 3NE
        • Department of Renal Medicine, Derby City General Hospital, Uttoxeter Road
    • Essex
      • Romford, Essex, Vereinigtes Königreich, RM7 0AG
        • Queens Dialysis Unit, Rom Valley Way

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden mit aktiver Hämodialyse im Alter von 18 Jahren oder älter, die in der Lage sind, die Studienverfahren einzuhalten
  • Schriftliche Einverständniserklärung gegeben
  • Auf einem stabilen Hämodialyseschema (dreimal pro Woche) für mindestens 3 Monate und es ist unwahrscheinlich, dass sie ihre Dialyseverschreibung während des Studienzeitraums ändern
  • Auf einer stabilen Dosis Phosphatbinder für mindestens 1 Monat vor dem Screening
  • Bereit, außer der Studienmedikation auf die Einnahme von Phosphatbindern oder oralen magnesium-, aluminium- oder eisenhaltigen Produkten und Präparaten zu verzichten
  • Bereit, absichtliche Änderungen in der Ernährung wie Fasten, Diäten oder übermäßiges Essen zu vermeiden
  • Bei einer Dialysat-Magnesiumionenkonzentration von ≤1,0 mmol/L für mindestens 1 Monat vor dem Screening

Ausschlusskriterien:

  • Erhielt eine Herztransplantation
  • Herzinsuffizienz gemäß der funktionellen IV-Klassifikation der New York Heart Association (NYHA).
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfprodukt oder -gerät innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Eine signifikante Vorgeschichte von Alkohol-, Drogen- oder Lösungsmittelmissbrauch nach Meinung des Ermittlers
  • Jegliche Krankheit oder Zustand, physisch oder psychisch, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Wahrscheinlichkeit erhöhen würden, dass der Proband zurückgezogen wird
  • Klinisch signifikante Laborbefunde (beim Screening für diese Patientenpopulation) nach Meinung des Prüfarztes
  • Jede Vorgeschichte von kürzlich aufgetretenen klinisch signifikanten malignen Erkrankungen
  • Eine signifikante Erkrankung (außer Nierenerkrankung) in den 4 Wochen vor dem Screening
  • Eine Geschichte von schlecht kontrollierter Epilepsie
  • Weibliche Probanden, die stillen oder schwanger sind. Frauen im gebärfähigen Alter (prämenopausal und nicht chirurgisch sterilisiert), es sei denn, sie wenden eine zuverlässige Verhütungsmethode an, d. h. Barrieremethoden, Hormone oder Intrauterinpessar
  • Allergie gegen Magnesium-Eisen-Hydroxycarbonat oder Sevelamer oder einen Bestandteil der Formulierungen
  • Jeder Zustand, der die Zuverlässigkeit der Messung des QT-Intervalls beeinträchtigt, z. B. ein unregelmäßiger Herzrhythmus wie Vorhofflimmern oder häufige ektopische Aktivität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Dosistitration auf aktiv
Arzneimittel: Fermagate
Filmtablette 500mg
Andere Namen:
  • Alpharen
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Dosistitration
Arzneimittel: Sevelamer-HCl
Tablette 800 mg
Andere Namen:
  • RenaGel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilung der Intoleranz
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilung des QTc-Intervalls
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen
Veränderung der Serumelektrolyte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen
Änderung des Parathormons (PTH) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen
Verringerung der Magnesiumentfernung aus dem Serum während der Dialyse
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ineos Healthcare Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Maarten Taal, MBChB MD FRCP, Derby City Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. August 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IH 003 (ACT3)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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